Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuw gediagnosticeerde pediatrische T-cel alle protocol (CCCG-TALL-2025)

23 augustus 2025 bijgewerkt door: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Chinese kinderen Kankergroep T -cel Acute lymfatische leukemie -2025 Project

Dit is een prospectieve, multicenter -studie uitgevoerd binnen de Chinese Kinderkankergroep (CCCG). De studie heeft als doel te evalueren of de toevoeging van drie nieuwe middelen, Dasatinib, Venetoclax en HomoHarringtonine, de minimale resterende ziekte (MRD) -negatieve remissie kan verbeteren, gebeurtenisvrije overleving (EFS) (EFS) versterken (T-ALLES).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het CCCG-T-ALL-2025-protocol zal worden aangepast als volgende op basis van de bovenstaande analyse van het CCCG-ALL-2020-protocol.

  1. Alle T-ALL-patiënten ontvangen 8 mg/m2/dag dexamethason in inductietherapie.
  2. Alle niet-ETP T-ALL-patiënten ontvangen dasatinib na de initiële vensterfase in inductietherapie.
  3. Niet-ETP T-ALL-patiënten met MRD ≥ 0,01% op dag 46 worden gestratificeerd en gerandomiseerd om verschillende doses homoharringtonine te ontvangen tijdens vroege intensivering.
  4. Voor alle ETP/Near-ETP T-ALL-patiënten zal Venetoclax daunorubicine vervangen in inductietherapie.
  5. Voor alle ETP/Near-ETP T-ALL-patiënten zal Venetoclax daunorubicine vervangen in interim-therapie 2 en 4.
  6. Cat zal CAT+ vervangen tijdens vroege intensivering en wordt toegediend aan alle ETP/bijna-ETP-patiënten, evenals niet-ETP-patiënten met MRD <0,01% op dag 46.

2.11.7 In onderhoudstherapie 2 worden de CTX+ARA-C-behandelingscycli teruggebracht tot 5, om de impact van alkyleringsmiddelen op vruchtbaarheid te minimaliseren.

2.11.8 Testen van geneesmiddelengevoeligheid toevoegen voor T-ALL.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

610

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Nog niet aan het werven
        • Anhui Provincial Children's Hospital
        • Contact:
          • Xuhan Zhang, PhD
          • Telefoonnummer: 0551-62284005
      • Hefei, Anhui, China
        • Nog niet aan het werven
        • Anhui Medical University Second Affiliated Hospital
        • Contact:
          • Ningling Wang, MD
          • Telefoonnummer: 0551-63869302
          • E-mail: zwnltt@126.com
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Nog niet aan het werven
        • Chongqing Medical University Affiliated Children's Hospital
        • Contact:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Nog niet aan het werven
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Contact:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Nog niet aan het werven
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contact:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Nog niet aan het werven
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
      • Wuhan, Hubei, China
        • Nog niet aan het werven
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
      • Wuhan, Hubei, China
        • Nog niet aan het werven
        • Wuhan Children's Hospital
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contact:
      • Changsha, Hunan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Hunan Children's Hospital
        • Contact:
      • Changsha, Hunan, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Third Xiangya Hospital of the Central South University
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjin, Jiangsu, China
        • Nog niet aan het werven
        • Nanjing Children's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
        • Contact:
          • Yongjun Fang, MD
          • Telefoonnummer: 025-83117500
          • E-mail: fyj322@189.cn
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Nog niet aan het werven
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Nog niet aan het werven
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
      • Qingdao, Shandong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Nog niet aan het werven
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shanghai Children's Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shanghai Children's Medical Cener, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China
        • Nog niet aan het werven
        • Xi'an Northwest Women and Children Hospital
        • Contact:
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shenzhen Children's Hospital
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Nog niet aan het werven
        • West China Second University Hospital
        • Contact:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Werving
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC
        • Contact:
  • Hongkong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hongkong
        • Nog niet aan het werven
        • Hong Kong Children's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ouder dan 1 maand tot jonger dan 18 jaar.
  2. Diagnose van acute lymfatische leukemie door beenmergmorfologie.
  3. Diagnose van T-ALL door immunofenotypering.

Uitsluitingscriteria:

  1. BAL
  2. AML
  3. Acute leukemieën van dubbelzinnige afkomst gediagnosticeerd volgens de WHO- of EGIL -criteria.
  4. Allemaal geëvolueerd uit chronische myeloïde leukemie (CML).
  5. Down's syndroom, of grote aangeboren of erfelijke ziekte met orgaandisfunctie
  6. Secundaire leukemie
  7. Bekende onderliggende aangeboren immunodeficiëntie of metabole ziekte
  8. Aangeboren hartziekte met hartinsufficiëntie.
  9. Behandeld met glucocorticoïden gedurende ≥14 dagen, of ABL -kinaseremmers gedurende een maand vóór de inschrijving gedurende een maand vóór de inschrijving, of enige chemotherapie of radiotherapie binnen 3 maanden vóór de inschrijving (behalve voor noodradiotherapie om luchtwegcompressie te verlichten)
  10. Belangrijke comorbiditeiten of psychiatrische stoornissen die van invloed kunnen zijn op patiëntveiligheid, naleving, geïnformeerde toestemming, studieparticipatie, follow-up of de interpretatie van onderzoeksresultaten. In dergelijke gevallen moeten alle deelnemende sites rechtstreeks aan de PI rapporteren om te bepalen of de patiënt voldoet aan de uitsluitingscriteria.
  11. Ernstige ondervoeding, actieve infecties, hartfalen of chemotherapie -intolerantie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: (nabij) ETP-all
Alle T-ALL-patiënten ontvangen 8 mg/m2/dag dexamethason in inductietherapie. Voor alle ETP/Near-ETP T-ALL-patiënten zal Venetoclax daunorubicine vervangen in inductietherapie. Cat zal CAT+ vervangen tijdens vroege intensivering. Venetoclax zal daunorubicine in interim-therapie 2 en 4 vervangen. In onderhoudstherapie 2 worden de CTX+ARA-C-behandelingscycli teruggebracht tot 5, om de impact van alkyleringsmiddelen op vruchtbaarheid te minimaliseren.
Geneesmiddel: Venetoclax
Alle T-ALL-patiënten ontvangen 8 mg/m2/dag dexamethason in inductietherapie. Voor alle ETP/Near-ETP T-ALL-patiënten zal Venetoclax daunorubicine vervangen in inductietherapie. Cat zal CAT+ vervangen tijdens vroege intensivering. Venetoclax zal daunorubicine in interim-therapie 2 en 4 vervangen. In onderhoudstherapie 2 worden de CTX+ARA-C-behandelingscycli teruggebracht tot 5, om de impact van alkyleringsmiddelen op vruchtbaarheid te minimaliseren.
Andere namen:
  • Dexamethason
  • Cytarabine
  • 6 MP
  • Methotrexaat
  • Vincristine
  • Daunorubicine
  • Asparaginase
  • Cyclofosfomide
Experimenteel: Nonetp-Tall-Das Group
Alle T-ALL-patiënten ontvangen 8 mg/m2/dag dexamethason in inductietherapie. Alle niet-ETP T-ALL-patiënten ontvangen dasatinib na de initiële vensterfase in inductietherapie. Voor niet-ETP T-ALL-patiënten met MRD <0,01% op dag 46, zal CAT CAT+ vervangen tijdens vroege intensivering, en patiënten zullen continu worden onderworpen aan dasatinib gecombineerd met chemotherapie tijdens vroege intensivering, tussentijdse tharapie, re-inductietherapie en onderhoudstherapie. In onderhoudstherapie 2 worden de CTX+ARA-C-behandelingscycli teruggebracht tot 5, om de impact van alkyleringsmiddelen op de vruchtbaarheid te minimaliseren.
Geneesmiddel: Dasatinib
Alle T-ALL-patiënten ontvangen 8 mg/m2/dag dexamethason in inductietherapie. Alle niet-ETP T-ALL-patiënten ontvangen dasatinib na de initiële vensterfase in inductietherapie. Voor niet-ETP T-ALL-patiënten met MRD
Andere namen:
  • Dexamethason
  • Cytarabine
  • 6 MP
  • Methotrexaat
  • Vincristine
  • Daunorubicine
  • Asparaginase
  • Cyclofosfomide
Experimenteel: nonetp-tall-hht groep
Alle T-ALL-patiënten ontvangen 8 mg/m2/dag dexamethason in inductietherapie. Alle niet-ETP T-ALL-patiënten ontvangen dasatinib na de initiële vensterfase in inductietherapie. Voor niet-ETP T-ALL-patiënten met MRD ≥0,01% op dag 46, zal CAT+ worden vervangen door gerandomiseerde doses homoharringtonine (HHT) tijdens vroege intensivering, en HHT zal worden beheerd tijdens de reinductietherapie. In onderhoudstherapie 2 worden de CTX+ARA-C-behandelingscycli teruggebracht tot 5, om de impact van alkyleringsmiddelen op de vruchtbaarheid te minimaliseren.
Geneesmiddel: homoharringtonine
Alle T-ALL-patiënten ontvangen 8 mg/m2/dag dexamethason in inductietherapie. Alle niet-ETP T-ALL-patiënten ontvangen dasatinib na de initiële vensterfase in inductietherapie. Voor niet-ETP T-ALL-patiënten met MRD ≥0,01% op dag 46, zal CAT+ worden vervangen door gerandomiseerde doses homoharringtonine (HHT) tijdens vroege intensivering, en HHT zal worden beheerd tijdens de reinductietherapie. In onderhoudstherapie 2 worden de CTX+ARA-C-behandelingscycli teruggebracht tot 5, om de impact van alkyleringsmiddelen op de vruchtbaarheid te minimaliseren.
Andere namen:
  • Dexamethason
  • Cytarabine
  • 6 MP
  • Methotrexaat
  • Vincristine
  • Daunorubicine
  • Asparaginase
  • Cyclofosfomide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voor niet-ETP T-ALL-patiënten met positieve meetbare resterende ziekten (MRD) op dag 46, om MRD-negativiteit te vergelijken vóór de consolidatie tussen degenen die Homoharringtonine met één agent ontvangen bij dosis van 1 mg/m2 versus 2 mg/m2 gedurende 7 dagen
Tijdsspanne: De verwachte studie -duur is ongeveer 5 jaar.

De vergelijking wordt bepaald door de tweezijdige hypothese H0: P1 = P2 versus H1: P1 ≠ P2 te testen, met behulp van de Z-test (normale benadering) op alfa = 0,10 niveau.

De onderzoekers verwachten dat ongeveer 40 patiënten beschikbaar zijn om gerandomiseerd te worden. De deelnemers worden gerandomiseerd bij 1: 1 verhouding in de twee behandelingsarmen, met 20 patiënten per arm. Gestratificeerde blokgewijze randomisatie zal worden toegepast met blokgrootte van 4. De randomisatie zal worden gestratificeerd door het EOI MRD-niveau als <1% en> = 1%.
De verwachte studie -duur is ongeveer 5 jaar.
In tussentijdse therapieën 2 en 4 verving Venetoclax daunorubicine om te evalueren of deze verandering gebeurtenisvrije overleving zou kunnen verbeteren in vergelijking met vergelijkbare patiënten op CCCG-ALL-2020 bij de behandeling van ETP/Near-ETP T-ALL.
Tijdsspanne: De verwachte studie -duur is ongeveer 5 jaar.
De onderzoekers verwachten ten minste 60 evalueerbare deelnemers. De gebeurtenisvrije overlevingsfunctie wordt geschat met de methode Kaplan-Meier. Vergelijking wordt uitgevoerd met behulp van de tweezijdige log-rank-test.
De verwachte studie -duur is ongeveer 5 jaar.
Einde-inductie (EOI) meetbare resterende ziekten (MRD) -negativiteitssnelheid bij patiënten met niet-ETP T-ALL behandeld met dasatinib plus 4-drugsinductie vergeleken met die behandeld met 4-drugsinductie in CCCG-ALL-2020
Tijdsspanne: De verwachte studie -duur is ongeveer 5 jaar.

Voor dit doel zal een eenzijdige vergelijking van kansen (verhoudingen) worden gemaakt. Laat P1 en P2 de waarschijnlijkheid zijn van het aciievende negatieve EOI MRD op de CCCG-ALL-2020 (respectievelijk historische controle) en de huidige studie, vervolgens de eenzijdige alternatieve hypothese H0: P2 = P1 versus H1: P2> P1 wordt getest. De procedure van twee-monsters vergelijking van verhoudingen met de z-statistiek (normale benadering) zal worden toegepast.

De huidige CCCG-ALL2020-gegevens tonen aan dat bij 573 evalueerbare patiënten 510 (89%) negatieve EOI MRD behaalde. Benchmarking hierop als historische gegevens, een totale steekproefgrootte van n = 550 en tussentijdse steekproefgrootte N1 = 300 biedt voldoende popwer voor de hierboven beschreven geplande analyses als de werkelijke MRD -negativiteitskans 0,92 of hoger is, zoals weergegeven in de onderstaande tabel.

Een tussentijdse analyse bij N1 = 300 evalueerbare patiënten zal worden uitgevoerd voor mogelijke abstracte indiening of publicatie.
De verwachte studie -duur is ongeveer 5 jaar.
Einde van inductie (EOI) meetbare resterende ziekten (MRD) -negativiteitsnelheid met venetoclax plus 3-drugsinductie, vergeleken met die behandeld met 4-drugsinductie op CCCG-ALL-2020 bij de behandeling van ETP/Near-ETP T-ALL.
Tijdsspanne: De verwachte studie -duur is ongeveer 5 jaar.
De onderzoekers verwachten ten minste 60 evalueerbare ETP -deelnemers. De analyse zal worden uitgevoerd door H0: P2 = P1 versus H1: P2> P1 te testen, waarbij P1, P2 MRD-negatieve waarschijnlijkheden zijn in de CCCG-ALL-2020 en de huidige studie respectievelijk. De op z-statistische (normale benadering) gebaseerde procedure wordt toegepast.
De verwachte studie -duur is ongeveer 5 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrije overleving (EFS) van patiënten die met deze therapie zijn behandeld, in vergelijking met historische regimes.
Tijdsspanne: Ongeveer 6,5 jaar.
De EFS-functies worden geschat met de Kaplan-Meier-methode, samen met 95% betrouwbaarheidsintervallen bij gespecificeerde tijdstippen (bijvoorbeeld 1, 3, 5 jaar sinds de diagnose). Standaardfout wordt geschat met behulp van de standaardprocedure in R. Follow-up van het historische vergelijkingscohort (CCCG-ALL-2020 en 2015) zal doorgaan tijdens de huidige proef. Vergelijkingen van EFS worden uitgevoerd met behulp van een tweezijdige log-rank-test. Multivariabele regressiemodellering inclusief proef (CCCGALL-2025 versus 2020 of 2015) en andere bekende prognostische factoren als hoofdeffecten kunnen ook worden uitgevoerd, met behulp van de COX-modellen.
Ongeveer 6,5 jaar.
Algemene overleving (OS) van patiënten die met deze therapie zijn behandeld, in vergelijking met historische regimes
Tijdsspanne: Ongeveer 6,5 jaar.
De OS-functies worden geschat met de Kaplan-Meier-methode, samen met 95% betrouwbaarheidsintervallen bij gespecificeerde tijdstippen (bijvoorbeeld 1, 3, 5 jaar sinds de diagnose). Vergelijking van OS-functies wordt uitgevoerd met behulp van de tweezijdige log-rank-test. Standaardfout wordt geschat met behulp van de standaardprocedure in R. Follow-up van het historische vergelijkingscohort (CCCG-ALL-2020 en 2015) zal doorgaan tijdens de huidige proef. Vergelijkingen van OS worden uitgevoerd met behulp van een tweezijdige log-rank-test. Multivariabele regressiemodellering inclusief proef (CCCGALL-2025 versus 2020 of 2015) en andere bekende prognostische factoren als hoofdeffecten kunnen ook worden uitgevoerd, met behulp van de COX-modellen.
Ongeveer 6,5 jaar.
Cumulatieve incidentie van terugval (CIR) van deze therapie, in vergelijking met historische regimes.
Tijdsspanne: Ongeveer 6,5 jaar.
CIR-functies van terugval worden geschat met de methode Kalbafleisch-Prentice. De follow-up van het historische vergelijkingscohort (CCCG-ALL-2020 en 2015) zal doorgaan in de loop van de huidige proef. Vergelijkingen van CIR worden uitgevoerd door Gray's Test. Multivariabele regressiemodellering inclusief proef (CCCGALL-2025 versus 2020 of 2015) en andere bekende prognostische factoren als hoofdeffecten kunnen ook worden uitgevoerd, met behulp van de fijngrijze modellen.
Ongeveer 6,5 jaar.
Incidentie van graad 4 behandeling-opkomende bijwerkingen (TEE) geassocieerd met Venetoclax en Homoharringtonine
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling
De verhoudingen van graad-4 tea in elke behandelingsfase worden geschat door de monstersverhoudingen, samen met exacte 95% betrouwbaarheidsintervallen. Cumulatieve incidenten van verschillende graad-3 of hogere AE's tijdens de therapie zullen worden geschat met de methode Kalbafleisch-Prentice; Dood, terugval en andere gebeurtenissen die therapie weergeven vóór voltooiing worden beschouwd als concurrerende risico's.
Tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de farmacokinetische profielen van biologische beschikbaarheid voor homoharringtonine en venetoclax te verkennen met piekplasmaconcentratie (CMAX)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis toediening van de studie geneesmiddelen
Om de biologische beschikbaarheid van geneesmiddelen te interpreteren, zal piekplasmaconcentratie (CMAX) worden berekend om de maximale blootstelling van het lichaam aan het overuren van het medicijn te kwalificeren. Beschrijvende statistieken (bijv. Gemiddelde, standaardafwijking, samenvatting van vijf aantal) worden gebruikt om de gegevens samen te vatten, terwijl visualisaties zoals boxplots en lijngrafieken worden gebruikt om het gedrag van het medicijn in het lichaam weer te geven. Het wordt aanbevolen dat centra met de juiste middelen en interesse overwegen deze studies uit te voeren.
Tot 30 dagen na de laatste dosis toediening van de studie geneesmiddelen
Om de farmacokinetische profielen van biologische beschikbaarheid voor homoharringtonine en venetoclax te verkennen met gebied onder de plasma-concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis toediening van de studie geneesmiddelen
Om de biologische beschikbaarheid van geneesmiddelen te interpreteren, zal het gebied onder de plasmaconcentratietijdcurve (AUC) worden berekend om de totale blootstelling van het lichaam aan het geneesmiddel overuren te kwalificeren. Beschrijvende statistieken (bijv. Gemiddelde, standaardafwijking, samenvatting van vijf aantal) worden gebruikt om de gegevens samen te vatten, terwijl visualisaties zoals boxplots en lijngrafieken worden gebruikt om het gedrag van het medicijn in het lichaam weer te geven. Het wordt aanbevolen dat centra met de juiste middelen en interesse overwegen deze studies uit te voeren.
Tot 30 dagen na de laatste dosis toediening van de studie geneesmiddelen
Om de farmacokinetische profielen van de absorptie -duur voor Homoharringtonine en Venetoclax te verkennen met tijd tot piekconcentratie (TMAX)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis toediening van de studie geneesmiddelen
Om te begrijpen hoe snel van de duur van de geneesmiddelenabsorptie, zal de tijd tot piekconcentratie (TMAX) worden geanalyseerd. Uitgebreide beschrijvende statistieken (bijv. Gemiddelde, standaardafwijking, samenvatting van vijf nummer) worden gebruikt om de gegevens samen te vatten, terwijl visualisaties zoals boxplots en lijngrafieken worden gebruikt om het gedrag van het medicijn in het lichaam weer te geven. Het wordt aanbevolen dat centra met de juiste middelen en interesse overwegen deze studies uit te voeren.
Tot 30 dagen na de laatste dosis toediening van de studie geneesmiddelen
Om de farmacokinetische profielen van de absorptieduur te verkennen voor Homoharringtonine en Venetoclax met klaring (CL)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis toediening van de studie geneesmiddelen
Om te begrijpen hoe efficiënt het lichaam het medicijn elimineert, wordt de klaring (CI) geanalyseerd om het volume van plasma te berekenen waaruit het medicijn volledig per tijdseenheid wordt verwijderd. Uitgebreide beschrijvende statistieken (bijv. Gemiddelde, standaardafwijking, samenvatting van vijf nummer) worden gebruikt om de gegevens samen te vatten, terwijl visualisaties zoals boxplots en lijngrafieken worden gebruikt om het gedrag van het medicijn in het lichaam weer te geven. Het wordt aanbevolen dat centra met de juiste middelen en interesse overwegen deze studies uit te voeren.
Tot 30 dagen na de laatste dosis toediening van de studie geneesmiddelen
Om de farmacodynamische profielen van Homoharringtonine en Venetoclax te verkennen.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis toediening van de studie geneesmiddelen
Om de therapeutische effecten van farmarcotyping-experimenten te schetsen, zullen parameters als EC50 (de concentratie van het geneesmiddel waarbij 50% van het maximale effect wordt waargenomen) worden berekend uit de dosis-responscurve. Visualisaties als dosis-responscurves en concentratie-effectcurves worden gebruikt om de werkzaamheid van het medicijn tegen de concentratie weer te geven. Het wordt aanbevolen dat centra met de juiste middelen en interesse overwegen deze studies uit te voeren.
Tot 30 dagen na de laatste dosis toediening van de studie geneesmiddelen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaofan Zhu, MD, Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT2025014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

  1. Demografische gegevens: leeftijd, geslacht en andere relevante basiskenmerken.
  2. Behandelingsinformatie: gegevens over interventies ontvangen door deelnemers, waaronder dosering, behandelingscycli en duur.
  3. Uitkomstmaten: gedetailleerde informatie over primaire en secundaire uitkomstmaten, zoals responspercentages, overlevingskansen, bijwerkingen en alle vooraf gespecificeerde eindpunten.
  4. Bijwerkingen: gegevens over alle gerapporteerde bijwerkingen, inclusief ernst, duur en uitkomst.
  5. Laboratoriumgegevens: resultaten van laboratoriumtests, zoals bloedtellingen, biochemische markers of moleculaire analyse.
  6. Medische geschiedenis: reeds bestaande aandoeningen, comorbiditeiten en eerdere behandelingen of interventies.
  7. Vitale tekenen: relevante fysiologische gegevens.
  8. Werkzaamheids- en veiligheidsgegevens: gegevens met betrekking tot de werkzaamheid (bijv. Eventvrije overleving) en veiligheid (bijv. Bijwerkingen) van de behandeling.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal beschikbaar worden gesteld bij publicatie van de primaire proefresultaten of na voltooiing van de proef, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, vanaf 2032, en blijft 5 jaar toegankelijk.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers, gezondheidszorgprofessionals die voldoen aan de toegangscriteria (bijv. Academische onderzoekers die secundaire analyses uitvoeren of regelgevende instanties die veiligheidsgegevens herzien) zullen in staat zijn om toegang te vragen tot de geïdentificeerde IPD en ondersteunende informatie. Toegang zal worden vergemakkelijkt via klinische proeven. Gegevenstoegang zal worden verleend na een formeel beoordelings- en goedkeuringsproces, afhankelijk van de overeenkomst tussen gegevensuitwisseling en vertrouwelijkheidsvoorwaarden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: CCCG-ALL
    Informatie opmerkingen: CCCG-ALL-2025 DATASET

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren