Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nyligen diagnostiserade pediatriska T-cell alla protokoll (CCCG-TALL-2025)

23 augusti 2025 uppdaterad av: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Kinesisk barncancergrupp T -cell Akut lymfoblastisk leukemi -2025 Projekt

Detta är en prospektiv, multicenterstudie som genomfördes inom den kinesiska barncancergruppen (CCCG). Studien syftar till att utvärdera om tillägget av tre nya medel, dasatinib, venetoklax och homoharringtonine, kan förbättra den minimala restsjukdomen (MRD) -negativ remission, förbättra evenemangsfri överlevnad (EFS) och minska den kumulativa förekomsten av t-återfall (CIR) hos pediatriska patienter med nyly diagnostiserad t-cell-lyMPHACHAM.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CCCG-T-ALL-2025-protokollet kommer att modifieras enligt följande baserat på ovanstående analys av CCCG-ALL-2020-protokollet.

  1. Alla T-ALL-patienter kommer att få 8 mg/m2/dag dexametason vid induktionsterapi.
  2. Alla icke-ETP T-ALL-patienter kommer att få dasatinib efter den första fönsterfasen i induktionsterapi.
  3. Patienter som inte är ETP T-alla med MRD ≥ 0,01% på dag 46 kommer att stratifieras och randomiseras för att få olika doser av homoharringtonine under tidig intensifiering.
  4. För alla ETP/nära-ETP-T-ALL-patienter kommer venetoklax att ersätta daunorubicin vid induktionsterapi.
  5. För alla ETP/nära-ETP T-ALL-patienter kommer venetoklax att ersätta daunorubicin i interimterapi 2 och 4.
  6. CAT kommer att ersätta CAT+ under tidig intensifiering och kommer att administreras till alla ETP/nära-ETP-patienter, såväl som icke-ETP-patienter med MRD <0,01% på dag 46.

2.11.7 I underhållsterapi 2 reduceras CTX+ARA-C-behandlingscyklerna till 5 för att minimera påverkan av alkyleringsmedel på fertiliteten.

2.11.8 Lägg till läkemedelskänslighetstest för T-ALL.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

610

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Hong Kong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hong Kong Children's Hospital
        • Kontakt:
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Anhui Provincial Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Xuhan Zhang, PhD
          • Telefonnummer: 0551-62284005
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Anhui Medical University Second Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Ningling Wang, MD
          • Telefonnummer: 0551-63869302
          • E-post: zwnltt@126.com
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chongqing Medical University Affiliated Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Wuhan Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hunan Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Third Xiangya Hospital of the Central South University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjin, Jiangsu, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Nanjing Children's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Yongjun Fang, MD
          • Telefonnummer: 025-83117500
          • E-post: fyj322@189.cn
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shanghai Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shanghai Children's Medical Cener, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Xi'an Northwest Women and Children Hospital
        • Kontakt:
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shenzhen Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • West China Second University Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • Rekrytering
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Ålder äldre än en månad till yngre än 18 år.
  2. Diagnos av akut lymfoblastisk leukemi genom benmärgsmorfologi.
  3. Diagnos av T-ALL genom immunofenotyp.

Uteslutningskriterier:

  1. BOLL
  2. AML
  3. Akuta leukemier av tvetydig avstamning diagnostiserad enligt WHO eller Egil -kriterier.
  4. Alla utvecklades från kronisk myeloid leukemi (CML).
  5. Downs syndrom, eller större medfödd eller ärftlig sjukdom med organdysfunktion
  6. Sekundär leukemi
  7. Känd underliggande medfödd immunbrist eller metabolisk sjukdom
  8. Medfödd hjärtsjukdom med hjärtinsufficiens.
  9. Behandlas med glukokortikoider under ≥14 dagar, eller ABL -kinasinhibitorer under> 7 dagar inom en månad före registrering, eller någon kemoterapi eller strålbehandling inom tre månader före registrering (med undantag för akut strålbehandling för att lindra luftvägskompression)
  10. Eventuella betydande komorbiditeter eller psykiatriska störningar som kan påverka patientsäkerheten, efterlevnaden, informerat samtycke, studiedeltagande, uppföljning eller tolkning av studieresultaten. I sådana fall måste alla deltagande webbplatser rapportera direkt till PI för att avgöra om patienten uppfyller kriterierna för uteslutning.
  11. Allvarlig undernäring, aktiva infektioner, hjärtsvikt eller kemoterapiintolerans.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: (nära) etp-alla
Alla T-ALL-patienter kommer att få 8 mg/m2/dag dexametason vid induktionsterapi. För alla ETP/nära-ETP-T-ALL-patienter kommer venetoklax att ersätta daunorubicin vid induktionsterapi. CAT kommer att ersätta CAT+ under tidig intensifiering. Venetoklax kommer att ersätta daunorubicin i interimterapi 2 och 4. I underhållsterapi 2 reduceras CTX+ARA-C-behandlingscyklerna till 5 för att minimera påverkan av alkyleringsmedel på fertiliteten.
Läkemedel: Venetoklax
Alla T-ALL-patienter kommer att få 8 mg/m2/dag dexametason vid induktionsterapi. För alla ETP/nära-ETP-T-ALL-patienter kommer venetoklax att ersätta daunorubicin vid induktionsterapi. CAT kommer att ersätta CAT+ under tidig intensifiering. Venetoklax kommer att ersätta daunorubicin i interimterapi 2 och 4. I underhållsterapi 2 reduceras CTX+ARA-C-behandlingscyklerna till 5 för att minimera påverkan av alkyleringsmedel på fertiliteten.
Andra namn:
  • Dexametason
  • Cytarabin
  • 6 MP
  • Metotrexat
  • Vincristine
  • Daunorubicin
  • Asparaginas
  • Cyklofosfomid
Experimentell: nonetp-tall-das-grupp
Alla T-ALL-patienter kommer att få 8 mg/m2/dag dexametason vid induktionsterapi. Alla icke-ETP T-ALL-patienter kommer att få dasatinib efter den första fönsterfasen i induktionsterapi. För icke-ETP T-alla patienter med MRD <0,01% på dag 46 kommer CAT att ersätta CAT+ under tidig intensifiering, och patienter kommer kontinuerligt att utsatta för dasatinib i kombination med kemoterapi under tidig intensifiering, interims tarapi, återinduktionsterapi och underhållsterapi. Vid underhållsterapi 2 reduceras CTX+ARA-C-behandlingscyklerna till 5 för att minimera påverkan av alkyleringsmedel på fertiliteten.
Läkemedel: Dasatinib
Alla T-ALL-patienter kommer att få 8 mg/m2/dag dexametason vid induktionsterapi. Alla icke-ETP T-ALL-patienter kommer att få dasatinib efter den första fönsterfasen i induktionsterapi. För icke-ETP T-alla patienter med MRD
Andra namn:
  • Dexametason
  • Cytarabin
  • 6 MP
  • Metotrexat
  • Vincristine
  • Daunorubicin
  • Asparaginas
  • Cyklofosfomid
Experimentell: nonetp-tall-hht-grupp
Alla T-ALL-patienter kommer att få 8 mg/m2/dag dexametason vid induktionsterapi. Alla icke-ETP T-ALL-patienter kommer att få dasatinib efter den första fönsterfasen i induktionsterapi. För icke-ETP T-alla patienter med MRD ≥0,01% på dag 46 ， kommer CAT+ att ersättas med randomiserade doser av homoharringtonine (HHT) under tidig intensifiering, och HHT kommer att administreras under återinduktionsterapi. Vid underhållsterapi 2 reduceras CTX+ARA-C-behandlingscyklerna till 5 för att minimera påverkan av alkyleringsmedel på fertiliteten.
Läkemedel: homoharringtonine
Alla T-ALL-patienter kommer att få 8 mg/m2/dag dexametason vid induktionsterapi. Alla icke-ETP T-ALL-patienter kommer att få dasatinib efter den första fönsterfasen i induktionsterapi. För icke-ETP T-alla patienter med MRD ≥0,01% på dag 46 ， kommer CAT+ att ersättas med randomiserade doser av homoharringtonine (HHT) under tidig intensifiering, och HHT kommer att administreras under återinduktionsterapi. Vid underhållsterapi 2 reduceras CTX+ARA-C-behandlingscyklerna till 5 för att minimera påverkan av alkyleringsmedel på fertiliteten.
Andra namn:
  • Dexametason
  • Cytarabin
  • 6 MP
  • Metotrexat
  • Vincristine
  • Daunorubicin
  • Asparaginas
  • Cyklofosfomid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För icke-ETP-T-ALL-patienter med positiva mätbara restsjukdomar (MRD) på dag 46, för att jämföra MRD-negativitetsgraden före konsolidering mellan de som får enstaka medel homoharringtonine vid dos av 1 mg/m2 mot 2 mg/m2 i 7 dagar
Tidsram: Den förväntade studietiden är ungefär 5 år.

Jämförelsen kommer att genomföras genom att testa den tvåsidiga hypotesen H0: P1 = P2 vs. H1: P1 ≠ P2, med användning av Z-testet (normal approximation) vid alfa = 0,10 nivå.

Utredarna räknar med att cirka 40 patienter tillgängliga ska randomiseras. Deltagarna kommer att randomiseras vid 1: 1 -förhållandet i de två behandlingsarmarna, med 20 patienter per arm. Stratifierad blockvis randomisering kommer att appliceras med blockstorlek av 4. Randomiseringen kommer att stratifieras med EOI MRD-nivån som <1% och> = 1%.
Den förväntade studietiden är ungefär 5 år.
I interimsterapier 2 och 4 ersatte Venetoclax daunorubicin för att utvärdera om denna förändring kunde förbättra händelsefri överlevnad jämfört med liknande patienter på CCCG-ALL-2020 vid behandling av ETP/nära-ETP T-ALL.
Tidsram: Den förväntade studietiden är ungefär 5 år.
Utredarna räknar med minst 60 utvärderbara deltagare. Den händelsefria överlevnadsfunktionen kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden. Jämförelse kommer att genomföras med det tvåsidiga log-rank-testet.
Den förväntade studietiden är ungefär 5 år.
Slut-av-induktion (EOI) mätbara resterande sjukdomar (MRD) -negativitet hos patienter med icke-ETP T-ALL-behandlade med dasatinib plus 4-läkemedelsinduktion jämfört med de som behandlas med 4-läkemedelsinduktion i CCCG-ALL-2020
Tidsram: Den förväntade studietiden är ungefär 5 år.

För detta mål kommer en ensidig jämförelse av sannolikheter (proportioner) att göras. Låt P1 och P2 vara sannolikheten för att akiie av negativ EOI MRD på CCCG-ALL-2020 (historisk kontroll) respektive den aktuella studien, då den ensidiga alternativa hypotesen H0: P2 = P1 mot H1: P2> P1 testas. Förfarandet för jämförelse av två prov av proportioner med z-statistiska (normal approximation) kommer att tillämpas.

De nuvarande CCCG-ALL2020-data visar att bland 573 utvärderbara patienter 510 (89%) uppnådde negativ EOI MRD. Benchmarking på dessa som historiska data ger en total provstorlek på n = 550 och interimsprovstorlek n1 = 300 tillräckligt popwer för de planerade analyserna som beskrivs ovan om den verkliga MRD -negativitetssannolikheten är 0,92 eller högre, såsom visas i tabellen nedan.

En interimsanalys vid N1 = 300 utvärderbara patienter kommer att genomföras för möjlig abstrakt inlämning eller publicering.
Den förväntade studietiden är ungefär 5 år.
Slut på induktion (EOI) mätbara restsjukdomar (MRD) -negativitetshastighet med venetoklax plus 3-läkemedelsinduktion, jämfört med de som behandlades med 4-läkemedelsinduktion på CCCG-ALL-2020 vid behandling av ETP/nära-ETP T-ALL.
Tidsram: Den förväntade studietiden är ungefär 5 år.
Utredarna förutser minst 60 utvärderbara ETP -deltagare. Analysen kommer att genomföras genom att testa H0: P2 = P1 vs. H1: P2> P1, där P1, P2 är MRD-negativa sannolikheter i CCCG-ALL-2020 respektive den aktuella studien. Den z-statistiska (normala tillnärmning) baserade proceduren kommer att tillämpas.
Den förväntade studietiden är ungefär 5 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Händelsefri överlevnad (EFS) hos patienter som behandlas med denna terapi, jämfört med historiska regimer.
Tidsram: Cirka 6,5 ​​år.
EFS-funktionerna kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden tillsammans med 95% konfidensintervall med specifika tidpunkter (t.ex. 1, 3, 5 år sedan diagnos). Standardfel kommer att uppskattas med standardförfarandet i R. Uppföljning av den historiska jämförelsekohorten (CCCG-ALL-2020 och 2015) kommer att fortsätta under den nuvarande försöket. Jämförelser av EF: er kommer att utföras med tvåsidig log-rank-test. Multivariabel regressionsmodellering inklusive försök (CCCGALL-2025 mot 2020 eller 2015) och andra kända prognostiska faktorer som huvudeffekter också kan utföras med hjälp av Cox-modellerna.
Cirka 6,5 ​​år.
Övergripande överlevnad (OS) av patienter som behandlas med denna terapi, jämfört med historiska regimer
Tidsram: Cirka 6,5 ​​år.
OS-funktionerna kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden tillsammans med 95% konfidensintervall vid specifika tidpunkter (t.ex. 1, 3, 5 år sedan diagnos). Jämförelse av OS-funktioner kommer att genomföras med det tvåsidiga log-rank-testet. Standardfel kommer att uppskattas med standardförfarandet i R. Uppföljning av den historiska jämförelsekohorten (CCCG-ALL-2020 och 2015) kommer att fortsätta under den nuvarande försöket. Jämförelser av OS kommer att utföras med tvåsidig log-rank-test. Multivariabel regressionsmodellering inklusive försök (CCCGALL-2025 mot 2020 eller 2015) och andra kända prognostiska faktorer som huvudeffekter också kan utföras med hjälp av Cox-modellerna.
Cirka 6,5 ​​år.
Kumulativ förekomst av återfall (CIR) av denna terapi, jämfört med historiska regimer.
Tidsram: Cirka 6,5 ​​år.
CIR-funktioner för återfall kommer att uppskattas med Kalbafleisch-prentice-metoden. Uppföljning av den historiska jämförelsekohorten (CCCG-ALL-2020 och 2015) kommer att fortsätta under den nuvarande rättegången. Jämförelser av CIR kommer att utföras genom Greys test. Multivariabel regressionsmodellering inklusive försök (CCCGALL-2025 mot 2020 eller 2015) och andra kända prognostiska faktorer som huvudeffekter också kan utföras med hjälp av de fina-grå modellerna.
Cirka 6,5 ​​år.
Förekomst av grad 4-behandlingsavtal (TEEE) associerade med venetoklax och homoharringtonine
Tidsram: Upp till 30 dagar efter den senaste dosen av studiebehandling
Andelen av klass 4-TEA i varje behandlingsfas kommer att uppskattas med provproportionerna tillsammans med exakta 95% konfidensintervall. Kumulativa incidenter av olika klass 3 eller högre AE i hela terapin kommer att uppskattas med Kalbafleisch-prentice-metoden; Död, återfall och andra händelser som gör att terapi före avslutas betraktas som konkurrerande risker.
Upp till 30 dagar efter den senaste dosen av studiebehandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utforska de farmakokinetiska profilerna av biotillgänglighet för homoharringtonine och venetoklax med toppplasmakoncentration (CMAX)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiedrogadministration
För att tolka biotillgänglighet för läkemedel kommer toppplasmakoncentration (CMAX) att beräknas för att kvalificera den maximala exponeringen för kroppen för läkemedelsövertiden. Beskrivande statistik (t.ex. medelvärde, standardavvikelse, femtalsöversikt) används för att sammanfatta data, medan visualiseringar som rutor och linjediagram används för att skildra läkemedlets beteende i kroppen. Det rekommenderas att centra med lämpliga resurser och intresse överväger att genomföra dessa studier.
Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiedrogadministration
För att utforska de farmakokinetiska profilerna med biotillgänglighet för homoharringtonine och venetoklax med område under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiedrogadministration
För att tolka biotillgänglighet för läkemedel kommer area under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC) att beräknas för att kvalificera den totala exponeringen av kroppen för läkemedlet övertid. Beskrivande statistik (t.ex. medelvärde, standardavvikelse, femtalsöversikt) används för att sammanfatta data, medan visualiseringar som rutor och linjediagram används för att skildra läkemedlets beteende i kroppen. Det rekommenderas att centra med lämpliga resurser och intresse överväger att genomföra dessa studier.
Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiedrogadministration
För att utforska de farmakokinetiska profilerna med absorbansvaraktighet för homoharringtonin och venetoklax med tid till toppkoncentration (TMAX)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiedrogadministration
För att förstå hur snart av läkemedelsabsorbansvaraktigheten kommer tid till toppkoncentration (TMAX) att analyseras. Omfattande beskrivande statistik (t.ex. medelvärde, standardavvikelse, femtalsöversikt) används för att sammanfatta uppgifterna, medan visualiseringar som låddiagram och linjediagram används för att skildra läkemedlets beteende i kroppen. Det rekommenderas att centra med lämpliga resurser och intresse överväger att genomföra dessa studier.
Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiedrogadministration
För att utforska de farmakokinetiska profilerna med absorbansvaraktighet för homoharringtonine och venetoklax med clearance (CL)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiedrogadministration
För att förstå hur effektivt kroppen eliminerar läkemedlet kommer clearance (CI) att analyseras för att beräkna volymen av plasma från vilket läkemedlet tas bort helt per tidsenhet. Omfattande beskrivande statistik (t.ex. medelvärde, standardavvikelse, femtalsöversikt) används för att sammanfatta uppgifterna, medan visualiseringar som låddiagram och linjediagram används för att skildra läkemedlets beteende i kroppen. Det rekommenderas att centra med lämpliga resurser och intresse överväger att genomföra dessa studier.
Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiedrogadministration
För att utforska de farmakodynamiska profilerna från homoharringtonine och venetoklax.
Tidsram: Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiedrogadministration
För att beskriva de terapeutiska effekterna från farmarcotypningsexperiment kommer parametrar som EC50 (koncentrationen av läkemedel vid vilken 50% av den maximala effekten observeras) beräknas utifrån dosresponskurvan. Visualiseringar som dosresponskurvor och koncentrationseffektkurvor används för att avbilda läkemedlets effektivitet mot koncentration. Det rekommenderas att centra med lämpliga resurser och intresse överväger att genomföra dessa studier.
Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiedrogadministration

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaofan Zhu, MD, Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2025

Första postat (Faktisk)

4 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIT2025014

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

  1. Demografiska data: Ålder, kön och andra relevanta baslinjeegenskaper.
  2. Behandlingsinformation: Uppgifter om interventioner som mottagits av deltagarna, inklusive dosering, behandlingscykler och varaktighet.
  3. Resultatmått: Detaljerad information om primära och sekundära resultatmått, såsom svarsfrekvens, överlevnadsgrader, biverkningar och eventuella förspecificerade slutpunkter.
  4. Biverkningar: Uppgifter om alla rapporterade biverkningar, inklusive svårighetsgrad, varaktighet och resultat.
  5. Laboratoriedata: Resultat från laboratorietester, såsom blodantal, biokemiska markörer eller molekylanalys.
  6. Medicinsk historia: befintliga tillstånd, komorbiditeter och tidigare behandlingar eller interventioner.
  7. Vitala tecken: relevanta fysiologiska data.
  8. Effektivitet och säkerhetsdata: Alla data som rör effektiviteten (t.ex. händelsefri överlevnad) och säkerhet (t.ex. negativa effekter) av behandlingen.

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att göras tillgängligt vid publicering av de primära försöksresultaten eller efter genomförandet av försöket, beroende på vad som inträffar först, från och med 2032, och kommer att förbli tillgänglig i 5 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare, sjukvårdspersonal som uppfyller kriterierna för tillgång (t.ex. akademiska forskare som genomför sekundära analyser eller tillsynsorgan som granskar säkerhetsdata) kommer att kunna begära tillgång till avidentifierad IPD och stödjande information. Tillgång kommer att underlättas genom kliniska studier. Datatillgång kommer att beviljas efter en formell gransknings- och godkännandeprocess, med förbehåll för att uppfylla datadelningsavtalet och konfidentialitetsvillkoren.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: CCCG-ALL
    Informationskommentarer: CCCG-ALL-2025 DATASET

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera