Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nydiagnostisert pediatrisk T-celle all protokoll (CCCG-TALL-2025)

23. august 2025 oppdatert av: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Kinesiske barnekreftgruppe T -celle akutt lymfoblastisk leukemi -2025 prosjekt

Dette er en prospektiv, multisenterstudie utført i den kinesiske barnekreftgruppen (CCCG). Studien tar sikte på å evaluere om tilsetning av tre nye midler, dasatinib, venetoklaks og homoharringtonin, kan forbedre den minimale restsykdommen (MRD) -negativ remisjon, forbedrer hendelsesfri overlevelse (ELFS) og reduserer den kumulative t-c-cellen til å få tilbake til at cumulativ t-cumulativ t-ca. (T-all).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CCCG-T-ALT-2025-protokollen vil bli endret som følgende basert på ovennevnte analyse av CCCG-ALL-2020-protokollen.

  1. Alle T-ALL-pasienter vil få 8 mg/m2/dag dexametason i induksjonsterapi.
  2. Alle ikke-ETP T-ALL-pasienter vil få dasatinib etter innledende vindusfase i induksjonsterapi.
  3. Ikke-ETP T-ALL-pasienter med MRD ≥ 0,01% på dag 46 vil bli lagdelt og randomisert til å motta forskjellige doser homoharringtonin under tidlig intensivering.
  4. For alle ETP/nær-ETP T-ALL-pasienter vil venetoclax erstatte daunorubicin i induksjonsterapi.
  5. For alle ETP/nær-ETP T-alle pasienter vil venetoclax erstatte daunorubicin i midlertidig terapi 2 og 4.
  6. CAT vil erstatte CAT+ under tidlig intensivering, og vil bli administrert til alle ETP/nær-ETP-pasienter, så vel som ikke-ETP-pasienter med MRD <0,01% på dag 46.

2.11.7 I vedlikeholdsterapi 2 reduseres CTX+ARA-C-behandlingssyklusene til 5 for å minimere effekten av alkyleringsmidler på fruktbarhet.

2.11.8 Legg til medisinfølsomhetstesting for T-ALL.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

610

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hong Kong Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Anhui Provincial Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xuhan Zhang, PhD
          • Telefonnummer: 0551-62284005
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Anhui Medical University Second Affiliated Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ningling Wang, MD
          • Telefonnummer: 0551-63869302
          • E-post: zwnltt@126.com
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chongqing Medical University Affiliated Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Ta kontakt med:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Wuhan Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Ta kontakt med:
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hunan Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Third Xiangya Hospital of the Central South University
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Nanjin, Jiangsu, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nanjing Children's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Yongjun Fang, MD
          • Telefonnummer: 025-83117500
          • E-post: fyj322@189.cn
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ta kontakt med:
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanghai Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanghai Children's Medical Cener, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xi'an Northwest Women and Children Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shenzhen Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • West China Second University Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder eldre enn 1 måned til yngre enn 18 år.
  2. Diagnostisering av akutt lymfoblastisk leukemi ved benmargsmorfologi.
  3. Diagnostisering av T-all ved immunofenotyping.

Eksklusjonskriterier:

  1. BALL
  2. AML
  3. Akutte leukemier av tvetydig avstamning diagnostisert i henhold til WHO eller Egil -kriterier.
  4. Alt utviklet seg fra kronisk myeloide leukemi (CML).
  5. Downs syndrom, eller stor medfødt eller arvelig sykdom med organdysfunksjon
  6. Sekundær leukemi
  7. Kjent underliggende medfødt immunsvikt eller metabolsk sykdom
  8. Medfødt hjertesykdom med hjerteinsuffisiens.
  9. Behandlet med glukokortikoider i ≥14 dager, eller ABL -kinaseinhibitorer i> 7 dager i løpet av en måned før påmelding, eller noen cellegift eller strålebehandling innen 3 måneder før påmelding (bortsett fra nødstrålebehandling for å lindre luftveis komprimering)
  10. Eventuelle viktige komorbiditeter eller psykiatriske lidelser som kan påvirke pasientsikkerheten, etterlevelse, informert samtykke, studiedeltakelse, oppfølging eller tolkning av studieresultatene. I slike tilfeller må alle deltakende nettsteder rapportere direkte til PI for å avgjøre om pasienten oppfyller eksklusjonskriterier.
  11. Alvorlig underernæring, aktive infeksjoner, hjertesvikt eller cellegiftintoleranse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: (Nær) ETP-ALL
Alle T-ALL-pasienter vil få 8 mg/m2/dag dexametason i induksjonsterapi. For alle ETP/nær-ETP T-ALL-pasienter vil venetoclax erstatte daunorubicin i induksjonsterapi. CAT vil erstatte CAT+ under tidlig intensivering. Venetoclax vil erstatte daunorubicin i midlertidig terapi 2 og 4. I vedlikeholdsterapi 2 reduseres CTX+ARA-C-behandlingssyklusene til 5 for å minimere effekten av alkyleringsmidler på fruktbarheten.
Legemiddel: Venetoclax
Alle T-ALL-pasienter vil få 8 mg/m2/dag dexametason i induksjonsterapi. For alle ETP/nær-ETP T-ALL-pasienter vil venetoclax erstatte daunorubicin i induksjonsterapi. CAT vil erstatte CAT+ under tidlig intensivering. Venetoclax vil erstatte daunorubicin i midlertidig terapi 2 og 4. I vedlikeholdsterapi 2 reduseres CTX+ARA-C-behandlingssyklusene til 5 for å minimere effekten av alkyleringsmidler på fruktbarheten.
Andre navn:
  • Deksametason
  • Cytarabin
  • 6 MP
  • Metotreksat
  • Vincristine
  • Daunorubicin
  • Asparaginase
  • Syklofosfomid
Eksperimentell: NonEtp-Hals-Das Group
Alle T-ALL-pasienter vil få 8 mg/m2/dag dexametason i induksjonsterapi. Alle ikke-ETP T-ALL-pasienter vil få dasatinib etter innledende vindusfase i induksjonsterapi. For ikke-ETP T-ALL-pasienter med MRD <0,01% på dag 46, vil CAT erstatte CAT+ under tidlig intensivering, og pasienter vil kontinuerlig bli utsatt for dasatinib kombinert med cellegift under tidlig intensivering, midlertidig tharapi, reinduksjonsterapi og vedlikeholdsbehandling. I vedlikeholdsterapi 2 reduseres CTX+ARA-C-behandlingssyklusene til 5 for å minimere effekten av alkyleringsmidler på fruktbarhet.
Legemiddel: Dasatinib
Alle T-ALL-pasienter vil få 8 mg/m2/dag dexametason i induksjonsterapi. Alle ikke-ETP T-ALL-pasienter vil få dasatinib etter innledende vindusfase i induksjonsterapi. For ikke-ETP T-alle pasienter med MRD
Andre navn:
  • Deksametason
  • Cytarabin
  • 6 MP
  • Metotreksat
  • Vincristine
  • Daunorubicin
  • Asparaginase
  • Syklofosfomid
Eksperimentell: Nonetp-HHT-gruppe
Alle T-ALL-pasienter vil få 8 mg/m2/dag dexametason i induksjonsterapi. Alle ikke-ETP T-ALL-pasienter vil få dasatinib etter innledende vindusfase i induksjonsterapi. For ikke-ETP T-ALL-pasienter med MRD ≥0,01% på dag 46 ， vil CAT+ bli erstattet med randomiserte doser homoharringtonine (HHT) under tidlig intensivering, og HHT vil bli administrert under reinduksjonsterapi. I vedlikeholdsterapi 2 reduseres CTX+ARA-C-behandlingssyklusene til 5 for å minimere effekten av alkyleringsmidler på fruktbarhet.
Legemiddel: Homoharringtonine
Alle T-ALL-pasienter vil få 8 mg/m2/dag dexametason i induksjonsterapi. Alle ikke-ETP T-ALL-pasienter vil få dasatinib etter innledende vindusfase i induksjonsterapi. For ikke-ETP T-ALL-pasienter med MRD ≥0,01% på dag 46 ， vil CAT+ bli erstattet med randomiserte doser homoharringtonine (HHT) under tidlig intensivering, og HHT vil bli administrert under reinduksjonsterapi. I vedlikeholdsterapi 2 reduseres CTX+ARA-C-behandlingssyklusene til 5 for å minimere effekten av alkyleringsmidler på fruktbarhet.
Andre navn:
  • Deksametason
  • Cytarabin
  • 6 MP
  • Metotreksat
  • Vincristine
  • Daunorubicin
  • Asparaginase
  • Syklofosfomid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For ikke-ETP T-ALL-pasienter med positive målbare restsykdommer (MRD) på dag 46, for å sammenligne MRD-negativitetshastighet før konsolidering mellom de som mottar en enkelt middel homoharringtonin i dose 1 mg/m2 mot 2 mg/m2 i 7 dager
Tidsramme: Den forventede studiens varighet er omtrent 5 år.

Sammenligningen vil bli ført ved å teste den tosidige hypotesen H0: P1 = P2 vs. H1: P1 ≠ P2 ved bruk av Z-testen (normal tilnærming) på alfa = 0,10 nivå.

Etterforskerne forventer at omtrent 40 tilgjengelige pasienter blir randomisert. Deltakerne vil bli randomisert med 1: 1 -forhold i de to behandlingsarmene, med 20 pasienter per ARM. Stratifisert blokkmessig randomisering vil bli brukt med blokkstørrelse på 4. randomiseringen vil bli lagdelt av EOI MRD-nivået som <1% og> = 1%.
Den forventede studiens varighet er omtrent 5 år.
I mellombehandlinger 2 og 4 erstattet venetoclax daunorubicin for å evaluere om denne endringen kan forbedre hendelsesfri overlevelse sammenlignet med lignende pasienter på CCCG-ALL-2020 ved behandling av ETP/nær-ETP T-ALL.
Tidsramme: Den forventede studiens varighet er omtrent 5 år.
Etterforskerne forventer minst 60 evaluerbare deltakere. Den hendelsesfrie overlevelsesfunksjonen vil bli estimert ved Kaplan-Meier-metoden. Sammenligning vil bli utført ved bruk av den tosidige log-rank-testen.
Den forventede studiens varighet er omtrent 5 år.
End-of-Induction (EOI) målbare restsykdommer (MRD) -negativitetshastighet hos pasienter med ikke-ETP T-ALL behandlet med dasatinib pluss induksjon på 4-medikamenter sammenlignet med de som ble behandlet med 4-medikamentinduksjon i CCCG-ALL-2020
Tidsramme: Den forventede studiens varighet er omtrent 5 år.

For dette målet vil det bli gjort en ensidig sammenligning av sannsynligheter (proporsjoner). La P1 og P2 være sannsynligheten for å aciieving negativ EOI MRD på henholdsvis CCCG-ALL-2020 (historisk kontroll) og den nåværende studien, og den ensidige alternative hypotesen H0: P2 = P1 mot H1: P2> P1 vil bli testet. Prosedyren for sammenligning av to-prøven av proporsjoner med Z-statistikken (normal tilnærming) vil bli brukt.

De nåværende CCCG-ALL2020-dataene viser at blant 573 evaluerbare pasienter 510 (89%) achaived negativ EOI MRD. Benchmarking på disse som historiske data, en total prøvestørrelse på n = 550 og midlertidig prøvestørrelse N1 = 300 gir tilstrekkelig POPWER for de planlagte analysene som er skissert ovenfor hvis den sanne MRD -negativitetssannsynligheten er 0,92 eller høyere, som vist i tabellen nedenfor.

En midlertidig analyse ved N1 = 300 evaluerbare pasienter vil bli utført for mulig abstrakt innsending eller publisering.
Den forventede studiens varighet er omtrent 5 år.
Slutt av induksjon (EOI) målbare restsykdommer (MRD) -negativitetshastighet med venetoklaks pluss 3-medikamentinduksjon, sammenlignet med de som ble behandlet med 4-medikamentinduksjon på CCCG-ALL-2020 ved behandling av ETP/nær-ETP T-AL.
Tidsramme: Den forventede studiens varighet er omtrent 5 år.
Etterforskerne forventer minst 60 evaluerbare ETP -deltakere. Analysen vil bli utført ved å teste H0: P2 = P1 vs. H1: P2> P1, hvor P1, P2 er MRD-negative sannsynligheter i henholdsvis CCCG-ALL-2020 og den nåværende studien. Den z-statistiske (normale tilnærmings) -baserte prosedyren vil bli brukt.
Den forventede studiens varighet er omtrent 5 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hendelsesfri overlevelse (EFS) av pasienter behandlet med denne terapien, sammenlignet med historiske regimer.
Tidsramme: Omtrent 6,5 år.
EFS-funksjonene vil bli estimert av Kaplan-Meier-metoden sammen med 95% konfidensintervaller ved spesifiserte tidspunkter (f.eks. 1, 3, 5 år siden diagnosen). Standardfeil vil bli estimert ved bruk av standardprosedyren i R. Oppfølging av den historiske sammenligningskohorten (CCCG-All-2020 og 2015) vil fortsette i løpet av den nåværende forsøket. Sammenligninger av EFS vil bli utført ved bruk av tosidig log-rank-test. Multivariable regresjonsmodellering inkludert prøve (CCCGALL-2025 mot 2020 eller 2015) og andre kjente prognostiske faktorer som hovedeffekter kan også utføres ved bruk av Cox-modellene.
Omtrent 6,5 år.
Total Survival (OS) av pasienter som ble behandlet med denne terapien, sammenlignet med historiske regimer
Tidsramme: Omtrent 6,5 år.
OS-funksjonene vil bli estimert av Kaplan-Meier-metoden sammen med 95% konfidensintervaller ved spesifiserte tidspunkter (f.eks. 1, 3, 5 år siden diagnosen). Sammenligning av OS-funksjoner vil bli utført ved bruk av den tosidige log-rank-testen. Standardfeil vil bli estimert ved bruk av standardprosedyren i R. Oppfølging av den historiske sammenligningskohorten (CCCG-All-2020 og 2015) vil fortsette i løpet av den nåværende forsøket. Sammenligninger av OS vil bli utført ved bruk av tosidig log-rank-test. Multivariable regresjonsmodellering inkludert prøve (CCCGALL-2025 mot 2020 eller 2015) og andre kjente prognostiske faktorer som hovedeffekter kan også utføres ved bruk av Cox-modellene.
Omtrent 6,5 år.
Kumulativ forekomst av tilbakefall (CIR) av denne terapien, sammenlignet med historiske regimer.
Tidsramme: Omtrent 6,5 år.
CIR-funksjoner av tilbakefall vil bli estimert av Kalbafleisch-prentice-metoden. Oppfølging av den historiske sammenligningskohorten (CCCG-All-2020 og 2015) vil fortsette i løpet av den nåværende rettssaken. Sammenligninger av CIR vil bli utført ved Greys test. Multivariable regresjonsmodellering inkludert prøve (CCCGALL-2025 mot 2020 eller 2015) og andre kjente prognostiske faktorer som hovedeffekter kan også utføres ved bruk av fingrønne modellene.
Omtrent 6,5 år.
Forekomst av behandlingsoppførende bivirkninger (TEAE) assosiert med venetoklaks og homoharringtonine
Tidsramme: Opptil 30 dager etter siste dose studiebehandling
Andeler av TEA-grad-4 i hver behandlingsfase vil bli estimert av prøveforholdene sammen med eksakte 95% konfidensintervaller. Kumulative forekomster av forskjellige grad-3 eller høyere AE-er under terapi vil bli estimert av Kalbafleisch-prentice-metoden; Død, tilbakefall og andre hendelser som gjengir terapi før fullføring blir sett på som konkurrerende risiko.
Opptil 30 dager etter siste dose studiebehandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å utforske de farmakokinetiske profilene med biotilgjengelighet for homoharringtonine og venetoclax med topp plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil 30 dager etter siste dose med Drug Administration
For å tolke biotilgjengelighet av medikamenter, vil topp plasmakonsentrasjon (CMAX) bli beregnet for å kvalifisere den maksimale eksponeringen av kroppen for medikamentet overtid. Beskrivende statistikk (f.eks. Gjennomsnittlig standardavvik, sammendrag av fem-tall) brukes til å oppsummere dataene, mens visualiseringer som boksplott og linjegrafer brukes for å skildre stoffets oppførsel i kroppen. Det anbefales at sentre med passende ressurser og interesse vurderer å gjennomføre disse studiene.
Opptil 30 dager etter siste dose med Drug Administration
For å utforske de farmakokinetiske profilene med biotilgjengelighet for homoharringtonine og venetoclax med område under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC)
Tidsramme: Opptil 30 dager etter siste dose med Drug Administration
For å tolke biotilgjengelighet av medikamenter, vil areal under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC) bli beregnet for å kvalifisere den totale eksponeringen av kroppen for medisinen overtid. Beskrivende statistikk (f.eks. Gjennomsnittlig standardavvik, sammendrag av fem-tall) brukes til å oppsummere dataene, mens visualiseringer som boksplott og linjegrafer brukes for å skildre stoffets oppførsel i kroppen. Det anbefales at sentre med passende ressurser og interesse vurderer å gjennomføre disse studiene.
Opptil 30 dager etter siste dose med Drug Administration
For å utforske de farmakokinetiske profilene av absorbansvarighet for homoharringtonine og venetoclax med tid til toppkonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Opptil 30 dager etter siste dose med Drug Administration
For å forstå hvor snart medikamentabsorbansvarighet, vil tid til toppkonsentrasjon (TMAX) bli analysert. Omfattende beskrivende statistikk (f.eks. Gjennomsnitt, standardavvik, sammendrag av fem-tall) brukes til å oppsummere dataene, mens visualiseringer som boksplott og linjegrafer brukes for å skildre stoffets oppførsel i kroppen. Det anbefales at sentre med passende ressurser og interesse vurderer å gjennomføre disse studiene.
Opptil 30 dager etter siste dose med Drug Administration
For å utforske de farmakokinetiske profilene av absorbansvarighet for Homoharringtonine og Venetoclax med klaring (CL)
Tidsramme: Opptil 30 dager etter siste dose med Drug Administration
For å forstå hvor effektivt kroppen eliminerer stoffet, vil clearance (CI) bli analysert for å beregne volumet av plasma som stoffet fjernes fullstendig per tidsenhet. Omfattende beskrivende statistikk (f.eks. Gjennomsnitt, standardavvik, sammendrag av fem-tall) brukes til å oppsummere dataene, mens visualiseringer som boksplott og linjegrafer brukes for å skildre stoffets oppførsel i kroppen. Det anbefales at sentre med passende ressurser og interesse vurderer å gjennomføre disse studiene.
Opptil 30 dager etter siste dose med Drug Administration
For å utforske de farmakodynamiske profilene til Homohringtonine og Venetoclax.
Tidsramme: Opptil 30 dager etter siste dose med Drug Administration
For å skissere de terapeutiske effektene fra farmarcotypingeksperimenter, vil parametere som EC50 (konsentrasjonen av medikament hvor 50% av den maksimale effekten blir observert) beregnet fra doseresponskurven. Visualiseringer som doseresponskurver og konsentrasjonseffektkurver brukes for å skildre stoffets effekt mot konsentrasjon. Det anbefales at sentre med passende ressurser og interesse vurderer å gjennomføre disse studiene.
Opptil 30 dager etter siste dose med Drug Administration

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaofan Zhu, MD, Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT2025014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

  1. Demografiske data: Alder, kjønn og andre relevante baseline -egenskaper.
  2. Behandlingsinformasjon: Data om intervensjoner mottatt av deltakere, inkludert dosering, behandlingssykluser og varighet.
  3. Resultatmål: Detaljert informasjon om primære og sekundære utfallstiltak, for eksempel svarrater, overlevelsesrater, bivirkninger og eventuelle forhåndsbestemte endepunkter.
  4. Bivirkninger: Data om alle rapporterte bivirkninger, inkludert alvorlighetsgrad, varighet og utfall.
  5. Laboratoriedata: Resultater fra laboratorietester, for eksempel blodtellinger, biokjemiske markører eller molekylær analyse.
  6. Medisinsk historie: eksisterende forhold, komorbiditeter og tidligere behandlinger eller intervensjoner.
  7. Vitale tegn: Relevante fysiologiske data.
  8. Effektivitet og sikkerhetsdata: eventuelle data knyttet til effektiviteten (f.eks. Hendelsesfri overlevelse) og sikkerhet (f.eks. Bivirkninger) av behandlingen.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli gjort tilgjengelig ved publisering av de primære prøveresultatene eller etter fullføring av prøve, avhengig av hva som skjer først, fra og med 2032, og vil forbli tilgjengelig i 5 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere, helsepersonell som oppfyller kriteriene for tilgang (f.eks. Akademiske forskere som utfører sekundære analyser eller reguleringsorganer som gjennomgår sikkerhetsdata) vil kunne be om tilgang til de-identifisert IPD og støtteinformasjon. Tilgang vil bli tilrettelagt gjennom kliniske studier.gov/emailing til PI, der brukere kan sende inn en forespørsel og gi et forskningsforslag. Datatilgang vil bli gitt etter en formell gjennomgangs- og godkjenningsprosess, med forbehold om overholdelse av datadelingsavtalen og konfidensialitetsbetingelser.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: CCCG-ALL
    Informasjonskommentarer: CCCG-ALL-2025 DATASETT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere