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Neu diagnostiziertes pädiatrisches T-Zell All Protocol (CCCG-TALL-2025)

23. August 2025 aktualisiert von: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Chinesische Kinderkrebsgruppe T -Zell akuter lymphoblastischer Leukämie -2025 Projekt

Dies ist eine prospektive, multizentrische Studie, die innerhalb der chinesischen Kinderkrebsgruppe (CCCG) durchgeführt wird. Die Studie zielt darauf hin, ob die Zugabe von drei neuartigen Wirkstoffen, Dasatinib, Venetoclax und Homoharringtonin, die minimale Resterkrankung (MRD) -Negative Remissionsrate, das überlebensfreie Überleben (EFS) verbessern und die kumulative Inzidenz von Relapse (CIR) (EFS-Patienten mit neu diagnostiziertem T-schalen-lyktastisch) (T-t-schalte Lykte-Lykte-Lyma-Patienten mit neuer Diagrinierung) verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das CCCG-T-ALL-2025-Protokoll wird basierend auf der obigen Analyse des CCCG-All-2020-Protokolls modifiziert.

  1. Alle T-All-Patienten erhalten 8 mg/m2/Tag Dexamethason in der Induktionstherapie.
  2. Alle Nicht-ETP-T-All-Patienten erhalten nach der anfänglichen Fensterphase in der Induktionstherapie Dasatinib.
  3. Nicht-ETP-T-All-Patienten mit MRD ≥ 0,01% am Tag 46 werden geschichtet und randomisiert, um während der frühen Intensivierung unterschiedliche Dosen von Homoharringtonin zu erhalten.
  4. Für alle ETP/nahezu-etp-T-All-Patienten ersetzt Venetoclax Daunorubicin in der Induktionstherapie.
  5. Für alle ETP/nahezu-etp-T-All-Patienten ersetzt Venetoclax Daunorubicin in der Zwischentherapie 2 und 4.
  6. CAT ersetzt CAT+ während der frühen Intensivierung und wird am Tag 46 an alle ETP/nahe-ETP-Patienten sowie nicht-ETP-Patienten mit MRD <0,01% verabreicht.

2.11.7 In der Erhaltungstherapie 2 werden die CTX+ARA-C-Behandlungszyklen auf 5 reduziert, um den Einfluss von Alkylierungsmitteln auf die Fruchtbarkeit zu minimieren.

2.11.8 Fügen Sie die Wirkstoffempfindlichkeitstest für T-All hinzu.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

610

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Anhui Provincial Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Xuhan Zhang, PhD
          • Telefonnummer: 0551-62284005
      • Hefei, Anhui, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Anhui Medical University Second Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Ningling Wang, MD
          • Telefonnummer: 0551-63869302
          • E-Mail: zwnltt@126.com
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chongqing Medical University Affiliated Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wuhan Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hunan Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Third Xiangya Hospital of the Central South University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjin, Jiangsu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nanjing Children's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Yongjun Fang, MD
          • Telefonnummer: 025-83117500
          • E-Mail: fyj322@189.cn
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai Children's Medical Cener, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xi'an Northwest Women and Children Hospital
        • Kontakt:
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shenzhen Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • West China Second University Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC
        • Kontakt:
  • Hongkong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hongkong
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hong Kong Children's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter älter als 1 Monat bis unter 18 Jahren.
  2. Diagnose einer akuten lymphoblastischen Leukämie durch Knochenmarkmorphologie.
  3. Diagnose von T-All durch Immunophenotypisierung.

Ausschlusskriterien:

  1. BALL
  2. AML
  3. Akute Leukämien der mehrdeutigen Linie diagnostiziert nach WHO- oder Egil -Kriterien.
  4. Alle entwickelten sich aus chronischer myeloischer Leukämie (CML).
  5. Down -Syndrom oder wichtige angeborene oder erbliche Erkrankung mit Organfunktionsstörungen
  6. Sekundärleukämie
  7. Bekannte zugrunde liegende angeborene Immunschwäche oder Stoffwechselerkrankungen
  8. Angeborene Herzerkrankung mit Herzinsuffizienz.
  9. Mit Glukokortikoiden für ≥ 14 Tage oder ABL -Kinase -Inhibitoren innerhalb eines Monats vor der Aufnahme oder einer Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung behandelt (mit Ausnahme der Notfallstrahlentherapie zur Linderung der Atemwegskompression für> 7 Tage (mit Ausnahme der Notfallstrahlentherapie)
  10. Alle signifikanten Komorbiditäten oder psychiatrischen Störungen, die sich auf die Sicherheit der Patienten, die Einhaltung, die Einwilligung, die Teilnahme, die Teilnahme, die Nachuntersuchung oder die Interpretation der Studienergebnisse auswirken können. In solchen Fällen müssen sich alle teilnehmenden Standorte direkt an den PI melden, um festzustellen, ob der Patient Ausschlusskriterien erfüllt.
  11. Schwere Unterernährung, aktive Infektionen, Herzinsuffizienz oder Chemotherapie -Intoleranz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: (in der Nähe) ETP-All
Alle T-All-Patienten erhalten 8 mg/m2/Tag Dexamethason in der Induktionstherapie. Für alle ETP/nahezu-etp-T-All-Patienten ersetzt Venetoclax Daunorubicin in der Induktionstherapie. CAT ersetzt CAT+ während der frühen Intensivierung. Venetoclax ersetzt Daunorubicin in der Zwischentherapie 2 und 4. In der Erhaltungstherapie 2 werden die CTX+ARA-C-Behandlungszyklen auf 5 reduziert, um den Einfluss von Alkylierungsmitteln auf die Fruchtbarkeit zu minimieren.
Arzneimittel: Venetoklax
Alle T-All-Patienten erhalten 8 mg/m2/Tag Dexamethason in der Induktionstherapie. Für alle ETP/nahezu-etp-T-All-Patienten ersetzt Venetoclax Daunorubicin in der Induktionstherapie. CAT ersetzt CAT+ während der frühen Intensivierung. Venetoclax ersetzt Daunorubicin in der Zwischentherapie 2 und 4. In der Erhaltungstherapie 2 werden die CTX+ARA-C-Behandlungszyklen auf 5 reduziert, um den Einfluss von Alkylierungsmitteln auf die Fruchtbarkeit zu minimieren.
Andere Namen:
  • Dexamethason
  • Cytarabin
  • 6 MP
  • Methotrexat
  • Vincristin
  • Daunorubicin
  • Asparaginase
  • Cyclophosphomid
Experimental: Nicht-Tall-das-Gruppe
Alle T-All-Patienten erhalten 8 mg/m2/Tag Dexamethason in der Induktionstherapie. Alle Nicht-ETP-T-All-Patienten erhalten nach der anfänglichen Fensterphase in der Induktionstherapie Dasatinib. Bei Nicht-ETP-T-All-Patienten mit MRD <0,01% am Tag 46 ersetzt CAT CAT+ während der frühen Intensivierung, und die Patienten werden kontinuierlich der Dasatinib in Kombination mit einer Chemotherapie während der frühen Intensivierung, der Interim-Tharapie, einer erneuten Therapie und der Erhaltungstherapie unterzogen. In der Erhaltungstherapie 2 werden die CTX+ARA-C-Behandlungszyklen auf 5 reduziert, um den Einfluss von Alkylierungsmitteln auf die Fruchtbarkeit zu minimieren.
Arzneimittel: Dasatinib
Alle T-All-Patienten erhalten 8 mg/m2/Tag Dexamethason in der Induktionstherapie. Alle Nicht-ETP-T-All-Patienten erhalten nach der anfänglichen Fensterphase in der Induktionstherapie Dasatinib. Bei Nicht-ETP-T-All-Patienten mit MRD
Andere Namen:
  • Dexamethason
  • Cytarabin
  • 6 MP
  • Methotrexat
  • Vincristin
  • Daunorubicin
  • Asparaginase
  • Cyclophosphomid
Experimental: Nonetp-Tall-HHT-Gruppe
Alle T-All-Patienten erhalten 8 mg/m2/Tag Dexamethason in der Induktionstherapie. Alle Nicht-ETP-T-All-Patienten erhalten nach der anfänglichen Fensterphase in der Induktionstherapie Dasatinib. Bei Nicht-ETP-T-All-Patienten mit MRD ≥ 0,01% am Tag 46 ， CAT+ wird während einer frühzeitigen Intensivierung durch randomisierte Homoharringtonin-Dosen (HHT) ersetzt, und HHT wird während der Neuanleitungstherapie verwaltet. In der Erhaltungstherapie 2 werden die CTX+ARA-C-Behandlungszyklen auf 5 reduziert, um den Einfluss von Alkylierungsmitteln auf die Fruchtbarkeit zu minimieren.
Arzneimittel: Homoharringtonine
Alle T-All-Patienten erhalten 8 mg/m2/Tag Dexamethason in der Induktionstherapie. Alle Nicht-ETP-T-All-Patienten erhalten nach der anfänglichen Fensterphase in der Induktionstherapie Dasatinib. Bei Nicht-ETP-T-All-Patienten mit MRD ≥ 0,01% am Tag 46 ， CAT+ wird während einer frühzeitigen Intensivierung durch randomisierte Homoharringtonin-Dosen (HHT) ersetzt, und HHT wird während der Neuanleitungstherapie verwaltet. In der Erhaltungstherapie 2 werden die CTX+ARA-C-Behandlungszyklen auf 5 reduziert, um den Einfluss von Alkylierungsmitteln auf die Fruchtbarkeit zu minimieren.
Andere Namen:
  • Dexamethason
  • Cytarabin
  • 6 MP
  • Methotrexat
  • Vincristin
  • Daunorubicin
  • Asparaginase
  • Cyclophosphomid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bei Nicht-ETP-T-All-Patienten mit positiven messbaren Restkrankheiten (MRD) am Tag 46, um die MRD-Negativitätsrate vor der Konsolidierung zwischen denjenigen zu vergleichen, die ein Agent Homoharringtonin mit einer Dosis von 1 mg/m2 gegenüber 2 mg/m2 für 7 Tage erhielten
Zeitfenster: Die erwartete Studiendauer beträgt ungefähr 5 Jahre.

Der Vergleich wird durch Testen der zweiseitigen Hypothese H0: p1 = p2 vs. h1: p1 ≠ p2 unter Verwendung des Z-Tests (normale Approximation) bei Alpha = 0,10 getestet.

Die Forscher erwarten, dass ungefähr 40 Patienten zur Randomisierung verfügbar sind. Die Teilnehmer werden mit 20 Patienten pro Arm nach 1: 1 -Verhältnis in die beiden Behandlungsarme randomisiert. Die geschichtete blockbezogene Randomisierung wird mit Blockgröße von 4 angewendet. Die Randomisierung wird durch das EOI-MRD-Level als <1% und> = 1% geschichtet.
Die erwartete Studiendauer beträgt ungefähr 5 Jahre.
In Interimstherapien 2 und 4 ersetzte Venetoclax Daunorubicin, um zu bewerten, ob diese Änderung das ereignisfreie Überleben im Vergleich zu ähnlichen Patienten bei CCCG-All-2020 bei der Behandlung von ETP/nahezu ETP-T-All verbessern könnte.
Zeitfenster: Die erwartete Studiendauer beträgt ungefähr 5 Jahre.
Die Ermittler erwarten mindestens 60 evaluierbare Teilnehmer. Die ereignisfreie Überlebensfunktion wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Der Vergleich wird unter Verwendung des zweiseitigen Log-Rank-Tests durchgeführt.
Die erwartete Studiendauer beträgt ungefähr 5 Jahre.
Messlebende Resterkrankungen (MRD) -Negativität bei Patienten mit Nicht-ETP-T-All, die mit Dasatinib plus 4-Drogen-Induktion behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit einer 4-Drug-Induktion in CCCG-All-2020 behandelt wurden
Zeitfenster: Die erwartete Studiendauer beträgt ungefähr 5 Jahre.

Für dieses Ziel wird ein einseitiger Vergleich von Wahrscheinlichkeiten (Proportionen) durchgeführt. Sei p1 und p2 die Wahrscheinlichkeit, negative EOI-MRD für die CCCG-All-2020 (historische Kontrolle) bzw. der aktuellen Studie zu erkennen, und dann wird die einseitige alternative Hypothese H0: p2 = p1 gegen H1: p2> p1 getestet. Das Verfahren des Vergleichs von Proportionen mit zwei Stichproben mit der Z-Statistik (normale Näherung) wird angewendet.

Die aktuellen CCCG-All2020-Daten zeigen, dass unter 573 evaluierbaren Patienten 510 (89%) Negative EOI-MRD. Das Benchmarking dieser als historischen Daten liefert eine Gesamtstichprobengröße von n = 550 und ein Zwischenstichprobengröße N1 = 300 ausreichend Popwer für die oben beschriebenen geplanten Analysen, wenn die wahre MRD -Negativitätswahrscheinlichkeit 0,92 oder höher beträgt, wie in der folgenden Tabelle gezeigt.

Eine Zwischenanalyse bei N1 = 300 evaluierbare Patienten wird für eine mögliche abstrakte Einreichung oder Veröffentlichung durchgeführt.
Die erwartete Studiendauer beträgt ungefähr 5 Jahre.
Ende der Induktion (EOI) Messbare Restkrankheiten (MRD) -Negativitätsrate mit Venetoklax plus 3-Drug-Induktion, verglichen mit denen, die mit einer 4-Mess-Induktion bei CCCG-All-2020 bei der Behandlung von ETP/Nah-Etp-T-All behandelt wurden.
Zeitfenster: Die erwartete Studiendauer beträgt ungefähr 5 Jahre.
Die Forscher erwarten mindestens 60 evaluierbare ETP -Teilnehmer. Die Analyse wird durch Testen von H0: P2 = P1 vs. H1: P2> P1 durchgeführt, wobei P1, p2 MRD-negative Wahrscheinlichkeiten in der CCCG-All-2020 bzw. der aktuellen Studie sind. Das Z-Statistische (normale Annäherungs-) Verfahren wird angewendet.
Die erwartete Studiendauer beträgt ungefähr 5 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS) von Patienten, die mit dieser Therapie behandelt wurden, im Vergleich zu historischen Therapien.
Zeitfenster: Ungefähr 6,5 Jahre.
Die EFS-Funktionen werden nach der Kaplan-Meier-Methode zusammen mit 95% -Konfidenzintervallen bei bestimmten Zeitpunkten (z. B. 1, 3, 5 Jahre seit der Diagnose) geschätzt. Der Standardfehler wird anhand des Standardverfahrens in R. geschätzt, die der historischen Vergleichskohorte (CCCG-All-2020 und 2015) im Verlauf des aktuellen Versuchs fortsetzen wird. Vergleiche von EFs werden unter Verwendung eines zweiseitigen Protokoll-Rank-Tests durchgeführt. Die multivariable Regressionsmodellierung einschließlich Versuch (CCCGall-2025 gegenüber 2020 oder 2015) und andere bekannte prognostische Faktoren als Haupteffekte können auch unter Verwendung der COX-Modelle durchgeführt werden.
Ungefähr 6,5 Jahre.
Gesamtüberleben (OS) von Patienten, die mit dieser Therapie behandelt wurden, im Vergleich zu historischen Regimen
Zeitfenster: Ungefähr 6,5 Jahre.
Die Betriebssystemfunktionen werden nach der Kaplan-Meier-Methode zusammen mit 95% -Konfidenzintervallen bei bestimmten Zeitpunkten (z. B. 1, 3, 5 Jahre seit der Diagnose) geschätzt. Der Vergleich der Betriebssystemfunktionen wird unter Verwendung des zweiseitigen Protokoll-Rank-Tests durchgeführt. Der Standardfehler wird anhand des Standardverfahrens in R. geschätzt, die der historischen Vergleichskohorte (CCCG-All-2020 und 2015) im Verlauf des aktuellen Versuchs fortsetzen wird. Vergleiche des Betriebssystems werden unter Verwendung eines zweiseitigen Log-Rank-Tests durchgeführt. Die multivariable Regressionsmodellierung einschließlich Versuch (CCCGall-2025 gegenüber 2020 oder 2015) und andere bekannte prognostische Faktoren als Haupteffekte können auch unter Verwendung der COX-Modelle durchgeführt werden.
Ungefähr 6,5 Jahre.
Kumulative Inzidenz von Rückfall (CIR) dieser Therapie im Vergleich zu historischen Regimen.
Zeitfenster: Ungefähr 6,5 Jahre.
CIR-Funktionen des Rückfalls werden nach der Kalbafleisch-Prentice-Methode geschätzt. Die Follow-up der historischen Vergleichskohorte (CCCG-All-2020 und 2015) wird im Verlauf des aktuellen Prozesses fortgesetzt. Vergleiche von CIR werden durch Greys Test durchgeführt. Die multivariable Regressionsmodellierung einschließlich Versuch (CCCGall-2025 vs. 2020 oder 2015) und andere bekannte prognostische Faktoren als Haupteffekte können auch unter Verwendung der Feingrau-Modelle durchgeführt werden.
Ungefähr 6,5 Jahre.
Inzidenz von Behandlungsveranstaltungen des Grads 4 (TEAE) im Zusammenhang mit Venetoclax und Homoharringtonine
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Die Proportionen von Grad-4-Tee in jeder Behandlungsphase werden durch die Probenproportionen zusammen mit den exakten 95% -Konfidenzintervallen geschätzt. Kumulative Inzidenzen verschiedener AEs im Grad 3 oder höher während der gesamten Therapie werden nach der Kalbafleisch-Prentice-Methode geschätzt. Tod, Rückfall und andere Ereignisse, die die Therapie vor Abschluss ablegen, werden als konkurrierende Risiken angesehen.
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die pharmakokinetischen Profile der Bioverfügbarkeit für Homoharringtonin und Venetoklax mit Spitzenplasmakonzentration zu untersuchen (CMAX)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis von Studienmedikamentenverwaltung
Um die Bioverfügbarkeit von Arzneimitteln zu interpretieren, wird die maximale Exposition des Körpers gegenüber der Arzneimittelverlängerung berechnet. Beschreibende Statistiken (z. B. Mittelwert, Standardabweichung, Zusammenfassung von fünf Zahlen) werden verwendet, um die Daten zusammenzufassen, während Visualisierungen wie Box-Diagramme und Liniendiagramme verwendet werden, um das Verhalten des Arzneimittels im Körper darzustellen. Es wird empfohlen, sich mit den entsprechenden Ressourcen und Interessen zu konzentrieren, die diese Studien durchführen.
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis von Studienmedikamentenverwaltung
Untersuchung der pharmakokinetischen Profile der Bioverfügbarkeit für Homoharringtonin und Venetoklax mit Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis von Studienmedikamentenverwaltung
Um die Bioverfügbarkeit von Arzneimitteln zu interpretieren, wird die Fläche im Rahmen der Plasma-Konzentrationskurve (AUC) berechnet, um die gesamte Exposition des Körpers gegenüber der Überstunden des Arzneimittels zu qualifizieren. Beschreibende Statistiken (z. B. Mittelwert, Standardabweichung, Zusammenfassung von fünf Zahlen) werden verwendet, um die Daten zusammenzufassen, während Visualisierungen wie Box-Diagramme und Liniendiagramme verwendet werden, um das Verhalten des Arzneimittels im Körper darzustellen. Es wird empfohlen, sich mit den entsprechenden Ressourcen und Interessen zu konzentrieren, die diese Studien durchführen.
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis von Studienmedikamentenverwaltung
Um die pharmakokinetischen Profile der Absorptionsdauer für Homoharringtonin und Venetoklax mit der Zeit bis zur Spitzenkonzentration zu untersuchen (TMAX)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis von Studienmedikamentenverwaltung
Um zu verstehen, wie schnell die Dauer der Arzneimittelabsorption ist, wird die Zeit bis zur Spitzenkonzentration (TMAX) analysiert. Umfassende deskriptive Statistiken (z. B. Mittelwert, Standardabweichung, Zusammenfassung von fünf Zahlen) werden verwendet, um die Daten zusammenzufassen, während Visualisierungen wie Boxplots und Liniendiagramme verwendet werden, um das Verhalten des Arzneimittels im Körper darzustellen. Es wird empfohlen, sich mit den entsprechenden Ressourcen und Interessen zu konzentrieren, die diese Studien durchführen.
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis von Studienmedikamentenverwaltung
Untersuchung der pharmakokinetischen Profile der Absorptionsdauer für Homoharringtonin und Venetoklax mit Clearance (CL)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis von Studienmedikamentenverwaltung
Um zu verstehen, wie effizient der Körper das Arzneimittel beseitigt, wird Clearance (CI) analysiert, um das Plasmavolumen zu berechnen, aus dem das Arzneimittel pro Zeiteinheit vollständig entfernt ist. Umfassende deskriptive Statistiken (z. B. Mittelwert, Standardabweichung, Zusammenfassung von fünf Zahlen) werden verwendet, um die Daten zusammenzufassen, während Visualisierungen wie Boxplots und Liniendiagramme verwendet werden, um das Verhalten des Arzneimittels im Körper darzustellen. Es wird empfohlen, sich mit den entsprechenden Ressourcen und Interessen zu konzentrieren, die diese Studien durchführen.
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis von Studienmedikamentenverwaltung
Untersuchung der pharmakodynamischen Profile von Homoharringtonin und Venetoklax.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis von Studienmedikamentenverwaltung
Um die therapeutischen Wirkungen durch Pharmarcotypisierungsexperimente zu skizzieren, werden Parameter als EC50 (die Konzentration des Arzneimittels, bei der 50% der maximalen Wirkung beobachtet werden) aus der Dosis-Wirkungs-Kurve berechnet. Visualisierungen als Dosis-Wirkungs-Kurven und Konzentrationseffektkurven werden verwendet, um die Wirksamkeit des Arzneimittels gegen die Konzentration darzustellen. Es wird empfohlen, sich mit den entsprechenden Ressourcen und Interessen zu konzentrieren, die diese Studien durchführen.
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis von Studienmedikamentenverwaltung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaofan Zhu, MD, Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2025014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

  1. Demografische Daten: Alter, Geschlecht und andere relevante Basismerkmale.
  2. Behandlungsinformationen: Daten zu Interventionen, die von Teilnehmern empfangen werden, einschließlich Dosierung, Behandlungszyklen und Dauer.
  3. Ergebnismaße: Detaillierte Informationen zu primären und sekundären Ergebnismaßen wie Ansprechraten, Überlebensraten, unerwünschten Ereignissen und allen vorgegebenen Endpunkten.
  4. Unerwünschte Ereignisse: Daten zu allen gemeldeten unerwünschten Ereignissen, einschließlich Schweregrad, Dauer und Ergebnis.
  5. Labordaten: Ergebnisse von Labortests wie Blutzahlen, biochemischen Markern oder molekularen Analysen.
  6. Anamnese: Bereits bestehende Erkrankungen, Komorbiditäten und frühere Behandlungen oder Interventionen.
  7. Wichtige Anzeichen: Relevante physiologische Daten.
  8. Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten: Daten zur Wirksamkeit (z. B. ereignisfreies Überleben) und die Sicherheit (z. B. nachteilige Auswirkungen) der Behandlung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird nach Veröffentlichung der primären Versuchsergebnisse oder nach Abschluss der Versuchsabschluss zur Verfügung gestellt, je nachdem, was zuerst auftritt, beginnend mit 2032, und bleibt 5 Jahre lang zugänglich.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, Angehörige der Gesundheitsberufe, die die Kriterien für den Zugang erfüllen (z. B. akademische Forscher, die Sekundäranalysen oder Aufsichtsbehörden zur Überprüfung von Sicherheitsdaten durchführen), können den Zugriff auf nicht identifizierte IPD und unterstützende Informationen anfordern. Der Zugang wird durch klinische Studien erleichtert. Der Datenzugriff wird nach einem formellen Überprüfungs- und Genehmigungsprozess gewährt, vorbehaltlich der Einhaltung der Datenaustauschvereinbarung und der Vertraulichkeitsbedingungen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: CCCG-ALL
    Informationskommentare: CCCG-ALL-2025-DATENSATZ

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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