- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06855394
Genetisk testing av CYP2C19 i prognostisk evaluering av langsiktige store bivirkninger (UF-GENOTYPE)
30. mars 2026 oppdatert av: University of Florida
Effekt av CYP2C19 Genpolymorfisme på langvarig større bivirkninger
Flere studier har vist at effekten av klopidogrel for sekundær forebygging av store bivirkninger, avhenger av polymorfismen av CYP2C19 -genet.
Studier med store prøvestørrelser og langsiktig oppfølging mangler imidlertid.
Videre er virkningen av denne polymorfismen på risikoen for store bivirkninger (mannlige), spesielt hos pasienter med perifer arteriesykdom i underekstremiteten, uutforsket.
I tillegg er virkningen av CYP2C19 -genpolymorfisme på klopidogrel -effektivitet for å forhindre tilbakevendende hjerneslag i forskjellige populasjoner ukjent, siden de fleste dataene er fra asiatiske anerpopulasjoner.
Vi antar at pasienter med CYP2C19-gentap av funksjonsalleler har høy risiko for MACE og hann sammenlignet med de uten tap av funksjonsalleler ved langvarig oppfølging.
Vi foreslår å vurdere MACE og hann i en stor kohort av pasienter med tilgjengelige CYP2C19-genotyper behandlet ved University of Florida Health for å evaluere virkningen av CYP2C19-genpolymorfismer på risikoen for nye eller tilbakevendende hendelser ved langsiktig oppfølging.
Våre spesifikke mål er AIM 1) å bestemme virkningen av CYP2C19-genpolymorfismer (tap av funksjonsalleler kontra ikke-tap av funksjonsalleler) på risikoen for mace (en sammensatt dødsfall, ikke-dødelig MI og ikke-fatalt hjerneslag) ved langsiktig oppfølging; Mål 2) Å evaluere virkningen av CYP2C19-genpolymorfismer (tap av funksjonsalleler kontra ikke-tap av funksjonsalleler) på risikoen for hann (en sammensatt lem amputasjoner, kronisk truende lemmer i lemmer ved langvarig oppfølging; og mål 3) å evaluere virkningen av CYP2C19-genpolymorfismer (tap av funksjonsalleler kontra ikke-tap av funksjonsalleler) på risikoen for cerebrovaskulære hendelser (CVE, en sammensatt av ethvert hjerneslag og forbigående iskemisk angrep) ved langvarig oppfølging.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
13000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- UF Health
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
- UF Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med systemisk aterosklerose.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle pasienter i alderen ≥ 18 år med tilgjengelige CYP2C19 -genotypingresultater oppnådd innenfor den forhåndsdefinerte perioden.
Eksklusjonskriterier:
- Fravær av CYP2C19 genotypingresultater oppnådd innenfor den forhåndsdefinerte perioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Cytochrome P450 2C19 tap av funksjon
Pasientens bærere av en cytokrom P450 2C19 tap av funksjonsallel (dvs. *2 eller *3)
|
|
Cytochrome P450 2C19 ikke-tap av funksjon
Pasienter uten cytokrom P450 2C19 tap av funksjonsallel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store bivirkninger
Tidsramme: 5 år
|
Definert som kompositt av død med alle årsaker, ikke-dødelig MI, ornon-dødelig hjerneslag
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store bivirkninger
Tidsramme: 5 år
|
En sammensatt av amputasjoner i lemmer, kronisk truende iskemi i lemmer, akutt iskemi i lemmer eller revaskularisering av lemmer.
|
5 år
|
|
Netto uønskede kliniske hendelser
Tidsramme: 5 år
|
En sammensatt død, hjerteinfarkt, hjerneslag og stor blødning.
|
5 år
|
|
Cerebrovaskulær hendelse
Tidsramme: 5 år
|
En sammensatt av ethvert hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep.
|
5 år
|
|
Stor blødning
Tidsramme: 5 år
|
Definert i samsvar med det blødende akademiske forskningskonsortiet som BARC type 3 til 5 blødning.
|
5 år
|
|
Mindre blødninger
Tidsramme: 5 år
|
Definert i samsvar med det blødende akademiske forskningskonsortiet som BARC type 1 til 2 blødning.
|
5 år
|
|
Klinisk relevant blødning
Tidsramme: 5 år
|
Definert i samsvar med det blødende akademiske forskningskonsortiet som BARC type 2 til 5 blødning.
|
5 år
|
|
Venøs tromboembolsk sykdom
Tidsramme: 5 år
|
Definert som kompositt av dyp venetrombose eller lungeemboli.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Garcia-Garcia HM, McFadden EP, Farb A, Mehran R, Stone GW, Spertus J, Onuma Y, Morel MA, van Es GA, Zuckerman B, Fearon WF, Taggart D, Kappetein AP, Krucoff MW, Vranckx P, Windecker S, Cutlip D, Serruys PW; Academic Research Consortium. Standardized End Point Definitions for Coronary Intervention Trials: The Academic Research Consortium-2 Consensus Document. Circulation. 2018 Jun 12;137(24):2635-2650. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029289.
- Lee CR, Luzum JA, Sangkuhl K, Gammal RS, Sabatine MS, Stein CM, Kisor DF, Limdi NA, Lee YM, Scott SA, Hulot JS, Roden DM, Gaedigk A, Caudle KE, Klein TE, Johnson JA, Shuldiner AR. Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium Guideline for CYP2C19 Genotype and Clopidogrel Therapy: 2022 Update. Clin Pharmacol Ther. 2022 Nov;112(5):959-967. doi: 10.1002/cpt.2526. Epub 2022 Feb 8.
- Angiolillo DJ, Capodanno D, Danchin N, Simon T, Bergmeijer TO, Ten Berg JM, Sibbing D, Price MJ. Derivation, Validation, and Prognostic Utility of a Prediction Rule for Nonresponse to Clopidogrel: The ABCD-GENE Score. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Mar 9;13(5):606-617. doi: 10.1016/j.jcin.2020.01.226.
- Pereira NL, Cresci S, Angiolillo DJ, Batchelor W, Capers Q 4th, Cavallari LH, Leifer D, Luzum JA, Roden DM, Stellos K, Turrise SL, Tuteja S; American Heart Association Professional/Public Education and Publications Committee of the Council on Genomic and Precision Medicine; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology; Council on Peripheral Vascular Disease; and Stroke Council. CYP2C19 Genetic Testing for Oral P2Y12 Inhibitor Therapy: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2024 Aug 6;150(6):e129-e150. doi: 10.1161/CIR.0000000000001257. Epub 2024 Jun 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB202302158
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .