Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nově diagnostikovaný pediatrický T-buňka celý protokol (CCCG-TALL-2025)

23. srpna 2025 aktualizováno: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Chinese Children's Cancer Group T -buněk Akutní lymfoblastická leukémie -2025 Projekt

Jedná se o prospektivní multicentrickou studii provedenou v rámci čínské skupiny pro rakovinu dětí (CCCG). Cílem studie je vyhodnotit, zda přidání tří nových látek, dasatinibu, venetoclaxu a homoharringtoninu může zlepšit minimální zbytkové onemocnění (MRD)-negativní remisi, zvyšuje přežití bez diagnózy (CIR) u pediatrických pacientů (T-T-T-leukemií).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protokol CCCG-T-All-2025 bude modifikován jako následující na základě výše uvedené analýzy protokolu CCCG-All-2020.

  1. Všichni pacienti s T-ALL obdrží při indukční terapii 8 mg/m2/m2/den.
  2. Všichni pacienti, kteří nejsou ETP T-ALL, obdrží dasatinib po počáteční fázi okna v indukční terapii.
  3. Netp T-ALL pacienti s MRD ≥ 0,01% v den 46 budou stratifikováni a randomizováni, aby dostávali různé dávky homoharringtoninu během časné intenzifikace.
  4. U všech pacientů s ETP/téměř ETP T-ALL nahradí VeneToclax při indukční terapii daunorubicin.
  5. U všech pacientů s ETP/téměř ETP T-ALL nahradí VeneToclax daunorubicin v prozatímní terapii 2 a 4.
  6. CAT nahradí CAT+ během časného intenzifikace a bude podávána všem pacientům ETP/téměř ETP, jakož i pacientům s ETP s MRD <0,01% v den 46.

2.11.7 V udržovací terapii 2 jsou cykly léčby CTX+ARA-C sníženy na 5, aby se minimalizoval dopad alkylačních látek na plodnost.

2.11.8 Přidejte testování citlivosti na léčivo pro T-All.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

610

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Hongkong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hongkong
        • Zatím nenabíráme
        • Hong Kong Children's Hospital
        • Kontakt:
  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Anhui Provincial Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Xuhan Zhang, PhD
          • Telefonní číslo: 0551-62284005
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Anhui Medical University Second Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Ningling Wang, MD
          • Telefonní číslo: 0551-63869302
          • E-mail: zwnltt@126.com
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Chongqing Medical University Affiliated Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Guangzhou Women And Children's Medical Center
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Wuhan Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Hunan Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Third Xiangya Hospital of the Central South University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjin, Jiangsu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Nanjing Children's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Yongjun Fang, MD
          • Telefonní číslo: 025-83117500
          • E-mail: fyj322@189.cn
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Shaoyan Hu, MD
          • Telefonní číslo: 0512-80695102
          • E-mail: hsyl39@126.com
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai Children's Medical Cener, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Xi'an Northwest Women and Children Hospital
        • Kontakt:
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shenzhen Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • West China Second University Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína
        • Nábor
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk starší než 1 měsíc na mladší 18 let.
  2. Diagnóza akutní lymfoblastické leukémie morfologií kostní dřeně.
  3. Diagnóza T-ALL imunofenotypizací.

Kritéria pro vyloučení:

  1. MÍČ
  2. AML
  3. Akutní leukémie nejednoznačných linií diagnostikovaných podle kritérií WHO nebo Egil.
  4. Všechny se vyvinuly z chronické myeloidní leukémie (CML).
  5. Downův syndrom nebo hlavní vrozené nebo dědičné onemocnění s dysfunkcí orgánů
  6. Sekundární leukémie
  7. Známá základní vrozená imunodeficience nebo metabolické onemocnění
  8. Vrozené srdeční choroby se srdeční nedostatečností.
  9. Ošetřeno glukokortikoidy po dobu ≥14 dnů nebo inhibitory ABL kinázy po dobu> 7 dnů do jednoho měsíce před zápisem nebo jakoukoli chemoterapií nebo radioterapií do 3 měsíců před zápisem (s výjimkou nouzové radioterapie pro kompresi dýchacích cest))
  10. Jakékoli významné komorbidity nebo psychiatrické poruchy, které mohou ovlivnit bezpečnost pacientů, dodržování předpisů, informovaný souhlas, účast na studii, sledování nebo interpretaci výsledků studie. V takových případech se musí všechna zúčastněná místa hlásit přímo PI, aby určila, zda pacient splňuje kritéria vyloučení.
  11. Těžká podvýživa, aktivní infekce, srdeční selhání nebo intolerance chemoterapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: (blízko) etp-all
Všichni pacienti s T-ALL obdrží při indukční terapii 8 mg/m2/m2/den. U všech pacientů s ETP/téměř ETP T-ALL nahradí VeneToclax při indukční terapii daunorubicin. Kočka nahradí CAT+ během časného intenzifikace. VeneToclax nahradí daunorubicin v prozatímní terapii 2 a 4. v udržovací terapii 2, cykly léčby CTX+ARA-C jsou sníženy na 5, aby se minimalizoval dopad alkylačních látek na plodnost.
Lék: VeneToclax
Všichni pacienti s T-ALL obdrží při indukční terapii 8 mg/m2/m2/den. U všech pacientů s ETP/téměř ETP T-ALL nahradí VeneToclax při indukční terapii daunorubicin. Kočka nahradí CAT+ během časného intenzifikace. VeneToclax nahradí daunorubicin v prozatímní terapii 2 a 4. v udržovací terapii 2, cykly léčby CTX+ARA-C jsou sníženy na 5, aby se minimalizoval dopad alkylačních látek na plodnost.
Ostatní jména:
  • Dexamethason
  • Cytarabin
  • 6-MP
  • Methotrexát
  • Vinkristine
  • Daunorubicin
  • Asparagináza
  • Cyklofosfomid
Experimentální: Skupina NONETP-Tall-Das
Všichni pacienti s T-ALL obdrží při indukční terapii 8 mg/m2/m2/den. Všichni pacienti, kteří nejsou ETP T-ALL, obdrží dasatinib po počáteční fázi okna v indukční terapii. U pacientů s non-ETP T-ALL s MRD <0,01% v den 46, CAT nahradí CAT+ během časné intenzifikace a pacienti budou neustále podrobeni dasatinibu v kombinaci s chemoterapií během včasné intenzifikace, prozatímní tharapy, reurturční terapie a terapii zachování. Při udržovací terapii 2 jsou cykly léčby CTX+ARA-C sníženy na 5, aby se minimalizoval dopad alkylačních látek na plodnost.
Lék: Dasatinib
Všichni pacienti s T-ALL obdrží při indukční terapii 8 mg/m2/m2/den. Všichni pacienti, kteří nejsou ETP T-ALL, obdrží dasatinib po počáteční fázi okna v indukční terapii. U pacientů s non-ETP T-ALL s MRD
Ostatní jména:
  • Dexamethason
  • Cytarabin
  • 6-MP
  • Methotrexát
  • Vinkristine
  • Daunorubicin
  • Asparagináza
  • Cyklofosfomid
Experimentální: Skupina NONETP-Tall-HHT
Všichni pacienti s T-ALL obdrží při indukční terapii 8 mg/m2/m2/den. Všichni pacienti, kteří nejsou ETP T-ALL, obdrží dasatinib po počáteční fázi okna v indukční terapii. U pacientů s non-ETP T-ALL s MRD ≥ 0,01% v den 46 ， CAT+ bude nahrazena randomizovanými dávkami homoharringtoninu (HHT) během včasného intenzifikace a HHT bude během reurtuální terapie podávána. Při udržovací terapii 2 jsou cykly léčby CTX+ARA-C sníženy na 5, aby se minimalizoval dopad alkylačních látek na plodnost.
Lék: homoharringtonin
Všichni pacienti s T-ALL obdrží při indukční terapii 8 mg/m2/m2/den. Všichni pacienti, kteří nejsou ETP T-ALL, obdrží dasatinib po počáteční fázi okna v indukční terapii. U pacientů s non-ETP T-ALL s MRD ≥ 0,01% v den 46 ， CAT+ bude nahrazena randomizovanými dávkami homoharringtoninu (HHT) během včasného intenzifikace a HHT bude během reurtuální terapie podávána. Při udržovací terapii 2 jsou cykly léčby CTX+ARA-C sníženy na 5, aby se minimalizoval dopad alkylačních látek na plodnost.
Ostatní jména:
  • Dexamethason
  • Cytarabin
  • 6-MP
  • Methotrexát
  • Vinkristine
  • Daunorubicin
  • Asparagináza
  • Cyklofosfomid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
U pacientů s non-ETP T-ALL s pozitivními měřitelnými zbytkovými onemocněními (MRD) v den 46, aby se porovnání míry negativity MRD před konsolidací mezi těmi, kteří dostávali homoharringtonin s jedním činidlem v dávce 1 mg/m2 vs. 2 mg/m2 po dobu 7 dnů
Časové okno: Očekávaná doba trvání studie je přibližně 5 let.

Srovnání bude stanoveno testováním oboustranné hypotézy H0: P1 = P2 vs. H1: P1 ≠ P2 pomocí testu Z (normální aproximace) na úrovni alfa = 0,10.

Vyšetřovatelé předpokládají, že dostupné přibližně 40 pacientů dostupných. Účastníci budou randomizováni při poměru 1: 1 do dvou léčebných ramen s 20 pacienty na rameno. Stratifikovaná randomizace bloku bude použita s velikostí bloku 4. Randomizace bude stratifikována hladinou EOI MRD jako <1% a> = 1%.
Očekávaná doba trvání studie je přibližně 5 let.
V prozatímních terapiích 2 a 4 nahradil Venetoclax daunorubicin, aby vyhodnotil, zda by tato změna mohla zlepšit přežití bez událostí ve srovnání s podobnými pacienty na CCCG-All-2020 při léčbě ETP/téměř ETP T-ALL.
Časové okno: Očekávaná doba trvání studie je přibližně 5 let.
Vyšetřovatelé očekávají nejméně 60 hodnotících účastníků. Funkce přežití bez událostí bude odhadnuta metodou Kaplan-Meier. Porovnání bude provedeno pomocí oboustranného testu log-rank.
Očekávaná doba trvání studie je přibližně 5 let.
Míra negativity na konci indukce (EOI) měřitelné zbytkové onemocnění (MRD) u pacientů s non-ETP T-vše léčeným dasatinibem plus indukcí 4-léčiv ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni indukcí 4-léčiv v CCCG-All-2020
Časové okno: Očekávaná doba trvání studie je přibližně 5 let.

Pro tento cíl bude provedeno jednostranné srovnání pravděpodobností (proporce). Nechť p1 a p2 je pravděpodobnost, že se na CCCG-All-2020 (historická kontrola) a současná studie) a současná studie a současná studie testovala, pak bude testována jednostranná alternativní hypotéza H0: p2 = p1: p2> p1. Bude použit postup porovnání poměrů dvou vzorků s statistickou (normální aproximací).

Současné údaje CCCG-All2020 ukazují, že mezi 573 pacienty hodnotitelnými 510 (89%) dosáhlo negativního EOI MRD. Benchmarking na nich jako historické údaje, celková velikost vzorku n = 550 a prozatímní velikost vzorku N1 = 300 poskytuje dostatečné popweer pro plánované analýzy uvedené výše, pokud je skutečná pravděpodobnost negativity MRD 0,92 nebo vyšší, jak je uvedeno v níže uvedené tabulce.

Pro případné abstraktní předložení nebo zveřejnění bude provedena prozatímní analýza u pacientů s hodnocením N1 = 300.
Očekávaná doba trvání studie je přibližně 5 let.
Konec indukce (EOI) měřitelné zbytkové onemocnění (MRD)-negativita s indukcí VeneToclax plus 3-léčivo, ve srovnání s těmi, které byly léčeny indukcí 4-léčivo na CCCG-All-2020 při léčbě T-T-ALL.
Časové okno: Očekávaná doba trvání studie je přibližně 5 let.
Vyšetřovatelé očekávají nejméně 60 hodnotících účastníků ETP. Analýza bude provedena testováním H0: P2 = P1 vs. H1: P2> P1, kde P1, P2 jsou MRD-negativní pravděpodobnosti v CCCG-All-2020 a v současné studii. Bude použit postup založený na Z-statistický (normální aproximaci).
Očekávaná doba trvání studie je přibližně 5 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS) u pacientů léčených touto terapií ve srovnání s historickými režimy.
Časové okno: Přibližně 6,5 let.
Funkce EFS budou odhadnuty metodou Kaplan-Meiera spolu s 95% intervaly spolehlivosti ve specifikovaných časových bodech (např. 1, 3, 5 let od diagnózy). Standardní chyba bude odhadnuta pomocí výchozího postupu v R. Sledování historické srovnávací kohorty (CCCG-All-2020 a 2015) bude pokračovat v průběhu aktuálního pokusu. Porovnání EF bude provedeno pomocí oboustranného testu log-rank. Multivariabilní regresní modelování včetně pokusu (CCCGALL-2025 vs. 2020 nebo 2015) a dalších známých prognostických faktorů jako hlavních účinků lze také provádět pomocí modelů COX.
Přibližně 6,5 let.
Celkové přežití (OS) pacientů léčených touto terapií ve srovnání s historickými režimy
Časové okno: Přibližně 6,5 let.
Funkce OS budou odhadnuty metodou Kaplan-Meiera spolu s 95% intervaly spolehlivosti ve specifikovaných časových bodech (např. 1, 3, 5 let od diagnózy). Porovnání funkcí OS bude provedeno pomocí oboustranného testu log-rank. Standardní chyba bude odhadnuta pomocí výchozího postupu v R. Sledování historické srovnávací kohorty (CCCG-All-2020 a 2015) bude pokračovat v průběhu aktuálního pokusu. Porovnání OS bude provedeno pomocí oboustranného testu log-rank. Multivariabilní regresní modelování včetně pokusu (CCCGALL-2025 vs. 2020 nebo 2015) a dalších známých prognostických faktorů jako hlavních účinků lze také provádět pomocí modelů COX.
Přibližně 6,5 let.
Kumulativní výskyt relapsu (CIR) této terapie ve srovnání s historickými režimy.
Časové okno: Přibližně 6,5 let.
Funkce CIR relapsu odhadnou metodou Kalbafleisch-Prentice. Sledování historické srovnávací kohorty (CCCG-All-2020 a 2015) bude pokračovat v průběhu současného soudu. Srovnání CIR bude prováděno Grayovým testem. Multivariabilní regresní modelování včetně pokusu (CCCGALL-2025 vs. 2020 nebo 2015) a dalších známých prognostických faktorů jako hlavních účinků lze také provádět pomocí jemných šedých modelů.
Přibližně 6,5 let.
Incidence léčebných nežádoucích nežádoucích účinků (TAPE)
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce studijní léčby
Rozměry čaje stupně 4 v každé fázi léčby budou odhadnuty proporcemi vzorků spolu s přesnými 95% intervaly spolehlivosti. Kumulativní incidence různých stupně 3 nebo vyšší AES během terapie bude odhadnuta metodou Kalbafleisch-Prentice; Smrt, relaps a další události vykreslení terapie před dokončením se považuje za konkurenční rizika.
Až 30 dní po poslední dávce studijní léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chcete -li prozkoumat farmakokinetické profily biologické dostupnosti pro homoharringtonin a Venetoclax s maximální plazmatickou koncentrací (CMAX)
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce studijního podávání léčiva
Pro interpretaci biologické dostupnosti léčiva se vypočítá maximální plazmatická koncentrace (CMAX), aby se kvalifikovala maximální expozice těla přesčasy léčiva. K shrnutí dat se používají popisná statistika (např. Průměrná standardní odchylka, shrnutí pěti čísel), zatímco vizualizace jako boxové grafy a liniové grafy se používají k zobrazení chování léčiva v těle. Doporučuje se, aby centra s příslušnými zdroji a zájmy zvážily provedení těchto studií.
Až 30 dní po poslední dávce studijního podávání léčiva
Chcete-li prozkoumat farmakokinetické profily biologické dostupnosti pro homoharringtonin a Venetoclax s oblastí pod křivkou v době plazmatické koncentrace (AUC)
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce studijního podávání léčiva
Pro interpretaci biologické dostupnosti léčiva se vypočítá plocha pod křivkou v době plazmy (AUC), aby se kvalifikovala celková expozice těla přesčasy léčiva. K shrnutí dat se používají popisná statistika (např. Průměrná standardní odchylka, shrnutí pěti čísel), zatímco vizualizace jako boxové grafy a liniové grafy se používají k zobrazení chování léčiva v těle. Doporučuje se, aby centra s příslušnými zdroji a zájmy zvážily provedení těchto studií.
Až 30 dní po poslední dávce studijního podávání léčiva
Chcete -li prozkoumat farmakokinetické profily trvání absorbance pro homoharringtonin a venetoclax s časem na vrchol koncentrace (TMAX)
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce studijního podávání léčiva
Abychom pochopili, jak brzy na trvání absorbance léčiva bude analyzován čas na vrcholnou koncentraci (TMAX). K shrnutí dat se používají komplexní popisná statistika (např. Průměrná standardní odchylka, shrnutí pěti čísel), zatímco vizualizace jako boxové grafy a liniové grafy se používají k zobrazení chování léčiva v těle. Doporučuje se, aby centra s příslušnými zdroji a zájmy zvážily provedení těchto studií.
Až 30 dní po poslední dávce studijního podávání léčiva
Chcete -li prozkoumat farmakokinetické profily trvání absorbance pro homoharringtonin a Venetoclax s vůlí (CL)
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce studijního podávání léčiva
Abychom pochopili, jak účinně tělo eliminuje lék, bude analyzována clearance (CI) pro výpočet objemu plazmy, ze které je léčivo zcela odstraněno za jednotku času. K shrnutí dat se používají komplexní popisná statistika (např. Průměrná standardní odchylka, shrnutí pěti čísel), zatímco vizualizace jako boxové grafy a liniové grafy se používají k zobrazení chování léčiva v těle. Doporučuje se, aby centra s příslušnými zdroji a zájmy zvážily provedení těchto studií.
Až 30 dní po poslední dávce studijního podávání léčiva
Chcete -li prozkoumat farmakodynamické profily homoharringtoninu a Venetoclax.
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce studijního podávání léčiva
Pro nastínění terapeutických účinků z experimentů s farmarcotypingem se vypočítají parametry jako EC50 (koncentrace léčiva, při kterém je pozorováno 50% maximálního účinku) z křivky dávky odpovědi. Vizualizace jako křivky reakce na dávku a křivky efektu koncentrace se používají k zobrazení účinnosti léčiva proti koncentraci. Doporučuje se, aby centra s příslušnými zdroji a zájmy zvážily provedení těchto studií.
Až 30 dní po poslední dávce studijního podávání léčiva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaofan Zhu, MD, Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT2025014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

  1. Demografická data: Věk, pohlaví a další relevantní základní charakteristiky.
  2. Informace o léčbě: Údaje o intervencích přijatých účastníky, včetně dávkování, léčebných cyklů a trvání.
  3. Výsledná opatření: Podrobné informace o opatřeních primárních a sekundárních výsledků, jako je míra odezvy, míra přežití, nežádoucí účinky a jakékoli předem specifikované koncové body.
  4. Nežádoucí účinky: Údaje o všech hlášených nežádoucích účincích, včetně závažnosti, trvání a výsledku.
  5. Laboratorní údaje: Výsledky laboratorních testů, jako jsou krevní počet, biochemické markery nebo molekulární analýza.
  6. Zdravotní anamnéza: PŘEDPOKLÁDÁNÍ PROVODY, Komorbidity a předchozí léčby nebo zásahy.
  7. Vitální příznaky: Relevantní fyziologická data.
  8. Údaje o účinnosti a bezpečnosti: jakékoli údaje týkající se účinnosti (např. Přežití bez událostí) a bezpečnost (např. Nežádoucí účinky) léčby.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici po zveřejnění výsledků primárního pokusu nebo po dokončení pokusu, podle toho, co nastane nejprve, od roku 2032, a zůstane přístupné po dobu 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vědci, zdravotničtí pracovníci, kteří splňují kritéria přístupu (např. Akademičtí vědci provádějící sekundární analýzy nebo regulační orgány, kteří přezkoumávají údaje o bezpečnosti), budou moci požádat o přístup k de-identifikovaným IPD a podpůrné informace. Přístup bude usnadněn prostřednictvím klinických studií.gov/Emailing na PI, kde uživatelé mohou podat žádost a poskytnout výzkumný návrh. Přístup k datům bude poskytnut po formálním procesu přezkumu a schvalování, s výhradou dodržování dohody o sdílení dat a podmínkami důvěrnosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: CCCG-ALL
    Komentáře k informacím: CCCG-ALL-2025 DATASET

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VeneToclax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit