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Le cellule T pediatriche appena diagnosticate di tutti i protocolli (CCCG-TALL-2025)

23 agosto 2025 aggiornato da: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Progetto cinese di leucemia linfoblastica a cellule T -cellule per bambini

Questo è uno studio prospettico e multicentrico condotto all'interno del gruppo di cancro cinese per bambini (CCCG). Lo studio mira a valutare se l'aggiunta di tre nuovi agenti, dasatinib, venetoclax e omoharringtonina, possa migliorare il tasso di remissione negativo per la malattia residua minima (MRD), migliorare la sopravvivenza libera da eventi (EFS).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il protocollo CCCG-T-ALL-2025 verrà modificato come seguente in base all'analisi di cui sopra del protocollo CCCG-ALL-2020.

  1. Tutti i pazienti T-ALL riceveranno 8 mg/m2/giorno di desametasone nella terapia di induzione.
  2. Tutti i pazienti T-AT non ETP riceveranno dasatinib dopo la fase iniziale della finestra nella terapia di induzione.
  3. I pazienti non T-ALL non ETP con MRD ≥ 0,01% il giorno 46 saranno stratificati e randomizzati a ricevere dosi diverse di omoharringtonina durante l'intensificazione precoce.
  4. Per tutti i pazienti T-ALL ETP/quasi ETP, Venetoclax sostituirà la daunorubicina nella terapia di induzione.
  5. Per tutti i pazienti T-ALL ETP/quasi ETP, Venetoclax sostituirà la daunorubicina nella terapia provvisoria 2 e 4.
  6. CAT sostituirà CAT+ durante l'intensificazione precoce e sarà somministrato a tutti i pazienti ETP/ETP quasi ETP, nonché a pazienti non ETP con MRD <0,01% il giorno 46.

2.11.7 Nella terapia di mantenimento 2, i cicli di trattamento CTX+ARA-C sono ridotti a 5, al fine di ridurre al minimo l'impatto degli agenti alchilanti sulla fertilità.

2.11.8 Aggiungi test di sensibilità ai farmaci per T-All.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

610

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Anhui Provincial Children's Hospital
        • Contatto:
          • Xuhan Zhang, PhD
          • Numero di telefono: 0551-62284005
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Anhui Medical University Second Affiliated Hospital
        • Contatto:
          • Ningling Wang, MD
          • Numero di telefono: 0551-63869302
          • Email: zwnltt@126.com
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Chongqing Medical University Affiliated Children's Hospital
        • Contatto:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Contatto:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contatto:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contatto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Wuhan Children's Hospital
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contatto:
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Hunan Children's Hospital
        • Contatto:
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Third Xiangya Hospital of the Central South University
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjin, Jiangsu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Nanjing Children's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
        • Contatto:
          • Yongjun Fang, MD
          • Numero di telefono: 025-83117500
          • Email: fyj322@189.cn
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Contatto:
          • Shaoyan Hu, MD
          • Numero di telefono: 0512-80695102
          • Email: hsyl39@126.com
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
        • Contatto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contatto:
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contatto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shanghai Children's Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shanghai Children's Medical Cener, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Xi'an Northwest Women and Children Hospital
        • Contatto:
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shenzhen Children's Hospital
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • West China Second University Hospital
        • Contatto:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC
        • Contatto:
  • Hong Kong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
        • Non ancora reclutamento
        • Hong Kong Children's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età di età superiore a 1 mese a giovane di 18 anni.
  2. Diagnosi di leucemia linfoblastica acuta mediante morfologia del midollo osseo.
  3. Diagnosi di T-All mediante immunofenotipizzazione.

Criteri di esclusione:

  1. PALLA
  2. AML
  3. Leucemie acute del lignaggio ambiguo diagnosticato secondo i criteri dell'OMS o Egil.
  4. Tutti si sono evoluti dalla leucemia mieloide cronica (CML).
  5. La sindrome di Down o la principale malattia congenita o ereditaria con disfunzione degli organi
  6. Leucemia secondaria
  7. Noto immunodeficienza congenita o malattia metabolica
  8. Majera congenita con insufficienza cardiaca.
  9. Trattato con glucocorticoidi per ≥14 giorni o inibitori della chinasi ABL per> 7 giorni entro un mese prima dell'iscrizione o qualsiasi chemioterapia o radioterapia entro 3 mesi prima dell'arruolamento (ad eccezione della radioterapia di emergenza per alleviare la compressione delle vie aeree)
  10. Eventuali comorbidità significative o disturbi psichiatrici che possono influire sulla sicurezza dei pazienti, la conformità, il consenso informato, la partecipazione allo studio, il follow-up o l'interpretazione dei risultati dello studio. In tali casi, tutti i siti partecipanti devono riferire direttamente al PI per determinare se il paziente soddisfa i criteri di esclusione.
  11. Malnutrizione grave, infezioni attive, insufficienza cardiaca o intolleranza alla chemioterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: (Near) Etp-All
Tutti i pazienti T-ALL riceveranno 8 mg/m2/giorno di desametasone nella terapia di induzione. Per tutti i pazienti T-ALL ETP/quasi ETP, Venetoclax sostituirà la daunorubicina nella terapia di induzione. Cat sostituirà Cat+ durante l'intensificazione precoce. Venetoclax sostituirà la daunorubicina nella terapia provvisoria 2 e 4. Nella terapia di mantenimento 2, i cicli di trattamento CTX+ARA-C sono ridotti a 5, al fine di ridurre al minimo l'impatto degli agenti alchilanti sulla fertilità.
Droga: Venetoclax
Tutti i pazienti T-ALL riceveranno 8 mg/m2/giorno di desametasone nella terapia di induzione. Per tutti i pazienti T-ALL ETP/quasi ETP, Venetoclax sostituirà la daunorubicina nella terapia di induzione. Cat sostituirà Cat+ durante l'intensificazione precoce. Venetoclax sostituirà la daunorubicina nella terapia provvisoria 2 e 4. Nella terapia di mantenimento 2, i cicli di trattamento CTX+ARA-C sono ridotti a 5, al fine di ridurre al minimo l'impatto degli agenti alchilanti sulla fertilità.
Altri nomi:
  • Desametasone
  • Citarabina
  • 6 MP
  • Metotrexato
  • Vincristina
  • Daunorubicina
  • Asparaginasi
  • Ciclofosfosidia
Sperimentale: Gruppo NON-Tall-DAS-DAS
Tutti i pazienti T-ALL riceveranno 8 mg/m2/giorno di desametasone nella terapia di induzione. Tutti i pazienti T-AT non ETP riceveranno dasatinib dopo la fase iniziale della finestra nella terapia di induzione. Per i pazienti T-ALL non ETP con MRD <0,01% del giorno 46, CAT sostituirà CAT+ durante l'intensificazione precoce e i pazienti saranno continuamente sottoposti a dasatinib combinato con la chemioterapia durante l'intensificazione precoce, la tarapia provvisoria, la terapia di reinduzione e la terapia di mantenimento. Nella terapia di mantenimento 2, i cicli di trattamento CTX+ARA-C sono ridotti a 5, al fine di ridurre al minimo l'impatto degli agenti alchilanti sulla fertilità.
Droga: Dasatinib
Tutti i pazienti T-ALL riceveranno 8 mg/m2/giorno di desametasone nella terapia di induzione. Tutti i pazienti T-AT non ETP riceveranno dasatinib dopo la fase iniziale della finestra nella terapia di induzione. Per pazienti T-ALL non ETP con MRD
Altri nomi:
  • Desametasone
  • Citarabina
  • 6 MP
  • Metotrexato
  • Vincristina
  • Daunorubicina
  • Asparaginasi
  • Ciclofosfosidia
Sperimentale: Gruppo NON-TALL-TALL-HHT
Tutti i pazienti T-ALL riceveranno 8 mg/m2/giorno di desametasone nella terapia di induzione. Tutti i pazienti T-AT non ETP riceveranno dasatinib dopo la fase iniziale della finestra nella terapia di induzione. Per i pazienti non T-ALL non ETP con MRD ≥0,01% il giorno 46 ， Cat+ verrà sostituito con dosi randomizzate di omoharringtonina (HHT) durante l'intensificazione precoce e HHT verrà somministrato durante la terapia di reinduzione. Nella terapia di mantenimento 2, i cicli di trattamento CTX+ARA-C sono ridotti a 5, al fine di ridurre al minimo l'impatto degli agenti alchilanti sulla fertilità.
Droga: Homoharringtonine
Tutti i pazienti T-ALL riceveranno 8 mg/m2/giorno di desametasone nella terapia di induzione. Tutti i pazienti T-AT non ETP riceveranno dasatinib dopo la fase iniziale della finestra nella terapia di induzione. Per i pazienti non T-ALL non ETP con MRD ≥0,01% il giorno 46 ， Cat+ verrà sostituito con dosi randomizzate di omoharringtonina (HHT) durante l'intensificazione precoce e HHT verrà somministrato durante la terapia di reinduzione. Nella terapia di mantenimento 2, i cicli di trattamento CTX+ARA-C sono ridotti a 5, al fine di ridurre al minimo l'impatto degli agenti alchilanti sulla fertilità.
Altri nomi:
  • Desametasone
  • Citarabina
  • 6 MP
  • Metotrexato
  • Vincristina
  • Daunorubicina
  • Asparaginasi
  • Ciclofosfosidia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per i pazienti T-ALL non ETP con malattie residue misurabili positive (MRD) il giorno 46, per confrontare il tasso di negatività MRD prima del consolidamento tra quelli che ricevono l'omoharringtonina a singolo agente alla dose di 1 mg/m2 contro 2mg/m2 per 7 giorni
Lasso di tempo: La durata dello studio prevista è di circa 5 anni.

Il confronto sarà condannato testando l'ipotesi a due lati H0: P1 = P2 vs. H1: P1 ≠ P2, usando il test Z (approssimazione normale) a livello alfa = 0,10.

Gli investigatori prevedono circa 40 pazienti disponibili per essere randomizzati. I partecipanti saranno randomizzati con un rapporto 1: 1 nei due bracci di trattamento, con 20 pazienti per braccio. La randomizzazione a blocchi stratificate verrà applicata con dimensioni del blocco di 4. La randomizzazione sarà stratificata dal livello MRD EOI come <1% e> = 1%.
La durata dello studio prevista è di circa 5 anni.
Nelle terapie provvisorie 2 e 4, Venetoclax ha sostituito la daunorubicina per valutare se questo cambiamento potrebbe migliorare la sopravvivenza libera da eventi rispetto a pazienti simili su CCCG-ALL-2020 nel trattamento di T-ATP ETP/ETP.
Lasso di tempo: La durata dello studio prevista è di circa 5 anni.
Gli investigatori prevedono almeno 60 partecipanti valutabili. La funzione di sopravvivenza libera da eventi sarà stimata dal metodo Kaplan-Meier. Il confronto verrà condotto utilizzando il test log-rank a due lati.
La durata dello studio prevista è di circa 5 anni.
Tasso di negatività residuo (MRD) di fine induzione di fine-induzione (MRD) in pazienti con T-AL-ALL non trattati con dasatinib più a 4 farmaci a 4 farmaci rispetto a quelli trattati con induzione a 4 farmaci in CCCG-All-2020
Lasso di tempo: La durata dello studio prevista è di circa 5 anni.

Per questo obiettivo verrà fatto un confronto unilaterale di probabilità (proporzioni). Sia P1 e P2 la probabilità di ACIIving EOI MRD negativo sul CCCG-ALL-2020 (controllo storico) e nel presente studio, quindi verrà testata l'ipotesi alternativa unilaterale H0: P2 = P1 vs. H1: P2> P1 sarà testata. Verrà applicata la procedura di confronto a due campioni di proporzioni con la statistica Z (approssimazione normale).

Gli attuali dati CCCG-ALL2020 mostrano che tra 573 pazienti valutabili 510 (89%) hanno ottenuto MRD EOI negativo. Il benchmarking su questi come dati storici, una dimensione totale del campione di n = 550 e dimensione del campione provvisorio N1 = 300 fornisce popwer sufficiente per le analisi pianificate delineate sopra se la vera probabilità di negatività MRD è 0,92 o superiore, come mostrato nella tabella seguente.

Verrà condotta un'analisi provvisoria a N1 = 300 pazienti valutabili per possibili presentazioni o pubblicazioni astratte.
La durata dello studio prevista è di circa 5 anni.
Fine dell'induzione (EOI) Malattie residue (MRD)-Negatività con Venetoclax più a 3 farmaci a 3 farmaci, rispetto a quelli trattati con induzione a 4 farmaci su CCCG-All-2020 nel trattamento di T-ETP/quasi ETP.
Lasso di tempo: La durata dello studio prevista è di circa 5 anni.
Gli investigatori prevedono almeno 60 partecipanti ETP valutabili. L'analisi verrà condotta testando H0: P2 = P1 vs. H1: P2> P1, dove P1, P2 sono probabilità negative MRD nel CCCG-ALL-2020 e rispettivamente in studio attuale. Verrà applicata la procedura basata su z-statistica (approssimazione normale).
La durata dello studio prevista è di circa 5 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi (EFS) di pazienti trattati con questa terapia, rispetto ai regimi storici.
Lasso di tempo: Circa 6,5 ​​anni.
Le funzioni EFS saranno stimate con il metodo Kaplan-Meier insieme a intervalli di confidenza al 95% in punti di tempo specificati (ad esempio, 1, 3, 5 anni dalla diagnosi). L'errore standard verrà stimato utilizzando la procedura predefinita in R. Follow-up della coorte di confronto storico (CCCG-ALL-2020 e 2015) continuerà nel corso dell'attuale prova. I confronti di EFS verranno eseguiti utilizzando il test log-rank a due lati. Modellazione di regressione multivariabile, incluso lo studio (CCCGALL-2025 contro 2020 o 2015) e altri fattori prognostici noti come effetti principali, utilizzando i modelli COX.
Circa 6,5 ​​anni.
Sopravvivenza globale (OS) dei pazienti trattati con questa terapia, rispetto ai regimi storici
Lasso di tempo: Circa 6,5 ​​anni.
Le funzioni del sistema operativo saranno stimate con il metodo Kaplan-Meier insieme a intervalli di confidenza al 95% in punti di tempo specificati (ad esempio, 1, 3, 5 anni dalla diagnosi). Il confronto delle funzioni del sistema operativo verrà condotto utilizzando il test log-rank a due lati. L'errore standard verrà stimato utilizzando la procedura predefinita in R. Follow-up della coorte di confronto storico (CCCG-ALL-2020 e 2015) continuerà nel corso dell'attuale prova. I confronti del sistema operativo verranno eseguiti utilizzando il test log-rank a due lati. Modellazione di regressione multivariabile, incluso lo studio (CCCGALL-2025 contro 2020 o 2015) e altri fattori prognostici noti come effetti principali, utilizzando i modelli COX.
Circa 6,5 ​​anni.
Incidenza cumulativa della ricaduta (CIR) di questa terapia, rispetto ai regimi storici.
Lasso di tempo: Circa 6,5 ​​anni.
Le funzioni di recidiva CIR saranno stimate con il metodo Kalbafleisch Prentice. Il follow-up della coorte di confronto storico (CCCG-ALL-2020 e 2015) continuerà nel corso dell'attuale sperimentazione. I confronti di CIR saranno eseguiti dal test di Gray. Modellazione di regressione multivariabile, incluso lo studio (CCCGALL-2025 contro 2020 o 2015) e altri fattori prognostici noti come effetti principali, utilizzando i modelli a grigio fine.
Circa 6,5 ​​anni.
Incidenza di eventi avversi emergenti di trattamento 4 (TEAE) associati a Venetoclax e Homoharringtonine
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio
Le proporzioni di Teaes di grado 4 in ciascuna fase di trattamento saranno stimate dalle proporzioni del campione insieme a intervalli di confidenza esatti del 95%. Le incidenze cumulative di vari eventi avversi di grado 3 o superiore durante la terapia saranno stimate con il metodo di preventiva Kalbafleisch; La morte, la ricaduta e altri eventi che rendono la terapia prima del completamento sono considerati rischi in competizione.
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per esplorare i profili farmacocinetici di biodisponibilità per l'omoharringtonina e il venetoclax con la concentrazione plasmatica di picco (CMAX)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di Study Drug Administration
Per interpretare la biodisponibilità dei farmaci, la concentrazione plasmatica di picco (CMAX) sarà calcolata per qualificare la massima esposizione del corpo agli straordinari del farmaco. Le statistiche descrittive (ad es. Media, deviazione standard, riepilogo a cinque numeri) vengono utilizzate per riassumere i dati, mentre vengono utilizzate visualizzazioni come grafici a scatole e grafici di linea per rappresentare il comportamento del farmaco nel corpo. Si raccomanda che i centri con le risorse e gli interessi appropriati considerino intraprendere questi studi.
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di Study Drug Administration
Per esplorare i profili farmacocinetici della biodisponibilità per l'omoharringtonina e il venetoclax con area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di Study Drug Administration
Per interpretare la biodisponibilità dei farmaci, l'area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica (AUC) sarà calcolata per qualificare l'esposizione totale del corpo agli straordinari del farmaco. Le statistiche descrittive (ad es. Media, deviazione standard, riepilogo a cinque numeri) vengono utilizzate per riassumere i dati, mentre vengono utilizzate visualizzazioni come grafici a scatole e grafici di linea per rappresentare il comportamento del farmaco nel corpo. Si raccomanda che i centri con le risorse e gli interessi appropriati considerino intraprendere questi studi.
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di Study Drug Administration
Per esplorare i profili farmacocinetici della durata dell'assorbanza per l'omoharringtonina e il venetoclax con il tempo alla concentrazione di picco (TMAX)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di Study Drug Administration
Per capire quanto presto verrà analizzata della durata dell'assorbanza dei farmaci, verrà analizzato il time to picco di concentrazione (TMAX). Statistiche descrittive complete (ad es. Media, deviazione standard, riepilogo di cinque numeri) vengono utilizzate per riassumere i dati, mentre vengono utilizzate visualizzazioni come grafici a box e grafici di linea per rappresentare il comportamento del farmaco nel corpo. Si raccomanda che i centri con le risorse e gli interessi appropriati considerino intraprendere questi studi.
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di Study Drug Administration
Per esplorare i profili farmacocinetici della durata dell'assorbanza per l'omoharringtonina e il venetoclax con clearance (CL)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di Study Drug Administration
Per capire quanto efficiente il corpo elimina il farmaco, la clearance (CI) verrà analizzata per calcolare il volume del plasma da cui il farmaco viene completamente rimosso per unità di tempo. Statistiche descrittive complete (ad es. Media, deviazione standard, riepilogo a cinque numeri) vengono utilizzate per riassumere i dati, mentre vengono utilizzate visualizzazioni come grafici a box e grafici di linea per rappresentare il comportamento del farmaco nel corpo. Si raccomanda che i centri con le risorse e gli interessi appropriati considerino intraprendere questi studi.
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di Study Drug Administration
Per esplorare i profili farmacodinamici di omoharringtonina e venetoclax.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di Study Drug Administration
Per delineare gli effetti terapeutici dagli esperimenti di farmacotipizzazione, parametri come EC50 (la concentrazione di farmaco alla quale si osserva il 50% dell'effetto massimo) verrà calcolato dalla curva dose-risposta. Le visualizzazioni come curve dose-risposta e curve a effetto di concentrazione sono impiegate per rappresentare l'efficacia del farmaco contro la concentrazione. Si raccomanda che i centri con le risorse e gli interessi appropriati considerino intraprendere questi studi.
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di Study Drug Administration

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaofan Zhu, MD, Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT2025014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

  1. Dati demografici: età, sesso e altre caratteristiche di base pertinenti.
  2. Informazioni sul trattamento: dati sugli interventi ricevuti dai partecipanti, inclusi dosaggio, cicli di trattamento e durata.
  3. Misure di esito: informazioni dettagliate sulle misure di esito primario e secondario, come tassi di risposta, tassi di sopravvivenza, eventi avversi e eventuali endpoint pre-specificati.
  4. Eventi avversi: dati su tutti gli eventi avversi segnalati, tra cui gravità, durata e risultato.
  5. Dati di laboratorio: risultati da test di laboratorio, come conta ematiche, marcatori biochimici o analisi molecolari.
  6. Storia medica: condizioni preesistenti, comorbidità e trattamenti o interventi precedenti.
  7. Segni vitali: dati fisiologici rilevanti.
  8. Dati di efficacia e sicurezza: tutti i dati relativi all'efficacia (ad esempio, sopravvivenza libera da eventi) e sicurezza (ad es. Effetti avversi) del trattamento.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà reso disponibile al momento della pubblicazione dei risultati della sperimentazione primaria o dopo il completamento della prova, a seconda di quale si verifichi prima, a partire dal 2032 e rimarrà accessibile per 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori, gli operatori sanitari che soddisfano i criteri per l'accesso (ad es. Ricercatori accademici che conducono analisi secondarie o enti di regolamentazione che esaminano i dati sulla sicurezza) saranno in grado di richiedere l'accesso a IPD de-identificati e informazioni di supporto. L'accesso sarà facilitato attraverso studi clinici. GIOV/ Emailing a PI, dove gli utenti possono presentare una richiesta e fornire una proposta di ricerca. L'accesso ai dati sarà concesso dopo un processo formale di revisione e approvazione, soggetto alla conformità all'accordo di condivisione dei dati e ai termini di riservatezza.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: CCCG-ALL
    Commenti informativi: SET DATI CCCG-ALL-2025

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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