Disitamab Vedotin은 진행된 HER2- 발현 유방암에서 메트로 로마 화학 요법과 함께 조합하여.

포함 기준 :

1. 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
2. 남성 또는 여성, ≥18 세 이상;
3. 예상 생존 기간 ≥12 주;
4. 조직 학적으로 확인 된 환자는 HER2 양성 진행 유방암을 확인했습니다.
5. Recist v1.1 기준에 의해 정의 된 측정 가능한 병변;

6. 1 차 또는 전이성 병변으로부터 HER2 시험을위한 종양 샘플을 제공하는 능력 :

   • HER2- 양성 정의 : 면역 조직 화학 (IHC) 점수 3+ 또는 2+/fish+에 의해 확인;
   • HER2 낮은 표현 정의 : 2+/1+의 IHC 점수로 확인;

   이전 치료 요구 사항 :

   • HER2 3+ : 이전에 최소 1 줄의 치료를 받았다;
   • HER2 낮은 HR+: 이전 내분비 요법 후 진행 및 <3 라인의 화학 요법;
   • HER2 낮은 hr- : <3 라인의 화학 요법;
7. ECOG 성능 상태 점수 0-1;

8. 적절한 심장, 골수, 간 및 신장 기능 (연구 센터의 정상 값에 따라) :

   혈액 학적 기준 :

   • 헤모글로빈 (HB) ≥ 100 g/L;
   • 절대 호중구 수 (ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L;
   • 혈소판 수 (PLT) ≥ 100 × 10^9/L;

   생화학 적 기준 :

   • 간 전이가없는 환자의 경우 ALT 및 AST ≤ 3 × ULN, 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × Uln;
   • 간 전이 환자의 경우 ALT 및 AST ≤ 5 × ULN, 혈청 총 빌리루빈 ≤ 3 × Uln;
   • 혈청 크레아티닌 (CR) ≤ 1.5 ULN 또는 추정 크레아티닌 클리어런스> 60 mL/분 (Cockcroft-Gault Formula); 소변 분석 결과 소변 단백질 (upro) <2+ 또는 24 시간 비뇨기 단백질 <1g;

   심장 기능 :

   • 뉴욕 심장 협회 (NYHA) 클래스 <3;
   • 좌심실 배출 분율 (LVEF) ≥ 50%를 나타내는 심 초음파 검사;
9. 여성 피험자의 경우 : 수술 적으로 멸균, 폐경 후 환자를 사용하거나 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료 종료 후 최소 6 개월 동안 적어도 하나의 의학적으로 승인 된 피임법 (예 : 자궁 내 장치 [IUD], 피임약 또는 콘돔)를 사용하는 데 동의해야합니다. 혈청 또는 소변 임신 검사는 등록 전 7 일 이내에 음성이어야하며 수유되지 않아야합니다. 남성 피험자들은 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료 종료 후 최소 6 개월 동안 적어도 하나의 의학적 승인 피임법 (예 : 콘돔, 금욕 등)을 사용하는 데 동의해야합니다.
10. 시험 및 후속 절차를 기꺼이 준수 할 수 있습니다.

제외 기준 :

1. 중추 신경계 전이 및/또는 암성 수막염 환자. 뇌 전이에 대한 치료를받은 환자는 적어도 3 개월 동안 자신의 상태가 안정적으로 유지되었으며, 연구 치료 개시 4 주 전부터 실행 된 질병 진행에 대한 증거가 없으며, 모든 신경 학적 증상이 기준선 수준으로 돌아 왔으며, 새로운 뇌 전이의 증거가 없으며, 28 일의 외과, 또는 공모에 대한 증거가 존재했거나, 공모가 존재하는지, 또는 공모가 존재한다. 연구 치료 시작 전에. 이 예외는 암성 수막염에는 적용되지 않으며, 임상 안정성에 관계없이 제외되어야합니다.
2. 이전 항 종양 요법의 독성은 부작용 (CTCAE) 등급 (2 등급 탈모증 제외)에 대한 일반적인 용어 기준으로 회복되지 않았습니다.
3. 연구 치료 시작 및 불완전한 회복 전 4 주 이내에 주요 수술.
4. 임상 적으로 유의 한 흉막 삼출 또는 증상 치료가 필요한 복수.
5. 연구 기간 동안 또는 예상되는 30 일 이내에 약화 된 생명 백신 수령.
6. 연구 치료 개시 1 년 이내에 심한 혈전 색전증 사건 또는 뇌 혈관 사고의 발생, 예를 들어 깊은 정맥 혈전증 (무증상 및 무관심 근육 정맥 혈전증 제외), 폐색전증, 뇌졸중, 심근 영양 및 임계적 비 영역을 제외하고.
7. 심부전은 뉴욕 심장 협회 (NYHA) 클래스 3 이상으로 분류되었습니다.
8. 당뇨병, 고혈압, 간경변, 간질 성 폐렴, 폐쇄성 폐 질환 등을 포함하여 연구원이 불안정하다고 판단하는 전신 질환의 존재.
9. 연구 치료 개시 전 2 년 이내에 전신 요법이 필요한 활성자가 면역 질환 (예 : 갑상선 호르몬, 인슐린, 인슐린 또는 신장 또는 뇌하수체에 대한 생리 학적 코르티코 스테로이드 대체 요법)와 함께 허용 된 대체 요법 (예 : 면역 조절 약물, 코르티코 스테로이드 또는 면역 억제제의 사용 등).
10. 첫 번째 용량의 연구 치료 전 4 주 전 (예를 들어, 항생제, 항진균제 또는 항 바이러스 약물의 정맥 내 투여가 필요) 또는 스크리닝 기간 동안 또는 첫 번째 용량의 연구 치료 후 3 주 이내에 설명되지 않은 열의 발생.
11. 활성자가 면역 질환 또는 면역 결핍, 또는자가 면역 간염, 간질 폐렴, 포도막염, 류마티스 관절염, 염증성 장 질환, 뇌하수체 염증, 혈관염, 신장염 등의 환자를 포함하는 환자를 포함하는 환자가 포함되거나, 이에 국한된 환자를 포함하는 환자가 포함되거나, 이에 국한되지 않는,자가 면역 간염, 간질 성 폐렴, 포도막염, 뇌물막 질환, 뇌하수체 염증 등을 포함하여 이력 혈당이 인슐린 요법으로 제어되는 당뇨병.

12. 다음을 포함하여 활성 또는 제어가 잘 통제 된 심각한 감염

    1. 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) (HIV1/2 항체의 양성);
    2. 활성 B 형 간염 (HBSAG 또는 HBV DNA> 2000IU/mL을 갖는 비정상 간 기능에 양성);
    3. 활성 C 형 간염 (HCV 항체 또는 HCV RNA ≥103 카피/비정상 간 기능을 갖는 ML);
    4. 활성 결핵;
    5. 통제 할 수없는 다른 활성 감염 (CTCAE v5.0> 2 등급);
    6. 연구 기간 동안 고체 장기 또는 조혈 줄기 세포 이식을 받거나받을 계획 인 대상 (각막 이식 제외);
13. 5 년 이내에 다른 악성 종양의 병력이있는 대상체 (피부의 자궁 경부암, 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종을 제외하고);
14. 현재 중재 적 임상 연구 치료에 참여하거나 첫 번째 용량의 연구 치료 전 4 주 전에 다른 조사 약물 또는 조사 장치 요법을 받았습니다. 대상체는 중재-유도 된 독성 및/또는 합병증 (즉, ≤ 1 등급 1 또는 기준선으로 돌아와서 피로 또는 탈모증을 제외한 기준선으로 복귀)에서 완전히 회복되지 않았다.
15. 알레르기 또는 잠재적 인 알레르기 또는 조사 약물 및 유사한 생물학적 제제에 대한 명확한 역사;
16. 정신병 약물과 관련된 약물 남용의 병력 및 기권 할 수 없거나 정신 장애의 존재;
17. 연구 참여 또는 조사 약물과 관련된 위험을 증가시키기 위해 조사관이 결정한 다른 조건과 조사자의 판단에 따라 환자가 연구 등록에 부적합하게 만들 수 있습니다.