Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Äskettäin diagnosoitu lasten T-solu All Protocol (CCCG-TALL-2025)

lauantai 23. elokuuta 2025 päivittänyt: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Kiinan lasten syöpäryhmän T -solujen akuutti lymfoblastinen leukemia -2025 -projekti

Tämä on mahdollinen, monikeskustutkimus, joka tehdään Kiinan lasten syöpäryhmässä (CCCG). Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, pystyykö kolmen uuden aineen, dasatinibin, Venetoclaxin ja homoharringtoniinin, lisääminen parantaa minimaalista jäännöstautia (MRD) -negatiivista remissioastetta, parantaa tapahtumatonta eloonjäämistä (EFS) ja vähentää kumulatiivista uusiutumisen (CIR: n) leukemiapotilaita (CIR) (CIR).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CCCG-T-ALL-2025 -protokolla modifioidaan seuraavan CCCG-ALL-2020 -protokollan yllä olevan analyysin perusteella.

  1. Kaikki T-kaikki potilaat saavat 8 mg/m2/päivä deksametasonia induktiohoidossa.
  2. Kaikki ei-ETP-T-All-potilaat saavat dasatinibia alkuperäisen ikkunavaiheen jälkeen induktiohoidossa.
  3. Ei-ETP T-ALL-potilaat, joiden MRD on ≥ 0,01% päivässä 46, otetaan kerrostumaan ja satunnaistetaan saamaan erilaisia ​​homoharringtoniiniannoksia varhaisen tehostamisen aikana.
  4. Kaikille ETP/NEW-ETP T-ALL -potilaille Venetoclax korvaa daunorubisiinin induktiohoidossa.
  5. Kaikille ETP/NEW-ETP T-ALL -potilaille Venetoclax korvaa daunorubisiinin väliaikaisissa hoidoissa 2 ja 4.
  6. CAT korvaa CAT+: n varhaisen tehostamisen aikana, ja se annetaan kaikille ETP/NEW-ETP-potilaille, samoin kuin ei-ETP-potilaille, joiden MRD on <0,01% päivänä 46.

2.11.7 Ylläpitohoitoon 2 CTX+ARA-C -hoitosyklit pelkistetään 5: een alkyloivien aineiden vaikutuksen minimoimiseksi hedelmällisyyteen.

2.11.8 Lisää lääkkeen herkkyystestaus T-ALL: lle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

610

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hong Kong Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Anhui Provincial Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xuhan Zhang, PhD
          • Puhelinnumero: 0551-62284005
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Anhui Medical University Second Affiliated Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ningling Wang, MD
          • Puhelinnumero: 0551-63869302
          • Sähköposti: zwnltt@126.com
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chongqing Medical University Affiliated Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yan Dai, MD
          • Puhelinnumero: 0771-2635268
          • Sähköposti: 3677458@qq.com
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Wuhan Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hunan Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Third Xiangya Hospital of the Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Nanjin, Jiangsu, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nanjing Children's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yongjun Fang, MD
          • Puhelinnumero: 025-83117500
          • Sähköposti: fyj322@189.cn
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shaoyan Hu, MD
          • Puhelinnumero: 0512-80695102
          • Sähköposti: hsyl39@126.com
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Qingdao, Shandong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanghai Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanghai Children's Medical Cener, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Xi'an Northwest Women and Children Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shenzhen Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • West China Second University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä yli 1 kuukausi alle 18 -vuotiaille.
  2. Akuutin lymfoblastisen leukemian diagnoosi luuytimen morfologialla.
  3. T-ALL-diagnoosi immunofenotyyppien avulla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. B-all
  2. AML
  3. Akuuttiset leukemiat epäselvästä suvusta, joka on diagnosoitu WHO: n tai EGIL -kriteerien mukaan.
  4. Kaikki kehittyivät kroonisesta myeloidileukemiasta (CML).
  5. Downin oireyhtymä tai merkittävä synnynnäinen tai perinnöllinen sairaus elinten toimintahäiriöillä
  6. Toissijainen leukemia
  7. Tunnettu synnynnäinen immuunikato tai aineenvaihduntatauti
  8. Synnynnäinen sydänsairaus sydämen vajaatoiminnassa.
  9. Hoidetaan glukokortikoideilla ≥14 päivän ajan tai ABL -kinaasi -estäjiä> 7 päivän ajan yhden kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista tai mitä tahansa kemoterapiaa tai sädehoitoa 3 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista (paitsi hätäsäteilyhoitoa hengitysteiden puristuksen lievittämiseksi)
  10. Merkittävät aiheet tai psykiatriset häiriöt, jotka voivat vaikuttaa potilasturvallisuuteen, noudattamiseen, tietoiseen suostumukseen, tutkimuksen osallistumiseen, seurantaan tai tutkimustulosten tulkintaan. Tällaisissa tapauksissa kaikkien osallistuvien sivustojen on ilmoitettava suoraan PI: lle selvittääkseen, vastaako potilas poissulkemiskriteerit.
  11. Vakava aliravitsemus, aktiiviset infektiot, sydämen vajaatoiminta tai kemoterapian intoleranssi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: (lähellä) ETP-kaikki
Kaikki T-kaikki potilaat saavat 8 mg/m2/päivä deksametasonia induktiohoidossa. Kaikille ETP/NEW-ETP T-ALL -potilaille Venetoclax korvaa daunorubisiinin induktiohoidossa. Kissa korvaa kissan+ varhaisen tehostamisen aikana. Venetoclax korvaa daunorubisiinin väliaikaisessa hoidossa 2 ja 4. Ylläpitohoitoon 2 CTX+ARA-C -hoitosyklit pelkistetään 5: een, jotta alkyloivien aineiden vaikutukset voidaan minimoida hedelmällisyyteen.
Lääke: Venetoclax
Kaikki T-kaikki potilaat saavat 8 mg/m2/päivä deksametasonia induktiohoidossa. Kaikille ETP/NEW-ETP T-ALL -potilaille Venetoclax korvaa daunorubisiinin induktiohoidossa. Kissa korvaa kissan+ varhaisen tehostamisen aikana. Venetoclax korvaa daunorubisiinin väliaikaisessa hoidossa 2 ja 4. Ylläpitohoitoon 2 CTX+ARA-C -hoitosyklit pelkistetään 5: een, jotta alkyloivien aineiden vaikutukset voidaan minimoida hedelmällisyyteen.
Muut nimet:
  • Deksametasoni
  • Sytarabiini
  • 6 MP
  • Metotreksaatti
  • Vincristine
  • Daunorubisiini
  • Asparaginaasi
  • Syklofosfomidi
Kokeellinen: nonetp-tall-das-ryhmä
Kaikki T-kaikki potilaat saavat 8 mg/m2/päivä deksametasonia induktiohoidossa. Kaikki ei-ETP-T-All-potilaat saavat dasatinibia alkuperäisen ikkunavaiheen jälkeen induktiohoidossa. Ei-ETP-T-ALL-potilailla, joilla MRD <0,01% päivässä 46, CAT korvaa CAT+: n varhaisen tehostamisen aikana, ja potilaille tehdään jatkuvasti dasatinibia yhdistettynä kemoterapiaan varhaisen tehostamisen, väliaikaisen tharapian, uudelleenohjausterapian ja ylläpitohoidon aikana. Ylläpitohoitoon 2 CTX+ARA-C -hoitosyklit pelkistetään 5: ksi, jotta alkyloivien aineiden vaikutukset voidaan minimoida hedelmällisyyteen.
Lääke: Dasatinibi
Kaikki T-kaikki potilaat saavat 8 mg/m2/päivä deksametasonia induktiohoidossa. Kaikki ei-ETP-T-All-potilaat saavat dasatinibia alkuperäisen ikkunavaiheen jälkeen induktiohoidossa. Ei-ETP-T-ALL-potilailla, joilla on MRD
Muut nimet:
  • Deksametasoni
  • Sytarabiini
  • 6 MP
  • Metotreksaatti
  • Vincristine
  • Daunorubisiini
  • Asparaginaasi
  • Syklofosfomidi
Kokeellinen: nonetp-tall-HHT-ryhmä
Kaikki T-kaikki potilaat saavat 8 mg/m2/päivä deksametasonia induktiohoidossa. Kaikki ei-ETP-T-All-potilaat saavat dasatinibia alkuperäisen ikkunavaiheen jälkeen induktiohoidossa. Muille kuin ETP T-ALL-potilaille, joiden MRD on ≥0,01% päivässä 46 ， CAT+, korvataan satunnaistetuilla Homoharringtonine-annoksilla (HHT) varhaisen tehostamisen aikana, ja HHT: tä annetaan uudelleensijoittamishoidon aikana. Ylläpitohoitoon 2 CTX+ARA-C -hoitosyklit pelkistetään 5: ksi, jotta alkyloivien aineiden vaikutukset voidaan minimoida hedelmällisyyteen.
Lääke: homoharringtonine
Kaikki T-kaikki potilaat saavat 8 mg/m2/päivä deksametasonia induktiohoidossa. Kaikki ei-ETP-T-All-potilaat saavat dasatinibia alkuperäisen ikkunavaiheen jälkeen induktiohoidossa. Muille kuin ETP T-ALL-potilaille, joiden MRD on ≥0,01% päivässä 46 ， CAT+, korvataan satunnaistetuilla Homoharringtonine-annoksilla (HHT) varhaisen tehostamisen aikana, ja HHT: tä annetaan uudelleensijoittamishoidon aikana. Ylläpitohoitoon 2 CTX+ARA-C -hoitosyklit pelkistetään 5: ksi, jotta alkyloivien aineiden vaikutukset voidaan minimoida hedelmällisyyteen.
Muut nimet:
  • Deksametasoni
  • Sytarabiini
  • 6 MP
  • Metotreksaatti
  • Vincristine
  • Daunorubisiini
  • Asparaginaasi
  • Syklofosfomidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muille kuin ETP T-ALL-potilaille, joilla on positiivisia mitattavissa olevia jäännösairauksia (MRD) päivänä 46, MRD-negatiivisuuden määrän vertaamiseksi ennen kuin yhden aineen homoharringtoniinia saavien potilaiden välillä annoksella 1 mg/m2 vs. 2 mg/m2 7 päivän ajan
Aikaikkuna: Odotettu tutkimuksen kesto on noin 5 vuotta.

Vertailu sovelletaan testaamalla kaksipuolinen hypoteesi H0: P1 = P2 vs. H1: P1 ≠ P2 käyttämällä Z-testiä (normaali likiarvo) alfa = 0,10-tasolla.

Tutkijat ennakoivat noin 40 potilasta, joita on saatavana satunnaistettuna. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1: 1 kahteen hoitoryhmään, 20 potilaalla käsivartta kohti. Stratifioitua lohko-satunnaistamista sovelletaan lohkokokoon 4. EOI MRD -taso stratifioituu <1% ja> = 1%.
Odotettu tutkimuksen kesto on noin 5 vuotta.
Väliaikaisissa terapioissa 2 ja 4 Venetoclax korvasi daunorubisiinin arvioidakseen, voisiko tämä muutos parantaa tapahtumavapaata eloonjäämistä verrattuna samanlaisiin CCCG-ALL-2020 -potilaisiin ETP: n/lähin ETP-T-ALL: n hoidossa.
Aikaikkuna: Odotettu tutkimuksen kesto on noin 5 vuotta.
Tutkijat ennakoivat vähintään 60 arvioitavaa osallistujaa. Tapahtumaton eloonjäämistoiminto arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Vertailu suoritetaan käyttämällä kaksipuolista log-rank-testiä.
Odotettu tutkimuksen kesto on noin 5 vuotta.
Induktion lopun (EOI) mitattavissa olevat jäännösairaudet (MRD) -negatiivisuusaste potilailla, joilla ei ole dasatinibia, plus 4-lääkkeen induktiota, jotka on hoidettu 4-lääkkeen induktiolla CCCG-ALL-2020: lla, verrattuna potilailla verrattuna CCCG-ALL-2010
Aikaikkuna: Odotettu tutkimuksen kesto on noin 5 vuotta.

Tätä tavoitetta varten tehdään yksipuolinen vertailu (mittasuhteet). Olkoon P1 ja P2 negatiivisen EOI MRD: n todennäköisyys CCCG-ALL-2010 (historiallinen kontrolli) ja vastaavasti nykyinen tutkimus, sitten yksipuolinen vaihtoehtoinen hypoteesi H0: P2 = P1 vs. H1: P2> P1 testataan. Kahden näytteen vertailua suhteiden vertailu Z-tilastoon (normaali likiarvo) sovelletaan.

Nykyiset CCCG-ALL2020-tiedot osoittavat, että 573 arvioitavissa olevasta potilaasta 510 (89%) ACHAIDED negatiivista EOI MRD: tä. Näiden vertailuanalyysi historiallisina tiedoina, kokonaisnäytteen koko n = 550 ja väliaikainen näytteen koko N1 = 300 tarjoaa riittävän popwer -ohjelman yllä kuvattuihin suunniteltuihin analyyseihin, jos todellinen MRD -negatiivisuuden todennäköisyys on 0,92 tai korkeampi, kuten alla olevassa taulukossa esitetään.

Väliaikainen analyysi N1 = 300 arvioitavissa olevalla potilaalla suoritetaan mahdollisen abstraktin lähettämisen tai julkaisun vuoksi.
Odotettu tutkimuksen kesto on noin 5 vuotta.
Induktion (EOI) päätettä mitattavissa olevat jäännösairaudet (MRD) -negatiivisuusaste Venetoclaxin plus 3-lääkkeen induktiolla verrattuna CCCG-ALL-2020: n 4-lääkkeen induktiolla käsiteltyihin ETP/Near-ETP-T-ALL: llä.
Aikaikkuna: Odotettu tutkimuksen kesto on noin 5 vuotta.
Tutkijat ennakoivat vähintään 60 arvioitavaa ETP -osallistujaa. Analyysi suoritetaan testaamalla H0: P2 = P1 vs. H1: P2> P1, missä P1, P2 ovat MRD-negatiivisia todennäköisyyksiä CCCG-ALL-ALL-2010: ssa ja vastaavasti nykyisessä tutkimuksessa. Z-tilastollinen (normaali likiarvo) -pohjainen menettelytapa käytetään.
Odotettu tutkimuksen kesto on noin 5 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tämän hoidon hoidettujen potilaiden tapahtumaton eloonjääminen (EFS) verrattuna historiallisiin ohjelmiin.
Aikaikkuna: Noin 6,5 vuotta.
EFS-toiminnot arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä ja 95%: n luottamusväleillä määritellyillä aikapisteillä (esim. 1, 3, 5 vuotta diagnoosista). Vakiovirhe arvioidaan käyttämällä oletusmenettelyä. Historiallisen vertailukohortin (CCCG-ALL-2010 ja 2015) seuranta jatkuu nykyisen kokeen aikana. EFS: n vertailut suoritetaan käyttämällä kaksipuolista log-rank-testiä. Monimuuttujainen regressiomallinnus, mukaan lukien kokeilu (CCCGALL-2025 vs. 2020 tai 2015) ja muut tunnetut prognostiset tekijät, kuten päävaikutukset, voidaan suorittaa myös COX-malleja käyttämällä.
Noin 6,5 vuotta.
Tällä terapialla hoidettujen potilaiden yleinen eloonjääminen (OS) verrattuna historiallisiin ohjelmiin
Aikaikkuna: Noin 6,5 vuotta.
OS-toiminnot arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä yhdessä 95%: n luottamusväleillä määritellyillä aikapisteillä (esim. 1, 3, 5 vuotta diagnoosista). OS-toimintojen vertailu suoritetaan käyttämällä kaksipuolista log-rank-testiä. Vakiovirhe arvioidaan käyttämällä oletusmenettelyä. Historiallisen vertailukohortin (CCCG-ALL-2010 ja 2015) seuranta jatkuu nykyisen kokeen aikana. OS: n vertailut suoritetaan käyttämällä kaksipuolista log-rank-testiä. Monimuuttujainen regressiomallinnus, mukaan lukien kokeilu (CCCGALL-2025 vs. 2020 tai 2015) ja muut tunnetut prognostiset tekijät, kuten päävaikutukset, voidaan suorittaa myös COX-malleja käyttämällä.
Noin 6,5 vuotta.
Tämän hoidon kumulatiivinen uusiutumisen esiintyvyys (CIR) verrattuna historiallisiin ohjelmiin.
Aikaikkuna: Noin 6,5 vuotta.
Relapsin CIR-toiminnot arvioidaan Kalbafleisch-Prentice-menetelmällä. Historiallisen vertailukohortin (CCCG-ALL-2010 ja 2015) seuranta jatkuu nykyisen oikeudenkäynnin aikana. CIR: n vertailut suoritetaan Grayn testillä. Monimuuttujainen regressiomallinnus, mukaan lukien kokeilu (CCCGALL-2025 vs. 2020 tai 2015) ja muut tunnetut prognostiset tekijät, koska päävaikutukset voidaan suorittaa myös hienohmaan malleilla.
Noin 6,5 vuotta.
Venetoclaxiin ja homoharringtoniiniin liittyvät luokan 4 hoidon esiintyvien haittavaikutusten (TEAE) esiintyvyys
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää viimeisen tutkimuksen annoksen jälkeen
Asteen 4 TEA: n osuudet kussakin hoitovaiheessa arvioidaan näytteen mittasuhteilla ja tarkkojen 95%: n luottamusvälien kanssa. Eri luokan 3 tai korkeamman asteen kumulatiiviset esiintymiset koko hoidon ajan arvioidaan Kalbafleisch-Prentice-menetelmällä; Kuolemaa, uusiutumista ja muita tapahtumia, jotka aiheuttavat terapiaa ennen valmistumista, pidetään kilpailevina riskeinä.
Enintään 30 päivää viimeisen tutkimuksen annoksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkitaan homoharringtoniinin ja venetoclaxin biologisen hyötyosuuden farmakokineettisiä profiileja huippuplasmapitoisuudella (CMAX)
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen lääketieteen antamista
Lääkkeen biologisen hyötyosuuden tulkitsemiseksi plasmapitoisuus (CMAX) lasketaan, että kehon suurin altistuminen lääkkeen ylityöhön. Kuvailevia tilastoja (esim. Keskimääräinen, keskihajonta, viiden numeron yhteenveto) käytetään yhteenveto tietojen tiivistämiseen, kun taas visualisointeja, kuten laatikkokaavioita ja viivakaavioita, käytetään lääkkeen käyttäytymisen kuvaamiseen kehossa. On suositeltavaa, että keskukset, joilla on asianmukaiset resurssit ja korot, harkitsevat näiden tutkimusten suorittamista.
Enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen lääketieteen antamista
Tutkitaan homoharringtoniinin ja Venetoclaxin biologisen hyötyosuuden farmakokineettisiä profiileja plasman pitoisuus-ajankäyrän (AUC) kanssa
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen lääketieteen antamista
Lääkkeen biologisen hyötyosuuden tulkitsemiseksi plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alueella lasketaan, että kehon kokonaisaltistuminen lääkkeen ylityöhön. Kuvailevia tilastoja (esim. Keskimääräinen, keskihajonta, viiden numeron yhteenveto) käytetään yhteenveto tietojen tiivistämiseen, kun taas visualisointeja, kuten laatikkokaavioita ja viivakaavioita, käytetään lääkkeen käyttäytymisen kuvaamiseen kehossa. On suositeltavaa, että keskukset, joilla on asianmukaiset resurssit ja korot, harkitsevat näiden tutkimusten suorittamista.
Enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen lääketieteen antamista
Tutkitaan homoharringtoniinin ja Venetoclaxin absorbanssin keston farmakokineettisiä profiileja ajan myötä piikkien pitoisuuteen (TMAX)
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen lääketieteen antamista
Ymmärtääksesi, kuinka pian lääkkeen absorbanssin keston, huippupitoisuuteen (TMAX) analysoidaan. Tietojen tiivistämiseen käytetään kattavia kuvaavia tilastoja (esim. Keskimääräinen, keskihajonta, viiden numeron yhteenveto), kun taas visualisointeja, kuten laatikkokaavioita ja viivakaavioita, käytetään lääkkeen käyttäytymisen kuvaamiseen kehossa. On suositeltavaa, että keskukset, joilla on asianmukaiset resurssit ja korot, harkitsevat näiden tutkimusten suorittamista.
Enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen lääketieteen antamista
Tutkitaan absorbanssin keston farmakokineettisiä profiileja homoharringtoniinille ja Venetoclaxille puhdistuman kanssa (CL)
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen lääketieteen antamista
Ymmärtääkseen, kuinka elin tehokkaasti eliminoi lääkkeen, puhdistuma (CI) analysoidaan laskemaan plasman tilavuus, josta lääke poistetaan kokonaan aikayksikköä kohti. Tietojen tiivistämiseen käytetään kattavia kuvaavia tilastoja (esim. Keskimääräinen, keskihajonta, viiden numeron yhteenveto), kun taas visualisointeja, kuten laatikkokaavioita ja viivakaavioita, käytetään lääkkeen käyttäytymisen kuvaamiseen kehossa. On suositeltavaa, että keskukset, joilla on asianmukaiset resurssit ja korot, harkitsevat näiden tutkimusten suorittamista.
Enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen lääketieteen antamista
Tutkitaan homoharringtoninen ja Venetoclaxin farmakodynaamisia profiileja.
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen lääketieteen antamista
Farmarkotyyppikokeiden terapeuttisten vaikutusten hahmottamiseksi parametrit, kuten EC50 (lääkkeen pitoisuus, jossa havaitaan 50% maksimaalisesta vaikutuksesta) lasketaan annosvaste-käyrästä. Visualisoinnit annos-vastekäyrinä ja pitoisuusvaikutuskäyriinä käytetään lääkkeen tehokkuuden kuvaamiseksi pitoisuutta vastaan. On suositeltavaa, että keskukset, joilla on asianmukaiset resurssit ja korot, harkitsevat näiden tutkimusten suorittamista.
Enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen lääketieteen antamista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiaofan Zhu, MD, Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 26. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT2025014

