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新诊断的小儿T细胞所有方案 (CCCG-TALL-2025)

2025年8月23日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

中国儿童癌症组T细胞急性淋巴细胞白血病-2025项目

这是一项在中国儿童癌症组（CCCG）内进行的前瞻性多中心研究。 该研究的目的是评估增加三种新型药物，达沙替尼，威尼斯抗体和同伴to骨是否可以改善最小残留疾病（MRD）负缓解率，增强无事件生存率（EFS），并减少带有新诊断诊断的limm limp limp limb的累积的复发率（CIR（CIR）累积率）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

CCCG-T-T-ALL-2025协议将根据上述CCCG-2020协议的分析进行修改如下。

  1. 所有T-ALL患者将在诱导治疗中接受8 mg/m2/天的地塞米松。
  2. 所有非ETP T-ALL患者在诱导治疗初始窗口阶段后将接受达沙替尼。
  3. 在第46天，非ETP T-ALL MRD≥0.01％的患者将进行分层并随机分配，以在早期强化期间接受不同剂量的同伴。
  4. 对于所有ETP/接近ETP T-ALL患者，Venetoclax将取代诱导疗法中的多诺比霉素。
  5. 对于所有ETP/接近ETP T-ALL患者，Venetoclax将在临时治疗2和4中取代daunorubicin。
  6. CAT将在早期加强期间取代CAT+，并将委托所有ETP/接近ETP患者，以及第46天MRD <0.01％的非ETP患者。

2.11.7在维护治疗2中，CTX+ARA-C治疗周期减少到5，以最大程度地减少烷基化剂对生育能力的影响。

2.11.8添加T-ALL的药物敏感性测试。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

610

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • 尚未招聘
        • Anhui Provincial Children's Hospital
        • 接触：
          • Xuhan Zhang, PhD
          • 电话号码：0551-62284005
      • Hefei、Anhui、中国
        • 尚未招聘
        • Anhui Medical University Second Affiliated Hospital
        • 接触：
          • Ningling Wang, MD
          • 电话号码：0551-63869302
          • 邮箱：zwnltt@126.com
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国
        • 尚未招聘
        • Chongqing Medical University Affiliated Children's Hospital
        • 接触：
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • 尚未招聘
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • 接触：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 尚未招聘
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • 接触：
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 尚未招聘
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • 接触：
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国
        • 尚未招聘
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • 接触：
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国
        • 尚未招聘
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • 接触：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 尚未招聘
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 接触：
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 尚未招聘
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 接触：
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 尚未招聘
        • Wuhan Children's Hospital
        • 接触：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • 尚未招聘
        • Xiangya Hospital Central South University
        • 接触：
      • Changsha、Hunan、中国
        • 尚未招聘
        • Hunan Children's Hospital
        • 接触：
      • Changsha、Hunan、中国
        • 尚未招聘
        • The Third Xiangya Hospital of the Central South University
        • 接触：
    • Jiangsu
      • Nanjin、Jiangsu、中国
        • 尚未招聘
        • Nanjing Children's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
        • 接触：
          • Yongjun Fang, MD
          • 电话号码：025-83117500
          • 邮箱：fyj322@189.cn
      • Suzhou、Jiangsu、中国
        • 尚未招聘
        • Children's Hospital of Soochow University
        • 接触：
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • 尚未招聘
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
        • 接触：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • 尚未招聘
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 接触：
      • Qingdao、Shandong、中国
        • 尚未招聘
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
        • 接触：
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • 尚未招聘
        • Children's Hospital of Fudan University
        • 接触：
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • 尚未招聘
        • Shanghai Children's Hospital
        • 接触：
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • 尚未招聘
        • Shanghai Children's Medical Cener, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 接触：
    • Shanxi
      • Xi’an、Shanxi、中国
        • 尚未招聘
        • Xi'an Northwest Women and Children Hospital
        • 接触：
    • Shenzhen
      • Shenzhen、Shenzhen、中国
        • 尚未招聘
        • Shenzhen Children's Hospital
        • 接触：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 尚未招聘
        • West China Second University Hospital
        • 接触：
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国
        • 招聘中
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC
        • 接触：
  • 香港
    • Hong Kong
      • Hong Kong、Hong Kong、香港
        • 尚未招聘
        • Hong Kong Children's Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄超过1个月至18岁。
  2. 通过骨髓形态诊断急性淋巴细胞白血病。
  3. 通过免疫表型诊断T-All。

排除标准：

  1. 球
  2. AML
  3. 根据WHO或EGIL标准诊断的模棱两可血统的急性白血病。
  4. 所有这些都来自慢性髓样白血病（CML）。
  5. 唐氏综合症，主要先天性或遗传性疾病，具有器官功能障碍
  6. 次生白血病
  7. 已知的潜在先天性免疫缺陷或代谢疾病
  8. 先天性心脏病患有心脏不足。
  9. 在入学前一个月内用糖皮质激素治疗≥14天或ABL激酶抑制剂> 7天，或在入学前3个月内进行任何化学疗法或放疗
  10. 任何可能影响患者安全，合规性，知情同意，研究参与，随访或研究结果的解释的重要合并症或精神疾病。 在这种情况下，所有参与站点都必须直接向PI报告，以确定患者是否符合排除标准。
  11. 严重的营养不良，主动感染，心力衰竭或化学疗法不耐受。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：（接近）ETP-ALL
所有T-ALL患者将在诱导治疗中接受8 mg/m2/天的地塞米松。 对于所有ETP/接近ETP T-ALL患者，Venetoclax将取代诱导疗法中的多诺比霉素。 CAT在早期强化期间将取代CAT+。 Venetoclax将在临时治疗2和4中取代daunorubicin。在维持治疗2中，CTX+ARA-C治疗周期降低至5，以最大程度地减少烷基化剂对生育能力的影响。
药品：Venetoclax
所有T-ALL患者将在诱导治疗中接受8 mg/m2/天的地塞米松。 对于所有ETP/接近ETP T-ALL患者，Venetoclax将取代诱导疗法中的多诺比霉素。 CAT在早期强化期间将取代CAT+。 Venetoclax将在临时治疗2和4中取代daunorubicin。在维持治疗2中，CTX+ARA-C治疗周期降低至5，以最大程度地减少烷基化剂对生育能力的影响。
其他名称：
  • 地塞米松
  • 阿糖胞苷
  • 6-MP
  • 甲氨蝶呤
  • 长春新碱
  • 柔红霉素
  • 门冬酰胺酶
  • 环磷磷
实验性的：非ETP-TALL-DAS组
所有T-ALL患者将在诱导治疗中接受8 mg/m2/天的地塞米松。 所有非ETP T-ALL患者在诱导治疗初始窗口阶段后将接受达沙替尼。 对于第46天的非ETP T-All MRD <0.01％的患者，在早期强化期间，CAT将取代CAT+，并且在早期加强，临时促进，重新诱导治疗和维持治疗期间，患者将不断接受达沙替尼与化疗相结合。 在维持治疗2中，CTX+ARA-C治疗周期减少到5，以最大程度地减少烷基化剂对生育能力的影响。
药品：达沙替尼
所有T-ALL患者将在诱导治疗中接受8 mg/m2/天的地塞米松。 所有非ETP T-ALL患者在诱导治疗初始窗口阶段后将接受达沙替尼。 对于非ETP T-ALL MRD患者
其他名称：
  • 地塞米松
  • 阿糖胞苷
  • 6-MP
  • 甲氨蝶呤
  • 长春新碱
  • 柔红霉素
  • 门冬酰胺酶
  • 环磷磷
实验性的：非ETP-TALL-HHT组
所有T-ALL患者将在诱导治疗中接受8 mg/m2/天的地塞米松。 所有非ETP T-ALL患者在诱导治疗初始窗口阶段后将接受达沙替尼。 对于第46天MRD≥0.01％的非ETP T-ALL患者，CAT+将在早期强化期间用随机剂量的同伴（HHT）代替，并且在重新诱导治疗期间将管理HHT。 在维持治疗2中，CTX+ARA-C治疗周期减少到5，以最大程度地减少烷基化剂对生育能力的影响。
药品：同伴
所有T-ALL患者将在诱导治疗中接受8 mg/m2/天的地塞米松。 所有非ETP T-ALL患者在诱导治疗初始窗口阶段后将接受达沙替尼。 对于第46天MRD≥0.01％的非ETP T-ALL患者，CAT+将在早期强化期间用随机剂量的同伴（HHT）代替，并且在重新诱导治疗期间将管理HHT。 在维持治疗2中，CTX+ARA-C治疗周期减少到5，以最大程度地减少烷基化剂对生育能力的影响。
其他名称：
  • 地塞米松
  • 阿糖胞苷
  • 6-MP
  • 甲氨蝶呤
  • 长春新碱
  • 柔红霉素
  • 门冬酰胺酶
  • 环磷磷

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对于第46天的非ETP T-ALL患有阳性残留疾病（MRD）的患者，以比较MRD-阴性率，然后以1mg/m2的剂量为1mg/m2，在接收单位药物同伴的人之间合并7天
大体时间：预期的研究持续时间约为5年。

比较将通过测试双面假设H0：p1 = p2 vs. H1：p1≠p2，使用z检验（正常近似）在alpha = 0.10水平上进行纵定凸。

研究人员预计将有大约40名患者进行随机分组。 参与者将以1：1的比率随机分为两个治疗组，每只手臂20例。 分层的块随机化将以4的块大小应用。随机分组将按EOI MRD水平分层为<1％，> = 1％。
预期的研究持续时间约为5年。
在临时疗法2和4中，与CCCG-All-2020的类似患者在治疗ETP/接近ETP T-ALL中，Venetoclax取代了Daunorubicin，以评估这种变化是否可以提高无事件生存率。
大体时间：预期的研究持续时间约为5年。
研究人员预计至少有60名可评估的参与者。 无事件生存函数将通过Kaplan-Meier方法估算。 比较将使用双面对数秩检验进行。
预期的研究持续时间约为5年。
与dasatinib加4药物诱导的非ETP T-ALL治疗的患者相比，与在CCCG诱导中治疗的CCCG-2020中，诱导终止（EOI）可测量的残余疾病（MRD） - 所有药物的神经率率相比
大体时间：预期的研究持续时间约为5年。

对于此目标，将对概率（比例）进行单方面比较。 令P1和P2分别为CCCG-ALL-2020（历史对照）和当前研究分别对负EOI MRD进行抗衡的可能性，然后将测试单方面的替代假设H0：P2 = P1 vs. P1 vs. H1：P2> P1。 将应用比较比较Z统计（正常近似）的两样本比较的过程。

当前的CCCG-All2020数据显示，在573名可评估患者中，510（89％）酸度的负EOI MRD。 将这些作为历史数据的基准测试，如果真实的MRD负概率为0.92或更高，则总样本量为N = 550和临时样本量N1 = 300，为上述计划的分析提供了足够的流行功能，如下表所示。

将对N1 = 300名可评估患者进行临时分析，以进行抽象提交或出版。
预期的研究持续时间约为5年。
诱导末期（EOI）可测量的残余疾病（MRD） - 与Venetoclax加3药物诱导的阴性率与在CCCG All 2020上在治疗ETP/接近ETP T-T-All治疗的cccg-all-2020上使用4-prug诱导的疾病。
大体时间：预期的研究持续时间约为5年。
研究人员预计至少有60名可评估的ETP参与者。 该分析将通过测试H0：P2 = P1与H1：P2> P1进行，其中P1，P2分别是CCCG-All 2020和当前研究中的MRD阴性概率。 将应用基于Z统计的（正常近似）程序。
预期的研究持续时间约为5年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与历史方案相比，接受该疗法治疗的患者的无事件生存期（EFS）。
大体时间：大约6。5年。
EFS函数将通过Kaplan-Meier方法估算，以及在指定的时间点上的95％置信区间（例如，诊断以来的1、3、5年）。 在当前试验过程中，将使用R.历史比较队列（CCCG-All-2020和2015）的后续估计标准错误。 EFS的比较将使用双面对数秩检验进行。 多变量回归建模包括试验（CCCGALL-2025 vs. 2020或2015）和其他已知的预后因素，也可以使用COX模型作为主要影响。
大约6。5年。
与历史方案相比
大体时间：大约6。5年。
OS函数将通过Kaplan-Meier方法估算，以及在指定的时间点上的95％置信区间（例如诊断以来的1、3、5年）。 OS功能的比较将使用双面对数级测试进行。 在当前试验过程中，将使用R.历史比较队列（CCCG-All-2020和2015）的后续估计标准错误。 OS的比较将使用双面对数秩检验进行。 多变量回归建模包括试验（CCCGALL-2025 vs. 2020或2015）和其他已知的预后因素，也可以使用COX模型作为主要影响。
大约6。5年。
与历史方案相比，这种疗法复发的累积发生率（CIR）。
大体时间：大约6。5年。
CIR复发功能将通过Kalbafleisch-Prentice方法估算。 在当前试验过程中，历史比较队列（CCCG-All-2020和2015年）将继续进行历史比较队列（CCCG-All-2020和2015年）。 CIR的比较将通过Gray的测试进行。 多变量回归建模包括试验（CCCGALL-2025 vs. 2020或2015）和其他已知的预后因素作为主要效果，也可以使用细灰模型进行。
大约6。5年。
与Venetoclax和Homoharringtonine相关的4级治疗急需不良事件（TEAE）的发病率
大体时间：最后剂量研究治疗后最多30天
在每个治疗阶段，将通过样本比例以及确切的95％置信区间来估计的4级茶中的比例。 在整个治疗中，各种3级或更高AE的累积发生率将通过Kalbafleisch-Prentice方法估算；在完成之前，死亡，复发和其他事件被视为竞争风险。
最后剂量研究治疗后最多30天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
探索具有峰值等离子体浓度（CMAX）的同性恋ton和venetoclax的生物利用度的药代动力学特征（CMAX）
大体时间：最后剂量研究药物管理后最多30天
为了解释药物的生物利用度，将计算出峰血浆浓度（CMAX），以使人体最大程度地暴露于药物加班。 描述性统计数据（例如平均值，标准偏差，五个数字摘要）用于汇总数据，而诸如框图和线图之类的可视化量用于描述体内药物的行为。 建议以适当的资源和兴趣考虑进行这些研究。
最后剂量研究药物管理后最多30天
探索与血浆浓度时曲线（AUC）下面积（AUC）面积的同性恋ton和venetoclax的生物利用度的药代动力学特征
大体时间：最后剂量研究药物管理后最多30天
为了解释药物的生物利用度，将计算血浆浓度时间曲线（AUC）下的面积以使身体对药物的总暴露时间加班。 描述性统计数据（例如平均值，标准偏差，五个数字摘要）用于汇总数据，而诸如框图和线图之类的可视化量用于描述体内药物的行为。 建议以适当的资源和兴趣考虑进行这些研究。
最后剂量研究药物管理后最多30天
探索同性恋to和venetoclax的吸光度持续时间的药代动力学特征，并随着峰值浓度的时间（TMAX）
大体时间：最后剂量研究药物管理后最多30天
为了了解药物吸光度持续时间多久，将分析峰值浓度（TMAX）的时间。 全面的描述性统计数据（例如平均值，标准偏差，五个数字摘要）用于总结数据，而诸如框图和线图之类的可视化量用于描述体内药物的行为。 建议以适当的资源和兴趣考虑进行这些研究。
最后剂量研究药物管理后最多30天
探索具有清除率（CL）的同性恋ton和venetoclax的吸光度持续时间的药代动力学特征
大体时间：最后剂量研究药物管理后最多30天
为了了解人体消除药物的有效效率，将分析清除率（CI），以计算每单位时间单位完全去除药物的等离子体体积。 全面的描述性统计数据（例如平均值，标准偏差，五个数字摘要）用于总结数据，而诸如框图和线图之类的可视化量用于描述体内药物的行为。 建议以适当的资源和兴趣考虑进行这些研究。
最后剂量研究药物管理后最多30天
探索同性恋和venetoclax的药效学概况。
大体时间：最后剂量研究药物管理后最多30天
为了概述Pharmarcotyping实验的治疗作用，将根据剂量 - 响应曲线计算出EC50的参数（观察到最大效应的50％的药物浓度）。 将可视化作为剂量反应曲线和浓度效应曲线用于描述该药物抗浓度的功效。 建议以适当的资源和兴趣考虑进行这些研究。
最后剂量研究药物管理后最多30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

调查人员

  • 首席研究员：Xiaofan Zhu, MD、Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月11日

初级完成 (估计的)

2030年6月1日

研究完成 (估计的)

2031年6月1日

研究注册日期

首次提交

2025年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月25日

首次发布 (实际的)

2025年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月23日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IIT2025014

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

  1. 人口统计数据：年龄，性别和其他相关基线特征。
  2. 治疗信息：有关参与者收到的干预措施的数据，包括剂量，治疗周期和持续时间。
  3. 结果指标：有关主要和次要结果指标的详细信息，例如回应率，生存率，不良事件以及任何预先指定的终点。
  4. 不良事件：所有报告的不良事件的数据，包括严重性，持续时间和结果。
  5. 实验室数据：实验室测试的结果，例如血数，生化标记或分子分析。
  6. 病史：预先存在的疾病，合并症以及先前的治疗或干预措施。
  7. 生命体征：相关的生理数据。
  8. 功效和安全性数据：与治疗的功效（例如无事件生存）和安全性（例如，不利影响）有关的任何数据。

IPD 共享时间框架

IPD将在出版初次审判结果后或在2032年开始时首先发生的试验完成后提供，并可以保持5年的访问。

IPD 共享访问标准

符合访问标准的研究人员，医疗保健专业人员（例如，进行次级分析或审查安全数据的监管机构的学术研究人员）将能够要求访问DE-SIDEAD IPD和支持信息。 将通过临床试验来促进访问。 在正式审查和批准过程之后将授予数据访问，但要遵守数据共享协议和保密条款。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

研究数据/文件

  1. 个人参与者数据集
    信息标识符：CCCG-ALL
    信息评论：CCCG-ALL-2025 数据集

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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