Testowanie genetyczne CYP2C19 w ocenie prognostycznej długoterminowych głównych zdarzeń kardiologicznych i naczyniowych (UF-GENOTYPE)
30 marca 2026 zaktualizowane przez: University of Florida
Wpływ polimorfizmu genu CYP2C19 na długoterminowe główne niepożądane zdarzenia serca i naczyniowe
Kilka badań wykazało, że skuteczność klopidogrelu w drugorzędnym zapobieganiu głównym niepożądanym zdarzeniom sercowo -naczyniowym (MACE), w tym ostrym zespole wieńcowym, zależy od polimorfizmu genu CYP2C19.
Jednak brakuje jednak badań z dużymi rozmiarami próbek i długoterminową obserwacją.
Ponadto wpływ tego polimorfizmu na ryzyko poważnych zdarzeń niepożądanych kończyn (samiec), szczególnie u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych kończyny dolnej, jest niezbadany.
Ponadto wpływ polimorfizmu genu CYP2C19 na skuteczność klopidogrelu w zapobieganiu nawracającym udarowi u różnych populacji jest nieznany, ponieważ większość danych pochodzi z populacji azjatyckich przodków.
Postawiamy hipotezę, że pacjenci z utratą genów CYP2C19 alleli funkcyjnych są narażeni na wysokie ryzyko MACE i mężczyzn w porównaniu z pacjentami bez utraty alleli funkcyjnych podczas długoterminowej obserwacji.
Proponujemy ocenę MACE i mężczyzn w dużej grupie pacjentów z dostępnymi genotypami CYP2C19 leczonymi na University of Florida Health w celu oceny wpływu polimorfizmów genowych CYP2C19 na ryzyko nowych lub nawracających zdarzeń w długoterminowej obserwacji.
Nasze konkretne cele są celem 1) określenie wpływu polimorfizmów genów CYP2C19 (utrata alleli funkcyjnych vs. nietrzymania alleli funkcyjnych) na ryzyko MACE (złożony z powodu śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, MI nie zawartości tłuszczu) w długoterminowej obserwacji; AIM 2) ocena wpływu polimorfizmów genów CYP2C19 (utrata alleli funkcyjnych vs. nietyka alleli funkcyjnych) na ryzyko mężczyzn (złożony amputacji kończyny, przewlekłe niedokrwienie kończyny, ostre niedokrwienie kończyny i rewaskularyzację kończyn)) i cel 3) ocena wpływu polimorfizmów genów CYP2C19 (utrata alleli funkcyjnych vs. nie-strat alleli funkcyjnych) na ryzyko zdarzeń mózgowo-naczyniowych (CVE, kompozyt dowolnego udaru mózgu i przejściowego ataku niedokrwiennego) podczas długoterminowej obserwacji.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
13000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- UF Health
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- UF Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z ogólnoustrojową miażdżycą.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszyscy pacjenci w wieku ≥18 lat z dostępnymi wynikami genotypowania CYP2C19 uzyskanymi w predefiniowanym okresie.
Kryteria wykluczenia:
- Brak wyników genotypowania CYP2C19 uzyskanych w predefiniowanym okresie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Cytochrom p450 2c19 utrata funkcji
Pacjenci nosiciele cytochromu P450 2C19 Utrata funkcji (tj. *2 lub *3)
|
|
Cytochrom p450 2c19 nietrzymania funkcji
Pacjenci bez cytochromu P450 2C19 Utrata allelu funkcji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główne niepożądane zdarzenia sercowo -naczyniowe
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zdefiniowane jako złożone śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, nie-tłuszczowe MI, udar ornionu
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główne zdarzenia niepożądane kończyny
Ramy czasowe: 5 lat
|
Złożony amputacji kończyny, przewlekłe groźne niedokrwienie kończyny, ostre niedokrwienie kończyny lub rewaskularyzację kończyn.
|
5 lat
|
|
Niekorzystne zdarzenia kliniczne netto
Ramy czasowe: 5 lat
|
Połączenie śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu i poważnego krwawienia.
|
5 lat
|
|
Wydarzenie naczyń mózgowych
Ramy czasowe: 5 lat
|
Złożony dowolnego skoku lub przejściowego ataku niedokrwiennego.
|
5 lat
|
|
Major krwawienia
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zdefiniowane zgodnie z konsorcjum badawczym krwawiącego jako krwawienie BARC typu 3 do 5.
|
5 lat
|
|
Niewielkie krwawienie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zdefiniowane zgodnie z konsorcjum badawczym krwawiącego jako krwawienie BARC typu 1 do 2.
|
5 lat
|
|
Istotne klinicznie krwawienie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zdefiniowane zgodnie z konsorcjum badawczym krwawiącego jako krwawienie BARC typu 2 do 5.
|
5 lat
|
|
Żylna choroba zakrzepowo -zatorowa
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zdefiniowane jako kompozyt zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Garcia-Garcia HM, McFadden EP, Farb A, Mehran R, Stone GW, Spertus J, Onuma Y, Morel MA, van Es GA, Zuckerman B, Fearon WF, Taggart D, Kappetein AP, Krucoff MW, Vranckx P, Windecker S, Cutlip D, Serruys PW; Academic Research Consortium. Standardized End Point Definitions for Coronary Intervention Trials: The Academic Research Consortium-2 Consensus Document. Circulation. 2018 Jun 12;137(24):2635-2650. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029289.
- Lee CR, Luzum JA, Sangkuhl K, Gammal RS, Sabatine MS, Stein CM, Kisor DF, Limdi NA, Lee YM, Scott SA, Hulot JS, Roden DM, Gaedigk A, Caudle KE, Klein TE, Johnson JA, Shuldiner AR. Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium Guideline for CYP2C19 Genotype and Clopidogrel Therapy: 2022 Update. Clin Pharmacol Ther. 2022 Nov;112(5):959-967. doi: 10.1002/cpt.2526. Epub 2022 Feb 8.
- Angiolillo DJ, Capodanno D, Danchin N, Simon T, Bergmeijer TO, Ten Berg JM, Sibbing D, Price MJ. Derivation, Validation, and Prognostic Utility of a Prediction Rule for Nonresponse to Clopidogrel: The ABCD-GENE Score. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Mar 9;13(5):606-617. doi: 10.1016/j.jcin.2020.01.226.
- Pereira NL, Cresci S, Angiolillo DJ, Batchelor W, Capers Q 4th, Cavallari LH, Leifer D, Luzum JA, Roden DM, Stellos K, Turrise SL, Tuteja S; American Heart Association Professional/Public Education and Publications Committee of the Council on Genomic and Precision Medicine; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology; Council on Peripheral Vascular Disease; and Stroke Council. CYP2C19 Genetic Testing for Oral P2Y12 Inhibitor Therapy: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2024 Aug 6;150(6):e129-e150. doi: 10.1161/CIR.0000000000001257. Epub 2024 Jun 20.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB202302158
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .