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Tous-cellules en T pédiatriques nouvellement diagnostiquées (CCCG-TALL-2025)

23 août 2025 mis à jour par: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Chinois Children's Cancer Group T-Cellules T-lymphoblastiques aiguës Projet de leucémie -2025

Il s'agit d'une étude multicentrique prospective menée au sein du groupe chinois du cancer des enfants (CCCG). L'étude vise à évaluer si l'ajout de trois nouveaux agents, le dasatinib, le vénétoclax et l'homoharringtonine, peut améliorer le taux de rémission négatif minimal (MRD), améliorer la survie sans événement (EFS) et réduire l'incidence cumulative de la rechute (CIR) dans les patients pédagastiques (T-Almholamia).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le protocole CCCG-T-ALL-2025 sera modifié comme suivant sur la base de l'analyse ci-dessus du protocole CCCG-ALL-2010.

  1. Tous les patients T-ALL recevront 8 mg / m2 / jour de dexaméthasone en thérapie par induction.
  2. Tous les patients T-ETP non ETP recevront du dasatinib après la phase de fenêtre initiale dans le traitement d'induction.
  3. Les patients T-All non ETP avec MRD ≥ 0,01% le jour 46 seront stratifiés et randomisés pour recevoir différentes doses d'homoharringtonine pendant l'intensification précoce.
  4. Pour tous les patients T-ALL T-ALL ETP / PROCHE-ETP, le vénétoclax remplacera la daunorubicine en thérapie par induction.
  5. Pour tous les patients T-All ETP / Near-ETP, Venetoclax remplacera la daunorubicine dans la thérapie intérimaire 2 et 4.
  6. CAT remplacera Cat + pendant l'intensification précoce et sera administré à tous les patients ETP / quasi-ETP, ainsi que les patients non ETP avec MRD <0,01% le jour 46.

2.11.7 Dans la thérapie d'entretien 2, les cycles de traitement CTX + ARA-C sont réduits à 5, afin de minimiser l'impact des agents alkylants sur la fertilité.

2.11.8 Ajouter des tests de sensibilité au médicament pour T-ALL.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

610

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Xiaofan Zhu, MD
  • Numéro de téléphone: + 86 22 23909001
  • E-mail: xfzhu@ihcams.ac.cn

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Anhui Provincial Children's Hospital
        • Contact:
          • Xuhan Zhang, PhD
          • Numéro de téléphone: 0551-62284005
      • Hefei, Anhui, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Anhui Medical University Second Affiliated Hospital
        • Contact:
          • Ningling Wang, MD
          • Numéro de téléphone: 0551-63869302
          • E-mail: zwnltt@126.com
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Chongqing Medical University Affiliated Children's Hospital
        • Contact:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Contact:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contact:
          • Yan Dai, MD
          • Numéro de téléphone: 0771-2635268
          • E-mail: 3677458@qq.com
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Wuhan Children's Hospital
        • Contact:
          • Hao Xiong, MD
          • Numéro de téléphone: 13006107360
          • E-mail: 22587481@qq.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contact:
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Hunan Children's Hospital
        • Contact:
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The Third Xiangya Hospital of the Central South University
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjin, Jiangsu, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Nanjing Children's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
        • Contact:
          • Yongjun Fang, MD
          • Numéro de téléphone: 025-83117500
          • E-mail: fyj322@189.cn
      • Suzhou, Jiangsu, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Contact:
          • Shaoyan Hu, MD
          • Numéro de téléphone: 0512-80695102
          • E-mail: hsyl39@126.com
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
      • Qingdao, Shandong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Shanghai Children's Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Shanghai Children's Medical Cener, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Xi'an Northwest Women and Children Hospital
        • Contact:
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Shenzhen Children's Hospital
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • West China Second University Hospital
        • Contact:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC
        • Contact:
  • Hong Kong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
        • Pas encore de recrutement
        • Hong Kong Children's Hospital
        • Contact:
          • Chi-kong Li, MD
          • Numéro de téléphone: (852) 3505-2849
          • E-mail: ckli@cuhk.edu.hk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Âge de plus d'un mois à moins de 18 ans.
  2. Diagnostic de leucémie lymphoblastique aiguë par morphologie de la moelle osseuse.
  3. Diagnostic de T-ALL par immunophénotypage.

Critères d'exclusion:

  1. BALLE
  2. AML
  3. Leucémies aiguës de la lignée ambiguë diagnostiquée selon les critères de l'OMS ou du EGIL.
  4. Le tout a évolué à partir de la leucémie myéloïde chronique (LMC).
  5. Syndrome de Down, ou maladie congénitale ou héréditaire majeure avec dysfonctionnement des organes
  6. Leucémie secondaire
  7. Immunodéficience congénitale sous-jacente connue ou maladie métabolique
  8. Maladie cardiaque congénitale avec insuffisance cardiaque.
  9. Traité avec des glucocorticoïdes pendant ≥14 jours, ou des inhibiteurs de la kinase ABL pendant> 7 jours dans un mois avant l'inscription, ou toute chimiothérapie ou radiothérapie dans les 3 mois avant l'inscription (sauf pour la radiothérapie d'urgence pour soulager la compression des voies aériennes)
  10. Toute comorbidités importantes ou troubles psychiatriques qui peuvent avoir un impact sur la sécurité des patients, la conformité, le consentement éclairé, la participation de l'étude, le suivi ou l'interprétation des résultats de l'étude. Dans de tels cas, tous les sites participants doivent faire rapport directement au PI pour déterminer si le patient répond aux critères d'exclusion.
  11. Malnutrition sévère, infections actives, insuffisance cardiaque ou intolérance à la chimiothérapie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: (Près) ETP-ALL
Tous les patients T-ALL recevront 8 mg / m2 / jour de dexaméthasone en thérapie par induction. Pour tous les patients T-ALL T-ALL ETP / PROCHE-ETP, le vénétoclax remplacera la daunorubicine en thérapie par induction. CAT remplacera Cat + pendant l'intensification précoce. Le venetoclax remplacera la daunorubicine dans la thérapie intérimaire 2 et 4. Dans la thérapie d'entretien 2, les cycles de traitement CTX + ARA-C sont réduits à 5, afin de minimiser l'impact des agents alkylants sur la fertilité.
Médicament: Vénitoclax
Tous les patients T-ALL recevront 8 mg / m2 / jour de dexaméthasone en thérapie par induction. Pour tous les patients T-ALL T-ALL ETP / PROCHE-ETP, le vénétoclax remplacera la daunorubicine en thérapie par induction. CAT remplacera Cat + pendant l'intensification précoce. Le venetoclax remplacera la daunorubicine dans la thérapie intérimaire 2 et 4. Dans la thérapie d'entretien 2, les cycles de traitement CTX + ARA-C sont réduits à 5, afin de minimiser l'impact des agents alkylants sur la fertilité.
Autres noms:
  • Dexaméthasone
  • Cytarabine
  • 6 MP
  • Méthotrexate
  • Vincristine
  • Daunorubicine
  • Asparaginase
  • Cyclophosphomide
Expérimental: Groupe non-Tall-Das
Tous les patients T-ALL recevront 8 mg / m2 / jour de dexaméthasone en thérapie par induction. Tous les patients T-ETP non ETP recevront du dasatinib après la phase de fenêtre initiale dans le traitement d'induction. Pour les patients T-All non ETP atteints de MRD <0,01% au jour 46, le CAT remplacera Cat + pendant l'intensification précoce, et les patients seront en permanence soumis à du dasatinib combiné avec une chimiothérapie pendant l'intensification précoce, la tharapy provisoire, la thérapie de réinduction et la thérapie d'entretien. Dans la thérapie d'entretien 2, les cycles de traitement CTX + ARA-C sont réduits à 5, afin de minimiser l'impact des agents alkylants sur la fertilité.
Médicament: Dasatinib
Tous les patients T-ALL recevront 8 mg / m2 / jour de dexaméthasone en thérapie par induction. Tous les patients T-ETP non ETP recevront du dasatinib après la phase de fenêtre initiale dans le traitement d'induction. Pour les patients T-All non ETP avec MRD
Autres noms:
  • Dexaméthasone
  • Cytarabine
  • 6 MP
  • Méthotrexate
  • Vincristine
  • Daunorubicine
  • Asparaginase
  • Cyclophosphomide
Expérimental: Groupe non-Tall-HHT
Tous les patients T-ALL recevront 8 mg / m2 / jour de dexaméthasone en thérapie par induction. Tous les patients T-ETP non ETP recevront du dasatinib après la phase de fenêtre initiale dans le traitement d'induction. Pour les patients T-All non ETP avec MRD ≥0,01% au jour 46, CAT + sera remplacé par des doses randomisées d'homoharringtonine (HHT) pendant l'intensification précoce, et HHT sera administré pendant le traitement de réinduction. Dans la thérapie d'entretien 2, les cycles de traitement CTX + ARA-C sont réduits à 5, afin de minimiser l'impact des agents alkylants sur la fertilité.
Médicament: homoharringtonine
Tous les patients T-ALL recevront 8 mg / m2 / jour de dexaméthasone en thérapie par induction. Tous les patients T-ETP non ETP recevront du dasatinib après la phase de fenêtre initiale dans le traitement d'induction. Pour les patients T-All non ETP avec MRD ≥0,01% au jour 46, CAT + sera remplacé par des doses randomisées d'homoharringtonine (HHT) pendant l'intensification précoce, et HHT sera administré pendant le traitement de réinduction. Dans la thérapie d'entretien 2, les cycles de traitement CTX + ARA-C sont réduits à 5, afin de minimiser l'impact des agents alkylants sur la fertilité.
Autres noms:
  • Dexaméthasone
  • Cytarabine
  • 6 MP
  • Méthotrexate
  • Vincristine
  • Daunorubicine
  • Asparaginase
  • Cyclophosphomide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour les patients T-ALL non ETP atteints de maladies résiduelles mesurables positives (MRD) au jour 46, pour comparer le taux de négativité MRD avant consolidation entre ceux qui reçoivent l'homoharringtonine d'un agent unique à la dose de 1 mg / m2 contre 2 mg / m2 pendant 7 jours
Délai: La durée prévue de l'étude est d'environ 5 ans.

La comparaison sera condamnée en testant l'hypothèse bilatérale H0: P1 = P2 vs H1: P1 ≠ P2, en utilisant le test Z (approximation normale) à un niveau alpha = 0,10.

Les enquêteurs prévoient qu'environ 40 patients disponibles pour être randomisés. Les participants seront randomisés à un rapport 1: 1 dans les deux bras de traitement, avec 20 patients par ARM. La randomisation stratifiée par blocage sera appliquée avec une taille de bloc de 4. La randomisation sera stratifiée par le niveau MRD EOI comme <1% et> = 1%.
La durée prévue de l'étude est d'environ 5 ans.
Dans les thérapies intérimaires 2 et 4, le venetoclax a remplacé la daunorubicine pour évaluer si ce changement pourrait améliorer la survie sans événement par rapport aux patients similaires sur CCCG-ALL-2010 dans le traitement de l'ETP / N quart-ETP T-ALL.
Délai: La durée prévue de l'étude est d'environ 5 ans.
Les enquêteurs prévoient au moins 60 participants évaluables. La fonction de survie sans événement sera estimée par la méthode Kaplan-Meier. La comparaison sera effectuée à l'aide du test de log-rank bilatéral.
La durée prévue de l'étude est d'environ 5 ans.
Taux de maladie résiduelle mesurables de fin d'induction (EOI) (MRD) chez les patients atteints de T-ETP non TEL avec du dasatinib plus une induction à 4 médicaments par rapport à celles traitées avec une induction à 4 médicaments dans le CCCG-ALL-2012
Délai: La durée prévue de l'étude est d'environ 5 ans.

Pour cet objectif, une comparaison unilatérale des probabilités (proportions) sera faite. Soit P1 et P2 la probabilité de MRD EOI négatif aciie sur le CCCG-ALL-2010 (contrôle historique) et la présente étude respectivement, puis l'hypothèse alternative unilatérale H0: P2 = P1 vs H1: P2> P1 sera testée. La procédure de comparaison à deux échantillons des proportions avec la statistique Z (approximation normale) sera appliquée.

Les données actuelles CCCG-ALL2020 montrent que parmi 573 patients évaluables 510 (89%) ACHAVE négatifs EOI MRD. L'analyse comparative sur ces données historiques, une taille totale de l'échantillon de n = 550 et la taille intermédiaire de l'échantillon N1 = 300 fournissent suffisamment de popwer pour les analyses planifiées décrites ci-dessus si la véritable probabilité de négativité MRD est de 0,92 ou plus, comme le montre le tableau ci-dessous.

Une analyse provisoire à N1 = 300 patients évaluables sera effectuée pour une éventuelle soumission abstraite ou publication.
La durée prévue de l'étude est d'environ 5 ans.
Fin de l'induction (EOI) Taux de maladie résiduelle mesurables (MRD)-négativité avec un vénétoclax plus induction à 3 médicaments, par rapport à ceux traités avec une induction à 4 médicaments sur le CCCG-ALL-2010 dans le traitement de l'ETP / NEAR-ETP T-ALL.
Délai: La durée prévue de l'étude est d'environ 5 ans.
Les enquêteurs prévoient au moins 60 participants ETP évaluables. L'analyse sera réalisée en testant H0: P2 = P1 vs H1: P2> P1, où P1, P2 sont des probabilités MRD négatives dans le CCCG-ALL-2010 et la présente étude respectivement. La procédure basée sur la statistique Z (approximation normale) sera appliquée.
La durée prévue de l'étude est d'environ 5 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie sans événement (EFS) des patients traitées par cette thérapie, par rapport aux schémas historiques.
Délai: Environ 6,5 ans.
Les fonctions EFS seront estimées par la méthode de Kaplan-Meier ainsi que des intervalles de confiance à 95% à des points de temps spécifiés (par exemple, 1, 3, 5 ans depuis le diagnostic). L'erreur standard sera estimée en utilisant la procédure par défaut dans R. Le suivi de la cohorte de comparaison historique (CCCG-ALL-2010 et 2015) se poursuivra au cours de l'essai actuel. Des comparaisons d'EFS seront effectuées à l'aide d'un test de log-rank bilatéral. Modélisation de régression multivariable, y compris l'essai (CCCGALL-2025 contre 2020 ou 2015) et d'autres facteurs pronostiques connus, car les principaux effets peuvent également être effectués, en utilisant les modèles COX.
Environ 6,5 ans.
Survie globale (OS) des patients traités par cette thérapie, par rapport aux schémas historiques
Délai: Environ 6,5 ans.
Les fonctions de SG seront estimées par la méthode de Kaplan-Meier ainsi que des intervalles de confiance à 95% à des points de temps spécifiés (par exemple, 1, 3, 5 ans depuis le diagnostic). La comparaison des fonctions du système d'exploitation sera effectuée à l'aide du test de log-rank bilatérales. L'erreur standard sera estimée en utilisant la procédure par défaut dans R. Le suivi de la cohorte de comparaison historique (CCCG-ALL-2010 et 2015) se poursuivra au cours de l'essai actuel. Des comparaisons de SG seront effectuées à l'aide du test de log-rank bilatérales. Modélisation de régression multivariable, y compris l'essai (CCCGALL-2025 contre 2020 ou 2015) et d'autres facteurs pronostiques connus, car les principaux effets peuvent également être effectués, en utilisant les modèles COX.
Environ 6,5 ans.
Incidence cumulée de rechute (CIR) de cette thérapie, par rapport aux schémas historiques.
Délai: Environ 6,5 ans.
Les fonctions de rechute CIR seront estimées par la méthode de la prévitation de Kalbafleisch. Le suivi de la cohorte de comparaison historique (CCCG-ALL-2010 et 2015) se poursuivra au cours de l'essai actuel. Les comparaisons de CIR seront effectuées par le test de Gray. Modélisation de régression multivariable, y compris l'essai (CCCGALL-2025 contre 2020 ou 2015) et d'autres facteurs pronostiques connus, car les principaux effets peuvent également être effectués, en utilisant les modèles gris fins.
Environ 6,5 ans.
Incidence des événements indésirables émergents du traitement de grade 4 (TEEE) associés à la vénétoclax et à l'homoharringtonine
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose de traitement d'étude
Les proportions des TEAS de 4e année dans chaque phase de traitement seront estimées par les proportions d'échantillon ainsi que des intervalles de confiance exacts à 95%. Les incidences cumulatives de diverses EI de grade 3 ou plus tout au long de la thérapie seront estimées par la méthode de la demande de Kalbafleisch; La mort, la rechute et d'autres événements rendant la thérapie avant l'achèvement sont considérés comme des risques concurrents.
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose de traitement d'étude

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour explorer les profils pharmacocinétiques de biodisponibilité pour l'homoharringtonine et le vénétoclax avec une concentration de plasma maximale (CMAX)
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose d'étude Administration du médicament
Pour interpréter la biodisponibilité du médicament, la concentration de plasma maximale (CMAX) sera calculée pour qualifier l'exposition maximale du corps au médicament. Des statistiques descriptives (par exemple, moyenne, écart-type, résumé à cinq chiffres) sont utilisées pour résumer les données, tandis que des visualisations telles que les parcelles de boîte et les graphiques de ligne sont utilisées pour représenter le comportement du médicament dans le corps. Il est recommandé que les centres avec les ressources et les intérêts appropriés envisagent d'entreprendre ces études.
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose d'étude Administration du médicament
Pour explorer les profils pharmacocinétiques de biodisponibilité pour l'homoharringtonine et le vénétoclax avec une zone sous la courbe de concentration plasmatique (AUC)
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose d'étude Administration du médicament
Pour interpréter la biodisponibilité du médicament, la zone sous la courbe de concentration plasmatique (ASC) sera calculée pour qualifier l'exposition totale du corps aux heures supplémentaires du médicament. Des statistiques descriptives (par exemple, moyenne, écart-type, résumé à cinq chiffres) sont utilisées pour résumer les données, tandis que des visualisations telles que les parcelles de boîte et les graphiques de ligne sont utilisées pour représenter le comportement du médicament dans le corps. Il est recommandé que les centres avec les ressources et les intérêts appropriés envisagent d'entreprendre ces études.
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose d'étude Administration du médicament
Pour explorer les profils pharmacocinétiques de la durée de l'absorbance pour l'homoharringtonine et le vénétoclax avec une concentration de temps pour culminer (TMAX)
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose d'étude Administration du médicament
Pour comprendre le temps de la durée de l'absorbance de médicament, le temps de pointe de la concentration (TMAX) sera analysé. Des statistiques descriptives complètes (par exemple, moyenne, écart-type, résumé à cinq chiffres) sont utilisées pour résumer les données, tandis que des visualisations telles que des parcelles de boîte et des graphiques de ligne sont utilisées pour représenter le comportement du médicament dans le corps. Il est recommandé que les centres avec les ressources et les intérêts appropriés envisagent d'entreprendre ces études.
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose d'étude Administration du médicament
Pour explorer les profils pharmacocinétiques de la durée de l'absorbance pour l'homoharringtonine et le vénétoclax avec la clairance (CL)
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose d'étude Administration du médicament
Pour comprendre à quel point le corps élimine efficacement le médicament, la clairance (IC) sera analysée pour calculer le volume de plasma à partir duquel le médicament est complètement retiré par unité de temps. Des statistiques descriptives complètes (par exemple, moyenne, écart-type, résumé à cinq chiffres) sont utilisées pour résumer les données, tandis que des visualisations telles que des parcelles de boîte et des graphiques de ligne sont utilisées pour représenter le comportement du médicament dans le corps. Il est recommandé que les centres avec les ressources et les intérêts appropriés envisagent d'entreprendre ces études.
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose d'étude Administration du médicament
Pour explorer les profils pharmacodynamiques de l'homoharringtonine et du venetoclax.
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose d'étude Administration du médicament
Pour décrire les effets thérapeutiques des expériences de pharmarcotypage, les paramètres comme EC50 (la concentration du médicament auquel 50% de l'effet maximal sont observés) sera calculé à partir de la courbe dose-réponse. Les visualisations en tant que courbes dose-réponse et courbes d'effets de concentration sont utilisées pour représenter l'efficacité du médicament contre la concentration. Il est recommandé que les centres avec les ressources et les intérêts appropriés envisagent d'entreprendre ces études.
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose d'étude Administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaofan Zhu, MD, Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2025

Première publication (Réel)

4 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

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  • IIT2025014

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

  1. Données démographiques: âge, sexe et autres caractéristiques de base pertinentes.
  2. Informations sur le traitement: données sur les interventions reçues par les participants, y compris la posologie, les cycles de traitement et la durée.
  3. Mesures des résultats: informations détaillées sur les mesures des résultats primaires et secondaires, telles que les taux de réponse, les taux de survie, les événements indésirables et tous les critères d'évaluation pré-spécifiés.
  4. Événements indésirables: données sur tous les événements indésirables signalés, y compris la gravité, la durée et les résultats.
  5. Données de laboratoire: Résultats des tests de laboratoire, tels que le nombre de sang, les marqueurs biochimiques ou l'analyse moléculaire.
  6. Antécédents médicaux: conditions préexistantes, comorbidités et traitements ou interventions antérieurs.
  7. Signes vitaux: données physiologiques pertinentes.
  8. Données d'efficacité et de sécurité: toutes les données relatives à l'efficacité (par exemple, à la survie sans événement) et à la sécurité (par exemple, des effets indésirables) du traitement.

Délai de partage IPD

IPD sera mis à disposition lors de la publication des résultats des essais primaires ou après la fin de l'essai, selon la première éventualité, à partir de 2032, et restera accessible pendant 5 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Des chercheurs, des professionnels de la santé qui répondent aux critères d'accès (par exemple, les chercheurs universitaires effectuant des analyses secondaires ou des organismes de réglementation examinant les données de sécurité) pourront demander l'accès à la DI-IPD identifiée et à des informations à l'appui. L'accès sera facilité par le biais d'essais cliniques.gov/emailing à PI, où les utilisateurs peuvent soumettre une demande et fournir une proposition de recherche. L'accès aux données sera accordé après un processus d'examen et d'approbation officiel, sous réserve de conformité à l'accord de partage de données et aux conditions de confidentialité.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Données/documents d'étude

  1. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: CCCG-ALL
    Commentaires d'informations: JEU DE DONNÉES CCCG-ALL-2025

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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