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

  1. Demografiset tiedot: ikä, sukupuoli ja muut asiaankuuluvat lähtöominaisuudet.
  2. Hoitotiedot: Tiedot osallistujien vastaanottamista interventioista, mukaan lukien annos, hoitosyklit ja kesto.
  3. Tulostoimenpiteet: Yksityiskohtaiset tiedot ensisijaisista ja toissijaisista lopputuloksista, kuten vastausprosentit, eloonjäämisaste, haittavaikutukset ja mahdolliset ennalta määritetyt päätepisteet.
  4. Haittavaikutukset: Tiedot kaikista ilmoitetuista haittavaikutuksista, mukaan lukien vakavuus, kesto ja lopputulos.
  5. Laboratoriotiedot: Laboratoriokokeiden, kuten verimäärien, biokemiallisten markkerien tai molekyylianalyysin, tulokset.
  6. Sairaushistoria: olemassa olevat olosuhteet, lisävaikutukset ja aikaisemmat hoidot tai interventiot.
  7. Tärkeitä merkkejä: Asiaankuuluva fysiologinen tieto.
  8. Tehokkuus- ja turvallisuustiedot: Kaikki hoidon tehokkuuteen (esim. Tapahtumaton eloonjäämiseen) ja turvallisuuteen (esim. Haittavaikutuksiin).

IPD-jaon aikakehys

IPD asetetaan saataville, kun ne julkaistaan ​​ensisijaiset kokeilutulokset tai kokeilun valmistumisen jälkeen, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin vuodesta 2032, ja se pysyy saatavana 5 vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, terveydenhuollon ammattilaiset, jotka täyttävät pääsykriteerit (esim. Akateemiset tutkijat, jotka suorittavat toissijaisia ​​analyysejä tai turvallisuustietoja tarkistavat sääntelyelimet), voivat pyytää pääsyä tunnistamaan IPD: n ja tukitiedon. Pääsy helpotetaan kliinisellä tutkimuksella.gov/emailing PI: lle, jossa käyttäjät voivat lähettää pyynnön ja tarjota tutkimusehdotuksen. Tietojen käyttöoikeus myönnetään muodollisen tarkistus- ja hyväksymisprosessin jälkeen, jotta voidaan noudattaa tiedon jakamissopimusta ja luottamuksellisuusehtoja.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: CCCG-ALL
    Tietokommentit: CCCG-ALL-2025 DATASET

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa