Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny-diagnosticeret pædiatrisk T-celle alle protokol (CCCG-TALL-2025)

23. august 2025 opdateret af: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Kinesisk børns kræftgruppe T -celle akut lymfoblastisk leukæmi -2025 -projekt

Dette er en potentiel multicenterundersøgelse udført inden for den kinesiske børns kræftgruppe (CCCG). The study aims to evaluate whether the addition of three novel agents, dasatinib, venetoclax and homoharringtonine, can improve the minimal residual disease (MRD)-negative remission rate, enhance event-free survival (EFS), and reduce the cumulative incidence of relapse (CIR) in pediatric patients with newly diagnosed T-cell acute lymphoblastic leukemia (T-ALL).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CCCG-T-ALL-2025-protokollen ændres som følgende baseret på ovenstående analyse af CCCG-ALL-2020-protokollen.

  1. Alle T-ALL-patienter vil modtage 8 mg/m2/dag dexamethason i induktionsterapi.
  2. Alle ikke-etp-T-alle-patienter vil modtage dasatinib efter den indledende vinduesfase i induktionsterapi.
  3. Ikke-ETP T-alle-patienter med MRD ≥ 0,01% på dag 46 vil blive stratificeret og randomiseret til at modtage forskellige doser af homoharringtonin under tidlig intensivering.
  4. For alle ETP/nær-ETP-T-ALL-patienter erstatter Venetoclax daunorubicin i induktionsterapi.
  5. For alle ETP/nær-ENP-T-ALL-patienter erstatter Venetoclax daunorubicin i interim terapi 2 og 4.
  6. CAT erstatter CAT+ under tidlig intensivering og vil blive administreret til alle ETP/næsten ETP-patienter samt ikke-ETP-patienter med MRD <0,01% på dag 46.

2.11.7 I vedligeholdelsesbehandling 2 reduceres CTX+ARA-C-behandlingscyklusserne til 5 for at minimere virkningen af ​​alkyleringsmidler på fertiliteten.

2.11.8 Tilføj lægemiddelfølsomhedstest for T-ALL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

610

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hong Kong Children's Hospital
        • Kontakt:
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Anhui Provincial Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Xuhan Zhang, PhD
          • Telefonnummer: 0551-62284005
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Anhui Medical University Second Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Ningling Wang, MD
          • Telefonnummer: 0551-63869302
          • E-mail: zwnltt@126.com
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chongqing Medical University Affiliated Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wuhan Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hunan Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Third Xiangya Hospital of the Central South University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjin, Jiangsu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nanjing Children's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Yongjun Fang, MD
          • Telefonnummer: 025-83117500
          • E-mail: fyj322@189.cn
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai Children's Medical Cener, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xi'an Northwest Women and Children Hospital
        • Kontakt:
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shenzhen Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • West China Second University Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder over 1 måned til yngre end 18 år.
  2. Diagnose af akut lymfoblastisk leukæmi ved knoglemarvsmorfologi.
  3. Diagnose af T-ALL ved immunophenotyping.

Ekskluderingskriterier:

  1. BOLD
  2. Aml
  3. Akutte leukæmier af tvetydig afstamning diagnosticeret i henhold til WHO eller Egil -kriterierne.
  4. Alle udviklede sig fra kronisk myeloide leukæmi (CML).
  5. Downs syndrom eller større medfødt eller arvelig sygdom med organdysfunktion
  6. Sekundær leukæmi
  7. Kendt underliggende medfødt immundefekt eller metabolisk sygdom
  8. Medfødt hjertesygdom med hjerteinsufficiens.
  9. Behandlet med glukokortikoider i ≥14 dage eller ABL -kinaseinhibitorer i> 7 dage inden for en måned før tilmelding, eller enhver kemoterapi eller strålebehandling inden for 3 måneder før tilmelding (undtagen for nødstrålebehandling for at lindre luftvejskomprimering)
  10. Eventuelle signifikante komorbiditeter eller psykiatriske lidelser, der kan påvirke patientsikkerhed, overholdelse, informeret samtykke, undersøgelsesdeltagelse, opfølgning eller fortolkning af undersøgelsesresultater. I sådanne tilfælde skal alle deltagende steder rapportere direkte til PI for at afgøre, om patienten opfylder ekskluderingskriterierne.
  11. Alvorlig underernæring, aktive infektioner, hjertesvigt eller kemoterapiintolerance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: (I nærheden) ETP-All
Alle T-ALL-patienter vil modtage 8 mg/m2/dag dexamethason i induktionsterapi. For alle ETP/nær-ETP-T-ALL-patienter erstatter Venetoclax daunorubicin i induktionsterapi. Kat erstatter CAT+ under tidlig intensivering. Venetoclax erstatter daunorubicin i midlertidig terapi 2 og 4. Ved vedligeholdelsesbehandling 2 reduceres CTX+ARA-C-behandlingscyklusserne til 5 for at minimere virkningen af ​​alkyleringsmidler på fertiliteten.
Medicin: Venetoclax
Alle T-ALL-patienter vil modtage 8 mg/m2/dag dexamethason i induktionsterapi. For alle ETP/nær-ETP-T-ALL-patienter erstatter Venetoclax daunorubicin i induktionsterapi. Kat erstatter CAT+ under tidlig intensivering. Venetoclax erstatter daunorubicin i midlertidig terapi 2 og 4. Ved vedligeholdelsesbehandling 2 reduceres CTX+ARA-C-behandlingscyklusserne til 5 for at minimere virkningen af ​​alkyleringsmidler på fertiliteten.
Andre navne:
  • Dexamethason
  • Cytarabin
  • 6 MP
  • Methotrexat
  • Vincristine
  • Daunorubicin
  • Asparaginase
  • Cyclophosphomid
Eksperimentel: Ikke-etp-høj-das-gruppe
Alle T-ALL-patienter vil modtage 8 mg/m2/dag dexamethason i induktionsterapi. Alle ikke-etp-T-alle-patienter vil modtage dasatinib efter den indledende vinduesfase i induktionsterapi. For ikke-ETP T-alle-patienter med MRD <0,01% på dag 46 erstatter CAT CAT+ under tidlig intensivering, og patienter vil kontinuerligt blive udsat for dasatinib kombineret med kemoterapi under tidlig intensivering, midlertidig tharapi, rensningsterapi og vedligeholdelsesbehandling. I vedligeholdelsesbehandling 2 reduceres CTX+ARA-C-behandlingscyklusserne til 5 for at minimere virkningen af ​​alkyleringsmidler på fertiliteten.
Medicin: Dasatinib
Alle T-ALL-patienter vil modtage 8 mg/m2/dag dexamethason i induktionsterapi. Alle ikke-etp-T-alle-patienter vil modtage dasatinib efter den indledende vinduesfase i induktionsterapi. For ikke-ETP T-alle patienter med MRD
Andre navne:
  • Dexamethason
  • Cytarabin
  • 6 MP
  • Methotrexat
  • Vincristine
  • Daunorubicin
  • Asparaginase
  • Cyclophosphomid
Eksperimentel: NonetP-høj-HHT-gruppe
Alle T-ALL-patienter vil modtage 8 mg/m2/dag dexamethason i induktionsterapi. Alle ikke-etp-T-alle-patienter vil modtage dasatinib efter den indledende vinduesfase i induktionsterapi. For ikke-etp-T-alle-patienter med MRD ≥0,01% på dag 46 ， CAT+ erstattes med randomiserede doser af homoharringtonin (HHT) under tidlig intensivering, og HHT vil blive administreret under rensningsterapi. I vedligeholdelsesbehandling 2 reduceres CTX+ARA-C-behandlingscyklusserne til 5 for at minimere virkningen af ​​alkyleringsmidler på fertiliteten.
Medicin: Homoharringtonine
Alle T-ALL-patienter vil modtage 8 mg/m2/dag dexamethason i induktionsterapi. Alle ikke-etp-T-alle-patienter vil modtage dasatinib efter den indledende vinduesfase i induktionsterapi. For ikke-etp-T-alle-patienter med MRD ≥0,01% på dag 46 ， CAT+ erstattes med randomiserede doser af homoharringtonin (HHT) under tidlig intensivering, og HHT vil blive administreret under rensningsterapi. I vedligeholdelsesbehandling 2 reduceres CTX+ARA-C-behandlingscyklusserne til 5 for at minimere virkningen af ​​alkyleringsmidler på fertiliteten.
Andre navne:
  • Dexamethason
  • Cytarabin
  • 6 MP
  • Methotrexat
  • Vincristine
  • Daunorubicin
  • Asparaginase
  • Cyclophosphomid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For ikke-etp-T-alle-patienter med positive målbare resterende sygdomme (MRD) på dag 46 for at sammenligne MRD-negativitetshastighed før konsolidering mellem dem, der modtager enkeltmiddel homoharringtonine ved dosis på 1 mg/m2 mod 2 mg/m2 i 7 dage
Tidsramme: Den forventede undersøgelsesvarighed er cirka 5 år.

Sammenligningen vil blive offentliggjort ved at teste den tosidede hypotese H0: P1 = P2 vs. H1: P1 ≠ P2 ved anvendelse af Z-testen (normal tilnærmelse) på alfa = 0,10 niveau.

Undersøgere forventer cirka 40 patienter, der er tilgængelige for at blive randomiseret. Deltagerne vil blive randomiseret med forholdet 1: 1 i de to behandlingsarme med 20 patienter pr. ARM. Stratificeret blokvis randomisering vil blive påført med blokstørrelse på 4. Randomiseringen vil blive stratificeret af EOI MRD-niveauet som <1% og> = 1%.
Den forventede undersøgelsesvarighed er cirka 5 år.
I foreløbige terapier 2 og 4 erstattede Venetoclax daunorubicin for at evaluere, om denne ændring kunne forbedre begivenhedsfri overlevelse sammenlignet med lignende patienter på CCCG-ALL-2020 til behandling af ETP/nær-ETP T-ALL.
Tidsramme: Den forventede undersøgelsesvarighed er cirka 5 år.
Undersøgere forventer mindst 60 evaluerende deltagere. Den hændelsesfri overlevelsesfunktion estimeres ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Sammenligning udføres ved hjælp af den tosidede log-rank-test.
Den forventede undersøgelsesvarighed er cirka 5 år.
Slut-af-induktion (EOI) målbare restsygdomme (MRD) -negativitetshastighed hos patienter med ikke-etp T-ALL behandlet med dasatinib plus 4-lægemiddelinduktion sammenlignet med dem, der blev behandlet med 4-lægemiddelinduktion i CCCG-ALL-2020
Tidsramme: Den forventede undersøgelsesvarighed er cirka 5 år.

Til dette mål vil der blive foretaget en ensidig sammenligning af sandsynligheder (proportioner). Lad P1 og P2 være sandsynligheden for at aciieverende negativ EOI MRD på CCCG-ALL-2020 (historisk kontrol) og den aktuelle undersøgelse henholdsvis, derefter den ensidige alternative hypotese H0: P2 = P1 vs. H1: P2> P1 vil blive testet. Proceduren for to-prøve-sammenligning af proportioner med Z-statistikken (normal tilnærmelse) anvendes.

De aktuelle CCCG-ALL2020-data viser, at blandt 573 evaluerbare patienter 510 (89%) blev øget negativ EOI MRD. Benchmarking på disse som historiske data giver en total prøvestørrelse på N = 550 og midlertidig prøvestørrelse N1 = 300 tilstrækkelig popwer til de planlagte analyser, der er beskrevet ovenfor, hvis den sande MRD -negativitetssandsynlighed er 0,92 eller højere, som vist i nedenstående tabel.

En midlertidig analyse hos N1 = 300 evaluerbare patienter vil blive udført for mulig abstrakt indsendelse eller offentliggørelse.
Den forventede undersøgelsesvarighed er cirka 5 år.
End of Induction (EOI) målbare resterende sygdomme (MRD) -negativitetshastighed med Venetoclax plus 3-lægemiddelinduktion sammenlignet med dem, der blev behandlet med 4-lægemiddelinduktion på CCCG-ALL-2020 til behandling af ETP/nær-ETP T-ALL.
Tidsramme: Den forventede undersøgelsesvarighed er cirka 5 år.
Undersøgere forventer mindst 60 evaluerende ETP -deltagere. Analysen vil blive udført ved at teste H0: P2 = P1 vs. H1: P2> P1, hvor P1, P2 er MRD-negative sandsynligheder i henholdsvis CCCG-ALL-2020 og den aktuelle undersøgelse. Den Z-statistiske (normale tilnærmelse) -baserede procedure anvendes.
Den forventede undersøgelsesvarighed er cirka 5 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse (EFS) af patienter behandlet med denne terapi sammenlignet med historiske regimer.
Tidsramme: Ca. 6,5 år.
EFS-funktionerne estimeres ved Kaplan-Meier-metoden sammen med 95% konfidensintervaller ved specificerede tidspunkter (f.eks. 1, 3, 5 år siden diagnosen). Standardfejl estimeres ved hjælp af standardproceduren i R. Opfølgning af den historiske sammenligningskohort (CCCG-ALL-2020 og 2015) fortsætter i løbet af den aktuelle retssag. Sammenligninger af EFS udføres ved hjælp af tosidet log-rank-test. Multivariabel regressionsmodellering inklusive forsøg (CCCGALL-2025 vs. 2020 eller 2015) og andre kendte prognostiske faktorer som hovedeffekter kan også udføres ved hjælp af COX-modellerne.
Ca. 6,5 år.
Generelt overlevelse (OS) af patienter behandlet med denne terapi i sammenligning med historiske regimer
Tidsramme: Ca. 6,5 år.
OS-funktionerne estimeres af Kaplan-Meier-metoden sammen med 95% konfidensintervaller på specificerede tidspunkter (f.eks. 1, 3, 5 år siden diagnosen). Sammenligning af OS-funktioner udføres ved hjælp af den tosidede log-rank-test. Standardfejl estimeres ved hjælp af standardproceduren i R. Opfølgning af den historiske sammenligningskohort (CCCG-ALL-2020 og 2015) fortsætter i løbet af den aktuelle retssag. Sammenligninger af OS udføres ved hjælp af tosidet log-rank-test. Multivariabel regressionsmodellering inklusive forsøg (CCCGALL-2025 vs. 2020 eller 2015) og andre kendte prognostiske faktorer som hovedeffekter kan også udføres ved hjælp af COX-modellerne.
Ca. 6,5 år.
Kumulativ forekomst af tilbagefald (CIR) af denne terapi i sammenligning med historiske regimer.
Tidsramme: Ca. 6,5 år.
CIR-funktioner af tilbagefald vil blive estimeret af Kalbafleisch-pris-metoden. Opfølgning af den historiske sammenligningskohort (CCCG-ALL-2020 og 2015) fortsætter i løbet af den aktuelle retssag. Sammenligninger af CIR udføres ved Greys test. Multivariabel regressionsmodellering inklusive forsøg (CCCGALL-2025 vs. 2020 eller 2015) og andre kendte prognostiske faktorer som hovedeffekter kan også udføres ved hjælp af fine-grå ​​modeller.
Ca. 6,5 år.
Forekomst af bivirkninger af behandling af behandlingsfremstilling (TEAE) forbundet med Venetoclax og Homoharringtonine
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis af studiebehandling
Proportionerne af klasse-4-te i hver behandlingsfase estimeres af prøveproportionerne sammen med nøjagtige 95% konfidensintervaller. Kumulative forekomster af forskellige klasse-3 eller højere AE'er i hele terapi vil blive estimeret af Kalbafleisch-Prentice-metoden; Død, tilbagefald og andre begivenheder, der gengiver terapi, inden afslutningen, betragtes som konkurrerende risici.
Op til 30 dage efter sidste dosis af studiebehandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At udforske de farmakokinetiske profiler af biotilgængelighed for homoharringtonin og venetoclax med maksimal plasmakoncentration (CMAX)
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste dosis af studiemiddeladministration
For at fortolke medikamentbiotilgængelighed beregnes den maksimale plasmakoncentration (CMAX) for at kvalificere kroppens maksimale eksponering for lægemidlet overtid. Beskrivende statistik (f.eks. Gennemsnit, standardafvigelse, sammendrag på fem numre) bruges til at opsummere dataene, mens visualiseringer som kasseplaner og linjegrafer anvendes til at skildre lægemidlets opførsel i kroppen. Det anbefales, at centre med de passende ressourcer og interesse overvejer at gennemføre disse undersøgelser.
Op til 30 dage efter den sidste dosis af studiemiddeladministration
At udforske de farmakokinetiske profiler af biotilgængelighed for homoharringtonin og venetoclax med område under plasmakoncentrationstidskurven (AUC)
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste dosis af studiemiddeladministration
For at fortolke medikamentbiotilgængelighed beregnes område under plasmakoncentrationstidskurve (AUC) for at kvalificere den samlede eksponering af kroppen for lægemidlet overarbejde. Beskrivende statistik (f.eks. Gennemsnit, standardafvigelse, sammendrag på fem numre) bruges til at opsummere dataene, mens visualiseringer som kasseplaner og linjegrafer anvendes til at skildre lægemidlets opførsel i kroppen. Det anbefales, at centre med de passende ressourcer og interesse overvejer at gennemføre disse undersøgelser.
Op til 30 dage efter den sidste dosis af studiemiddeladministration
For at udforske de farmakokinetiske profiler af absorbansvarighed for homoharringtonin og venetoclax med tid til topkoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste dosis af studiemiddeladministration
For at forstå, hvor snart af lægemiddelabsorberingsvarighed, vil tid til topkoncentration (Tmax) blive analyseret. Omfattende beskrivende statistik (f.eks. Gennemsnit, standardafvigelse, sammendrag på fem numre) bruges til at opsummere dataene, mens visualiseringer som kassepladser og linjegrafer anvendes til at skildre lægemidlets opførsel i kroppen. Det anbefales, at centre med de passende ressourcer og interesse overvejer at gennemføre disse undersøgelser.
Op til 30 dage efter den sidste dosis af studiemiddeladministration
For at udforske de farmakokinetiske profiler af absorbansvarighed for homoharringtonin og venetoclax med clearance (CL)
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste dosis af studiemiddeladministration
For at forstå, hvor effektivt kroppen eliminerer lægemidlet, vil clearance (CI) blive analyseret for at beregne mængden af ​​plasma, hvorfra lægemidlet fjernes fuldstændigt pr. Tidsenhed. Omfattende beskrivende statistik (f.eks. Gennemsnit, standardafvigelse, sammendrag på fem numre) bruges til at opsummere dataene, mens visualiseringer som kassepladser og linjegrafer anvendes til at skildre lægemidlets opførsel i kroppen. Det anbefales, at centre med de passende ressourcer og interesse overvejer at gennemføre disse undersøgelser.
Op til 30 dage efter den sidste dosis af studiemiddeladministration
At udforske de farmakodynamiske profiler af homoharringtonin og venetoclax.
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste dosis af studiemiddeladministration
For at skitsere de terapeutiske virkninger fra farmarcotypingeksperimenter beregnes parametre som EC50 (koncentrationen af ​​lægemiddel, hvor 50% af den maksimale virkning observeres) fra dosis-respons-kurven. Visualiseringer som dosis-respons-kurver og koncentrationseffektkurver anvendes til at skildre lægemidlets effektivitet mod koncentration. Det anbefales, at centre med de passende ressourcer og interesse overvejer at gennemføre disse undersøgelser.
Op til 30 dage efter den sidste dosis af studiemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaofan Zhu, MD, Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT2025014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

  1. Demografiske data: Alder, køn og andre relevante baselineegenskaber.
  2. Behandlingsoplysninger: Data om interventioner modtaget af deltagere, herunder dosering, behandlingscyklusser og varighed.
  3. Resultatmål: Detaljeret information om primære og sekundære resultatmål, såsom responsrater, overlevelsesrater, bivirkninger og eventuelle de forudspecificerede slutpunkter.
  4. Bivirkninger: Data om alle rapporterede bivirkninger, herunder sværhedsgrad, varighed og resultat.
  5. Laboratoriedata: Resultater fra laboratorieundersøgelser, såsom blodtællinger, biokemiske markører eller molekylær analyse.
  6. Medicinsk historie: allerede eksisterende forhold, komorbiditeter og forudgående behandlinger eller interventioner.
  7. Vitalskilte: Relevante fysiologiske data.
  8. Effektivitets- og sikkerhedsdata: Eventuelle data, der vedrører effektiviteten (f.eks. Begivenhedsfri overlevelse) og sikkerhed (f.eks. Bivirkninger) af behandlingen.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig ved offentliggørelse af de primære forsøgsresultater eller efter afslutningen af ​​prøveperioden, alt efter hvad der først sker, startende på 2032, og vil forblive tilgængelig i 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, sundhedspersonale, der opfylder kriterierne for adgang (f.eks. Akademiske forskere, der udfører sekundære analyser eller regulerende organer, der gennemgår sikkerhedsdata), vil være i stand til at anmode om adgang til de-identificeret IPD og understøttende information. Adgang letter gennem kliniske forsøg.gov/emailing til PI, hvor brugere kan indsende en anmodning og give et forskningsforslag. Datadatsadgang gives efter en formel gennemgang og godkendelsesproces, med forbehold af overholdelse af datadelingsaftalen og fortrolighedsbetingelserne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: CCCG-ALL
    Oplysningskommentarer: CCCG-ALL-2025 DATASET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Venetoclax

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner