在表达HER2的乳腺癌中,二甲曲霉Vedotin与分类化疗结合使用。
2025年2月27日 更新者:QIAO LI
探索性的,多中心的多中心II期Disitamab Vedotin临床试验与高级HER2表达HER2的乳腺癌中的分析化学疗法结合使用。
这项研究旨在探索二甲曲霉吠陀蛋白在晚期乳腺癌中结合进行分析化疗的功效。
通过将disitamab vedotin的作用快速发作与监测化疗的特征相结合,该研究旨在进一步提高患者的反应率并提高其生活质量,并在扩大患者生存的基础上。
研究概览
详细说明
Disitamab vedotin是一种针对HER2的新型,可裂解的抗体 - 药物结合物(ADC),先前的研究表明其在HER2阳性且低表达的乳腺癌中的功效。
晚期乳腺癌的患者通常会损害一般状况,有些患者可能接受了常规的强度化疗,从而使进一步的治疗具有挑战性。
计量化疗的特征是药物剂量较低,强度降低,持续给药和较少的不良反应,为这些患者提供了改善生活质量和延长生存期的潜力。
这项研究旨在探索二甲曲霉吠陀蛋白在晚期乳腺癌中结合进行分析化疗的功效。
通过将disitamab Vedotin的作用快速发作与监测化疗的特征结合起来,该研究不仅试图延长患者的生存率,还可以提高反应率并提高生活质量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Qiao Li, Dr.
- 电话号码:+086-87788820
- 邮箱:liqiaopumc@qq.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 自愿同意参加研究并签署知情同意书;
- 男性或女性,年龄≥18岁;
- 预期生存期≥12周;
- 组织学确认的HER2阳性晚期乳腺癌患者;
- RECIST V1.1标准定义的可测量病变;
能够从原发性或转移性病变中提供HER2测试的肿瘤样品:
- HER2阳性定义:通过免疫组织化学(IHC)得分为3+或2+/FISH+确认;
- HER2低表达定义:由IHC得分确认为2+/1+;
以前的治疗要求:
- HER2 3+:以前至少接受了1条治疗;
- HER2低HR+:先前内分泌疗法和<3系化疗后的进展;
- HER2较低的HR-:<3行化学疗法;
- ECOG性能状态得分0-1;
足够的心脏,骨髓,肝脏和肾功能(根据研究中心的正常值):
血液学标准:
- 血红蛋白(Hb)≥100g/L;
- 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×10^9/L;
- 血小板计数(PLT)≥100×10^9/l;
生化标准:
- 对于没有肝转移的患者,ALT和AST≤3×ULN,血清总胆红素≤1.5×ULN;
- 对于肝转移的患者,ALT和AST≤5×ULN,血清总胆红素≤3×ULN;
- 血清肌酐(Cr)≤1.5ULN或估计的肌酐清除率> 60 ml/min(Cockcroft-Gault Formula);尿液分析结果表明尿蛋白(UPRO)<2+或24小时尿蛋白<1g;
心脏功能:
- 纽约心脏协会(NYHA)类<3;
- 超声心动图显示左心室射血分数(LVEF)≥50%;
- 对于女性受试者:应在研究治疗期间至少在研究治疗结束后至少6个月内至少使用一种手术灭菌,绝经后患者,或同意使用至少一种受到医学认可的避孕方法(例如宫内装置,避孕药或避孕套)。 血清或尿液妊娠试验必须在入学前7天内为阴性,并且不得哺乳。 男性受试者应同意在研究治疗期间和研究治疗结束后至少使用一种医学批准的避孕方法(例如避孕套,禁欲等);
- 愿意并且能够遵守审判和后续程序。
排除标准:
- 患有中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎的患者。 可以考虑接受治疗脑转移治疗的患者参加这项研究,只要他们的病情一直保持稳定至少3个月,就没有证据表明在开始研究治疗前4周内进行的成像进展,所有神经系统症状在所有神经系统症状启动之前,所有神经系统症状均可恢复到基线水平,至少没有迹象表明,没有新的或扩大脑部转移或扩大的疗法,或者是散布的,散布或散布了散布,散布散布,散布,散布,散布散布在开始研究之前。 该例外不适用于癌性脑膜炎,无论临床稳定性如何,都应排除在外。
- 先前抗肿瘤疗法的毒性尚未恢复到不良事件(CTCAE)0-1级的常见术语标准(2级脱发除外)。
- 在学习治疗开始前4周内进行重大手术和不完整的康复。
- 需要症状治疗的临床上显着的胸腔积液或腹水。
- 在研究期内或预期的30天内,接收衰减的活疫苗。
- 在研究治疗开始前的1年内,发生严重的血栓栓塞事件或脑血管造成事故,例如深静脉血栓形成(排除无症状和非惯性肌肉静脉静脉静脉血栓形成),肺栓塞,肺部栓塞,笔触,内部出血性,颅内出血,心肌梗死和临床不理性,并非临床上有任何差异性。
- 心力衰竭归类为纽约心脏协会(NYHA)3级或更高的心力衰竭。
- 研究人员认为存在的全身性疾病是不稳定的,包括糖尿病,高血压,肝硬化,间质性肺炎,阻塞性肺部疾病等。
- 活跃的自身免疫性疾病需要在研究治疗开始前2年内进行全身治疗(例如使用免疫调节药物,皮质类固醇或免疫抑制剂),并具有允许的替代治疗方法(例如甲状腺激素,胰岛素,胰岛素,胰岛素,或物理性皮质类替代药物治疗或pitibletair interail interail interail interal interail interabily rissibalional hormagienty hormone hormone,胰岛素,胰岛素,胰岛素,胰岛素,胰岛素,胰岛素,胰岛素,胰岛素,胰岛素,胰岛素,胰岛素,胰岛素,胰岛素,胰岛素,或
- 在研究治疗的第4周内的严重感染(例如,需要静脉注射抗生素,抗真菌药物或抗病毒药物),或在筛查期间或在第一次剂量的研究治疗前3周内出现无法解释的发烧> 38.5°C。
- Active autoimmune disease or immunodeficiency, or a history thereof, including but not limited to autoimmune hepatitis, interstitial pneumonia, uveitis, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease, pituitary inflammation, vasculitis, nephritis, etc. Exceptions include patients with a history of autoimmune thyroiditis who receive thyroid hormone replacement therapy or patients with 1型糖尿病的血糖通过胰岛素治疗控制。
主动或控制不良的严重感染,包括:
- 人免疫缺陷病毒(HIV)(HIV1/2抗体阳性);
- 活性丙型肝炎(HBSAG或HBV DNA> 2000IU/mL的HBSAG阳性或异常的肝功能);
- 活性丙型肝炎(HCV抗体阳性或肝功能异常的HCVRNA≥103拷贝/mL);
- 活跃的结核病;
- 其他无法控制的主动感染(CTCAE v5.0> 2年级);
- 在研究期间接受或计划接受固体器官或造血干细胞移植的受试者(不包括角膜移植);
- 五年内具有其他恶性肿瘤病史的受试者(除了完全治疗的原位宫颈癌,基底细胞癌或皮肤的鳞状细胞癌);
- 目前,在研究治疗的第4周内,参与介入的临床研究治疗或接受了其他研究药物或研究性装置治疗。 在研究治疗的第一个剂量之前,受试者尚未从任何干预引起的毒性和/或并发症(即≤1级或返回到基线,不包括疲劳或脱发)中完全恢复。
- 对研究药物和类似生物学剂的过敏或潜在过敏或不耐受的清晰史;
- 涉及精神药物且无法戒除或存在精神疾病的药物滥用病史;
- 研究人员确定的其他条件是增加与研究参与或研究药物相关的风险,并根据研究人员的判断,可能使患者不适合研究入学。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:HER2阳性晚期乳腺癌
患者将在为期3周的治疗周期中接受二卫生维多汀与分析化疗相结合。
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Metronomic Capecitabine,500毫克,TID,PO,PO
Metronomic Vinorelbine,40mg/d,TIW1,PO
计量依托泊苷,50mg/d,po
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实验性的:HER2 2+/1+在IHC晚期乳腺癌中表达
患者将在为期3周的治疗周期中接受二卫生维多汀与分析化疗相结合。
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Metronomic Capecitabine,500毫克,TID,PO,PO
Metronomic Vinorelbine,40mg/d,TIW1,PO
计量依托泊苷,50mg/d,po
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期,PFS
大体时间:最后剂量后的21或28天
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评估抗肿瘤的功效
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最后剂量后的21或28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体生存,OS
大体时间:最后剂量后1年
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评估抗肿瘤的功效
|
最后剂量后1年
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客观响应率,ORR
大体时间:最后剂量后的21或28天
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评估抗肿瘤的功效
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最后剂量后的21或28天
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疾病控制率,DCR
大体时间:最后剂量后的21或28天
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评估抗肿瘤的功效
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最后剂量后的21或28天
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响应持续时间,dor
大体时间:最后剂量后的21或28天
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评估抗肿瘤的功效
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最后剂量后的21或28天
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安全:血液学和非血液学毒性(NCI CTCAE v5.0)
大体时间:rom在最后剂量后的第一个剂量开始至21或28天
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在临床试验中确定AE和SAE的发生率
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rom在最后剂量后的第一个剂量开始至21或28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任:Qiao Li, Dr.、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年3月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年4月1日
研究注册日期
首次提交
2025年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月27日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月27日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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