- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06862037
Desarrollo de modelos de aprendizaje automático para predecir la resolución de síntomas de la ERGE postoperatoria después de la fundoplicación laparoscópica de Nissen
Desarrollo de modelos de regresión neta elástica para predecir la resolución de síntomas de reflujo gastroesofágico postoperatorio después de la fundoplicación laparoscópica de Nissen
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En pacientes con enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE) refractaria a la medicación o los que se espera que requiera tratamiento médico a largo plazo, se haya realizado una cirugía antirreflux (ARS), incluida la fundoplicación de Nissen. La ERGE generalmente se diagnostica como daño a la mucosa esofágica o exposición patológica al ácido esofágico. Sin embargo, aproximadamente el 35% de los pacientes con síntomas de reflujo gastroesofágico no exhiben hallazgos anormales en la monitorización de pH esofagogogastroduodenoscopia (EGD) y del pH esofágico. Mientras tanto, aproximadamente el 10% de los pacientes con síntomas típicos de la ERGE y 30-50% de aquellos con síntomas atípicos de la ERGE no experimentan una mejora de los síntomas incluso después de someterse a ARS. Por lo tanto, se ha enfatizado cada vez más la importancia de predecir la mejora de los síntomas después de ARS y seleccionar adecuadamente a los candidatos quirúrgicos.
Aunque estudios anteriores han sugerido varios predictores que incluyen la longitud del esfínter esofágico inferior (LES), la presión en reposo del LES y la exposición al bolo el tiempo de tiempo de predecir la resolución de síntomas de la GERD después de ARS, ningún modelo integró de manera integral los resultados del EGD, el monitoreo del pH esofageal y la manometría.
La regresión neta elástica es un método de aprendizaje automático que utiliza el análisis de regresión regularizado, que combina sanciones L1 (lasso) y L2 (cresta). Este enfoque hace que el modelo sea relativamente robusto contra el sobreajuste y es adecuado para conjuntos de datos con un pequeño tamaño de muestra, una gran cantidad de variables y multicolinealidad severa. La técnica de sobremuestreo de minorías sintéticas (SMOTE) es un método que mejora la interpretabilidad de la clase minoritaria en un modelo al sobrescararse de los datos de la clase minoritaria utilizando el algoritmo de vecinos K-Nears más (K-NN). Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo desarrollar modelos de aprendizaje automático para predecir la resolución de síntomas de reflujo gastroesofágico postoperatorio después de la fundoplicación laparoscópica de Nissen utilizando regresión neta elástica y SMote.
En este estudio se incluirán un total de 112 pacientes que se sometieron a LNF entre febrero de 2017 y febrero de 2023. Los síntomas gastroesofágicos preoperatorios y postoperatorios, incluida la acidez estomacal y la regurgitación, se evaluaron utilizando el cuestionario de calidad de vida de la salud GERD (GERD-HRQL) y la versión coreana del cuestionario GERD. Los síntomas postoperatorios se evaluaron a 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la cirugía. Los pacientes con más de una mejora del 70% en los síntomas en el último seguimiento se clasificarán como el grupo de resolución de síntomas. Se desarrollarán un total de 21 modelos para predecir la resolución de la acidez estomacal, la regurgitación o los síntomas atípicos utilizando los resultados de la manometría, el monitoreo de pH esofágico de 24 horas, o ambos, con siete modelos para cada síntoma. Todos los modelos también incorporarán los resultados de EGD. La regresión neta elástica y el método SMOTE se aplicarán para exponer la clase minoritaria y desarrollar el modelo. El rendimiento del modelo se validará utilizando una validación cruzada 5 veces. Además de evaluar la discriminación del modelo, el análisis de calibración se realizará para evaluar qué tan bien se alinean las probabilidades predichas con los resultados observados. El rendimiento predictivo de los predictores convencionales y los posibles predictores, incluida la longitud de LES, la presión de reposo de los LES y el tiempo de exposición al bolo, se comparará con el rendimiento del modelo del modelo novedoso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con edad superior a 19 años
- Pacientes que se sometieron a la fundoplicación laparoscópica de Nissen desde febrero de 2017 hasta febrero de 2023
- Los pacientes que respondieron al cuestionario Gerd-HRQL o la versión coreana del cuestionario GERD para evaluar los síntomas de reflujo gastroesofágico preoperatorio y postoperatorio
- pacientes que se sometieron a esofagogastroduodenoscopia antes de la cirugía
- pacientes que se sometieron a manometría esofágica, monitoreo de pH esofágico de 24 horas, o ambos antes de la cirugía
Criterios de exclusión:
- embarazada
- pacientes que se perdieron durante el seguimiento antes de los 3 meses después de la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de resolución de síntomas
Se evaluaron los síntomas gastroesofágicos preoperatorios y postoperatorios, incluida la acidez estomacal y la regurgitación, utilizando el GERD-HRQL y la versión coreana del cuestionario GERD.
Los síntomas postoperatorios se evaluaron a 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la fundoplicación laparoscópica de Nissen.
Los pacientes con más de una mejora del 70% en los síntomas en el último seguimiento se clasificarán como el grupo de resolución de síntomas.
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La fundoplicación laparoscópica de Nissen (LNF) es la cirugía antirreflux más comúnmente realizada.
El LNF se realiza en pacientes con REGE refractario a medicamentos o los que se espera que requiera tratamiento médico a largo plazo.
Durante el LNF, el fondo del estómago se moviliza y envuelve 360 grados alrededor del esófago inferior para reforzar el esfínter esofágico inferior (LES), evitando el reflujo del contenido gástrico en el esófago.
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Síntoma Grupo de no resolución
Se evaluaron los síntomas gastroesofágicos preoperatorios y postoperatorios, incluida la acidez estomacal y la regurgitación, utilizando el GERD-HRQL y la versión coreana del cuestionario GERD.
Los síntomas postoperatorios se evaluaron a 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la fundoplicación laparoscópica de Nissen.
Los pacientes con menos del 70% de mejora en los síntomas en el último seguimiento se clasificarán como el grupo de no resolución de síntomas.
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La fundoplicación laparoscópica de Nissen (LNF) es la cirugía antirreflux más comúnmente realizada.
El LNF se realiza en pacientes con REGE refractario a medicamentos o los que se espera que requiera tratamiento médico a largo plazo.
Durante el LNF, el fondo del estómago se moviliza y envuelve 360 grados alrededor del esófago inferior para reforzar el esfínter esofágico inferior (LES), evitando el reflujo del contenido gástrico en el esófago.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento modelo de modelos novedosos
Periodo de tiempo: Los síntomas se evaluaron antes de la cirugía y a los 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la cirugía
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Se desarrollarán un total de 21 modelos para predecir la resolución de la acidez estomacal, la regurgitación o los síntomas atípicos utilizando los resultados de la manometría, el monitoreo de pH esofágico de 24 horas, o ambos, con siete modelos para cada síntoma.
Todos los modelos también incorporarán los resultados de EGD.
La regresión neta elástica y el método SMOTE se aplicarán para exponer la clase minoritaria y desarrollar el modelo.
El rendimiento del modelo que incluye AUC, sensibilidad (o retirada), especificidad, precisión, precisión y puntaje F1 se validará utilizando una validación transversal 5 veces.
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Los síntomas se evaluaron antes de la cirugía y a los 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados del análisis de calibración de modelos novedosos
Periodo de tiempo: Los síntomas se evaluaron antes de la cirugía y a los 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la cirugía
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Se desarrollarán un total de 21 modelos para predecir la resolución de la acidez estomacal, la regurgitación o los síntomas atípicos utilizando los resultados de la manometría, el monitoreo de pH esofágico de 24 horas, o ambos, con siete modelos para cada síntoma.
Todos los modelos también incorporarán los resultados de EGD.
La regresión neta elástica y el método SMOTE se aplicarán para exponer la clase minoritaria y desarrollar el modelo.
El análisis de calibración se realizará para evaluar qué tan bien se alinean las probabilidades predichas con los resultados observados.
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Los síntomas se evaluaron antes de la cirugía y a los 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento predictivo de predictores convencionales y posibles predictores
Periodo de tiempo: Los síntomas se evaluaron antes de la cirugía y a los 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la cirugía
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Se desarrollarán un total de 21 modelos para predecir la resolución de la acidez estomacal, la regurgitación o los síntomas atípicos utilizando los resultados de la manometría, el monitoreo de pH esofágico de 24 horas, o ambos, con siete modelos para cada síntoma.
Todos los modelos también incorporarán los resultados de EGD.
La regresión neta elástica y el método SMOTE se aplicarán para exponer la clase minoritaria y desarrollar el modelo.
El rendimiento del modelo se validará utilizando una validación cruzada 5 veces.
El rendimiento predictivo de los predictores convencionales y los posibles predictores, incluida la longitud de LES, la presión de reposo de los LES y el tiempo de exposición al bolo, se comparará con el rendimiento del modelo del modelo novedoso.
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Los síntomas se evaluaron antes de la cirugía y a los 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tay JK, Narasimhan B, Hastie T. Elastic Net Regularization Paths for All Generalized Linear Models. J Stat Softw. 2023;106:1. doi: 10.18637/jss.v106.i01. Epub 2023 Mar 23.
- Park S, Park SH, Kim MS, Kwak J, Lee I, Kwon Y, Lee CM, Choi HS, Keum B, Yang KS, Park JM, Park S. Exploring objective factors to predict successful outcomes after laparoscopic Nissen fundoplication. Int J Surg. 2023 May 1;109(5):1239-1248. doi: 10.1097/JS9.0000000000000274.
- Jung SW, Lee I, Lee I, Kim JW, Alromi A, Seo WJ, Park SH, Kwon Y, Jang YJ, Lee CM, Kim JH, Park JM, Park S. Bolus exposure as a novel predictor of postoperative symptom resolution after laparoscopic Nissen fundoplication: a two-institutional retrospective cohort study. Int J Surg. 2024 Dec 1;110(12):7919-7928. doi: 10.1097/JS9.0000000000002124.
- Farrell TM, Richardson WS, Trus TL, Smith CD, Hunter JG. Response of atypical symptoms of gastro-oesophageal reflux to antireflux surgery. Br J Surg. 2001 Dec;88(12):1649-52. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01949.x.
- Yamasaki T, Fass R. Reflux Hypersensitivity: A New Functional Esophageal Disorder. J Neurogastroenterol Motil. 2017 Oct 30;23(4):495-503. doi: 10.5056/jnm17097.
- Zhang D, Liu S, Li Z, Wang R. Global, regional and national burden of gastroesophageal reflux disease, 1990-2019: update from the GBD 2019 study. Ann Med. 2022 Dec;54(1):1372-1384. doi: 10.1080/07853890.2022.2074535.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Enfermedades esofágicas
- Gastroenteritis
- Enfermedades Duodenales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Esofagitis
- Úlcera péptica
- Reflujo gastroesofágico
- Esofagitis Péptica
Otros números de identificación del estudio
- LNF-ML-D
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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