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Entwicklung maschineller Lernmodelle zur Vorhersage der postoperativen GERD -Symptomauflösung nach laparoskopischem Nissen Fundoplication

23. Juni 2025 aktualisiert von: Sungsoo Park, Korea University Anam Hospital

Entwicklung von elastischen Netto-Regressions-Smote

Diese Studie zielt darauf ab, Modelle für maschinelles Lernen zu entwickeln, um die Auflösung der postoperativen gastroösophagealen Reflux -Symptome nach laparoskopischem Nissen -Fundoplikum unter Verwendung der elastischen Netto -Regression und der überabtastenden Technik der synthetischen Minderheit (SMOTE) vorherzusagen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD), die mit Medikamenten refraktär festiert, oder bei Patienten, von denen erwartet wird, dass sie eine langfristige medizinische Behandlung benötigen, wurde eine Anti-Reflux-Chirurgie (ARS), einschließlich Nissen-Fundoplikationen, durchgeführt. GERD wird üblicherweise als Schädigung der Schleimhaut mit Ösophagus oder einer pathologischen Exposition der Speiseratensäure diagnostiziert. Etwa 35% der Patienten mit gastroösophagealen Refluxsymptomen weisen jedoch keine abnormalen Befunde zur Speiseröhre zur Speiseröhre (EGD) und der pH -Überwachung der Speiseröhre. Inzwischen sind etwa 10% der Patienten mit typischen GERD-Symptomen und 30-50% der Patienten mit atypischen GERD-Symptomen auch nach einer ARS keine Symptomverbesserung aufweisen. Daher wurde die Bedeutung der Vorhersage der Symptomverbesserung nach ARS und der angemessenen Auswahl der chirurgischen Kandidaten zunehmend hervorgehoben.

Obwohl frühere Studien mehrere Prädiktoren vorgeschlagen haben, einschließlich der Länge des unteren Sphinkters der Speiseröhre (LES), des Ruhendrucks des LES und der Bolus-Expositionszeit, um die Auflösung der GERD-Symptome nach ARS vorherzusagen, hat kein Modell die Ergebnisse der EGD, der pH-Überwachung der Ösophagus sowie der Manometrie umfassend integriert.

Die elastische Netto -Regression ist eine Methode für maschinelles Lernen, bei der die regulierte Regressionsanalyse verwendet wird und L1 (LASSO) und L2 (RIDGE) -VERTRALIEN kombiniert. Dieser Ansatz macht das Modell gegenüber Überanpassung relativ robust und eignet sich für Datensätze mit einer kleinen Stichprobengröße, einer großen Anzahl von Variablen und einer schweren Multikollinearität. Die Synthetic Minderity Oversampling Technique (SMOTE) ist eine Methode, die die Interpretierbarkeit der Minderheitenklasse in einem Modell verbessert, indem Minderheitenklassendaten unter Verwendung des K-NN-Algorithmus (K-Nearest Neighbors) übertroffen werden. Daher zielt diese Studie darauf ab, Modelle für maschinelles Lernen zu entwickeln, um die Auflösung der postoperativen gastroösophagealen Reflux -Symptome nach laparoskopischem Nissen -Fundoplikum unter Verwendung elastischer Netto -Regression und SMOTE vorherzusagen.

In dieser Studie werden insgesamt 112 Patienten, die zwischen Februar 2017 bis Februar 2023 LNF unterzogen werden, in dieser Studie einbezogen. Präoperative und postoperative gastroösophageale Symptome, einschließlich Sodbrennen und Regurgitation, wurden unter Verwendung der GERD-Health-bezogenen Lebensqualität (GERD-HRQL) und der koreanischen Version des GERD-Fragebogens bewertet. Die postoperativen Symptome wurden bei 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten nach der Operation bewertet. Patienten mit einer Verbesserung der Symptome von mehr als 70% bei der letzten Follow-up werden als Symptomauflösungsgruppe klassifiziert. Insgesamt 21 Modelle werden entwickelt, um die Auflösung von Sodbrennen, Regurgitation oder atypischen Symptomen unter Verwendung der Ergebnisse der Manometrie, der 24-Stunden-pH-Überwachung der Speiseröhre oder beides mit sieben Modellen für jedes Symptom vorherzusagen. Alle Modelle enthalten auch die Ergebnisse von EGD. Die elastische Netto -Regression und die SMOTE -Methode werden angewendet, um die Minderheitenklasse zu übertreffen und das Modell zu entwickeln. Die Modellleistung wird unter Verwendung einer 5-fachen Kreuzvalidierung validiert. Zusätzlich zur Bewertung der Modelldiskriminierung wird eine Kalibrierungsanalyse durchgeführt, um zu bewerten, wie gut die vorhergesagten Wahrscheinlichkeiten mit den beobachteten Ergebnissen übereinstimmen. Die prädiktive Leistung herkömmlicher Prädiktoren und mögliche Prädiktoren, einschließlich der Länge des LES, der Ruhedruck des LES und der Bolus -Expositionszeit, wird mit der Modellleistung des neuen Modells verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer laparoskopischen Nissen -Fundoplikation unterzogen hatten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Alter größer als 19 Jahre
  2. Patienten, die von Februar 2017 bis Februar 2023 laparoskopischem Fundoplikum unterzogen wurden
  3. Patienten, die den GERD-HRQL-Fragebogen oder die koreanische Version des GERD-Fragebogens beantworteten
  4. Patienten, die sich vor der Operation einer Ösophagogastroduodenoskopie unterzogen haben
  5. Patienten, die sich einer Ösophagus-Manometrie, einer pH-Überwachung der 24-Stunden-Speiseröhre oder beides vor der Operation unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  1. schwanger
  2. Patienten, die vor 3 Monaten nach der Operation gegen Follow-up verloren waren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe der Symptomauflösung
Präoperative und postoperative gastroösophageale Symptome, einschließlich Sodbrennen und Regurgitation, wurden unter Verwendung der GERD-HRQL und der koreanischen Version des GERD-Fragebogens bewertet. Die postoperativen Symptome wurden nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten nach laparoskopischem Nissen -Fundoplikum bewertet. Patienten mit einer Verbesserung der Symptome von mehr als 70% bei der letzten Follow-up werden als Symptomauflösungsgruppe klassifiziert.
Die laparoskopische Nissen Fundoplication (LNF) ist die am häufigsten durchgeführte Anti-Reflux-Operation. LNF wird bei Patienten mit Gert-Refraktär mit Medikamenten oder bei Patienten durchgeführt, von denen erwartet wird, dass sie eine langfristige medizinische Behandlung erfordern. Während des LNF wird der Magenfondus mobilisiert und 360 Grad um die untere Speiseröhre gewickelt, um den unteren Sphinkter der Speiseröhre (LES) zu verstärken, wodurch der Rückfluss des Mageninhalts in die Speiseröhre verhindert wird.
Symptom-Nichtauflösungsgruppe
Präoperative und postoperative gastroösophageale Symptome, einschließlich Sodbrennen und Regurgitation, wurden unter Verwendung der GERD-HRQL und der koreanischen Version des GERD-Fragebogens bewertet. Die postoperativen Symptome wurden nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten nach laparoskopischem Nissen -Fundoplikum bewertet. Patienten mit einer Verbesserung der Symptome von weniger als 70% bei der letzten Follow-up werden als symptom-nichtauflösende Gruppe eingestuft.
Die laparoskopische Nissen Fundoplication (LNF) ist die am häufigsten durchgeführte Anti-Reflux-Operation. LNF wird bei Patienten mit Gert-Refraktär mit Medikamenten oder bei Patienten durchgeführt, von denen erwartet wird, dass sie eine langfristige medizinische Behandlung erfordern. Während des LNF wird der Magenfondus mobilisiert und 360 Grad um die untere Speiseröhre gewickelt, um den unteren Sphinkter der Speiseröhre (LES) zu verstärken, wodurch der Rückfluss des Mageninhalts in die Speiseröhre verhindert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modellleistung neuartiger Modelle
Zeitfenster: Die Symptome wurden vor der Operation und bei 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten nach der Operation bewertet
Insgesamt 21 Modelle werden entwickelt, um die Auflösung von Sodbrennen, Regurgitation oder atypischen Symptomen unter Verwendung der Ergebnisse der Manometrie, der 24-Stunden-pH-Überwachung der Speiseröhre oder beides mit sieben Modellen für jedes Symptom vorherzusagen. Alle Modelle enthalten auch die Ergebnisse von EGD. Die elastische Netto -Regression und die SMOTE -Methode werden angewendet, um die Minderheitenklasse zu übertreffen und das Modell zu entwickeln. Die Modellleistung einschließlich AUC, Sensitivität (oder Rückruf), Spezifität, Genauigkeit, Präzision und F1-Score wird unter Verwendung einer 5-fachen Kreuzvalidierung validiert.
Die Symptome wurden vor der Operation und bei 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten nach der Operation bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse aus der Kalibrierungsanalyse neuer Modelle
Zeitfenster: Die Symptome wurden vor der Operation und bei 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten nach der Operation bewertet
Insgesamt 21 Modelle werden entwickelt, um die Auflösung von Sodbrennen, Regurgitation oder atypischen Symptomen unter Verwendung der Ergebnisse der Manometrie, der 24-Stunden-pH-Überwachung der Speiseröhre oder beides mit sieben Modellen für jedes Symptom vorherzusagen. Alle Modelle enthalten auch die Ergebnisse von EGD. Die elastische Netto -Regression und die SMOTE -Methode werden angewendet, um die Minderheitenklasse zu übertreffen und das Modell zu entwickeln. Die Kalibrierungsanalyse wird durchgeführt, um zu bewerten, wie gut die vorhergesagten Wahrscheinlichkeiten mit den beobachteten Ergebnissen übereinstimmen.
Die Symptome wurden vor der Operation und bei 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten nach der Operation bewertet

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prädiktive Leistung herkömmlicher Prädiktoren und möglichen Prädiktoren
Zeitfenster: Die Symptome wurden vor der Operation und bei 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten nach der Operation bewertet
Insgesamt 21 Modelle werden entwickelt, um die Auflösung von Sodbrennen, Regurgitation oder atypischen Symptomen unter Verwendung der Ergebnisse der Manometrie, der 24-Stunden-pH-Überwachung der Speiseröhre oder beides mit sieben Modellen für jedes Symptom vorherzusagen. Alle Modelle enthalten auch die Ergebnisse von EGD. Die elastische Netto -Regression und die SMOTE -Methode werden angewendet, um die Minderheitenklasse zu übertreffen und das Modell zu entwickeln. Die Modellleistung wird unter Verwendung einer 5-fachen Kreuzvalidierung validiert. Die prädiktive Leistung herkömmlicher Prädiktoren und mögliche Prädiktoren, einschließlich der Länge des LES, der Ruhedruck des LES und der Bolus -Expositionszeit, wird mit der Modellleistung des neuen Modells verglichen.
Die Symptome wurden vor der Operation und bei 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten nach der Operation bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nach dem privaten Informationsrecht wird die für diese Studie generierte und/oder analysierte IPD nicht weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)

Klinische Studien zur Laparoskopische Nissen -Fundoplikation

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