- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06862037
Entwicklung maschineller Lernmodelle zur Vorhersage der postoperativen GERD -Symptomauflösung nach laparoskopischem Nissen Fundoplication
Entwicklung von elastischen Netto-Regressions-Smote
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD), die mit Medikamenten refraktär festiert, oder bei Patienten, von denen erwartet wird, dass sie eine langfristige medizinische Behandlung benötigen, wurde eine Anti-Reflux-Chirurgie (ARS), einschließlich Nissen-Fundoplikationen, durchgeführt. GERD wird üblicherweise als Schädigung der Schleimhaut mit Ösophagus oder einer pathologischen Exposition der Speiseratensäure diagnostiziert. Etwa 35% der Patienten mit gastroösophagealen Refluxsymptomen weisen jedoch keine abnormalen Befunde zur Speiseröhre zur Speiseröhre (EGD) und der pH -Überwachung der Speiseröhre. Inzwischen sind etwa 10% der Patienten mit typischen GERD-Symptomen und 30-50% der Patienten mit atypischen GERD-Symptomen auch nach einer ARS keine Symptomverbesserung aufweisen. Daher wurde die Bedeutung der Vorhersage der Symptomverbesserung nach ARS und der angemessenen Auswahl der chirurgischen Kandidaten zunehmend hervorgehoben.
Obwohl frühere Studien mehrere Prädiktoren vorgeschlagen haben, einschließlich der Länge des unteren Sphinkters der Speiseröhre (LES), des Ruhendrucks des LES und der Bolus-Expositionszeit, um die Auflösung der GERD-Symptome nach ARS vorherzusagen, hat kein Modell die Ergebnisse der EGD, der pH-Überwachung der Ösophagus sowie der Manometrie umfassend integriert.
Die elastische Netto -Regression ist eine Methode für maschinelles Lernen, bei der die regulierte Regressionsanalyse verwendet wird und L1 (LASSO) und L2 (RIDGE) -VERTRALIEN kombiniert. Dieser Ansatz macht das Modell gegenüber Überanpassung relativ robust und eignet sich für Datensätze mit einer kleinen Stichprobengröße, einer großen Anzahl von Variablen und einer schweren Multikollinearität. Die Synthetic Minderity Oversampling Technique (SMOTE) ist eine Methode, die die Interpretierbarkeit der Minderheitenklasse in einem Modell verbessert, indem Minderheitenklassendaten unter Verwendung des K-NN-Algorithmus (K-Nearest Neighbors) übertroffen werden. Daher zielt diese Studie darauf ab, Modelle für maschinelles Lernen zu entwickeln, um die Auflösung der postoperativen gastroösophagealen Reflux -Symptome nach laparoskopischem Nissen -Fundoplikum unter Verwendung elastischer Netto -Regression und SMOTE vorherzusagen.
In dieser Studie werden insgesamt 112 Patienten, die zwischen Februar 2017 bis Februar 2023 LNF unterzogen werden, in dieser Studie einbezogen. Präoperative und postoperative gastroösophageale Symptome, einschließlich Sodbrennen und Regurgitation, wurden unter Verwendung der GERD-Health-bezogenen Lebensqualität (GERD-HRQL) und der koreanischen Version des GERD-Fragebogens bewertet. Die postoperativen Symptome wurden bei 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten nach der Operation bewertet. Patienten mit einer Verbesserung der Symptome von mehr als 70% bei der letzten Follow-up werden als Symptomauflösungsgruppe klassifiziert. Insgesamt 21 Modelle werden entwickelt, um die Auflösung von Sodbrennen, Regurgitation oder atypischen Symptomen unter Verwendung der Ergebnisse der Manometrie, der 24-Stunden-pH-Überwachung der Speiseröhre oder beides mit sieben Modellen für jedes Symptom vorherzusagen. Alle Modelle enthalten auch die Ergebnisse von EGD. Die elastische Netto -Regression und die SMOTE -Methode werden angewendet, um die Minderheitenklasse zu übertreffen und das Modell zu entwickeln. Die Modellleistung wird unter Verwendung einer 5-fachen Kreuzvalidierung validiert. Zusätzlich zur Bewertung der Modelldiskriminierung wird eine Kalibrierungsanalyse durchgeführt, um zu bewerten, wie gut die vorhergesagten Wahrscheinlichkeiten mit den beobachteten Ergebnissen übereinstimmen. Die prädiktive Leistung herkömmlicher Prädiktoren und mögliche Prädiktoren, einschließlich der Länge des LES, der Ruhedruck des LES und der Bolus -Expositionszeit, wird mit der Modellleistung des neuen Modells verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Alter größer als 19 Jahre
- Patienten, die von Februar 2017 bis Februar 2023 laparoskopischem Fundoplikum unterzogen wurden
- Patienten, die den GERD-HRQL-Fragebogen oder die koreanische Version des GERD-Fragebogens beantworteten
- Patienten, die sich vor der Operation einer Ösophagogastroduodenoskopie unterzogen haben
- Patienten, die sich einer Ösophagus-Manometrie, einer pH-Überwachung der 24-Stunden-Speiseröhre oder beides vor der Operation unterzogen haben
Ausschlusskriterien:
- schwanger
- Patienten, die vor 3 Monaten nach der Operation gegen Follow-up verloren waren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gruppe der Symptomauflösung
Präoperative und postoperative gastroösophageale Symptome, einschließlich Sodbrennen und Regurgitation, wurden unter Verwendung der GERD-HRQL und der koreanischen Version des GERD-Fragebogens bewertet.
Die postoperativen Symptome wurden nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten nach laparoskopischem Nissen -Fundoplikum bewertet.
Patienten mit einer Verbesserung der Symptome von mehr als 70% bei der letzten Follow-up werden als Symptomauflösungsgruppe klassifiziert.
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Die laparoskopische Nissen Fundoplication (LNF) ist die am häufigsten durchgeführte Anti-Reflux-Operation.
LNF wird bei Patienten mit Gert-Refraktär mit Medikamenten oder bei Patienten durchgeführt, von denen erwartet wird, dass sie eine langfristige medizinische Behandlung erfordern.
Während des LNF wird der Magenfondus mobilisiert und 360 Grad um die untere Speiseröhre gewickelt, um den unteren Sphinkter der Speiseröhre (LES) zu verstärken, wodurch der Rückfluss des Mageninhalts in die Speiseröhre verhindert wird.
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Symptom-Nichtauflösungsgruppe
Präoperative und postoperative gastroösophageale Symptome, einschließlich Sodbrennen und Regurgitation, wurden unter Verwendung der GERD-HRQL und der koreanischen Version des GERD-Fragebogens bewertet.
Die postoperativen Symptome wurden nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten nach laparoskopischem Nissen -Fundoplikum bewertet.
Patienten mit einer Verbesserung der Symptome von weniger als 70% bei der letzten Follow-up werden als symptom-nichtauflösende Gruppe eingestuft.
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Die laparoskopische Nissen Fundoplication (LNF) ist die am häufigsten durchgeführte Anti-Reflux-Operation.
LNF wird bei Patienten mit Gert-Refraktär mit Medikamenten oder bei Patienten durchgeführt, von denen erwartet wird, dass sie eine langfristige medizinische Behandlung erfordern.
Während des LNF wird der Magenfondus mobilisiert und 360 Grad um die untere Speiseröhre gewickelt, um den unteren Sphinkter der Speiseröhre (LES) zu verstärken, wodurch der Rückfluss des Mageninhalts in die Speiseröhre verhindert wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Modellleistung neuartiger Modelle
Zeitfenster: Die Symptome wurden vor der Operation und bei 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten nach der Operation bewertet
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Insgesamt 21 Modelle werden entwickelt, um die Auflösung von Sodbrennen, Regurgitation oder atypischen Symptomen unter Verwendung der Ergebnisse der Manometrie, der 24-Stunden-pH-Überwachung der Speiseröhre oder beides mit sieben Modellen für jedes Symptom vorherzusagen.
Alle Modelle enthalten auch die Ergebnisse von EGD.
Die elastische Netto -Regression und die SMOTE -Methode werden angewendet, um die Minderheitenklasse zu übertreffen und das Modell zu entwickeln.
Die Modellleistung einschließlich AUC, Sensitivität (oder Rückruf), Spezifität, Genauigkeit, Präzision und F1-Score wird unter Verwendung einer 5-fachen Kreuzvalidierung validiert.
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Die Symptome wurden vor der Operation und bei 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten nach der Operation bewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ergebnisse aus der Kalibrierungsanalyse neuer Modelle
Zeitfenster: Die Symptome wurden vor der Operation und bei 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten nach der Operation bewertet
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Insgesamt 21 Modelle werden entwickelt, um die Auflösung von Sodbrennen, Regurgitation oder atypischen Symptomen unter Verwendung der Ergebnisse der Manometrie, der 24-Stunden-pH-Überwachung der Speiseröhre oder beides mit sieben Modellen für jedes Symptom vorherzusagen.
Alle Modelle enthalten auch die Ergebnisse von EGD.
Die elastische Netto -Regression und die SMOTE -Methode werden angewendet, um die Minderheitenklasse zu übertreffen und das Modell zu entwickeln.
Die Kalibrierungsanalyse wird durchgeführt, um zu bewerten, wie gut die vorhergesagten Wahrscheinlichkeiten mit den beobachteten Ergebnissen übereinstimmen.
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Die Symptome wurden vor der Operation und bei 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten nach der Operation bewertet
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prädiktive Leistung herkömmlicher Prädiktoren und möglichen Prädiktoren
Zeitfenster: Die Symptome wurden vor der Operation und bei 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten nach der Operation bewertet
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Insgesamt 21 Modelle werden entwickelt, um die Auflösung von Sodbrennen, Regurgitation oder atypischen Symptomen unter Verwendung der Ergebnisse der Manometrie, der 24-Stunden-pH-Überwachung der Speiseröhre oder beides mit sieben Modellen für jedes Symptom vorherzusagen.
Alle Modelle enthalten auch die Ergebnisse von EGD.
Die elastische Netto -Regression und die SMOTE -Methode werden angewendet, um die Minderheitenklasse zu übertreffen und das Modell zu entwickeln.
Die Modellleistung wird unter Verwendung einer 5-fachen Kreuzvalidierung validiert.
Die prädiktive Leistung herkömmlicher Prädiktoren und mögliche Prädiktoren, einschließlich der Länge des LES, der Ruhedruck des LES und der Bolus -Expositionszeit, wird mit der Modellleistung des neuen Modells verglichen.
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Die Symptome wurden vor der Operation und bei 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten nach der Operation bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tay JK, Narasimhan B, Hastie T. Elastic Net Regularization Paths for All Generalized Linear Models. J Stat Softw. 2023;106:1. doi: 10.18637/jss.v106.i01. Epub 2023 Mar 23.
- Park S, Park SH, Kim MS, Kwak J, Lee I, Kwon Y, Lee CM, Choi HS, Keum B, Yang KS, Park JM, Park S. Exploring objective factors to predict successful outcomes after laparoscopic Nissen fundoplication. Int J Surg. 2023 May 1;109(5):1239-1248. doi: 10.1097/JS9.0000000000000274.
- Jung SW, Lee I, Lee I, Kim JW, Alromi A, Seo WJ, Park SH, Kwon Y, Jang YJ, Lee CM, Kim JH, Park JM, Park S. Bolus exposure as a novel predictor of postoperative symptom resolution after laparoscopic Nissen fundoplication: a two-institutional retrospective cohort study. Int J Surg. 2024 Dec 1;110(12):7919-7928. doi: 10.1097/JS9.0000000000002124.
- Farrell TM, Richardson WS, Trus TL, Smith CD, Hunter JG. Response of atypical symptoms of gastro-oesophageal reflux to antireflux surgery. Br J Surg. 2001 Dec;88(12):1649-52. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01949.x.
- Yamasaki T, Fass R. Reflux Hypersensitivity: A New Functional Esophageal Disorder. J Neurogastroenterol Motil. 2017 Oct 30;23(4):495-503. doi: 10.5056/jnm17097.
- Zhang D, Liu S, Li Z, Wang R. Global, regional and national burden of gastroesophageal reflux disease, 1990-2019: update from the GBD 2019 study. Ann Med. 2022 Dec;54(1):1372-1384. doi: 10.1080/07853890.2022.2074535.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Darmerkrankungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Gastroenteritis
- Zwölffingerdarmerkrankungen
- Motilitätsstörungen des Ösophagus
- Schluckstörungen
- Ösophagitis
- Magengeschwür
- Gastroösophagealer Reflux
- Ösophagitis, Magenschleimhautentzündung
Andere Studien-ID-Nummern
- LNF-ML-D
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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