Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowo zdiagnozowany pediatryczny protokół komórek T (CCCG-TALL-2025)

23 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Chińska grupa raka dla dzieci T CELL CELE Ostre białaczka limfoblastyczna -2025 Projekt

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie przeprowadzone w chińskiej grupie raka dla dzieci (CCCG). Badanie ma na celu ocenę, czy dodanie trzech nowych środków, dasatynibu, wenetoClax i homoharringtoniny, może poprawić minimalną chorobę resztkową (MRD)-ujemną remisję, zwiększyć przeżycie wolne od zdarzeń (EFS), i zmniejszyć skumulowaną częstość występowania nawrotu (CIR).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół CCCG-T-ALL-2025 zostanie zmodyfikowany jako następujący na podstawie powyższej analizy protokołu CCCG-ALL-2020.

  1. Wszyscy pacjenci T-ALL otrzymają 8 mg/m2/dzień deksametazon w terapii indukcyjnej.
  2. Wszyscy pacjenci spoza ETP T-ALL otrzymają dasatynib po początkowej fazie okiennej w terapii indukcyjnej.
  3. Pacjenci bez ETP T-ALL z MRD ≥ 0,01% w dniu 46 zostaną rozwarstwione i losowo przydzielone do otrzymywania różnych dawek homoharringtoniny podczas wczesnej intensyfikacji.
  4. W przypadku wszystkich pacjentów z ETP/bliski ETP T-ALL Venetoclax zastąpi daunorubicynę w terapii indukcyjnej.
  5. W przypadku wszystkich pacjentów z ETP/bliskim ETP T-ALL Venetoclax zastąpi daunorubicynę w terapii tymczasowej 2 i 4.
  6. CAT zastąpi CAT+ podczas wczesnej intensyfikacji i będzie podawany wszystkim pacjentom z ETP/bliskim ETP, a także pacjentom spoza ETP z MRD <0,01% w dniu 46.

2.11.7 W terapii podtrzymującej 2 cykle leczenia CTX+ARA-C są zmniejszone do 5, aby zminimalizować wpływ czynników alkilujących na płodność.

2.11.8 Dodaj testy wrażliwości na leki dla T-ALL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

610

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Anhui Provincial Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Xuhan Zhang, PhD
          • Numer telefonu: 0551-62284005
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Anhui Medical University Second Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Ningling Wang, MD
          • Numer telefonu: 0551-63869302
          • E-mail: zwnltt@126.com
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chongqing Medical University Affiliated Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Wuhan Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hunan Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Third Xiangya Hospital of the Central South University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjin, Jiangsu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nanjing Children's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Yongjun Fang, MD
          • Numer telefonu: 025-83117500
          • E-mail: fyj322@189.cn
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanghai Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanghai Children's Medical Cener, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xi'an Northwest Women and Children Hospital
        • Kontakt:
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shenzhen Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • West China Second University Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC
        • Kontakt:
  • Hongkong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hongkong
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hong Kong Children's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek starszy niż 1 miesiąc do młodszych niż 18 lat.
  2. Diagnoza ostrej białaczki limfoblastycznej za pomocą morfologii szpiku kostnego.
  3. Diagnoza T-ALL przez immunofenotypowanie.

Kryteria wykluczenia:

  1. PIŁKA
  2. AML
  3. Ostre białaczki niejednoznacznej linii zdiagnozowanej według kryteriów WHO lub EGIL.
  4. Wszystkie ewoluowały z przewlekłej białaczki szpikowej (CML).
  5. Zespół Downa lub poważna choroba wrodzona lub dziedziczna z dysfunkcją narządów
  6. Wtórna białaczka
  7. Znane leżące u podstaw wrodzonego niedoboru odporności lub choroby metabolicznej
  8. Wrodzona choroba serca z niewydolnością serca.
  9. Leczone glukokortykoidami przez ≥14 dni lub inhibitory kinazy ABL przez> 7 dni w ciągu miesiąca przed rejestracją lub jakąkolwiek chemioterapią lub radioterapią w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją (z wyjątkiem awaryjnej radioterapii w celu złagodzenia kompresji dróg oddechowych)
  10. Wszelkie znaczące współistniejące lub zaburzenia psychiczne, które mogą wpływać na bezpieczeństwo pacjentów, zgodność, świadomą zgodę, udział w badaniu, obserwację lub interpretację wyników badania. W takich przypadkach wszystkie uczestniczące strony muszą bezpośrednio zgłosić się do PI, aby ustalić, czy pacjent spełnia kryteria wykluczenia.
  11. Ciężkie niedożywienie, aktywne infekcje, niewydolność serca lub nietolerancja chemioterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: (w pobliżu) ETP-All
Wszyscy pacjenci T-ALL otrzymają 8 mg/m2/dzień deksametazon w terapii indukcyjnej. W przypadku wszystkich pacjentów z ETP/bliski ETP T-ALL Venetoclax zastąpi daunorubicynę w terapii indukcyjnej. CAT zastąpi CAT+ podczas wczesnej intensyfikacji. Venetoclax zastąpi daunorubicynę w terapii tymczasowej 2 i 4. W terapii podtrzymującej 2 cykle leczenia CTX+ARA-C są zmniejszone do 5, aby zminimalizować wpływ środków alkilujących na płodność.
Lek: Venetoclax
Wszyscy pacjenci T-ALL otrzymają 8 mg/m2/dzień deksametazon w terapii indukcyjnej. W przypadku wszystkich pacjentów z ETP/bliski ETP T-ALL Venetoclax zastąpi daunorubicynę w terapii indukcyjnej. CAT zastąpi CAT+ podczas wczesnej intensyfikacji. Venetoclax zastąpi daunorubicynę w terapii tymczasowej 2 i 4. W terapii podtrzymującej 2 cykle leczenia CTX+ARA-C są zmniejszone do 5, aby zminimalizować wpływ środków alkilujących na płodność.
Inne nazwy:
  • Deksametazon
  • Cytarabina
  • 6-MP
  • Metotreksat
  • Winkrystyna
  • Daunorubicyna
  • Asparaginaza
  • Cyklofosfomid
Eksperymentalny: grupa nietopelek-tall-DAS
Wszyscy pacjenci T-ALL otrzymają 8 mg/m2/dzień deksametazon w terapii indukcyjnej. Wszyscy pacjenci spoza ETP T-ALL otrzymają dasatynib po początkowej fazie okiennej w terapii indukcyjnej. W przypadku pacjentów z T-ALL z MRD <0,01% w dniu 46 CAT zastąpi CAT+ podczas wczesnej intensyfikacji, a pacjenci będą ciągle podlegać dasatynibowi w połączeniu z chemioterapią podczas wczesnej intensyfikacji, tarapii, terapii rekompensaty i terapii utrzymania. W terapii podtrzymującej 2 cykle leczenia CTX+ARA-C są zmniejszone do 5, aby zminimalizować wpływ środków alkilujących na płodność.
Lek: Dasatinib
Wszyscy pacjenci T-ALL otrzymają 8 mg/m2/dzień deksametazon w terapii indukcyjnej. Wszyscy pacjenci spoza ETP T-ALL otrzymają dasatynib po początkowej fazie okiennej w terapii indukcyjnej. Dla pacjentów bez ETP T-ALL z MRD
Inne nazwy:
  • Deksametazon
  • Cytarabina
  • 6-MP
  • Metotreksat
  • Winkrystyna
  • Daunorubicyna
  • Asparaginaza
  • Cyklofosfomid
Eksperymentalny: grupa nonetp-tall-hht
Wszyscy pacjenci T-ALL otrzymają 8 mg/m2/dzień deksametazon w terapii indukcyjnej. Wszyscy pacjenci spoza ETP T-ALL otrzymają dasatynib po początkowej fazie okiennej w terapii indukcyjnej. U pacjentów bez ETP T-ALL z MRD ≥0,01% w dniu 46, CAT+ zostanie zastąpione losowymi dawkami homoharringtoniny (HHT) podczas wczesnej intensyfikacji, a HHT będzie podawany podczas leczenia reindukcją. W terapii podtrzymującej 2 cykle leczenia CTX+ARA-C są zmniejszone do 5, aby zminimalizować wpływ środków alkilujących na płodność.
Lek: Homoharringtonine
Wszyscy pacjenci T-ALL otrzymają 8 mg/m2/dzień deksametazon w terapii indukcyjnej. Wszyscy pacjenci spoza ETP T-ALL otrzymają dasatynib po początkowej fazie okiennej w terapii indukcyjnej. U pacjentów bez ETP T-ALL z MRD ≥0,01% w dniu 46, CAT+ zostanie zastąpione losowymi dawkami homoharringtoniny (HHT) podczas wczesnej intensyfikacji, a HHT będzie podawany podczas leczenia reindukcją. W terapii podtrzymującej 2 cykle leczenia CTX+ARA-C są zmniejszone do 5, aby zminimalizować wpływ środków alkilujących na płodność.
Inne nazwy:
  • Deksametazon
  • Cytarabina
  • 6-MP
  • Metotreksat
  • Winkrystyna
  • Daunorubicyna
  • Asparaginaza
  • Cyklofosfomid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W przypadku pacjentów z T-ALL nie-ETP z dodatnimi mierzalnymi chorobami resztkowymi (MRD) w dniu 46, w celu porównania wskaźnika MRD-negatywności przed konsolidacją między osobami homoharringtoniną pojedynczego środka w dawce 1 mg/m2 vs. 2 mg/m2 przez 7 dni
Ramy czasowe: Oczekiwany czas trwania badania wynosi około 5 lat.

Porównanie zostanie określone przez testowanie dwustronnej hipotezy H0: P1 = P2 vs. H1: P1 ≠ P2, przy użyciu testu Z (normalne przybliżenie) na poziomie alfa = 0,10.

Badacze przewidują, że dostępnych jest około 40 pacjentów do losowej. Uczestnicy zostaną losowo przydzielani w stosunku 1: 1 do dwóch ramion leczenia, z 20 pacjentami na ramię. Warstwowa randomizacja blokowa zostanie zastosowana z wielkością bloku 4. Randomizacja zostanie stratyfikowana według poziomu MRD EOI jako <1% i> = 1%.
Oczekiwany czas trwania badania wynosi około 5 lat.
W terapiach tymczasowych 2 i 4 Venetoclax zastąpił daunorubicynę, aby ocenić, czy ta zmiana może poprawić przeżycie wolne od zdarzeń w porównaniu z podobnymi pacjentami na CCCG-ALL-2020 w leczeniu ETP/bliski ETP T-ALL.
Ramy czasowe: Oczekiwany czas trwania badania wynosi około 5 lat.
Śledczy przewidują co najmniej 60 oceny uczestników. Funkcja przeżycia bez zdarzeń zostanie oszacowana metodą Kaplana-Meiera. Porównanie zostanie przeprowadzone przy użyciu dwustronnego testu log-rank.
Oczekiwany czas trwania badania wynosi około 5 lat.
Wskaźnik ds. WALNY INDUKCJI INDUKCJI (EOI) (MRD) u pacjentów z nie-ETP T-ALL leczonymi indukcją dasatynibu plus 4-leżącą w porównaniu z pacjentami leczonymi indukcją 4-leżącą w CCCG-ALL-202020202020
Ramy czasowe: Oczekiwany czas trwania badania wynosi około 5 lat.

W tym celu zostanie dokonane jednostronne porównanie prawdopodobieństw (proporcje). Niech p1 i p2 będą prawdopodobieństwem ujemnego negatywnego MRD MRD na CCCG-Wall-2020 (kontrola historyczna) i obecnego badania, wówczas przetestowana zostanie jednostronna alternatywna hipoteza H0: p2 = p1 vs. H1: p2> p1. Zastosowana zostanie procedura porównania proporcji z z-statystycznym (normalnym przybliżeniem).

Obecne dane CCCG-ALL2020 pokazują, że wśród 573 ocenianych pacjentów 510 (89%) osiągnęło negatywne EOI MRD. Benchmarking na tych danych jako danych historycznych, całkowita wielkość próby n = 550 i tymczasowa wielkość próby N1 = 300 zapewnia wystarczającą liczbę popwer dla planowanych analiz opisanych powyżej, jeśli prawdziwe prawdopodobieństwo negatywności MRD jest 0,92 lub wyższe, jak pokazano w poniższej tabeli.

Analiza tymczasowa przy N1 = 300 Ocena pacjentów zostanie przeprowadzona w celu możliwego streszczenia lub publikacji.
Oczekiwany czas trwania badania wynosi około 5 lat.
Koniec indukcji (EOI) W mierzalnych chorobach resztkowych (MRD)-negatywności z indukcją Venetoclax plus indukcją 3-letną, w porównaniu z tymi leczonymi indukcją 4-leżącą na CCCG-ALL-2020 w leczeniu ETP/bliski ETP T-ALL.
Ramy czasowe: Oczekiwany czas trwania badania wynosi około 5 lat.
Śledczy przewidują co najmniej 60 oceny uczestników ETP. Analiza zostanie przeprowadzona przez testowanie H0: P2 = P1 vs. H1: P2> P1, gdzie P1, P2 są prawdopodobieństwem ujemnym MRD odpowiednio w CCCG-Wall-2020 i bieżącym badaniu. Zostanie zastosowana procedura oparta na statystyce Z (normalna przybliżenie).
Oczekiwany czas trwania badania wynosi około 5 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez zdarzeń (EFS) pacjentów leczonych tą terapią, w porównaniu z schematami historycznymi.
Ramy czasowe: Około 6,5 roku.
Funkcje EFS zostaną oszacowane metodą Kaplana-Meiera wraz z 95% przedziałami ufności w określonych punktach czasowych (np. 1, 3, 5 lat od diagnozy). Błąd standardowy zostanie oszacowany przy użyciu domyślnej procedury w R. Kontynuacja historycznej grupy porównawczej (CCCG-ALL-2020 i 2015) będzie kontynuowana w trakcie bieżącej próby. Porównania EFS zostaną przeprowadzone za pomocą dwustronnego testu log-rank. Można również przeprowadzić modelowanie regresji wielowymiarowej, w tym próba (CCCGALL-2025 vs. 2020 lub 2015) i inne znane czynniki prognostyczne jako główne efekty, przy użyciu modeli COX.
Około 6,5 roku.
Ogólne przeżycie (OS) pacjentów leczonych tą terapią, w porównaniu z schematami historycznymi
Ramy czasowe: Około 6,5 roku.
Funkcje OS zostaną oszacowane metodą Kaplana-Meiera wraz z 95% przedziałami ufności w określonych punktach czasowych (np. 1, 3, 5 lat od diagnozy). Porównanie funkcji OS zostanie przeprowadzone przy użyciu dwustronnego testu log-rank. Błąd standardowy zostanie oszacowany przy użyciu domyślnej procedury w R. Kontynuacja historycznej grupy porównawczej (CCCG-ALL-2020 i 2015) będzie kontynuowana w trakcie bieżącej próby. Porównania OS zostaną przeprowadzone za pomocą dwustronnego testu log-rank. Można również przeprowadzić modelowanie regresji wielowymiarowej, w tym próba (CCCGALL-2025 vs. 2020 lub 2015) i inne znane czynniki prognostyczne jako główne efekty, przy użyciu modeli COX.
Około 6,5 roku.
Skumulowana częstość nawrotu (CIR) tej terapii, w porównaniu z schematami historycznymi.
Ramy czasowe: Około 6,5 roku.
Funkcje nawrotu CIR zostaną oszacowane metodą Kalbafleisch-Prentice. Kontynuacja historycznej kohorty porównawczej (CCCG-Wall-2020 i 2015) będzie kontynuowana w trakcie bieżącej próby. Porównania CIR zostaną przeprowadzone za pomocą testu Graya. Można również wykonać modelowanie regresji wielowymiarowej, w tym próba (CCCGALL-2025 vs. 2020 lub 2015) i inne znane czynniki prognostyczne jako główne efekty, przy użyciu modeli drobnych.
Około 6,5 roku.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w leczeniu stopnia 4 (Teae) związanych z Venetoclax i homoharringtoniną
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce leczenia badanego
Proporcje Teaes klasy 4 w każdej fazie leczenia zostaną oszacowane na podstawie proporcji próbki wraz z dokładnymi 95% przedziałami ufności. Skumulowane przypadki różnych AE klasy 3 lub wyższych podczas terapii zostaną oszacowane metodą Kalbafleisch-Prentice; Śmierć, nawrót i inne zdarzenia renderujące terapię przed zakończeniem są uważane za konkurencyjne ryzyko.
Do 30 dni po ostatniej dawce leczenia badanego

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zbadać profile farmakokinetyczne biodostępności dla homoharringtoniny i wenetoClax z szczytowym stężeniem w osoczu (CMAX)
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badania leku
Aby zinterpretować biodostępność leku, obliczono szczytowe stężenie w osoczu (CMAX), aby kwalifikować maksymalną ekspozycję organizmu na nadgodziny leku. Statystyka opisowa (np. Średnia, odchylenie standardowe, pięciokrotne podsumowanie) są używane do podsumowania danych, podczas gdy wizualizacje takie jak wykresy i wykresy liniowe są stosowane do przedstawienia zachowania leku w ciele. Zaleca się, aby centra z odpowiednimi zasobami i odsetkami rozważyli podjęcie tych badań.
Do 30 dni po ostatniej dawce badania leku
Aby zbadać profile farmakokinetyczne biodostępności dla homoharringtoniny i wenetoClax z obszarem pod krzywą stężenia w osoczu (AUC)
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badania leku
Aby zinterpretować biodostępność leku, obszar w ramach krzywej stężenia w osoczu (AUC) zostanie obliczony, aby kwalifikować całkowitą ekspozycję organizmu na nadgodziny leku. Statystyka opisowa (np. Średnia, odchylenie standardowe, pięciokrotne podsumowanie) są używane do podsumowania danych, podczas gdy wizualizacje takie jak wykresy i wykresy liniowe są stosowane do przedstawienia zachowania leku w ciele. Zaleca się, aby centra z odpowiednimi zasobami i odsetkami rozważyli podjęcie tych badań.
Do 30 dni po ostatniej dawce badania leku
Aby zbadać profile farmakokinetyczne czasu trwania absorbancji dla homoharringtoniny i wenetoClax z czasem stężenia szczytowego (TMAX)
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badania leku
Aby zrozumieć, jak szybko przeanalizowano czas absorbancji leku, czas do skoncentrowania szczytowego (TMAX) zostanie przeanalizowany. Kompleksowe statystyki opisowe (np. Średnia, odchylenie standardowe, pięciokrotne podsumowanie) są używane do podsumowania danych, podczas gdy wizualizacje takie jak wykresy i wykresy liniowe są stosowane do przedstawienia zachowania leku w ciele. Zaleca się, aby centra z odpowiednimi zasobami i odsetkami rozważyli podjęcie tych badań.
Do 30 dni po ostatniej dawce badania leku
Aby zbadać profile farmakokinetyczne czasu trwania absorbancji dla homoharringtoniny i weneToclax z luzem (CL)
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badania leku
Aby zrozumieć, w jaki sposób organizm eliminuje lek, zostanie przeanalizowany klirens (CI) w celu obliczenia objętości osocza, z którego lek jest całkowicie usuwany na jednostkę czasu. Kompleksowe statystyki opisowe (np. Średnia, odchylenie standardowe, pięciokrotne podsumowanie) są używane do podsumowania danych, podczas gdy wizualizacje takie jak wykresy i wykresy liniowe są stosowane do przedstawienia zachowania leku w ciele. Zaleca się, aby centra z odpowiednimi zasobami i odsetkami rozważyli podjęcie tych badań.
Do 30 dni po ostatniej dawce badania leku
Aby zbadać profile farmakodynamiczne homoharringtoniny i Venetoclax.
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badania leku
Aby nakreślić efekty terapeutyczne z eksperymentów farmarkotypowych, parametry jako EC50 (stężenie leku, przy którym zaobserwowano 50% maksymalnego efektu) zostaną obliczone na podstawie krzywej dawki odpowiedzi. Wykorzystane są wizualizacje jako krzywe dawka-odpowiedź i krzywe skutków stężenia, aby przedstawić skuteczność leku przeciwko stężeniu. Zaleca się, aby centra z odpowiednimi zasobami i odsetkami rozważyli podjęcie tych badań.
Do 30 dni po ostatniej dawce badania leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaofan Zhu, MD, Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2025014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

  1. Dane demograficzne: wiek, płeć i inne odpowiednie cechy podstawowe.
  2. Informacje o leczeniu: Dane dotyczące interwencji otrzymywanych przez uczestników, w tym dawkowanie, cykle leczenia i czas trwania.
  3. Miary wyników: szczegółowe informacje na temat pierwotnych i wtórnych miar wyników, takie jak wskaźniki odpowiedzi, wskaźniki przeżycia, zdarzenia niepożądane i wszelkie wcześniej określone punkty końcowe.
  4. Zdarzenia niepożądane: dane dotyczące wszystkich zgłoszonych zdarzeń niepożądanych, w tym ciężkości, czasu trwania i wyniku.
  5. Dane laboratoryjne: wyniki badań laboratoryjnych, takich jak liczba krwi, markery biochemiczne lub analiza molekularna.
  6. Historia medyczna: Wcześniejsze warunki, choroby współistniejące oraz wcześniejsze zabiegi lub interwencje.
  7. Znaki życiowe: odpowiednie dane fizjologiczne.
  8. Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa: Wszelkie dane dotyczące skuteczności (np. Przeżycie wolne od zdarzeń) i bezpieczeństwo (np. Niekorzystne skutki) leczenia.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD zostanie udostępniony po opublikowaniu pierwszych wyników próbnych lub po zakończeniu próby, w zależności od tego, co nastąpi najpierw, zaczynając od 2032 r. I pozostanie dostępny przez 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy, pracownicy służby zdrowia, którzy spełniają kryteria dostępu (np. Naukowcy akademiccy prowadzący analizy wtórne lub organy regulacyjne przeglądające dane bezpieczeństwa) będą mogli poprosić o dostęp do zdumiewanych IPD i informacji potwierdzających. Dostęp zostanie ułatwiony w ramach badań klinicznych. GOV/EMAILING do PI, gdzie użytkownicy mogą złożyć wniosek i przedstawić propozycję badań. Dostęp do danych zostanie przyznany po formalnym procesie przeglądu i zatwierdzenia, z zastrzeżeniem zgodności z umową podziału danych i warunkami poufności.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: CCCG-ALL
    Komentarze do informacji: ZBIÓR DANYCH CCCG-ALL-2025

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj