Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Protocolo de células T pediátricas recientemente diagnosticadas (CCCG-TALL-2025)

23 de agosto de 2025 actualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Proyecto de leucemia linfoblástica aguda -2025 del Grupo de Cáncer Infantil Chino

Este es un estudio prospectivo multicéntrico realizado en el Grupo de Cáncer Infantil Chino (CCCG). El estudio tiene como objetivo evaluar si la adición de tres agentes novedosos, dasatinib, Venetoclax y Homoharringtonine, puede mejorar la tasa de remisión negativa de enfermedad residual (MRD) mínima de enfermedad (MRD), mejorar la supervivencia libre de eventos (EFS) y reducir la incidencia acumulativa de la recaída (CIR) en pacientes pediátricos con Lymphoblemia de T-CELLICA (CUR) recién diagnosticadas con Lymphobltic.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El protocolo CCCG-T-ALL-2025 se modificará según lo siguiente en función del análisis anterior del protocolo CCCG-ALL-2020.

  1. Todos los pacientes T-ALL recibirán 8 mg/m2/día de dexametasona en terapia de inducción.
  2. Todos los pacientes que no son ETP T-ALL recibirán dasatinib después de la fase de ventana inicial en la terapia de inducción.
  3. Los pacientes con T-All no ETP con MRD ≥ 0.01% en el día 46 serán estratificados y aleatorizados para recibir diferentes dosis de Homoharringtonine durante la intensificación temprana.
  4. Para todos los pacientes con T-todo ETP/ETP, Venetoclax reemplazará la daunorrubicina en la terapia de inducción.
  5. Para todos los pacientes con T-todo ETP/ETP, Venetoclax reemplazará la daunorrubicina en la terapia interina 2 y 4.
  6. CAT reemplazará a CAT+ durante la intensificación temprana, y se administrará a todos los pacientes ETP/ETP, así como a pacientes no ETP con MRD <0.01% en el día 46.

2.11.7 En la terapia de mantenimiento 2, los ciclos de tratamiento CTX+ARA-C se reducen a 5, para minimizar el impacto de los agentes alquilantes en la fertilidad.

2.11.8 Agregue pruebas de sensibilidad al fármaco para T-ALL.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

610

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Xiaofan Zhu, MD
  • Número de teléfono: + 86 22 23909001
  • Correo electrónico: xfzhu@ihcams.ac.cn

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
        • Aún no reclutando
        • Hong Kong Children's Hospital
        • Contacto:
          • Chi-kong Li, MD
          • Número de teléfono: (852) 3505-2849
          • Correo electrónico: ckli@cuhk.edu.hk
  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Anhui Provincial Children's Hospital
        • Contacto:
          • Xuhan Zhang, PhD
          • Número de teléfono: 0551-62284005
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Anhui Medical University Second Affiliated Hospital
        • Contacto:
          • Ningling Wang, MD
          • Número de teléfono: 0551-63869302
          • Correo electrónico: zwnltt@126.com
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Chongqing Medical University Affiliated Children's Hospital
        • Contacto:
          • Jie Yu, MD
          • Número de teléfono: 023-63632756
          • Correo electrónico: 1808106657@qq.com
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contacto:
          • Jian Li, MD
          • Número de teléfono: 0591-83357896
          • Correo electrónico: 1354113723@qq.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contacto:
          • Xuedong Wu, MD
          • Número de teléfono: 020-61641114
          • Correo electrónico: xuedongwu@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Contacto:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contacto:
          • Yan Dai, MD
          • Número de teléfono: 0771-2635268
          • Correo electrónico: 3677458@qq.com
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contacto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Wuhan Children's Hospital
        • Contacto:
          • Hao Xiong, MD
          • Número de teléfono: 13006107360
          • Correo electrónico: 22587481@qq.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contacto:
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Hunan Children's Hospital
        • Contacto:
          • Wenyong Kuang, PhD
          • Número de teléfono: 0731-85356114
          • Correo electrónico: kathy5460@sina.com
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The Third Xiangya Hospital of the Central South University
        • Contacto:
    • Jiangsu
      • Nanjin, Jiangsu, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Nanjing Children's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
        • Contacto:
          • Yongjun Fang, MD
          • Número de teléfono: 025-83117500
          • Correo electrónico: fyj322@189.cn
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Contacto:
          • Shaoyan Hu, MD
          • Número de teléfono: 0512-80695102
          • Correo electrónico: hsyl39@126.com
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
        • Contacto:
          • Fei He, MD
          • Número de teléfono: 0791-86802382
          • Correo electrónico: hefei1944@163.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contacto:
      • Qingdao, Shandong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contacto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Contacto:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Shanghai Children's Hospital
        • Contacto:
          • Hui Jiang, MD
          • Número de teléfono: 021-62474880
          • Correo electrónico: jhui0111@126.com
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Shanghai Children's Medical Cener, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contacto:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Xi'an Northwest Women and Children Hospital
        • Contacto:
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Shenzhen Children's Hospital
        • Contacto:
          • Sixi Liu, MD
          • Número de teléfono: 83936101
          • Correo electrónico: tiger647@126.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • West China Second University Hospital
        • Contacto:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC
        • Contacto:
          • Xiaofan Zhu, MD
          • Número de teléfono: +86 022 23909001
          • Correo electrónico: xfzhu@ihcams.ac.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad mayor de 1 mes a menor de 18 años.
  2. Diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda por morfología de la médula ósea.
  3. Diagnóstico de T-ALL por inmunofenotipado.

Criterios de exclusión:

  1. PELOTA
  2. AML
  3. Leucemias agudas de linaje ambiguo diagnosticada de acuerdo con los criterios de OMS o Egil.
  4. Todo evolucionado de leucemia mieloide crónica (CML).
  5. Síndrome de Down, o una gran enfermedad congénita o hereditaria con disfunción de órganos
  6. Leucemia secundaria
  7. Conocida inmunodeficiencia congénita subyacente o enfermedad metabólica
  8. Enfermedad cardíaca congénita con insuficiencia cardíaca.
  9. Tratados con glucocorticoides durante ≥14 días, o inhibidores de la quinasa ABL durante> 7 días dentro de un mes antes de la inscripción, o cualquier quimioterapia o radioterapia dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción (a excepción de la radioterapia de emergencia para aliviar la compresión de las vías respiratorias)
  10. Cualquier comorbilidad significativa o trastorno psiquiátrico que pueda afectar la seguridad del paciente, el cumplimiento, el consentimiento informado, la participación del estudio, el seguimiento o la interpretación de los resultados del estudio. En tales casos, todos los sitios participantes deben informar directamente al PI para determinar si el paciente cumple con los criterios de exclusión.
  11. Desnutrición severa, infecciones activas, insuficiencia cardíaca o intolerancia a la quimioterapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: (cerca) ETP-all
Todos los pacientes T-ALL recibirán 8 mg/m2/día de dexametasona en terapia de inducción. Para todos los pacientes con T-todo ETP/ETP, Venetoclax reemplazará la daunorrubicina en la terapia de inducción. CAT reemplazará a CAT+ durante la intensificación temprana. Venetoclax reemplazará la daunorrubicina en la terapia intermedia 2 y 4. En la terapia de mantenimiento 2, los ciclos de tratamiento CTX+ARA-C se reducen a 5, para minimizar el impacto de los agentes alquilantes en la fertilidad.
Droga: Venetoclax
Todos los pacientes T-ALL recibirán 8 mg/m2/día de dexametasona en terapia de inducción. Para todos los pacientes con T-todo ETP/ETP, Venetoclax reemplazará la daunorrubicina en la terapia de inducción. CAT reemplazará a CAT+ durante la intensificación temprana. Venetoclax reemplazará la daunorrubicina en la terapia intermedia 2 y 4. En la terapia de mantenimiento 2, los ciclos de tratamiento CTX+ARA-C se reducen a 5, para minimizar el impacto de los agentes alquilantes en la fertilidad.
Otros nombres:
  • Dexametasona
  • Citarabina
  • 6 megapíxeles
  • Metotrexato
  • Vincristina
  • Daunorrubicina
  • Asparaginasa
  • Ciclofosfomuro
Experimental: Grupo no etp-tall-das
Todos los pacientes T-ALL recibirán 8 mg/m2/día de dexametasona en terapia de inducción. Todos los pacientes que no son ETP T-ALL recibirán dasatinib después de la fase de ventana inicial en la terapia de inducción. Para los pacientes con T-All no ETP con MRD <0.01% en el día 46, CAT reemplazará a CAT+ durante la intensificación temprana, y los pacientes serán continuamente sometidos a dasatinib combinados con quimioterapia durante la intensificación temprana, la tharapia interina, la terapia de reinducción y la terapia de mantenimiento. En la terapia de mantenimiento 2, los ciclos de tratamiento CTX+ARA-C se reducen a 5, para minimizar el impacto de los agentes alquilantes en la fertilidad.
Droga: Dasatinib
Todos los pacientes T-ALL recibirán 8 mg/m2/día de dexametasona en terapia de inducción. Todos los pacientes que no son ETP T-ALL recibirán dasatinib después de la fase de ventana inicial en la terapia de inducción. Para pacientes con T-todos no ETP con MRD
Otros nombres:
  • Dexametasona
  • Citarabina
  • 6 megapíxeles
  • Metotrexato
  • Vincristina
  • Daunorrubicina
  • Asparaginasa
  • Ciclofosfomuro
Experimental: grupo no etp-tall-hht
Todos los pacientes T-ALL recibirán 8 mg/m2/día de dexametasona en terapia de inducción. Todos los pacientes que no son ETP T-ALL recibirán dasatinib después de la fase de ventana inicial en la terapia de inducción. Para los pacientes con T-All no ETP con MRD ≥0.01% en el día 46, CAT+ será reemplazado por dosis aleatorias de Homoharringtonine (HHT) durante la intensificación temprana, y HHT se administrará durante la terapia de reinducción. En la terapia de mantenimiento 2, los ciclos de tratamiento CTX+ARA-C se reducen a 5, para minimizar el impacto de los agentes alquilantes en la fertilidad.
Droga: homoharringtonine
Todos los pacientes T-ALL recibirán 8 mg/m2/día de dexametasona en terapia de inducción. Todos los pacientes que no son ETP T-ALL recibirán dasatinib después de la fase de ventana inicial en la terapia de inducción. Para los pacientes con T-All no ETP con MRD ≥0.01% en el día 46, CAT+ será reemplazado por dosis aleatorias de Homoharringtonine (HHT) durante la intensificación temprana, y HHT se administrará durante la terapia de reinducción. En la terapia de mantenimiento 2, los ciclos de tratamiento CTX+ARA-C se reducen a 5, para minimizar el impacto de los agentes alquilantes en la fertilidad.
Otros nombres:
  • Dexametasona
  • Citarabina
  • 6 megapíxeles
  • Metotrexato
  • Vincristina
  • Daunorrubicina
  • Asparaginasa
  • Ciclofosfomuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para pacientes con T-All no ETP con enfermedades residuales medibles positivas (MRD) el día 46, para comparar la tasa de negatividad de MRD antes de la consolidación entre las que reciben un agente único Homoharringtonine a dosis de 1 mg/m2 frente a 2 m2 durante 7 días
Periodo de tiempo: La duración esperada del estudio es de aproximadamente 5 años.

La comparación se condujo probando la hipótesis de dos lados H0: P1 = P2 vs. H1: P1 ≠ P2, usando la prueba Z (aproximación normal) en el nivel alfa = 0.10.

Los investigadores anticipan aproximadamente 40 pacientes disponibles para ser aleatorizados. Los participantes serán asignados al azar a la relación 1: 1 en los dos brazos de tratamiento, con 20 pacientes por brazo. La aleatorización estratificada en términos de bloque se aplicará con un tamaño de bloque de 4. La aleatorización se estratificará por el nivel de MRD EOI como <1% y> = 1%.
La duración esperada del estudio es de aproximadamente 5 años.
En las terapias intermedias 2 y 4, Venetoclax reemplazó la daunorrubicina para evaluar si este cambio podría mejorar la supervivencia libre de eventos en comparación con pacientes similares en CCCG-ALL-2020 en el tratamiento de ETP/ETP T-todo.
Periodo de tiempo: La duración esperada del estudio es de aproximadamente 5 años.
Los investigadores anticipan al menos 60 participantes evaluables. La función de supervivencia sin eventos se estimará mediante el método Kaplan-Meier. La comparación se realizará utilizando la prueba de log-rank de dos lados.
La duración esperada del estudio es de aproximadamente 5 años.
Tasa de negatividad de enfermedades residuales (MRD) de fin de inducción (EOI) (MRD) en pacientes con t-todo que no es ETP tratado con dasatinib más inducción de 4 drogas en comparación con los tratados con inducción de 4 drogas en CCCG-ALL-20202020
Periodo de tiempo: La duración esperada del estudio es de aproximadamente 5 años.

Para este objetivo se realizará una comparación unilateral de las probabilidades (proporciones). Deje que P1 y P2 sean la probabilidad de aciarse de EOI MRD negativo en el CCCG-All-2020 (control histórico) y el estudio actual respectivamente, entonces se probará la hipótesis alternativa unilateral H0: P2 = P1 vs. H1: P2> P1. Se aplicará el procedimiento de comparación de proporciones de dos muestras con la estadística Z (aproximación normal).

Los datos actuales de CCCG-ALL2020 muestran que entre 573 pacientes evaluables 510 (89%) alcanzó EOI negativo MRD. Benchmarking en estos como datos históricos, un tamaño de muestra total de N = 550 y tamaño de muestra intermedio N1 = 300 proporciona suficiente popwer suficiente para los análisis planificados descritos anteriormente si la verdadera probabilidad de negatividad de MRD es 0.92 o más, como se muestra en la tabla a continuación.

Se realizará un análisis provisional en N1 = 300 pacientes evaluables para su posible presentación o publicación de resúmenes.
La duración esperada del estudio es de aproximadamente 5 años.
Fin de la tasa de negatividad de enfermedades medibles (MRD) de inducción (EOI) con Venetoclax más inducción de 3 drogas, en comparación con las tratadas con inducción de 4 drogas en CCCG-All-2020 en el tratamiento de ETP/ETP T-AlL.
Periodo de tiempo: La duración esperada del estudio es de aproximadamente 5 años.
Los investigadores anticipan al menos 60 participantes evaluables de ETP. El análisis se realizará mediante la prueba H0: P2 = P1 vs. H1: P2> P1, donde P1, P2 son probabilidades de MRD negativa en el CCCG-All-2020 y el estudio actual respectivamente. Se aplicará el procedimiento basado en el estadístico Z (aproximación normal).
La duración esperada del estudio es de aproximadamente 5 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin eventos (EFS) de pacientes tratados con esta terapia, en comparación con los regímenes históricos.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6.5 años.
Las funciones EFS se estimarán mediante el método Kaplan-Meier junto con intervalos de confianza del 95% en puntos de tiempo específicos (por ejemplo, 1, 3, 5 años desde el diagnóstico). El error estándar se estimará utilizando el procedimiento predeterminado en R. El seguimiento de la cohorte de comparación histórica (CCCG-All-2020 y 2015) continuará durante el curso de la prueba actual. Las comparaciones de EFS se realizarán utilizando la prueba de log-rank de dos lados. El modelado de regresión multivariable, incluido el ensayo (CCCGALL-2025 vs. 2020 o 2015) y otros factores de pronóstico conocidos, ya que también se pueden realizar los efectos principales, utilizando los modelos Cox.
Aproximadamente 6.5 años.
Supervivencia general (SG) de pacientes tratados con esta terapia, en comparación con los regímenes históricos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6.5 años.
Las funciones del sistema operativo se estimarán mediante el método Kaplan-Meier junto con intervalos de confianza del 95% en puntos de tiempo específicos (por ejemplo, 1, 3, 5 años desde el diagnóstico). La comparación de las funciones del sistema operativo se llevará a cabo utilizando la prueba de registro de rango de dos lados. El error estándar se estimará utilizando el procedimiento predeterminado en R. El seguimiento de la cohorte de comparación histórica (CCCG-All-2020 y 2015) continuará durante el curso de la prueba actual. Las comparaciones de OS se realizarán utilizando la prueba de log-rank de dos lados. El modelado de regresión multivariable, incluido el ensayo (CCCGALL-2025 vs. 2020 o 2015) y otros factores de pronóstico conocidos, ya que también se pueden realizar los efectos principales, utilizando los modelos Cox.
Aproximadamente 6.5 años.
Incidencia acumulada de recaída (CIR) de esta terapia, en comparación con los regímenes históricos.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6.5 años.
Las funciones CIR de recaída se estimarán mediante el método Kalbafleisch-Prentice. El seguimiento de la cohorte de comparación histórica (CCCG-All-2020 y 2015) continuará durante el curso del juicio actual. Las comparaciones de CIR serán realizadas por Gray's Test. El modelado de regresión multivariable, incluido el ensayo (CCCGALL-2025 vs. 2020 o 2015) y otros factores de pronóstico conocidos, ya que también se pueden realizar los efectos principales, utilizando los modelos de gris fino.
Aproximadamente 6.5 años.
Incidencia de eventos adversos emergentes de tratamiento de grado 4 (TEAE) asociados con Venetoclax y Homoharringtonine
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis de tratamiento de estudio
Las proporciones de los TEAE de grado 4 en cada fase de tratamiento se estimarán por las proporciones de la muestra junto con intervalos de confianza exactos del 95%. El método de Kalbafleisch-Prentice estimará incidencia acumulativa de varios AE de grado 3 o superiores a lo largo de la terapia; La muerte, la recaída y otros eventos provocan la terapia antes de la finalización se considera riesgos en competencia.
Hasta 30 días después de la última dosis de tratamiento de estudio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para explorar los perfiles farmacocinéticos de biodisponibilidad para la homoharringtonina y Venetoclax con concentración plasmática máxima (CMAX)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis de la Administración de Drogas del Estudio
Para interpretar la biodisponibilidad del fármaco, la concentración plasmática máxima (CMAX) se calculará para calificar la exposición máxima del cuerpo a las horas extras del medicamento. Las estadísticas descriptivas (por ejemplo, media, desviación estándar, resumen de cinco números) se utilizan para resumir los datos, mientras que se emplean visualizaciones como gráficos de cajas y gráficos de línea para representar el comportamiento del medicamento en el cuerpo. Se recomienda que los centros con los recursos e intereses apropiados consideren realizar estos estudios.
Hasta 30 días después de la última dosis de la Administración de Drogas del Estudio
Para explorar los perfiles farmacocinéticos de biodisponibilidad para la homoharringtonina y Venetoclax con área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis de la Administración de Drogas del Estudio
Para interpretar la biodisponibilidad del fármaco, el área bajo la curva de concentración de tiempo de plasma (AUC) se calculará para calificar la exposición total del cuerpo a las horas extras del medicamento. Las estadísticas descriptivas (por ejemplo, media, desviación estándar, resumen de cinco números) se utilizan para resumir los datos, mientras que se emplean visualizaciones como gráficos de cajas y gráficos de línea para representar el comportamiento del medicamento en el cuerpo. Se recomienda que los centros con los recursos e intereses apropiados consideren realizar estos estudios.
Hasta 30 días después de la última dosis de la Administración de Drogas del Estudio
Para explorar los perfiles farmacocinéticos de la duración de la absorbancia para la homoharringtonina y la venetoclax con tiempo hasta la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis de la Administración de Drogas del Estudio
Para comprender cuán pronto se analizará la duración de la absorbancia de fármacos, se analizará el tiempo hasta la concentración máxima (TMAX). Las estadísticas descriptivas integrales (por ejemplo, media, desviación estándar, resumen de cinco números) se utilizan para resumir los datos, mientras que se emplean visualizaciones como gráficos de cajas y gráficos de línea para representar el comportamiento del medicamento en el cuerpo. Se recomienda que los centros con los recursos e intereses apropiados consideren realizar estos estudios.
Hasta 30 días después de la última dosis de la Administración de Drogas del Estudio
Para explorar los perfiles farmacocinéticos de la duración de la absorbancia para la homoharringtonina y la venetoclax con aclaramiento (CL)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis de la Administración de Drogas del Estudio
Para comprender cuán eficientemente el cuerpo elimina el fármaco, se analizará el aclaramiento (IC) para calcular el volumen de plasma a partir del cual el fármaco se elimina por completo por unidad de tiempo. Las estadísticas descriptivas integrales (por ejemplo, media, desviación estándar, resumen de cinco números) se utilizan para resumir los datos, mientras que se emplean visualizaciones como gráficos de cajas y gráficos de línea para representar el comportamiento del medicamento en el cuerpo. Se recomienda que los centros con los recursos e intereses apropiados consideren realizar estos estudios.
Hasta 30 días después de la última dosis de la Administración de Drogas del Estudio
Para explorar los perfiles farmacodinámicos de Homoharringtonine y Venetoclax.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis de la Administración de Drogas del Estudio
Para delinear los efectos terapéuticos de los experimentos de farmarcotipos, los parámetros como EC50 (la concentración de fármaco al que se observa el 50% del efecto máximo) se calculará a partir de la curva de dosis-respuesta. Se emplean visualizaciones como curvas de dosis-respuesta y curvas de efecto de concentración para representar la eficacia del fármaco contra la concentración. Se recomienda que los centros con los recursos e intereses apropiados consideren realizar estos estudios.
Hasta 30 días después de la última dosis de la Administración de Drogas del Estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaofan Zhu, MD, Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIT2025014

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

  1. Datos demográficos: edad, sexo y otras características basales relevantes.
  2. Información del tratamiento: Datos sobre las intervenciones recibidas por los participantes, incluida la dosis, los ciclos de tratamiento y la duración.
  3. Medidas de resultado: información detallada sobre medidas de resultado primarias y secundarias, como tasas de respuesta, tasas de supervivencia, eventos adversos y cualquiera de los puntos finales preespecificados.
  4. Eventos adversos: datos sobre todos los eventos adversos informados, incluida la gravedad, la duración y el resultado.
  5. Datos de laboratorio: Resultados de pruebas de laboratorio, como recuentos sanguíneos, marcadores bioquímicos o análisis molecular.
  6. Historial médico: condiciones preexistentes, comorbilidades y tratamientos o intervenciones previos.
  7. Signos vitales: datos fisiológicos relevantes.
  8. Datos de eficacia y seguridad: cualquier datos relacionados con la eficacia (por ejemplo, supervivencia sin eventos) y seguridad (por ejemplo, efectos adversos) del tratamiento.

Marco de tiempo para compartir IPD

El IPD estará disponible después de la publicación de los resultados del ensayo primario o después de la finalización del ensayo, lo que ocurra primero, a partir de 2032, y permanecerá accesible durante 5 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores, profesionales de la salud que cumplan con los criterios de acceso (por ejemplo, investigadores académicos que realicen análisis secundarios o organismos regulatorios que revisen datos de seguridad) podrán solicitar acceso a IPD no identificada e información de apoyo. El acceso se facilitará a través de ensayos clínicos .gov/emailing a PI, donde los usuarios pueden enviar una solicitud y proporcionar una propuesta de investigación. El acceso a los datos se otorgará después de un proceso formal de revisión y aprobación, sujeto al cumplimiento del acuerdo de intercambio de datos y los términos de confidencialidad.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Datos del estudio/Documentos

  1. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: CCCG-ALL
    Comentarios de información: CONJUNTO DE DATOS CCCG-ALL-2025

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir