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开发机器学习模型,以预测腹腔镜Nissen Enderoplication后术后GERD症状分辨率

2025年6月23日 更新者:Sungsoo Park、Korea University Anam Hospital

弹性净回归模型的开发,以预测腹腔镜Nissen undoplication后术后胃食管反流症状分辨率

这项研究旨在开发机器学习模型,以预测腹腔镜Nissen Enderoplication使用弹性净回归和合成少数民族过度采样技术(SMOTE)后腹腔镜NISSEN倒闭后解决术后胃道反流症状。

研究概览

详细说明

在胃食管反流疾病(GERD)对药物的难治或预期需要长期治疗的患者中,已经进行了抗反复外科手术(ARS),包括Nissen undsoplication。 GERD通常被诊断为食管粘膜损伤或病理食管酸暴露。 然而,大约35%的胃食管反流症状患者对食管胃十二指肠镜检查(EGD)和食管pH监测表现出异常的发现。 同时,大约有10%的患有典型GERD症状的患者和30-50%的患有非典型GERD症状的患者即使在接受ARS后也不会症状改善。 因此,越来越强调了ARS后预测症状改善和适当选择手术候选者的重要性。

尽管先前的研究提出了几个预测因子,包括低食管括约肌(LES)的长度,LES的静止压力以及Bolus暴露时间预测ARS后的GERD症状,但没有任何模型全面整合EGD的结果,EGD的结果,食管食管PH pH监测和MANOMETRY。

弹性净回归是一种机器学习方法,它利用了正则回归分析,结合了L1(Lasso)和L2(Ridge)惩罚。 这种方法使该模型相对可靠,适用于过度拟合,并且适用于样本量较小,大量变量和严重多重共线性的数据集。 综合少数族裔过采样技术(SMOTE)是一种使用K-Nearest Neighbors(K-NN)算法过采样的少数族裔类数据,可以增强少数类别的解释性。 因此,这项研究旨在开发机器学习模型,以预测腹腔镜Nissen底面使用弹性净回归和SMOTE后腹腔镜NISSEN倒闭后分辨术后回流症状。

在2017年2月至2023年2月之间,共有112例接受LNF的患者将包括在本研究中。 使用与GERD健康相关的生活质量(GERD-HRQL)问卷和韩国版的GERD问卷调查,评估了术前和术后胃食管治疗症状,包括胃灼热和反流。 在手术后的1、3、6、9和12个月中评估术后症状。 在上次随访中症状提高了70%以上的患者将被归类为症状分辨率组。 将开发21种模型,以预测使用测量结果,24小时食管pH监测的结果,或两者兼有7个症状模型,以预测胃灼热,反流或非典型症状的分辨率。 所有模型还将结合EGD的结果。 弹性净回归和SMOTE方法将应用于超过少数群体并开发模型。 模型性能将通过5倍交叉验证进行验证。 除了评估模型歧视外,还将进行校准分析,以评估预测概率与观察到的结果的一致性。 传统预测因子和可能的预测因子的预测性能,包括LES的长度,LES的静息压力以及推注的时间,将与新型模型的模型性能进行比较。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

112

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国、02841
        • Korea University Anam Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

接受腹腔镜Nissen undoplication的患者

描述

纳入标准:

  1. 年龄大于19岁的患者
  2. 从2017年2月至2023年2月开始进行腹腔镜Nissen底封的患者
  3. 回答GERD-HRQL问卷或韩国版的GERD问卷的患者,以评估术前和术后胃食管反流症状
  4. 在手术前接受食管胃刺镜检查的患者
  5. 接受食管测量,24小时食管pH监测或手术前的患者

排除标准:

  1. 孕
  2. 手术前三个月之前失去随访的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
症状分辨率组
使用GERD-HRQL和韩国版GERD问卷评估了术前和术后胃食管治疗症状,包括胃灼热和反流。 腹腔镜Nissen肾上腺底上的1、3、6、9和12个月评估术后症状。 在上次随访中症状提高了70%以上的患者将被归类为症状分辨率组。
腹腔镜Nissen底面(LNF)是最常见的抗反复手术。 LNF是在患有药物的GERD难治的患者或预期需要长期治疗的患者中进行的。 在LNF期间,胃底动员并包裹在下部食道周围360度,以增强下食管括约肌(LES),以防止胃含量的反流入食道。
症状非分辨率组
使用GERD-HRQL和韩国版GERD问卷评估了术前和术后胃食管治疗症状,包括胃灼热和反流。 腹腔镜Nissen肾上腺底上的1、3、6、9和12个月评估术后症状。 在上次随访中症状不足70%的患者将被归类为症状非分辨率组。
腹腔镜Nissen底面(LNF)是最常见的抗反复手术。 LNF是在患有药物的GERD难治的患者或预期需要长期治疗的患者中进行的。 在LNF期间,胃底动员并包裹在下部食道周围360度,以增强下食管括约肌(LES),以防止胃含量的反流入食道。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
新颖模型的模型性能
大体时间:手术前和手术后的1、3、6、9和12个月评估症状
将开发21种模型,以预测使用测量结果,24小时食管pH监测的结果,或两者兼有7个症状模型,以预测胃灼热,反流或非典型症状的分辨率。 所有模型还将结合EGD的结果。 弹性净回归和SMOTE方法将应用于超过少数群体并开发模型。 模型性能包括AUC,灵敏度(或召回),特异性,准确性,精度和F1分数将通过5倍交叉验证进行验证。
手术前和手术后的1、3、6、9和12个月评估症状

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
新型模型的校准分析结果
大体时间:手术前和手术后的1、3、6、9和12个月评估症状
将开发21种模型,以预测使用测量结果,24小时食管pH监测的结果,或两者兼有7个症状模型,以预测胃灼热,反流或非典型症状的分辨率。 所有模型还将结合EGD的结果。 弹性净回归和SMOTE方法将应用于超过少数群体并开发模型。 将进行校准分析,以评估预测概率与观察到的结果的一致性。
手术前和手术后的1、3、6、9和12个月评估症状

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
常规预测因子和可能的预测指标的预测性能
大体时间:手术前和手术后的1、3、6、9和12个月评估症状
将开发21种模型,以预测使用测量结果,24小时食管pH监测的结果,或两者兼有7个症状模型,以预测胃灼热,反流或非典型症状的分辨率。 所有模型还将结合EGD的结果。 弹性净回归和SMOTE方法将应用于超过少数群体并开发模型。 模型性能将通过5倍交叉验证进行验证。 传统预测因子和可能的预测因子的预测性能,包括LES的长度,LES的静息压力以及推注的时间,将与新型模型的模型性能进行比较。
手术前和手术后的1、3、6、9和12个月评估症状

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月1日

初级完成 (实际的)

2024年2月28日

研究完成 (估计的)

2025年8月31日

研究注册日期

首次提交

2025年3月2日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月2日

首次发布 (实际的)

2025年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月23日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

根据私人信息法,本研究生成和/或分析的IPD不会分享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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