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Células T pediátricas recém-diagnosticadas All Protocol (CCCG-TALL-2025)

23 de agosto de 2025 atualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Grupo de Câncer Infantil Chinês T -Células T Aguda Leucemia Linfoblástica -2025 Projeto

Este é um estudo prospectivo e multicêntrico realizado no grupo de câncer infantil chinês (CCCG). The study aims to evaluate whether the addition of three novel agents, dasatinib, venetoclax and homoharringtonine, can improve the minimal residual disease (MRD)-negative remission rate, enhance event-free survival (EFS), and reduce the cumulative incidence of relapse (CIR) in pediatric patients with newly diagnosed T-cell acute lymphoblastic leukemia (T-ALL).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O protocolo CCCG-T-ALL-2025 será modificado como seguido com base na análise acima do protocolo CCCG-ALL-2020.

  1. Todos os pacientes com T-ALL receberão 8 mg/m2/dia dexametasona na terapia de indução.
  2. Todos os pacientes não-ETP T-ALL receberão o dasatinibe após a fase inicial da janela na terapia de indução.
  3. Pacientes T-ALL não ETP com RM ≥ 0,01% no dia 46 serão estratificados e randomizados para receber diferentes doses de homoharringtonina durante a intensificação precoce.
  4. Para todos os pacientes T-T-ALL ETP/ETP, o Venetoclax substituirá a daunorrubicina na terapia de indução.
  5. Para todos os pacientes T-T-ALL ETP/ETP, o Venetoclax substituirá a daunorrubicina na terapia intermediária 2 e 4.
  6. O CAT substituirá o CAT+ durante a intensificação precoce e será administrado a todos os pacientes com ETP/ETP, além de pacientes que não são ETP com MRD <0,01% no dia 46.

2.11.7 Na terapia de manutenção 2, os ciclos de tratamento CTX+ARA-C são reduzidos para 5, a fim de minimizar o impacto dos agentes alquilantes na fertilidade.

2.11.8 Adicione testes de sensibilidade ao medicamento para T-All.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

610

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Ainda não está recrutando
        • Anhui Provincial Children's Hospital
        • Contato:
          • Xuhan Zhang, PhD
          • Número de telefone: 0551-62284005
      • Hefei, Anhui, China
        • Ainda não está recrutando
        • Anhui Medical University Second Affiliated Hospital
        • Contato:
          • Ningling Wang, MD
          • Número de telefone: 0551-63869302
          • E-mail: zwnltt@126.com
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Ainda não está recrutando
        • Chongqing Medical University Affiliated Children's Hospital
        • Contato:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Ainda não está recrutando
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contato:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Contato:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Ainda não está recrutando
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contato:
          • Yan Dai, MD
          • Número de telefone: 0771-2635268
          • E-mail: 3677458@qq.com
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contato:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Ainda não está recrutando
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
      • Wuhan, Hubei, China
        • Ainda não está recrutando
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
      • Wuhan, Hubei, China
        • Ainda não está recrutando
        • Wuhan Children's Hospital
        • Contato:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contato:
      • Changsha, Hunan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Hunan Children's Hospital
        • Contato:
      • Changsha, Hunan, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Third Xiangya Hospital of the Central South University
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Nanjin, Jiangsu, China
        • Ainda não está recrutando
        • Nanjing Children's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
        • Contato:
          • Yongjun Fang, MD
          • Número de telefone: 025-83117500
          • E-mail: fyj322@189.cn
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Ainda não está recrutando
        • Children's Hospital Of Soochow University
        • Contato:
          • Shaoyan Hu, MD
          • Número de telefone: 0512-80695102
          • E-mail: hsyl39@126.com
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Ainda não está recrutando
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
        • Contato:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contato:
      • Qingdao, Shandong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contato:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Ainda não está recrutando
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Ainda não está recrutando
        • Shanghai Children's Hospital
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Ainda não está recrutando
        • Shanghai Children's Medical Cener, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contato:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China
        • Ainda não está recrutando
        • Xi'an Northwest Women and Children Hospital
        • Contato:
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, China
        • Ainda não está recrutando
        • Shenzhen Children's Hospital
        • Contato:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Ainda não está recrutando
        • West China Second University Hospital
        • Contato:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Recrutamento
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC
        • Contato:
  • Hong Kong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
        • Ainda não está recrutando
        • Hong Kong Children's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade com mais de 1 mês para menos de 18 anos.
  2. Diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda pela morfologia da medula óssea.
  3. Diagnóstico de T-All por imunofenotipagem.

Critérios de exclusão:

  1. BOLA
  2. Aml
  3. Leucemias agudas da linhagem ambígua diagnosticadas de acordo com os critérios de OMS ou Egil.
  4. Tudo evoluiu a partir de leucemia mielóide crônica (CML).
  5. Síndrome de Down, ou grande doença congênita ou hereditária com disfunção de órgãos
  6. Leucemia secundária
  7. Imunodeficiência congênita subjacente conhecida ou doença metabólica
  8. Doença cardíaca congênita com insuficiência cardíaca.
  9. Tratados com glicocorticóides por ≥14 dias, ou inibidores da ABL quinase por> 7 dias dentro de um mês antes da inscrição, ou qualquer quimioterapia ou radioterapia dentro de 3 meses antes da inscrição (exceto por radioterapia de emergência para aliviar a compressão das vias aéreas)
  10. Quaisquer comorbidades significativas ou distúrbios psiquiátricos que possam afetar a segurança do paciente, a conformidade, o consentimento informado, a participação do estudo, o acompanhamento ou a interpretação dos resultados do estudo. Nesses casos, todos os sites participantes devem se reportar diretamente ao PI para determinar se o paciente atende aos critérios de exclusão.
  11. Desnutrição grave, infecções ativas, insuficiência cardíaca ou intolerância à quimioterapia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: (próximo) ETP-ALL
Todos os pacientes com T-ALL receberão 8 mg/m2/dia dexametasona na terapia de indução. Para todos os pacientes T-T-ALL ETP/ETP, o Venetoclax substituirá a daunorrubicina na terapia de indução. O CAT substituirá o CAT+ durante a intensificação precoce. O venetoclax substituirá a daunorrubicina na terapia intermediária 2 e 4. Na terapia de manutenção 2, os ciclos de tratamento CTX+ARA-C são reduzidos para 5, a fim de minimizar o impacto dos agentes alquilantes na fertilidade.
Medicamento: Venetoclax
Todos os pacientes com T-ALL receberão 8 mg/m2/dia dexametasona na terapia de indução. Para todos os pacientes T-T-ALL ETP/ETP, o Venetoclax substituirá a daunorrubicina na terapia de indução. O CAT substituirá o CAT+ durante a intensificação precoce. O venetoclax substituirá a daunorrubicina na terapia intermediária 2 e 4. Na terapia de manutenção 2, os ciclos de tratamento CTX+ARA-C são reduzidos para 5, a fim de minimizar o impacto dos agentes alquilantes na fertilidade.
Outros nomes:
  • Dexametasona
  • Citarabina
  • 6 MP
  • Metotrexato
  • Vincristina
  • Daunorrubicina
  • Asparaginase
  • Ciclofosfomida
Experimental: Grupo Nonetp-All-All-Das
Todos os pacientes com T-ALL receberão 8 mg/m2/dia dexametasona na terapia de indução. Todos os pacientes não-ETP T-ALL receberão o dasatinibe após a fase inicial da janela na terapia de indução. Para pacientes T-ALL não-ETP com RM <0,01% no dia 46, o CAT substituirá o CAT+ durante a intensificação precoce e os pacientes serão continuamente sujeitos ao dasatinibe combinado com quimioterapia durante intensificação precoce, tharia interina, terapia de rendução e terapia de manutenção. Na terapia de manutenção 2, os ciclos de tratamento CTX+ARA-C são reduzidos para 5, a fim de minimizar o impacto dos agentes alquilantes na fertilidade.
Medicamento: Dasatinibe
Todos os pacientes com T-ALL receberão 8 mg/m2/dia dexametasona na terapia de indução. Todos os pacientes não-ETP T-ALL receberão o dasatinibe após a fase inicial da janela na terapia de indução. Para pacientes T-All não ETP com MRD
Outros nomes:
  • Dexametasona
  • Citarabina
  • 6 MP
  • Metotrexato
  • Vincristina
  • Daunorrubicina
  • Asparaginase
  • Ciclofosfomida
Experimental: Grupo Nonetp-All-HHT
Todos os pacientes com T-ALL receberão 8 mg/m2/dia dexametasona na terapia de indução. Todos os pacientes não-ETP T-ALL receberão o dasatinibe após a fase inicial da janela na terapia de indução. Para pacientes T-ALL não ETP com RM ≥0,01% no dia 46 ， CAT+ serão substituídos por doses randomizadas de homoharringtonine (HHT) durante a intensificação precoce e o HHT será administrado durante a terapia de rendução. Na terapia de manutenção 2, os ciclos de tratamento CTX+ARA-C são reduzidos para 5, a fim de minimizar o impacto dos agentes alquilantes na fertilidade.
Medicamento: homoharringtonine
Todos os pacientes com T-ALL receberão 8 mg/m2/dia dexametasona na terapia de indução. Todos os pacientes não-ETP T-ALL receberão o dasatinibe após a fase inicial da janela na terapia de indução. Para pacientes T-ALL não ETP com RM ≥0,01% no dia 46 ， CAT+ serão substituídos por doses randomizadas de homoharringtonine (HHT) durante a intensificação precoce e o HHT será administrado durante a terapia de rendução. Na terapia de manutenção 2, os ciclos de tratamento CTX+ARA-C são reduzidos para 5, a fim de minimizar o impacto dos agentes alquilantes na fertilidade.
Outros nomes:
  • Dexametasona
  • Citarabina
  • 6 MP
  • Metotrexato
  • Vincristina
  • Daunorrubicina
  • Asparaginase
  • Ciclofosfomida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para pacientes T-Al-All não ETP com doenças residuais mensuráveis ​​positivas (MRD) no dia 46, para comparar a taxa de negatividade MRD antes da consolidação entre aqueles que recebem agente único homoharringtonine na dose de 1 mg/m2 vs. 2mg/m2 por 7 dias
Prazo: A duração esperada do estudo é de aproximadamente 5 anos.

A comparação será condenada testando a hipótese de dois lados H0: P1 = P2 vs. H1: P1 ≠ P2, usando o teste Z (aproximação normal) no nível alfa = 0,10.

Os pesquisadores antecipam aproximadamente 40 pacientes disponíveis para serem randomizados. Os participantes serão randomizados na proporção 1: 1 nos dois braços de tratamento, com 20 pacientes por braço. A randomização estratificada em bloco será aplicada com o tamanho do bloco de 4. A randomização será estratificada pelo nível de MRD EOI como <1% e> = 1%.
A duração esperada do estudo é de aproximadamente 5 anos.
Nas terapias intermediárias 2 e 4, o Venetoclax substituiu a daunorrubicina para avaliar se essa alteração poderia melhorar a sobrevida livre de eventos em comparação com pacientes semelhantes no CCCG-All-2020 no tratamento de ETP/T-ETP próximo.
Prazo: A duração esperada do estudo é de aproximadamente 5 anos.
Os pesquisadores antecipam pelo menos 60 participantes avaliáveis. A função de sobrevivência livre de eventos será estimada pelo método Kaplan-Meier. A comparação será realizada usando o teste de log-rank em dois lados.
A duração esperada do estudo é de aproximadamente 5 anos.
Taxa de doenças residuais mensuráveis ​​(EOI) (MRD)-negatividade em pacientes com T-all não tratado com Dasatinibe mais indução de 4 drogas em comparação com aqueles tratados com indução de 4 drogas no CCCG-All-2020
Prazo: A duração esperada do estudo é de aproximadamente 5 anos.

Para esse objetivo, será feita uma comparação unilateral de probabilidades (proporções). Seja P1 e P2 a probabilidade de acientar o MRD EOI negativo no CCCG-All-2020 (controle histórico) e no presente estudo, respectivamente, a hipótese alternativa unilateral H0: P2 = P1 vs. H1: P2> P1 será testada. O procedimento de comparação de proporções de duas amostras com a estatística z (aproximação normal) será aplicada.

Os dados atuais do CCCG-ALL2020 mostram que entre 573 pacientes avaliados 510 (89%) atingiram o MRD EOI negativo. O benchmarking neles como dados históricos, um tamanho total da amostra de n = 550 e tamanho intermediário da amostra n1 = 300 fornece PopWer suficiente para as análises planejadas descritas acima se a verdadeira probabilidade de negatividade MRD for 0,92 ou superior, como mostrado na tabela abaixo.

Uma análise provisória em N1 = 300 pacientes avaliados será realizada para possível submissão ou publicação abstrata.
A duração esperada do estudo é de aproximadamente 5 anos.
Fim da Indução (EOI) Doenças residuais mensuráveis ​​(MRD)-negatividade com venetoclax mais indução de três drogas, em comparação com aqueles tratados com indução de 4 drogas no CCCG-All-2020 no tratamento de ETP/T-all-all de ETP.
Prazo: A duração esperada do estudo é de aproximadamente 5 anos.
Os pesquisadores antecipam pelo menos 60 participantes avaliados do ETP. A análise será realizada pelo teste H0: P2 = P1 vs. H1: P2> P1, onde P1, P2 são probabilidades MRD-negativas no CCCG-All-2020 e no presente estudo, respectivamente. O procedimento baseado em estatística z (procedimento baseado em aproximação normal) será aplicada.
A duração esperada do estudo é de aproximadamente 5 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A sobrevida livre de eventos (EFS) de pacientes tratados com essa terapia, em comparação com os regimes históricos.
Prazo: Aproximadamente 6,5 anos.
As funções do EFS serão estimadas pelo método Kaplan-Meier, juntamente com intervalos de confiança de 95% em pontos de tempo especificados (por exemplo, 1, 3, 5 anos desde o diagnóstico). O erro padrão será estimado usando o procedimento padrão em R. O acompanhamento da coorte de comparação histórica (CCCG-All-2020 e 2015) continuará durante o curso do estudo atual. As comparações de EFs serão realizadas usando o teste de log-rank em dois lados. Modelagem de regressão multivariável, incluindo estudo (CCCGALL-2025 vs. 2020 ou 2015) e outros fatores prognósticos conhecidos como efeitos principais também podem ser realizados, usando os modelos Cox.
Aproximadamente 6,5 anos.
A sobrevida global (OS) de pacientes tratados com esta terapia, em comparação com os regimes históricos
Prazo: Aproximadamente 6,5 anos.
As funções do SO serão estimadas pelo método Kaplan-Meier, juntamente com intervalos de confiança de 95% em pontos de tempo especificados (por exemplo, 1, 3, 5 anos desde o diagnóstico). A comparação das funções do sistema operacional será realizada usando o teste de log-rank em dois lados. O erro padrão será estimado usando o procedimento padrão em R. O acompanhamento da coorte de comparação histórica (CCCG-All-2020 e 2015) continuará durante o curso do estudo atual. As comparações de SO serão realizadas usando o teste de log-rank em dois lados. Modelagem de regressão multivariável, incluindo estudo (CCCGALL-2025 vs. 2020 ou 2015) e outros fatores prognósticos conhecidos como efeitos principais também podem ser realizados, usando os modelos Cox.
Aproximadamente 6,5 anos.
Incidência cumulativa de recaída (CIR) desta terapia, em comparação com os regimes históricos.
Prazo: Aproximadamente 6,5 anos.
As funções do CIR da recaída serão estimadas pelo método Kalbafleisch-Prentice. O acompanhamento da coorte de comparação histórica (CCCG-All-2020 e 2015) continuará durante o curso do julgamento atual. As comparações do CIR serão realizadas pelo teste de Gray. Modelagem de regressão multivariável, incluindo estudo (CCCGALL-2025 vs. 2020 ou 2015) e outros fatores prognósticos conhecidos como efeitos principais também podem ser realizados, usando os modelos de cinza fina.
Aproximadamente 6,5 anos.
Incidência de eventos adversos emergentes de tratamento de grau 4 (TEAE) associados ao venetoclax e homoharringtonine
Prazo: Até 30 dias após a última dose de tratamento de estudo
As proporções de chá de grau 4 em cada fase de tratamento serão estimadas pelas proporções da amostra, juntamente com intervalos exatos de confiança de 95%. As incidências cumulativas de vários EAs de grau 3 ou superior ao longo da terapia serão estimadas pelo método Kalbafleisch-Prentice; A morte, a recaída e outros eventos que renderam a terapia antes da conclusão são considerados riscos concorrentes.
Até 30 dias após a última dose de tratamento de estudo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para explorar os perfis farmacocinéticos de biodisponibilidade para homoharringtonine e venetoclax com pico de concentração plasmática (CMAX)
Prazo: Até 30 dias após a última dose de administração de medicamentos para estudos
Para interpretar a biodisponibilidade do medicamento, a concentração plasmática de pico (CMAX) será calculada para qualificar a exposição máxima do corpo à hora extra. As estatísticas descritivas (por exemplo, média, desvio padrão, resumo de cinco números) são usadas para resumir os dados, enquanto visualizações como gráficos de caixas e gráficos de linha são empregadas para representar o comportamento do medicamento no corpo. Recomenda -se que os centros com os recursos e juros apropriados considerem realizar esses estudos.
Até 30 dias após a última dose de administração de medicamentos para estudos
Para explorar os perfis farmacocinéticos de biodisponibilidade para homoharringtonine e venetoclax com área sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC)
Prazo: Até 30 dias após a última dose de administração de medicamentos para estudos
Para interpretar a biodisponibilidade do medicamento, a área sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC) será calculada para qualificar a exposição total do corpo à hora extra. As estatísticas descritivas (por exemplo, média, desvio padrão, resumo de cinco números) são usadas para resumir os dados, enquanto visualizações como gráficos de caixas e gráficos de linha são empregadas para representar o comportamento do medicamento no corpo. Recomenda -se que os centros com os recursos e juros apropriados considerem realizar esses estudos.
Até 30 dias após a última dose de administração de medicamentos para estudos
Para explorar os perfis farmacocinéticos da duração da absorvância para homoharringtonine e venetoclax com o tempo até a concentração de pico (TMAX)
Prazo: Até 30 dias após a última dose de administração de medicamentos para estudos
Para entender quanto tempo da duração da absorvância do medicamento, o tempo para a concentração de pico (TMAX) será analisado. Estatísticas descritivas abrangentes (por exemplo, média, desvio padrão, resumo de cinco números) são usadas para resumir os dados, enquanto visualizações como gráficos de caixas e gráficos de linha são empregadas para representar o comportamento do medicamento no corpo. Recomenda -se que os centros com os recursos e juros apropriados considerem realizar esses estudos.
Até 30 dias após a última dose de administração de medicamentos para estudos
Para explorar os perfis farmacocinéticos da duração da absorvância para homoharringtonine e venetoclax com depuração (CL)
Prazo: Até 30 dias após a última dose de administração de medicamentos para estudos
Para entender com que eficiência o corpo elimina o medicamento, a depuração (IC) será analisada para calcular o volume de plasma a partir do qual o medicamento é completamente removido por unidade de tempo. Estatísticas descritivas abrangentes (por exemplo, média, desvio padrão, resumo de cinco números) são usadas para resumir os dados, enquanto visualizações como gráficos de caixas e gráficos de linha são empregadas para representar o comportamento do medicamento no corpo. Recomenda -se que os centros com os recursos e juros apropriados considerem realizar esses estudos.
Até 30 dias após a última dose de administração de medicamentos para estudos
Explorar os perfis farmacodinâmicos de homoharringtonine e venetoclax.
Prazo: Até 30 dias após a última dose de administração de medicamentos para estudos
Para delinear os efeitos terapêuticos de experimentos de farmarcotipagem, os parâmetros como EC50 (a concentração de medicamento nos quais 50% do efeito máximo é observada) serão calculados a partir da curva dose-resposta. As visualizações como curvas de dose-resposta e curvas de concentração-e efeito são empregadas para representar a eficácia do medicamento contra a concentração. Recomenda -se que os centros com os recursos e juros apropriados considerem realizar esses estudos.
Até 30 dias após a última dose de administração de medicamentos para estudos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaofan Zhu, MD, Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

4 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIT2025014

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

  1. Dados demográficos: idade, sexo e outras características da linha de base relevantes.
  2. Informações sobre o tratamento: Dados sobre intervenções recebidas pelos participantes, incluindo dosagem, ciclos de tratamento e duração.
  3. Medidas de resultado: Informações detalhadas sobre medidas de resultados primárias e secundárias, como taxas de resposta, taxas de sobrevivência, eventos adversos e qualquer ponto de extremidade pré-especificado.
  4. Eventos adversos: dados sobre todos os eventos adversos relatados, incluindo gravidade, duração e resultado.
  5. Dados laboratoriais: Resultados de testes de laboratório, como contagens sanguíneas, marcadores bioquímicos ou análise molecular.
  6. História médica: condições pré-existentes, comorbidades e tratamentos ou intervenções anteriores.
  7. Sinais vitais: dados fisiológicos relevantes.
  8. Dados de eficácia e segurança: quaisquer dados relacionados à eficácia (por exemplo, sobrevivência livre de eventos) e segurança (por exemplo, efeitos adversos) do tratamento.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD será disponibilizado após a publicação dos resultados do ensaio primário ou após a conclusão do teste, o que ocorrer primeiro, a partir de 2032, e permanecerá acessível por 5 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores, profissionais de saúde que atendem aos critérios de acesso (por exemplo, pesquisadores acadêmicos que conduzem análises secundárias ou órgãos regulatórios que revisam dados de segurança) poderão solicitar acesso a IPD desidentificados e informações de suporte. O acesso será facilitado por meio de ensaios clínicos. O acesso aos dados será concedido após um processo formal de revisão e aprovação, sujeito a conformidade com o contrato de compartilhamento de dados e os termos de confidencialidade.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Dados/documentos do estudo

  1. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: CCCG-ALL
    Comentários informativos: CONJUNTO DE DADOS CCCG-ALL-2025

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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