Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genetické testování CYP2C19 v prognostickém hodnocení dlouhodobých hlavních nepříznivých srdečních a vaskulárních příhod (UF-GENOTYPE)

30. března 2026 aktualizováno: University of Florida

Dopad polymorfismu genu CYP2C19 na dlouhodobé závažné nežádoucí srdeční a vaskulární události

Několik studií ukázalo, že účinnost klopidogrelu pro sekundární prevenci hlavních nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE), včetně akutního koronárního syndromu, závisí na polymorfismu genu CYP2C19. Chybí však studie s velkými velikostmi vzorků a dlouhodobým sledováním. Kromě toho je dopad tohoto polymorfismu na riziko hlavních nežádoucích příhod končetin (samec), zejména u pacientů s onemocněním periferní tepny dolní končetiny, neprozkoumán. Kromě toho dopad polymorfismu genu CYP2C19 na účinnost klopidogrelu při prevenci opakující se mrtvice v různých populacích není znám, protože většina údajů pochází z asijských populací předků. Předpokládáme, že pacienti se ztrátou genu CYP2C19 jsou vystaveni vysokému riziku Mace a mužů ve srovnání s těmi, kteří bez ztráty alel funkcí při dlouhodobém sledování. Navrhujeme posoudit Mace a muže ve velké kohortě pacientů s dostupnými genotypy CYP2C19 léčených na Florida Health, aby se vyhodnotil dopad polymorfismů genu CYP2C19 na riziko nových nebo opakujících se událostí při dlouhodobém sledování. Naším specifickým cílem je cíl 1) stanovit dopad polymorfismů genu CYP2C19 (ztráta funkčních alel vs. neztrácením funkčních alel) na riziko MACE (složení smrti všech příčin, nefatální MI a nefatální mrtvice) při dlouhodobém sledování; Cíl 2) Zhodnotit dopad polymorfismů genu CYP2C19 (ztráta funkčních alel vs. neztrácí funkčních alel) na riziko samce (kompozita amputací končetin, chronickou ohrožující ischemii končetin, akutní ischemii končetin a revaskularizaci končetin); a cíl 3) vyhodnotit dopad genových polymorfismů genu CYP2C19 (ztráta funkčních alel vs. neztrácí funkčních alel) na riziko cerebrovaskulárních událostí (CVE, složení jakéhokoli mrtvice a přechodného ischemického útoku) při dlouhodobém sledování.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

13000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • UF Health
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • UF Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se systémovou aterosklerózou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti ve věku ≥ 18 let s dostupnými výsledky genotypizace CYP2C19 získané v předdefinovaném období.

Kritéria pro vyloučení:

  • Absence výsledků genotypizace CYP2C19 získaných v předdefinovaném období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Cytochrom P450 2C19 Ztráta funkce
Pacienti nosiče alely cytochromu P450 2C19 (tj. *2 nebo *3)
Cytochrom P450 2C19 Non-ztráta funkce
Pacienti bez cytochromu p450 2C19 alely ztráty funkce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní nepříznivé kardiovaskulární příhody
Časové okno: 5 let
Definováno jako složení smrti všech příčin, nefatální mi, ornon-fatální mrtvice
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní události nežádoucích končetin
Časové okno: 5 let
Kompozita amputací končetin, chronická ohrožující ischemie končetin, ischemie akutní končetiny nebo revaskularizace končetin.
5 let
Čisté nepříznivé klinické příhody
Časové okno: 5 let
Složení smrti všech příčin, infarktu myokardu, mrtvice a hlavního krvácení.
5 let
Cerebrovaskulární událost
Časové okno: 5 let
Složený z jakéhokoli mrtvice nebo přechodného ischemického útoku.
5 let
Hlavní krvácení
Časové okno: 5 let
Definované v souladu s konsorciem akademického výzkumu krvácení jako krvácení typu 3 až 5.
5 let
Drobné krvácení
Časové okno: 5 let
Definováno v souladu s konsorciem akademického výzkumu krvácení jako krvácení typu 1 až 2.
5 let
Klinicky relevantní krvácení
Časové okno: 5 let
Definováno v souladu s konsorciem akademického výzkumu krvácení jako BARC 2. až 5 krvácení.
5 let
Žilní tromboembolická onemocnění
Časové okno: 5 let
Definován jako kompozit hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB202302158

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit