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Desarrollo de modelos de aprendizaje automático para predecir la resolución de síntomas de la ERGE postoperatoria después de la fundoplicación laparoscópica de Nissen

23 de junio de 2025 actualizado por: Sungsoo Park, Korea University Anam Hospital

Desarrollo de modelos de regresión neta elástica para predecir la resolución de síntomas de reflujo gastroesofágico postoperatorio después de la fundoplicación laparoscópica de Nissen

Este estudio tiene como objetivo desarrollar modelos de aprendizaje automático para predecir la resolución de síntomas del reflujo gastroesofágico postoperatorio después de la fundoplicación laparoscópica de Nissen mediante regresión neta elástica y técnica de sobremuestreo de minorías sintéticas (SMOTE).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En pacientes con enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE) refractaria a la medicación o los que se espera que requiera tratamiento médico a largo plazo, se haya realizado una cirugía antirreflux (ARS), incluida la fundoplicación de Nissen. La ERGE generalmente se diagnostica como daño a la mucosa esofágica o exposición patológica al ácido esofágico. Sin embargo, aproximadamente el 35% de los pacientes con síntomas de reflujo gastroesofágico no exhiben hallazgos anormales en la monitorización de pH esofagogogastroduodenoscopia (EGD) y del pH esofágico. Mientras tanto, aproximadamente el 10% de los pacientes con síntomas típicos de la ERGE y 30-50% de aquellos con síntomas atípicos de la ERGE no experimentan una mejora de los síntomas incluso después de someterse a ARS. Por lo tanto, se ha enfatizado cada vez más la importancia de predecir la mejora de los síntomas después de ARS y seleccionar adecuadamente a los candidatos quirúrgicos.

Aunque estudios anteriores han sugerido varios predictores que incluyen la longitud del esfínter esofágico inferior (LES), la presión en reposo del LES y la exposición al bolo el tiempo de tiempo de predecir la resolución de síntomas de la GERD después de ARS, ningún modelo integró de manera integral los resultados del EGD, el monitoreo del pH esofageal y la manometría.

La regresión neta elástica es un método de aprendizaje automático que utiliza el análisis de regresión regularizado, que combina sanciones L1 (lasso) y L2 (cresta). Este enfoque hace que el modelo sea relativamente robusto contra el sobreajuste y es adecuado para conjuntos de datos con un pequeño tamaño de muestra, una gran cantidad de variables y multicolinealidad severa. La técnica de sobremuestreo de minorías sintéticas (SMOTE) es un método que mejora la interpretabilidad de la clase minoritaria en un modelo al sobrescararse de los datos de la clase minoritaria utilizando el algoritmo de vecinos K-Nears más (K-NN). Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo desarrollar modelos de aprendizaje automático para predecir la resolución de síntomas de reflujo gastroesofágico postoperatorio después de la fundoplicación laparoscópica de Nissen utilizando regresión neta elástica y SMote.

En este estudio se incluirán un total de 112 pacientes que se sometieron a LNF entre febrero de 2017 y febrero de 2023. Los síntomas gastroesofágicos preoperatorios y postoperatorios, incluida la acidez estomacal y la regurgitación, se evaluaron utilizando el cuestionario de calidad de vida de la salud GERD (GERD-HRQL) y la versión coreana del cuestionario GERD. Los síntomas postoperatorios se evaluaron a 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la cirugía. Los pacientes con más de una mejora del 70% en los síntomas en el último seguimiento se clasificarán como el grupo de resolución de síntomas. Se desarrollarán un total de 21 modelos para predecir la resolución de la acidez estomacal, la regurgitación o los síntomas atípicos utilizando los resultados de la manometría, el monitoreo de pH esofágico de 24 horas, o ambos, con siete modelos para cada síntoma. Todos los modelos también incorporarán los resultados de EGD. La regresión neta elástica y el método SMOTE se aplicarán para exponer la clase minoritaria y desarrollar el modelo. El rendimiento del modelo se validará utilizando una validación cruzada 5 veces. Además de evaluar la discriminación del modelo, el análisis de calibración se realizará para evaluar qué tan bien se alinean las probabilidades predichas con los resultados observados. El rendimiento predictivo de los predictores convencionales y los posibles predictores, incluida la longitud de LES, la presión de reposo de los LES y el tiempo de exposición al bolo, se comparará con el rendimiento del modelo del modelo novedoso.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

112

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que se sometieron a la fundoplicación laparoscópica de Nissen

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. pacientes con edad superior a 19 años
  2. Pacientes que se sometieron a la fundoplicación laparoscópica de Nissen desde febrero de 2017 hasta febrero de 2023
  3. Los pacientes que respondieron al cuestionario Gerd-HRQL o la versión coreana del cuestionario GERD para evaluar los síntomas de reflujo gastroesofágico preoperatorio y postoperatorio
  4. pacientes que se sometieron a esofagogastroduodenoscopia antes de la cirugía
  5. pacientes que se sometieron a manometría esofágica, monitoreo de pH esofágico de 24 horas, o ambos antes de la cirugía

Criterios de exclusión:

  1. embarazada
  2. pacientes que se perdieron durante el seguimiento antes de los 3 meses después de la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de resolución de síntomas
Se evaluaron los síntomas gastroesofágicos preoperatorios y postoperatorios, incluida la acidez estomacal y la regurgitación, utilizando el GERD-HRQL y la versión coreana del cuestionario GERD. Los síntomas postoperatorios se evaluaron a 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la fundoplicación laparoscópica de Nissen. Los pacientes con más de una mejora del 70% en los síntomas en el último seguimiento se clasificarán como el grupo de resolución de síntomas.
La fundoplicación laparoscópica de Nissen (LNF) es la cirugía antirreflux más comúnmente realizada. El LNF se realiza en pacientes con REGE refractario a medicamentos o los que se espera que requiera tratamiento médico a largo plazo. Durante el LNF, el fondo del estómago se moviliza y envuelve 360 ​​grados alrededor del esófago inferior para reforzar el esfínter esofágico inferior (LES), evitando el reflujo del contenido gástrico en el esófago.
Síntoma Grupo de no resolución
Se evaluaron los síntomas gastroesofágicos preoperatorios y postoperatorios, incluida la acidez estomacal y la regurgitación, utilizando el GERD-HRQL y la versión coreana del cuestionario GERD. Los síntomas postoperatorios se evaluaron a 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la fundoplicación laparoscópica de Nissen. Los pacientes con menos del 70% de mejora en los síntomas en el último seguimiento se clasificarán como el grupo de no resolución de síntomas.
La fundoplicación laparoscópica de Nissen (LNF) es la cirugía antirreflux más comúnmente realizada. El LNF se realiza en pacientes con REGE refractario a medicamentos o los que se espera que requiera tratamiento médico a largo plazo. Durante el LNF, el fondo del estómago se moviliza y envuelve 360 ​​grados alrededor del esófago inferior para reforzar el esfínter esofágico inferior (LES), evitando el reflujo del contenido gástrico en el esófago.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento modelo de modelos novedosos
Periodo de tiempo: Los síntomas se evaluaron antes de la cirugía y a los 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la cirugía
Se desarrollarán un total de 21 modelos para predecir la resolución de la acidez estomacal, la regurgitación o los síntomas atípicos utilizando los resultados de la manometría, el monitoreo de pH esofágico de 24 horas, o ambos, con siete modelos para cada síntoma. Todos los modelos también incorporarán los resultados de EGD. La regresión neta elástica y el método SMOTE se aplicarán para exponer la clase minoritaria y desarrollar el modelo. El rendimiento del modelo que incluye AUC, sensibilidad (o retirada), especificidad, precisión, precisión y puntaje F1 se validará utilizando una validación transversal 5 veces.
Los síntomas se evaluaron antes de la cirugía y a los 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados del análisis de calibración de modelos novedosos
Periodo de tiempo: Los síntomas se evaluaron antes de la cirugía y a los 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la cirugía
Se desarrollarán un total de 21 modelos para predecir la resolución de la acidez estomacal, la regurgitación o los síntomas atípicos utilizando los resultados de la manometría, el monitoreo de pH esofágico de 24 horas, o ambos, con siete modelos para cada síntoma. Todos los modelos también incorporarán los resultados de EGD. La regresión neta elástica y el método SMOTE se aplicarán para exponer la clase minoritaria y desarrollar el modelo. El análisis de calibración se realizará para evaluar qué tan bien se alinean las probabilidades predichas con los resultados observados.
Los síntomas se evaluaron antes de la cirugía y a los 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento predictivo de predictores convencionales y posibles predictores
Periodo de tiempo: Los síntomas se evaluaron antes de la cirugía y a los 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la cirugía
Se desarrollarán un total de 21 modelos para predecir la resolución de la acidez estomacal, la regurgitación o los síntomas atípicos utilizando los resultados de la manometría, el monitoreo de pH esofágico de 24 horas, o ambos, con siete modelos para cada síntoma. Todos los modelos también incorporarán los resultados de EGD. La regresión neta elástica y el método SMOTE se aplicarán para exponer la clase minoritaria y desarrollar el modelo. El rendimiento del modelo se validará utilizando una validación cruzada 5 veces. El rendimiento predictivo de los predictores convencionales y los posibles predictores, incluida la longitud de LES, la presión de reposo de los LES y el tiempo de exposición al bolo, se comparará con el rendimiento del modelo del modelo novedoso.
Los síntomas se evaluaron antes de la cirugía y a los 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Según la ley de información privada, el IPD generado y/o analizado para este estudio no se compartirá.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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