Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Недавно диагностированная педиатрическая Т-клетка все протокол (CCCG-TALL-2025)

23 августа 2025 г. обновлено: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Китайская детская группа рака Т -клеток Острый лимфобластический лейкоз -2025 Проект

Это проспективное многоцентровое исследование, проведенное в китайской группе по раку детьми (CCCG). Это исследование направлено на оценку того, может ли добавление трех новых агентов, дазатиниб, венетоклакс и гомохирингтонин, улучшить минимальное остаточное заболевание (MRD)-негативное частоту ремиссии, повысить выживаемость без событий (EFS) и снизить совокупную частоту рецидивов (CIR) у пациентов с педиатрическими (EFS) с новой диагностированной T-Cell-a-cell-almpho-lykeble-likeble-lykeble-

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Протокол CCCG-T-ALL-2025 будет изменен как следующий на основе вышеуказанного анализа протокола CCCG-ALL-2020.

  1. Все пациенты с T-All получат дексаметазон 8 мг/м2/день в индукционной терапии.
  2. Все пациенты, не являющиеся ТП, будут получать дазатиниб после начальной фазы окон в индукционной терапии.
  3. Несоответствующие Т-все пациенты с MRD ≥ 0,01% на 46-й день будут стратифицированы и рандомизированы для получения различных доз гомохирингтонина во время ранней интенсификации.
  4. Для всех пациентов с ETP/почти ETP T-ALL Venetoclax заменит даунорубицин при индукционной терапии.
  5. Для всех пациентов с ETP/почти ETP T-ALL Venetoclax заменит даунорубицин при промежуточной терапии 2 и 4.
  6. CAT заменит CAT+ во время ранней интенсификации и будет введен для всех пациентов с ETP/почти ETP, а также пациентов, не являющихся ETP с MRD <0,01% на 46-й день.

2.11.7. В поддерживающей терапии 2 циклы лечения CTX+ARA-C снижаются до 5, чтобы минимизировать влияние алкилирующих агентов на фертильность.

2.11.8 Добавить тестирование чувствительности к лекарственным средствам для T-All.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

610

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jingliao Zhang, MD
  • Номер телефона: +86 22 23909196
  • Электронная почта: zhangjingliao@ihcams.ac.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xiaofan Zhu, MD
  • Номер телефона: + 86 22 23909001
  • Электронная почта: xfzhu@ihcams.ac.cn

Места учебы

  • Гонконг
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Гонконг
        • Еще не набирают
        • Hong Kong Children's Hospital
        • Контакт:
          • Chi-kong Li, MD
          • Номер телефона: (852) 3505-2849
          • Электронная почта: ckli@cuhk.edu.hk
  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай
        • Еще не набирают
        • Anhui Provincial Children's Hospital
        • Контакт:
          • Xuhan Zhang, PhD
          • Номер телефона: 0551-62284005
      • Hefei, Anhui, Китай
        • Еще не набирают
        • Anhui Medical University Second Affiliated Hospital
        • Контакт:
          • Ningling Wang, MD
          • Номер телефона: 0551-63869302
          • Электронная почта: zwnltt@126.com
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай
        • Еще не набирают
        • Chongqing Medical University Affiliated Children's Hospital
        • Контакт:
          • Jie Yu, MD
          • Номер телефона: 023-63632756
          • Электронная почта: 1808106657@qq.com
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Еще не набирают
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Контакт:
          • Jian Li, MD
          • Номер телефона: 0591-83357896
          • Электронная почта: 1354113723@qq.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Еще не набирают
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Контакт:
          • Xuedong Wu, MD
          • Номер телефона: 020-61641114
          • Электронная почта: xuedongwu@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Еще не набирают
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Контакт:
          • Hua Jiang, MD
          • Номер телефона: 020-81886332
          • Электронная почта: jiang_hua18@sina.cn
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай
        • Еще не набирают
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Контакт:
          • Yan Dai, MD
          • Номер телефона: 0771-2635268
          • Электронная почта: 3677458@qq.com
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай
        • Еще не набирают
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Контакт:
          • Jiao Jin, MD
          • Номер телефона: 0851-86772025
          • Электронная почта: jinjiao999@gmc.edu.cn
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Еще не набирают
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Aiguo Liu, PhD
          • Номер телефона: 027-83663131
          • Электронная почта: aiguoliu309@163.com
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Еще не набирают
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Xiaoyan Wu, PhD
          • Номер телефона: 027-85726114
          • Электронная почта: xiaoyanw8016@163.com
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Еще не набирают
        • Wuhan Children's Hospital
        • Контакт:
          • Hao Xiong, MD
          • Номер телефона: 13006107360
          • Электронная почта: 22587481@qq.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Еще не набирают
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Контакт:
          • Liangchun Yang, MD
          • Номер телефона: 0731-89753999
          • Электронная почта: yangliangchung@163.com
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Еще не набирают
        • Hunan Children's Hospital
        • Контакт:
          • Wenyong Kuang, PhD
          • Номер телефона: 0731-85356114
          • Электронная почта: kathy5460@sina.com
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Еще не набирают
        • The Third Xiangya Hospital of the Central South University
        • Контакт:
          • Minghua Yang, MD
          • Номер телефона: 0731-88618576
          • Электронная почта: yangminghua@csu.edu.cn
    • Jiangsu
      • Nanjin, Jiangsu, Китай
        • Еще не набирают
        • Nanjing Children's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
        • Контакт:
          • Yongjun Fang, MD
          • Номер телефона: 025-83117500
          • Электронная почта: fyj322@189.cn
      • Suzhou, Jiangsu, Китай
        • Еще не набирают
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Контакт:
          • Shaoyan Hu, MD
          • Номер телефона: 0512-80695102
          • Электронная почта: hsyl39@126.com
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • Еще не набирают
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
        • Контакт:
          • Fei He, MD
          • Номер телефона: 0791-86802382
          • Электронная почта: hefei1944@163.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Еще не набирают
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Контакт:
          • Xiuli Ju, MD
          • Номер телефона: 0531-82169114
          • Электронная почта: shellysdcn@hotmail.com
      • Qingdao, Shandong, Китай
        • Еще не набирают
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Контакт:
          • Lingzhen Wang, MD
          • Номер телефона: 0532-96166
          • Электронная почта: hopewang2006@163.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Еще не набирают
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Контакт:
          • Xiaowen Zhai, MD
          • Номер телефона: 021-64931990
          • Электронная почта: zhaixiaowendy@163.com
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Еще не набирают
        • Shanghai Children's Hospital
        • Контакт:
          • Hui Jiang, MD
          • Номер телефона: 021-62474880
          • Электронная почта: jhui0111@126.com
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Еще не набирают
        • Shanghai Children's Medical Cener, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Контакт:
          • Shuhong Shen, MD
          • Номер телефона: 021-3862616
          • Электронная почта: shenshuhong@scmc.com.cn
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Китай
        • Еще не набирают
        • Xi'an Northwest Women and Children Hospital
        • Контакт:
          • Jian Zhang, MD
          • Номер телефона: 029-89550001
          • Электронная почта: kailipan@fmmu.edu.cn
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Китай
        • Еще не набирают
        • Shenzhen Children's Hospital
        • Контакт:
          • Sixi Liu, MD
          • Номер телефона: 83936101
          • Электронная почта: tiger647@126.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Еще не набирают
        • West China Second University Hospital
        • Контакт:
          • Ju Gao, MD
          • Номер телефона: 028-88570307
          • Электронная почта: gaoju651220@126.com
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC
        • Контакт:
          • Xiaofan Zhu, MD
          • Номер телефона: +86 022 23909001
          • Электронная почта: xfzhu@ihcams.ac.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст старше 1 месяца до младше 18 лет.
  2. Диагностика острого лимфобластного лейкоза с помощью морфологии костного мозга.
  3. Диагностика T-ALL путем иммунофенотипирования.

Критерии исключения:

  1. МЯЧ
  2. Амитаж
  3. Острые лейкозы неоднозначной линии диагностированы в соответствии с критериями ВОЗ или Эгила.
  4. Все развивались из хронической миелоидной лейкозы (CML).
  5. Синдром Дауна, или основное врожденное или наследственное заболевание с дисфункцией органов
  6. Вторичный лейкоз
  7. Известный в основе врожденного иммунодефицита или метаболического заболевания
  8. Врожденная болезнь сердца с сердечной недостаточностью.
  9. Обработано глюкокортикоидами в течение ≥14 дней или ингибиторов киназы ABL в течение> 7 дней в течение одного месяца до регистрации, или любая химиотерапия или лучевая терапия в течение 3 месяцев до регистрации (за исключением экстренной лучевой терапии для снятия сжатия дыхательных путей)
  10. Любые существенные сопутствующие заболевания или психические расстройства, которые могут повлиять на безопасность пациентов, соблюдение требований, информированное согласие, участие в исследовании, последующее наблюдение или интерпретация результатов исследования. В таких случаях все участвующие сайты должны сообщать непосредственно в PI, чтобы определить, соответствует ли пациент критериям исключения.
  11. Тяжелое недоедание, активные инфекции, сердечная недостаточность или непереносимость химиотерапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: (Рядом) ETP-All
Все пациенты с T-All получат дексаметазон 8 мг/м2/день в индукционной терапии. Для всех пациентов с ETP/почти ETP T-ALL Venetoclax заменит даунорубицин при индукционной терапии. Кошка заменит CAT+ во время ранней интенсификации. Venetoclax заменит даунорубицин при промежуточной терапии 2 и 4. При поддерживающей терапии 2 циклы лечения CTX+ARA-C снижаются до 5, чтобы минимизировать влияние алкилирующих агентов на фертильность.
Лекарство: Venetoclax
Все пациенты с T-All получат дексаметазон 8 мг/м2/день в индукционной терапии. Для всех пациентов с ETP/почти ETP T-ALL Venetoclax заменит даунорубицин при индукционной терапии. Кошка заменит CAT+ во время ранней интенсификации. Venetoclax заменит даунорубицин при промежуточной терапии 2 и 4. При поддерживающей терапии 2 циклы лечения CTX+ARA-C снижаются до 5, чтобы минимизировать влияние алкилирующих агентов на фертильность.
Другие имена:
  • Дексаметазон
  • Цитарабин
  • 6-МП
  • Метотрексат
  • Винкристин
  • Даунорубицин
  • Аспарагиназа
  • Циклофосфомид
Экспериментальный: Группа Nonetp-Tall-Das
Все пациенты с T-All получат дексаметазон 8 мг/м2/день в индукционной терапии. Все пациенты, не являющиеся ТП, будут получать дазатиниб после начальной фазы окон в индукционной терапии. Для неэтапных пациентов с MRD <0,01% на 46-й день CAT заменит CAT+ во время ранней интенсификации, а пациенты будут постоянно подвергаться дазатинибу в сочетании с химиотерапией во время ранней интенсификации, промежуточной тарапии, повторной терапии и поддерживающей терапии. При поддерживающей терапии 2 циклы лечения CTX+ARA-C снижаются до 5, чтобы минимизировать влияние алкилирующих агентов на фертильность.
Лекарство: Дасатиниб
Все пациенты с T-All получат дексаметазон 8 мг/м2/день в индукционной терапии. Все пациенты, не являющиеся ТП, будут получать дазатиниб после начальной фазы окон в индукционной терапии. Для неэтапных пациентов с MRD
Другие имена:
  • Дексаметазон
  • Цитарабин
  • 6-МП
  • Метотрексат
  • Винкристин
  • Даунорубицин
  • Аспарагиназа
  • Циклофосфомид
Экспериментальный: nonetp-tall-hht группа
Все пациенты с T-All получат дексаметазон 8 мг/м2/день в индукционной терапии. Все пациенты, не являющиеся ТП, будут получать дазатиниб после начальной фазы окон в индукционной терапии. Для неэтапных пациентов с MRD ≥0,01% на 46-й день ， CAT+ будет заменен рандомизированными дозами гомохирингтонина (HHT) во время ранней интенсификации, а HHT будет введен во время реиндукционной терапии. При поддерживающей терапии 2 циклы лечения CTX+ARA-C снижаются до 5, чтобы минимизировать влияние алкилирующих агентов на фертильность.
Лекарство: гомохаррингтонин
Все пациенты с T-All получат дексаметазон 8 мг/м2/день в индукционной терапии. Все пациенты, не являющиеся ТП, будут получать дазатиниб после начальной фазы окон в индукционной терапии. Для неэтапных пациентов с MRD ≥0,01% на 46-й день ， CAT+ будет заменен рандомизированными дозами гомохирингтонина (HHT) во время ранней интенсификации, а HHT будет введен во время реиндукционной терапии. При поддерживающей терапии 2 циклы лечения CTX+ARA-C снижаются до 5, чтобы минимизировать влияние алкилирующих агентов на фертильность.
Другие имена:
  • Дексаметазон
  • Цитарабин
  • 6-МП
  • Метотрексат
  • Винкристин
  • Даунорубицин
  • Аспарагиназа
  • Циклофосфомид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для неэтапных пациентов с положительными измеримыми остаточными заболеваниями (MRD) на 46-й день для сравнения частоты MRD-негативности до консолидации между теми, кто принимает однорагентный гомохирингтонин в дозе 1 мг/м2 против 2 мг/м2 в течение 7 дней.
Временное ограничение: Ожидаемая продолжительность исследования составляет приблизительно 5 лет.

Сравнение будет рассмотрено путем проверки двусторонней гипотезы H0: P1 = P2 против H1: P1 ↓ P2, используя тест Z (нормальное приближение) на уровне альфа = 0,10.

Исследователи ожидают, что приблизительно 40 пациентов, доступных для рандомизации. Участники будут рандомизированы при соотношении 1: 1 в две руки лечения, с 20 пациентами на руку. Стратифицированная блочная рандомизация будет применена с размером блока 4. Рандомизация будет стратифицирована уровнем EOI MRD как <1% и> = 1%.
Ожидаемая продолжительность исследования составляет приблизительно 5 лет.
В промежуточных методах лечения 2 и 4 венетоклакс заменил данорубицин, чтобы оценить, может ли это изменение улучшить выживаемость без событий по сравнению с аналогичными пациентами на CCCG-ALL-2020 при лечении ETP/почти ETP T-ALL.
Временное ограничение: Ожидаемая продолжительность исследования составляет приблизительно 5 лет.
Следователи ожидают как минимум 60 оцениваемых участников. Функция выживания без событий будет оценена методом Каплана-Мейера. Сравнение будет проводиться с использованием двухстороннего теста на логарифмический рейтинги.
Ожидаемая продолжительность исследования составляет приблизительно 5 лет.
Конец измеримых остаточных заболеваний (MRD)-негативность (EOI) (EOI) (MRD) у пациентов с не ETP T-ALL, получавшим дасатиниб плюс индукция 4-преров с 4-транспортными средствами по сравнению с те, которые получали индукцию 4-лекарственных средств в CCCG-ALL-2020
Временное ограничение: Ожидаемая продолжительность исследования составляет приблизительно 5 лет.

Для этой цели будет проведено одностороннее сравнение вероятностей (пропорции). Пусть P1 и P2 являются вероятностью отрицательного MRD EOI на CCCG-ALL-2020 (исторический контроль) и текущего исследования соответственно, затем будет проверена односторонняя альтернативная гипотеза H0: P2 = P1 против H1: P2> P1. Будет применена процедура сравнения пропорций с Z-статистикой (нормальное приближение).

Текущие данные CCCG-ALL2020 показывают, что среди 573 оцениваемых пациентов 510 (89%) ACHAIVIED OTIAL EOI MRD. Брингеринг на них как исторических данных, общий размер выборки n = 550 и промежуточный размер выборки N1 = 300 обеспечивает достаточное количество поп -Вер для запланированных анализов, изложенных выше, если истинная вероятность негативности MRD составляет 0,92 или выше, как показано в таблице ниже.

Промежуточный анализ при n1 = 300 оцениваемых пациентов будет проводиться для возможного абстрактного представления или публикации.
Ожидаемая продолжительность исследования составляет приблизительно 5 лет.
Конец индукции (EOI) измеримых остаточных заболеваний (MRD)-негативность с Venetoclax плюс индукция 3 лекарства по сравнению с теми, которые обрабатывали индукцию с 4 лекарствами на CCCG-ALL-2020 при обработке ETP/ближнего etp T-All.
Временное ограничение: Ожидаемая продолжительность исследования составляет приблизительно 5 лет.
Исследователи ожидают как минимум 60 оцениваемых участников ETP. Анализ будет проводиться путем тестирования H0: P2 = P1 против H1: P2> P1, где P1, P2 являются MRD-негативными вероятностями в CCCG-ALL-2020 и в текущем исследовании соответственно. Будет применена процедура, основанная на Z-статистике (нормальное приближение).
Ожидаемая продолжительность исследования составляет приблизительно 5 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без событий (EFS) пациентов, получавших эту терапию, по сравнению с историческими схемами.
Временное ограничение: Приблизительно 6,5 лет.
Функции EFS будут оцениваться методом Каплана-Мейера, а также 95% доверительных интервалов в указанные моменты времени (например, 1, 3, 5 лет с момента диагноза). Стандартная ошибка будет оценена с использованием процедуры по умолчанию в R. Последующее наблюдение за историческим сравнением (CCCG-ALL-2020 и 2015) будет продолжаться в течение текущего испытания. Сравнения EFS будут выполняться с использованием двухстороннего теста на логарифмический рейтинги. Многовариантное регрессионное моделирование, включающее испытание (CCCGALL-2025 против 2020 или 2015) и другие известные прогностические факторы, поскольку могут также быть выполнены основные эффекты с использованием моделей COX.
Приблизительно 6,5 лет.
Общая выживаемость (ОС) пациентов, получавших эту терапию, по сравнению с историческими схемами
Временное ограничение: Приблизительно 6,5 лет.
Функции ОС будут оцениваться методом Каплана-Мейера, а также 95% доверительных интервалов в указанные моменты времени (например, 1, 3, 5 лет с момента диагноза). Сравнение функций ОС будет проводиться с использованием двухстороннего теста логарифмического рейтинга. Стандартная ошибка будет оценена с использованием процедуры по умолчанию в R. Последующее наблюдение за историческим сравнением (CCCG-ALL-2020 и 2015) будет продолжаться в течение текущего испытания. Сравнения ОС будут выполняться с использованием двухстороннего теста на логарифмический рейтинги. Многовариантное регрессионное моделирование, включающее испытание (CCCGALL-2025 против 2020 или 2015) и другие известные прогностические факторы, поскольку могут также быть выполнены основные эффекты с использованием моделей COX.
Приблизительно 6,5 лет.
Кумулятивная частота рецидива (CIR) этой терапии по сравнению с историческими схемами.
Временное ограничение: Приблизительно 6,5 лет.
Функции CIR рецидива будут оценены методом Калбафлейш-Прентиса. Последующее наблюдение за историческим сравнением (CCCG-ALL-2020 и 2015) будет продолжаться в течение текущего испытания. Сравнения CIR будут выполняться с помощью теста Грея. Многовариантное регрессионное моделирование, включающее испытание (CCCGALL-2025 против 2020 или 2015 года) и другие известные прогностические факторы, поскольку могут также быть выполнены основные эффекты с использованием мелких моделей.
Приблизительно 6,5 лет.
Заболеваемость 4-го класса побочных эффектов лечения (TEAE), связанная с Venetoclax и Homoharringtonine
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы учебного лечения
Пропорции TEAS 4-го класса на каждой фазе лечения будут оцениваться по пропорциям выборки наряду с точными 95% доверительными интервалами. Совокупные случаи различных AES-3 или выше по всей терапии будут оцениваться методом Калбафлейш-Прентиса; Смерть, рецидив и другие события, отменяющие терапию до завершения, рассматриваются как конкурирующие риски.
До 30 дней после последней дозы учебного лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы исследовать фармакокинетические профили биодоступности для гомохиррингтонина и венетоклакс с пиковой концентрацией в плазме (CMAX)
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы учебного лекарственного введения
Чтобы интерпретировать биодоступность лекарственного средства, будет рассчитываться пиковая концентрация в плазме (CMAX), чтобы оценивать максимальное воздействие организма на препарат сверхурочные. Описательная статистика (например, среднее значение, стандартное отклонение, изложение пяти числа) используются для суммирования данных, в то время как визуализации, такие как графики боксов и линейные графики, используются для изображения поведения препарата в организме. Рекомендуется сосредоточиться на соответствующих ресурсах и интересах рассмотреть возможность проведения этих исследований.
До 30 дней после последней дозы учебного лекарственного введения
Чтобы исследовать фармакокинетические профили биодоступности для гомохиррингингтонина и venetoclax с областью под кривой времени концентрации в плазме (AUC)
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы учебного лекарственного введения
Чтобы интерпретировать биодоступность лекарственного средства, будет рассчитана площадь под кривой времени концентрации в плазме (AUC), чтобы оценивать общее воздействие организма на препарат сверхурочные. Описательная статистика (например, среднее значение, стандартное отклонение, изложение пяти числа) используются для суммирования данных, в то время как визуализации, такие как графики боксов и линейные графики, используются для изображения поведения препарата в организме. Рекомендуется сосредоточиться на соответствующих ресурсах и интересах рассмотреть возможность проведения этих исследований.
До 30 дней после последней дозы учебного лекарственного введения
Чтобы исследовать фармакокинетические профили продолжительности поглощения для гомохиррингингтонина и venetoclax со временем до пиковой концентрации (TMAX)
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы учебного лекарственного введения
Чтобы понять, как скоро будет проанализировано время поглощения лекарственного средства, будет проанализировано время до пиковой концентрации (TMAX). Комплексная описательная статистика (например, среднее значение, стандартное отклонение, резюме из пяти номеров) используются для суммирования данных, в то время как визуализации, такие как графики ящиков и линейные графики, используются для изображения поведения препарата в организме. Рекомендуется сосредоточиться на соответствующих ресурсах и интересах рассмотреть возможность проведения этих исследований.
До 30 дней после последней дозы учебного лекарственного введения
Чтобы исследовать фармакокинетические профили продолжительности поглощения для гомохиррингингтонина и venetoclax с клиренсом (CL)
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы учебного лекарственного введения
Чтобы понять, насколько эффективно организм устраняет лекарство, будет проанализирован клиренс (CI) для расчета объема плазмы, из которого препарат полностью удален на единицу времени. Комплексная описательная статистика (например, среднее значение, стандартное отклонение, резюме из пяти номеров) используются для суммирования данных, в то время как визуализации, такие как графики ящиков и линейные графики, используются для изображения поведения препарата в организме. Рекомендуется сосредоточиться на соответствующих ресурсах и интересах рассмотреть возможность проведения этих исследований.
До 30 дней после последней дозы учебного лекарственного введения
Исследовать фармакодинамические профили гомохирингтонина и venetoclax.
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы учебного лекарственного введения
Чтобы наметить терапевтические эффекты от экспериментов по фармарскопическим экспериментам, параметры как EC50 (концентрация препарата, при котором наблюдается 50% максимального эффекта), будут рассчитаны из кривой доза-ответа. Визуализация как кривые доза-ответа и кривые концентрационного эффекта используются для изображения эффективности препарата в отношении концентрации. Рекомендуется сосредоточиться на соответствующих ресурсах и интересах рассмотреть возможность проведения этих исследований.
До 30 дней после последней дозы учебного лекарственного введения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Следователи

  • Главный следователь: Xiaofan Zhu, MD, Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIT2025014

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

  1. Демографические данные: возраст, пол и другие соответствующие базовые характеристики.
  2. Информация о лечении: данные о вмешательствах, полученных участниками, включая дозировку, циклы лечения и продолжительность.
  3. Меры результата: подробная информация о первичных и вторичных показателях результатов, такими как показатели ответов, показатели выживаемости, неблагоприятные события и любые предварительно определенные конечные точки.
  4. Неблагоприятные события: данные обо всех зарегистрированных побочных эффектах, включая тяжесть, продолжительность и результат.
  5. Лабораторные данные: результаты лабораторных испытаний, такие как количество крови, биохимические маркеры или молекулярный анализ.
  6. История болезни: ранее существовавшие условия, сопутствующие заболевания и предварительные методы лечения или вмешательства.
  7. Жизненно важные признаки: соответствующие физиологические данные.
  8. Данные о эффективности и безопасности: любые данные, касающиеся эффективности (например, выживаемость без событий) и безопасность (например, неблагоприятные эффекты) лечения.

Сроки обмена IPD

IPD будет предоставлен при публикации результатов первичного испытания или после завершения испытаний, в зависимости от того, что наступит раньше, начиная с 2032 года, и останется доступным в течение 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, специалисты здравоохранения, которые соответствуют критериям доступа (например, академические исследователи, проводящие вторичные анализы или регулирующие органы, рассматривающие данные безопасности), смогут запросить доступ к де-идентифицированному IPD и вспомогательной информации. Доступ будет облегчаться с помощью клинических испытаний. Доступ к данным будет предоставлен после официального процесса проверки и одобрения, при условии соблюдения соглашения об обмене данными и условиями конфиденциальности.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Данные исследования/документы

  1. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: CCCG-ALL
    Информационные комментарии: НАБОР ДАННЫХ CCCG-ALL-2025

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться