- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06862037
복강경 nissen 기초 후 수술 후 GERD 증상 해결을 예측하기위한 기계 학습 모델의 개발
복강경 nissen 기초 후 수술 후 위식도 역류 증상 분해능을 예측하기위한 탄성 순 회귀 소음 모델의 개발
연구 개요
상세 설명
위식도 역류 질환 (GERD)이 약물에 불응 성 또는 장기 치료가 필요할 것으로 예상되는 환자에서, Nissen Fundoplication을 포함한 항발 수술 (ARS)이 수행되었습니다. GERD는 일반적으로 식도 점막 손상 또는 병리학 적 식도 노출로 진단됩니다. 그러나, 위식도 역류 증상이있는 환자의 약 35%는 식도 병교 전염병 (EGD) 및 식도 pH 모니터링에서 비정상적인 소견을 보이지 않습니다. 한편, 전형적인 GERD 증상이있는 환자의 약 10%와 비정형 GERD 증상이있는 환자의 30-50%는 ARS를 겪은 후에도 증상 개선을 경험하지 않습니다. 따라서 ARS 후 증상 개선을 예측하고 수술 후보자를 적절하게 선택하는 것의 중요성이 점점 더 강조되고 있습니다.
이전의 연구에서는 하부 식도 괄약근 (LES)의 길이, LES의 휴식 압력 및 ARS 후 GERD 증상 분해능을 예측하는 Bolus 노출 시간을 포함하여 몇 가지 예측 변수를 제안했지만, EGD, 식도 PH 모니터링 및 관리의 결과를 종합적으로 통합하지 않았습니다.
Elastic Net Regression은 L1 (LASSO)과 L2 (Ridge) 처벌을 결합한 정규화 회귀 분석을 활용하는 기계 학습 방법입니다. 이 접근법은 모델이 과적으로 과적으로 비교적 강력하게 만들고 작은 샘플 크기, 많은 변수 및 심각한 다중 공선 성을 가진 데이터 세트에 적합합니다. SMOTE (Synthetic Minority Adverampling Technique)는 K-NN (K-NEARST Neighbors) 알고리즘을 사용하여 소수 클래스 데이터를 오버 샘플링하여 모델에서 소수 클래스의 해석 가능성을 향상시키는 방법입니다. 따라서,이 연구는 탄성 순 회귀 및 Smote를 사용하여 복강경 nissen 고전 후 수술 후 위식도 역류 증상 분해능을 예측하기 위해 기계 학습 모델을 개발하는 것을 목표로합니다.
2017 년 2 월부터 2023 년 2 월 사이에 LNF를받은 총 112 명의 환자 가이 연구에 포함될 것입니다. 가슴 앓이 및 역류를 포함한 수술 전 및 수술 후 위식도 증상은 GERD-Health 관련 삶의 질 (GERD-HRQL) 설문지와 GERD 설문지의 한국 버전을 사용하여 평가되었습니다. 수술 후 증상은 수술 후 1, 3, 6, 9 및 12 개월에 평가되었습니다. 마지막 추적 관찰에서 증상이 70% 이상 개선 된 환자는 증상 분해능 그룹으로 분류됩니다. 각 증상에 대해 7 개의 모델을 사용하여 고상, 역류 또는 비정형 증상의 분해능을 예측하기 위해 총 21 개의 모델이 개발 될 것입니다. 모든 모델은 또한 EGD의 결과를 통합합니다. 탄성 순 회귀 및 Smote 방법은 소수 클래스를 초과로 표본화하고 모델을 개발하기 위해 적용됩니다. 모델 성능은 5 배 교차 검증을 사용하여 검증됩니다. 모델 차별을 평가하는 것 외에도, 예측 된 확률이 관찰 된 결과와 얼마나 잘 일치하는지 평가하기 위해 교정 분석이 수행 될 것입니다. LE의 길이, LES의 휴식 압력 및 볼 루스 노출 시간을 포함하여 기존 예측 변수 및 가능한 예측 변수의 예측 성능은 새로운 모델의 모델 성능과 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 02841
- Korea University Anam Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 19 세 이상의 나이가있는 환자
- 2017 년 2 월부터 2023 년 2 월까지 복강경 nissen 기초를받은 환자
- 수술 전 및 수술 후 위식도 역류 증상을 평가하기 위해 GERD-HRQL 설문지 또는 GERD 설문지의 한국 버전에 응답 한 환자
- 수술 전에 식도에서 식도 노아 우드 덴스경 검사를받은 환자
- 식도 마노 메 트리, 24 시간 식도 pH 모니터링 또는 수술 전 환자
제외 기준 :
- 임신한
- 수술 후 3 개월 전에 추적 관찰을 잃은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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증상 분해능 그룹
가슴 앓이 및 역류를 포함한 수술 전 및 수술 후 위식도 증상은 GERD-HRQL 및 GERD 설문지의 한국 버전을 사용하여 평가되었습니다.
수술 후 증상은 복강경 nissen 고전 후 1, 3, 6, 9 및 12 개월에 평가되었다.
마지막 추적 관찰에서 증상이 70% 이상 개선 된 환자는 증상 분해능 그룹으로 분류됩니다.
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복강경 nissen fundoplication (LNF)은 가장 일반적으로 수행되는 항발 수술입니다.
LNF는 약물에 대한 GERD 내화 환자 또는 장기 치료가 필요한 환자에서 수행됩니다.
LNF 기간 동안, 위의 안저는 하부 식도 주변에서 360도를 동원하여 하부 식도 괄약근 (LES)을 강화하여 식도로의 위 내용물의 환류를 방지합니다.
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증상 비 해상도 그룹
가슴 앓이 및 역류를 포함한 수술 전 및 수술 후 위식도 증상은 GERD-HRQL 및 GERD 설문지의 한국 버전을 사용하여 평가되었습니다.
수술 후 증상은 복강경 nissen 고전 후 1, 3, 6, 9 및 12 개월에 평가되었다.
마지막 추적 관찰에서 증상이 70% 미만인 환자는 증상 비 해상도 그룹으로 분류됩니다.
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복강경 nissen fundoplication (LNF)은 가장 일반적으로 수행되는 항발 수술입니다.
LNF는 약물에 대한 GERD 내화 환자 또는 장기 치료가 필요한 환자에서 수행됩니다.
LNF 기간 동안, 위의 안저는 하부 식도 주변에서 360도를 동원하여 하부 식도 괄약근 (LES)을 강화하여 식도로의 위 내용물의 환류를 방지합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 모델의 모델 성능
기간: 증상은 수술 전과 수술 후 1, 3, 6, 9 및 12 개월에 평가되었습니다.
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각 증상에 대해 7 개의 모델을 사용하여 고상, 역류 또는 비정형 증상의 분해능을 예측하기 위해 총 21 개의 모델이 개발 될 것입니다.
모든 모델은 또한 EGD의 결과를 통합합니다.
탄성 순 회귀 및 Smote 방법은 소수 클래스를 초과로 표본화하고 모델을 개발하기 위해 적용됩니다.
AUC, 민감도 (또는 리콜), 특이성, 정확도, 정밀도 및 F1 점수를 포함한 모델 성능은 5 배 교차 검증을 사용하여 검증됩니다.
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증상은 수술 전과 수술 후 1, 3, 6, 9 및 12 개월에 평가되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 모델의 교정 분석 결과
기간: 증상은 수술 전과 수술 후 1, 3, 6, 9 및 12 개월에 평가되었습니다.
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각 증상에 대해 7 개의 모델을 사용하여 고상, 역류 또는 비정형 증상의 분해능을 예측하기 위해 총 21 개의 모델이 개발 될 것입니다.
모든 모델은 또한 EGD의 결과를 통합합니다.
탄성 순 회귀 및 Smote 방법은 소수 클래스를 초과로 표본화하고 모델을 개발하기 위해 적용됩니다.
예측 된 확률이 관찰 된 결과와 얼마나 잘 일치하는지 평가하기 위해 교정 분석이 수행됩니다.
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증상은 수술 전과 수술 후 1, 3, 6, 9 및 12 개월에 평가되었습니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기존 예측 변수 및 가능한 예측 변수의 예측 성능
기간: 증상은 수술 전과 수술 후 1, 3, 6, 9 및 12 개월에 평가되었습니다.
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각 증상에 대해 7 개의 모델을 사용하여 고상, 역류 또는 비정형 증상의 분해능을 예측하기 위해 총 21 개의 모델이 개발 될 것입니다.
모든 모델은 또한 EGD의 결과를 통합합니다.
탄성 순 회귀 및 Smote 방법은 소수 클래스를 초과로 표본화하고 모델을 개발하기 위해 적용됩니다.
모델 성능은 5 배 교차 검증을 사용하여 검증됩니다.
LE의 길이, LES의 휴식 압력 및 볼 루스 노출 시간을 포함하여 기존 예측 변수 및 가능한 예측 변수의 예측 성능은 새로운 모델의 모델 성능과 비교됩니다.
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증상은 수술 전과 수술 후 1, 3, 6, 9 및 12 개월에 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tay JK, Narasimhan B, Hastie T. Elastic Net Regularization Paths for All Generalized Linear Models. J Stat Softw. 2023;106:1. doi: 10.18637/jss.v106.i01. Epub 2023 Mar 23.
- Park S, Park SH, Kim MS, Kwak J, Lee I, Kwon Y, Lee CM, Choi HS, Keum B, Yang KS, Park JM, Park S. Exploring objective factors to predict successful outcomes after laparoscopic Nissen fundoplication. Int J Surg. 2023 May 1;109(5):1239-1248. doi: 10.1097/JS9.0000000000000274.
- Jung SW, Lee I, Lee I, Kim JW, Alromi A, Seo WJ, Park SH, Kwon Y, Jang YJ, Lee CM, Kim JH, Park JM, Park S. Bolus exposure as a novel predictor of postoperative symptom resolution after laparoscopic Nissen fundoplication: a two-institutional retrospective cohort study. Int J Surg. 2024 Dec 1;110(12):7919-7928. doi: 10.1097/JS9.0000000000002124.
- Farrell TM, Richardson WS, Trus TL, Smith CD, Hunter JG. Response of atypical symptoms of gastro-oesophageal reflux to antireflux surgery. Br J Surg. 2001 Dec;88(12):1649-52. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01949.x.
- Yamasaki T, Fass R. Reflux Hypersensitivity: A New Functional Esophageal Disorder. J Neurogastroenterol Motil. 2017 Oct 30;23(4):495-503. doi: 10.5056/jnm17097.
- Zhang D, Liu S, Li Z, Wang R. Global, regional and national burden of gastroesophageal reflux disease, 1990-2019: update from the GBD 2019 study. Ann Med. 2022 Dec;54(1):1372-1384. doi: 10.1080/07853890.2022.2074535.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LNF-ML-D
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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