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새로 진단 된 소아 T- 세포 모든 프로토콜 (CCCG-TALL-2025)

2025년 8월 23일 업데이트: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

중국 어린이 암 그룹 T- 세포 급성 림프 모구 백혈병 -2025 프로젝트

이것은 중국 어린이 암 그룹 (CCCG) 내에서 수행 된 전향 적 다기관 연구입니다. 이 연구는 다 사티 닙, 베네 토 클랙스 및 호모 하 링턴의 3 가지 새로운 작용제의 첨가가 최소 잔류 질환 (MRD)-음성 완화율을 향상시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것을 목표로한다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

CCCG-T-ALL-2025 프로토콜은 CCCG-ALL-2020 프로토콜의 상기 분석에 기초하여 다음과 같이 수정 될 것이다.

  1. 모든 T-ALL 환자는 유도 요법에서 8mg/m2/일 덱사메타손을 받게됩니다.
  2. 모든 비 EETP T-ALL 환자는 유도 요법에서 초기 윈도우 단계 후 다 사티 닙을 받게됩니다.
  3. 46 일에 MRD ≥ 0.01%를 가진 비 ETP T-ALL 환자는 조기 강화 동안 상이한 용량의 호모 하링 턴을 받도록 계층화되고 무작위 화 될 것이다.
  4. 모든 ETP/근거리 T-ALL 환자의 경우, 베네 토 클랙은 유도 요법에서 다우노 루비신을 대체 할 것이다.
  5. 모든 ETP/근거리 T-ALL 환자의 경우, 베네 토 클랙은 중간 요법 2 및 4에서 다우노 루비신을 대체 할 것이다.
  6. CAT는 조기 강화 중에 CAT+를 대체 할 것이며, 46 일에 MRD <0.01%의 비 ETP 환자뿐만 아니라 모든 ETP/근거리 환자에게도 투여됩니다.

2.11.7 유지 요법 2에서, 알킬화 제가 생식력에 미치는 영향을 최소화하기 위해 CTX+ARA-C 치료주기가 5로 감소된다.

2.11.8 T-ALL에 대한 약물 민감도 검사 추가.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

610

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Anhui Provincial Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Xuhan Zhang, PhD
          • 전화번호: 0551-62284005
      • Hefei, Anhui, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Anhui Medical University Second Affiliated Hospital
        • 연락하다:
          • Ningling Wang, MD
          • 전화번호: 0551-63869302
          • 이메일: zwnltt@126.com
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Chongqing Medical University Affiliated Children's Hospital
        • 연락하다:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Guangzhou Women And Children's Medical Center
        • 연락하다:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • 연락하다:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Wuhan Children's Hospital
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Xiangya Hospital Central South University
        • 연락하다:
      • Changsha, Hunan, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Hunan Children's Hospital
        • 연락하다:
      • Changsha, Hunan, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The Third Xiangya Hospital of the Central South University
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Nanjin, Jiangsu, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Nanjing Children's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
        • 연락하다:
          • Yongjun Fang, MD
          • 전화번호: 025-83117500
          • 이메일: fyj322@189.cn
      • Suzhou, Jiangsu, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Children's Hospital of Soochow University
        • 연락하다:
          • Shaoyan Hu, MD
          • 전화번호: 0512-80695102
          • 이메일: hsyl39@126.com
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 연락하다:
      • Qingdao, Shandong, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
        • 연락하다:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Children's Hospital of Fudan University
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Shanghai Children's Hospital
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Shanghai Children's Medical Cener, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 연락하다:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Xi'an Northwest Women and Children Hospital
        • 연락하다:
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Shenzhen Children's Hospital
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • West China Second University Hospital
        • 연락하다:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국
        • 모병
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC
        • 연락하다:
  • 홍콩
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 홍콩
        • 아직 모집하지 않음
        • Hong Kong Children's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 1 개월보다 1 개월에서 18 세 미만.
  2. 골수 형태에 의한 급성 림프 모구 백혈병 진단.
  3. 면역 표현형에 의한 T-all의 진단.

제외 기준 :

  1. 공
  2. AML
  3. WHO 또는 Egil 기준에 따라 진단 된 모호한 계통의 급성 백혈병.
  4. 모두 만성 골수성 백혈병 (CML)에서 진화했습니다.
  5. 다운 증후군 또는 장기 기능 장애가있는 주요 선천성 또는 유전성 질환
  6. 이차 백혈병
  7. 알려진 근본적인 선천성 면역 결핍 또는 대사 질환
  8. 심장 부족이있는 선천성 심장병.
  9. 14 일 이상 글루코 코르티코이드 또는 등록 전 1 개월 이내에> 7 일 동안 ABL 키나제 억제제 또는 등록 전 3 개월 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법으로 처리됩니다 (기도 압축을 완화하기위한 응급 방사선 요법 제외)
  10. 환자 안전, 규정 준수, 사전 동의, 연구 참여, 후속 조치 또는 연구 결과의 해석에 영향을 줄 수있는 중요한 동반 질환 또는 정신 장애. 이러한 경우, 모든 참여 사이트는 환자가 제외 기준을 충족하는지 여부를 결정하기 위해 PI에 직접보고해야합니다.
  11. 심한 영양 실조, 활성 감염, 심부전 또는 화학 요법 불내증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: (가까운) ETP-ALL
모든 T-ALL 환자는 유도 요법에서 8mg/m2/일 덱사메타손을 받게됩니다. 모든 ETP/근거리 T-ALL 환자의 경우, 베네 토 클랙은 유도 요법에서 다우노 루비신을 대체 할 것이다. CAT는 조기 강화 중에 CAT+를 대체합니다. Venetoclax는 임시 요법 2 및 4에서 다우노 루비신을 대체 할 것입니다. 유지 요법 2에서는 알킬화 제의 생식력에 미치는 영향을 최소화하기 위해 CTX+ARA-C 치료주기가 5로 감소됩니다.
의약품: Venetoclax
모든 T-ALL 환자는 유도 요법에서 8mg/m2/일 덱사메타손을 받게됩니다. 모든 ETP/근거리 T-ALL 환자의 경우, 베네 토 클랙은 유도 요법에서 다우노 루비신을 대체 할 것이다. CAT는 조기 강화 중에 CAT+를 대체합니다. Venetoclax는 임시 요법 2 및 4에서 다우노 루비신을 대체 할 것입니다. 유지 요법 2에서는 알킬화 제의 생식력에 미치는 영향을 최소화하기 위해 CTX+ARA-C 치료주기가 5로 감소됩니다.
다른 이름들:
  • 덱사메타손
  • 시타라빈
  • 6MP
  • 메토트렉세이트
  • 빈크리스틴
  • 다우노루비신
  • 아스파라기나아제
  • 사이클로 포스 포 미드
실험적: 비 ETP-Tall-DAS 그룹
모든 T-ALL 환자는 유도 요법에서 8mg/m2/일 덱사메타손을 받게됩니다. 모든 비 EETP T-ALL 환자는 유도 요법에서 초기 윈도우 단계 후 다 사티 닙을 받게됩니다. 46 일에 MRD <0.01%를 가진 비 ETP T-ALL 환자의 경우, CAT는 조기 강화 중에 CAT+를 대체 할 것이며, 환자는 초기 강화, 임시 흉선, 재 형성 요법 및 유지 요법 동안 화학 요법과 함께 다자 티닙에 지속적으로 적용됩니다. 유지 요법 2에서, CTX+ARA-C 치료주기는 알킬화 제가 생식력에 미치는 영향을 최소화하기 위해 5로 감소된다.
의약품: 다 사티 닙
모든 T-ALL 환자는 유도 요법에서 8mg/m2/일 덱사메타손을 받게됩니다. 모든 비 EETP T-ALL 환자는 유도 요법에서 초기 윈도우 단계 후 다 사티 닙을 받게됩니다. MRD를 가진 비 ETP T-ALL 환자의 경우
다른 이름들:
  • 덱사메타손
  • 시타라빈
  • 6MP
  • 메토트렉세이트
  • 빈크리스틴
  • 다우노루비신
  • 아스파라기나아제
  • 사이클로 포스 포 미드
실험적: 비 ETP-Tall-HHT 그룹
모든 T-ALL 환자는 유도 요법에서 8mg/m2/일 덱사메타손을 받게됩니다. 모든 비 EETP T-ALL 환자는 유도 요법에서 초기 윈도우 단계 후 다 사티 닙을 받게됩니다. 46 일에 MRD ≥0.01%를 가진 비 ETP T-ALL 환자의 경우, CAT+는 조기 강화 동안 무작위로 복용량의 호모 하 링턴 (HHT)으로 대체되며, HHT는 재도 유도 요법 동안 투여됩니다. 유지 요법 2에서, CTX+ARA-C 치료주기는 알킬화 제가 생식력에 미치는 영향을 최소화하기 위해 5로 감소된다.
의약품: Homoharringtonine
모든 T-ALL 환자는 유도 요법에서 8mg/m2/일 덱사메타손을 받게됩니다. 모든 비 EETP T-ALL 환자는 유도 요법에서 초기 윈도우 단계 후 다 사티 닙을 받게됩니다. 46 일에 MRD ≥0.01%를 가진 비 ETP T-ALL 환자의 경우, CAT+는 조기 강화 동안 무작위로 복용량의 호모 하 링턴 (HHT)으로 대체되며, HHT는 재도 유도 요법 동안 투여됩니다. 유지 요법 2에서, CTX+ARA-C 치료주기는 알킬화 제가 생식력에 미치는 영향을 최소화하기 위해 5로 감소된다.
다른 이름들:
  • 덱사메타손
  • 시타라빈
  • 6MP
  • 메토트렉세이트
  • 빈크리스틴
  • 다우노루비신
  • 아스파라기나아제
  • 사이클로 포스 포 미드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
46 일에 양성 측정 가능한 잔류 질환 (MRD)이있는 비 ETP T-ALL 환자의 경우, 1mg/m2 대 2mg/m2의 용량에서 7 일 동안 단일 제제 homoharringtonine을받는 환자들 사이의 통합 전에 MRD- 음성 비율을 비교하기 위해.
기간: 예상 연구 기간은 약 5 년입니다.

Alpha = 0.10 레벨에서 Z 테스트 (정상 근사)를 사용하여 양측 가설 H0 : P1 = P2 대 H1 : P1 ≠ P2를 테스트함으로써 비교가 완화 될 것이다.

연구자들은 약 40 명의 환자가 무작위 화 될 것으로 예상합니다. 참가자는 팔당 20 명의 환자와 함께 2 개의 치료군으로 1 : 1 비율로 무작위 배정됩니다. 계층화 된 블록 현상 무작위 배정은 블록 크기 4로 적용됩니다. 무작위 배정은 EOI MRD 레벨에 의해 <1% 및> = 1%로 계층화됩니다.
예상 연구 기간은 약 5 년입니다.
중간 요법 2 및 4에서, 베네 토 클랙스는이 변화가 ETP/거의 ETP T-ALL을 치료할 때 CCCG-ALL-2020의 유사한 환자에 비해 이벤트가없는 생존을 개선 할 수 있는지 여부를 평가하기 위해 다우노 루비신을 대체했다.
기간: 예상 연구 기간은 약 5 년입니다.
조사관은 최소 60 명의 평가 가능한 참가자를 예상합니다. 이벤트가없는 생존 기능은 Kaplan-Meier 방법에 의해 추정됩니다. 비교는 양면 로그 순위 테스트를 사용하여 수행됩니다.
예상 연구 기간은 약 5 년입니다.
CCCG-ALL-2020에서 4- 약물 유도로 처리 된 환자와 비교하여 ETP T-ALL 및 4- 약물 유도 환자의 비 ETP T-ALL 환자의 측정 가능한 잔류 질환 (MRD)-음성 비율
기간: 예상 연구 기간은 약 5 년입니다.

이 목표의 경우 일방적 인 확률 (비율) 비교가 이루어집니다. P1과 P2를 CCCG-ALL-2020 (역사적 제어)에서 부정적인 EOI MRD를 비밀로 할 확률이되고 현재의 연구는 일방적 인 대안 가설 H0 : P2 = P1 대 H1 : P2> P1을 테스트 할 것입니다. 비율을 Z- 진술 (정상 근사)과 2- 표본 비교하는 절차가 적용됩니다.

현재의 CCCG-ALL2020 데이터는 573 명의 평가 가능한 환자 중 510 (89%) 중 음성 EOI MRD가 아프다는 것을 보여준다. 이들에 대한 벤치마킹 과거 데이터, N = 550의 총 표본 크기 및 중간 샘플 크기 N1 = 300은 아래 표에 표시된 것처럼 실제 MRD 네거티브 확률이 0.92 이상인 경우 위에서 설명한 계획 분석에 충분한 교황을 제공합니다.

가능한 추상 제출 또는 출판을 위해 N1 = 300 명의 평가 가능한 환자의 임시 분석이 수행됩니다.
예상 연구 기간은 약 5 년입니다.
유도 종료 (EOI) 측정 가능한 잔류 질환 (MRD)-베네 토 클락스 + 3- 약물 유도를 갖는 측정 율, ETP/근거리 T-ALL을 처리 할 때 CCCG-ALL-2020에서 4- 약물 유도로 처리 된 것과 비교하여.
기간: 예상 연구 기간은 약 5 년입니다.
조사관은 최소 60 명의 평가 가능한 ETP 참가자를 예상합니다. 분석은 H0 : P2 = P1 대 H1 : P2> P1을 테스트함으로써 수행 될 것이며, 여기서 P1, P2는 각각 CCCG-ALL-2020 및 현재 연구에서 MRD- 음성 확률이다. Z-Statistic (정상 근사) 기반 절차가 적용됩니다.
예상 연구 기간은 약 5 년입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
역사적 요법과 비교 하여이 요법으로 치료받은 환자의 이벤트없는 생존 (EFS).
기간: 약 6.5 년.
EFS 기능은 지정된 시점 (예 : 진단 이후 1, 3, 5 년)에서 95% 신뢰 구간과 함께 Kaplan-Meier 방법에 의해 추정됩니다. R.의 기본 절차를 사용하여 표준 오류가 추정됩니다. 역사적 비교 코호트 (CCCG-ALL-2020 및 2015)의 후속 조치는 현재 시험 과정에서 계속됩니다. EFS의 비교는 양면 로그 순위 테스트를 사용하여 수행됩니다. COX 모델을 사용하여 시험 (CCCGALL-2025 vs. 2020 또는 2015) 및 기타 알려진 예후 요인을 포함한 다변량 회귀 모델링 및 기타 알려진 예후 요소도 수행 될 수 있습니다.
약 6.5 년.
역사적 요법과 비교 하여이 요법으로 치료받은 환자의 전체 생존 (OS)
기간: 약 6.5 년.
OS 기능은 Kaplan-Meier 방법과 지정된 시점 (예 : 진단 후 1, 3, 5 년)에서 95% 신뢰 구간과 함께 추정됩니다. OS 기능의 비교는 양면 로그 순위 테스트를 사용하여 수행됩니다. R.의 기본 절차를 사용하여 표준 오류가 추정됩니다. 역사적 비교 코호트 (CCCG-ALL-2020 및 2015)의 후속 조치는 현재 시험 과정에서 계속됩니다. OS의 비교는 양면 로그 순위 테스트를 사용하여 수행됩니다. COX 모델을 사용하여 시험 (CCCGALL-2025 vs. 2020 또는 2015) 및 기타 알려진 예후 요인을 포함한 다변량 회귀 모델링 및 기타 알려진 예후 요소도 수행 될 수 있습니다.
약 6.5 년.
역사적 요법과 비교할 때이 요법의 재발 (CIR)의 누적 발생률.
기간: 약 6.5 년.
재발의 CIR 기능은 Kalbafleisch-Prentice 방법에 의해 추정됩니다. 역사적 비교 코호트 (CCCG-ALL-2020 및 2015)의 후속 조치는 현재 시험 과정에서 계속 될 것입니다. CIR의 비교는 Gray 's Test에 의해 수행됩니다. 시험 (CCCGALL-2025 vs. 2020 또는 2015)을 포함한 다변량 회귀 모델링 및 기타 주요 효과로 알려진 기타 예후 요소도 세밀 회색 모델을 사용하여 수행 될 수 있습니다.
약 6.5 년.
베네 토 클랙 및 호모 하 링턴과 관련된 4 학년 치료-응급 부작용 (TEAE)의 발생률
기간: 연구 치료의 마지막 복용량 후 최대 30 일
각각의 처리 단계에서 4 학년 TEAE의 비율은 정확한 95% 신뢰 구간과 함께 샘플 비율로 추정 될 것이다. 치료 전체에 걸쳐 다양한 등급 -3 이상의 AE의 누적 발생률은 Kalbafleisch-Prentice 방법에 의해 추정 될 것이다; 완료되기 전에 사망, 재발 및 기타 사건은 경쟁 위험으로 간주됩니다.
연구 치료의 마지막 복용량 후 최대 30 일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피크 플라즈마 농도 (CMAX)를 갖는 호모 하 링턴 및 베네토 클랙에 대한 생체 이용률의 약동학 적 프로파일을 탐구한다.
기간: 연구 약국의 마지막 복용량 후 최대 30 일
약물 생체 이용률을 해석하기 위해, 피크 혈장 농도 (CMAX)는 약물 초과 근무에 신체의 최대 노출을 자격이되도록 계산됩니다. 설명 통계 (예 : 평균, 표준 편차, 5 수 요약)는 데이터를 요약하는 데 사용되는 반면, 박스 플롯 및 라인 그래프와 같은 시각화는 신체의 약물의 행동을 묘사하기 위해 사용됩니다. 적절한 자원과 관심을 가진 센터는 이러한 연구를 수행하는 것을 고려하는 것이 좋습니다.
연구 약국의 마지막 복용량 후 최대 30 일
플라즈마 농도 시간 곡선 (AUC) 하에서 영역을 갖는 호모 하 링턴 및 베네 토 클랙에 대한 생체 이용률의 약동학 적 프로파일을 탐구한다.
기간: 연구 약국의 마지막 복용량 후 최대 30 일
약물 생체 이용률을 해석하기 위해, 혈장 농도 시간 곡선 (AUC) 하의 영역은 약물 초과 근무에 신체의 총 노출을 자격이되도록 계산됩니다. 설명 통계 (예 : 평균, 표준 편차, 5 수 요약)는 데이터를 요약하는 데 사용되는 반면, 박스 플롯 및 라인 그래프와 같은 시각화는 신체의 약물의 행동을 묘사하기 위해 사용됩니다. 적절한 자원과 관심을 가진 센터는 이러한 연구를 수행하는 것을 고려하는 것이 좋습니다.
연구 약국의 마지막 복용량 후 최대 30 일
시간에서 피크 농도 (TMAX)에 따른 호모 하 링턴 및 베네 토 클랙스에 대한 흡광도 지속 시간의 약동학 적 프로파일을 탐구합니다.
기간: 연구 약국의 마지막 복용량 후 최대 30 일
약물 흡광도 지속 시간의 빨리 이해하려면 피크 농도 (TMAX) 시간을 분석 할 것입니다. 포괄적 인 설명 통계 (예 : 평균, 표준 편차, 5 수 요약)는 데이터를 요약하는 데 사용되는 반면, 박스 플롯 및 라인 그래프와 같은 시각화는 신체의 약물의 행동을 묘사하기 위해 사용됩니다. 적절한 자원과 관심을 가진 센터는 이러한 연구를 수행하는 것을 고려하는 것이 좋습니다.
연구 약국의 마지막 복용량 후 최대 30 일
클리어런스가있는 호모 하 링턴 및 베네코 클랙에 대한 흡광도 지속 시간의 약동학 적 프로파일을 탐색하려면 (CL)
기간: 연구 약국의 마지막 복용량 후 최대 30 일
신체가 약물을 얼마나 효율적으로 제거하는지 이해하기 위해, 시간 단위당 약물이 완전히 제거되는 혈장의 부피를 계산하기 위해 클리어런스 (CI)를 분석 할 것이다. 포괄적 인 설명 통계 (예 : 평균, 표준 편차, 5 수 요약)는 데이터를 요약하는 데 사용되는 반면, 박스 플롯 및 라인 그래프와 같은 시각화는 신체의 약물의 행동을 묘사하기 위해 사용됩니다. 적절한 자원과 관심을 가진 센터는 이러한 연구를 수행하는 것을 고려하는 것이 좋습니다.
연구 약국의 마지막 복용량 후 최대 30 일
Homoharringtonine 및 Venetoclax의 약력학 프로파일을 탐구합니다.
기간: 연구 약국의 마지막 복용량 후 최대 30 일
약물 코타 타입 실험으로부터의 치료 효과를 간략하게 설명하기 위해, EC50 (최대 효과의 50%가 관찰되는 약물의 농도)은 용량-반응 곡선으로부터 계산 될 것이다. 용량-반응 곡선 및 농도-효과 곡선으로서의 시각화는 농도에 대한 약물의 효능을 묘사하기 위해 사용된다. 적절한 자원과 관심을 가진 센터는 이러한 연구를 수행하는 것을 고려하는 것이 좋습니다.
연구 약국의 마지막 복용량 후 최대 30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

수사관

  • 수석 연구원: Xiaofan Zhu, MD, Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 11일

기본 완료 (추정된)

2030년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIT2025014

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

  1. 인구 통계 학적 데이터 : 연령, 성별 및 기타 관련 기준 특성.
  2. 치료 정보 : 복용량, 치료주기 및 기간을 포함한 참가자가받은 중재에 대한 데이터.
  3. 결과 측정 : 응답 속도, 생존율, 부작용 및 사전 지정 된 종점과 같은 1 차 및 2 차 결과 측정에 대한 자세한 정보.
  4. 부작용 : 심각도, 지속 시간 및 결과를 포함한 모든보고 된 부작용에 대한 데이터.
  5. 실험실 데이터 : 혈액 수, 생화학 마커 또는 분자 분석과 같은 실험실 검사 결과.
  6. 병력 : 기존 조건, 동반 질환 및 사전 치료 또는 중재.
  7. 활력 징후 : 관련 생리 학적 데이터.
  8. 효능 및 안전성 데이터 : 치료의 효능 (예 : 이벤트없는 생존) 및 안전성 (예 : 부작용)과 관련된 모든 데이터.

IPD 공유 기간

IPD는 1 차 시험 결과를 발표하거나 시험 완료 후 2032 년부터 시작하여 5 년 동안 액세스 할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스 기준을 충족하는 연구원, 의료 전문가 (예 : 2 차 분석 또는 안전 데이터를 검토하는 2 차 분석 또는 규제 기관을 수행하는 학업 연구원)는 비 식별 IPD 및 지원 정보에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 임상 시험을 통해 액세스가 촉진됩니다. gov/emailing은 사용자가 요청을 제출하고 연구 제안서를 제공 할 수 있습니다. 데이터 공유 계약 및 기밀 유지 조건에 따라 공식 검토 및 승인 프로세스 후에 데이터 액세스가 부여됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

연구 데이터/문서

  1. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: CCCG-ALL
    정보 댓글: CCCG-ALL-2025 데이터세트

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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