- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06862037
Разработка моделей машинного обучения для прогнозирования послеоперационного разрешения симптомов ГЭРБ после лапароскопического фудопликации Ниссена
Разработка моделей упругих чистой регрессии-SMOTE для прогнозирования послеоперационного гастроэзофагеального рефлюкса разрешения симптомов после лапароскопического фондопликации Nissen
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У пациентов с гастроэзофагеальным рефлюксным заболеванием (GERD) рефрактерность лекарств или пациентов, которые, как ожидается, потребуют долгосрочного лечения, было выполнено антирефруктическое хирургическое вмешательство (ARS), включая фундопликацию Nissen. ГЭРБ обычно диагностируется как повреждение слизистой оболочки пищевода или патологическое воздействие пищевода. Тем не менее, около 35% пациентов с гастроэзофагеальными симптомами рефлюкса не показывают аномальных результатов по пищеводастродуоденоскопии (EGD) и мониторингу рН пищевода. Между тем, около 10% пациентов с типичными симптомами ГЭРБ и 30-50% пациентов с атипичными симптомами ГЭРБ не испытывают улучшения симптомов даже после прохождения ARS. Следовательно, важность прогнозирования улучшения симптомов после ARS и надлежащего выбора хирургических кандидатов все чаще подчеркивается.
Хотя в предыдущих исследованиях было предложено несколько предикторов, в том числе длину нижнего сфинктера пищевода (LES), давление покоя LES и болюсное воздействие, чтобы предсказать разрешение симптомов GERD после ARS, модель не интегрировала результаты EGD, пищеводный мониторинг и манометрию.
Эластичная чистая регрессия - это метод машинного обучения, который использует регуляризованный регрессионный анализ, объединяющий штрафы L1 (Lasso) и L2 (Ridge). Этот подход делает модель относительно надежной против переживания и подходит для наборов данных с небольшим размером выборки, большим количеством переменных и тяжелой мультиколлинеарностью. Метод перегруппирования синтетического меньшинства (SMOTE)-это метод, который повышает интерпретацию класса меньшинства в модели путем перенаменения данных класса меньшинств с использованием алгоритма K-ближайших соседей (K-NN). Таким образом, это исследование направлено на разработку моделей машинного обучения для прогнозирования послеоперационного гастроэзофагеального рефлюкса резолюции после лапароскопического фундопликации Nissen с использованием упругих чистой регрессии и ударов.
В период с февраля 2017 года по февраль 2023 года будет включено 112 пациентов, которые перенесли LNF в период с февраля 2017 года по февраль 2023 года. Предоперационные и послеоперационные гастроэзофагеальные симптомы, включая изжогу и регургитация, были оценены с использованием анкеты, связанного с качеством жизни, связанного с GERD, и корейской версией анкеты GERD. Послеоперационные симптомы оценивали через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после операции. Пациенты с более чем 70% улучшением симптомов при последнем наблюдении будут классифицированы как группа разрешения симптомов. Всего будет разработано 21 модели для прогнозирования разрешения изжоги, регургитации или атипичных симптомов с использованием результатов манометрии, 24-часового мониторинга рН пищевода или обеих, с семью моделями для каждого симптома. Все модели также будут включать результаты EGD. Упругая чистая регрессия и метод удара будут применены для переоборудования класса меньшинства и разработки модели. Производительность модели будет подтверждена с использованием 5-кратной перекрестной проверки. В дополнение к оценке модели дискриминации, будет проведен анализ калибровки для оценки того, насколько хорошо предсказанные вероятности соответствуют наблюдаемым результатам. Прогнозирующие характеристики обычных предикторов и возможных предикторов, включая длину LES, давление покоя LES и время воздействия болюса, будут сравниваться с модельными характеристиками новой модели.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с возрастом старше 19 лет
- Пациенты, которые перенесли лапароскопическую фундопликацию Ниссена с февраля 2017 года по февраль 2023 г.
- Пациенты, которые ответили на вопросник GERD-HRQL или корейскую версию анкеты GERD для оценки предоперационных и послеоперационных симптомов гастроэзофагеального рефлюкса
- Пациенты, которые перенесли пищеводастродуоденоскопию перед операцией
- Пациенты, которые перенесли манометрию пищевода, 24-часовой мониторинг рН пищевода или оба перед операцией
Критерии исключения:
- беременная
- Пациенты, которые были потеряны для последующего наблюдения до 3 месяцев после операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа разрешения симптомов
Предоперационные и послеоперационные гастроэзофагеальные симптомы, включая изжогу и регургитация, были оценены с использованием GERD-HRQL и корейской версии анкеты GERD.
Послеоперационные симптомы оценивали через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после лапароскопического фундопликации Ниссена.
Пациенты с более чем 70% улучшением симптомов при последнем наблюдении будут классифицированы как группа разрешения симптомов.
|
Лапароскопическое фудопликацию Nissen (LNF) является наиболее часто выполняемой антирефруктической хирургией.
LNF выполняется у пациентов с ГЭРБ, рефрактерным к лекарствам, или пациентам, которые, как ожидается, потребуют долгосрочного лечения.
Во время LNF гланный дни желудка мобилизуется и обертывается на 360 градусов вокруг нижнего пищевода, чтобы усилить нижний сфинктер пищевода (LES), предотвращая рефлюкс содержимого желудка в пищевод.
|
|
Симптом не разрешенная группа
Предоперационные и послеоперационные гастроэзофагеальные симптомы, включая изжогу и регургитация, были оценены с использованием GERD-HRQL и корейской версии анкеты GERD.
Послеоперационные симптомы оценивали через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после лапароскопического фундопликации Ниссена.
Пациенты с улучшением симптомов менее 70% при последнем наблюдении будут классифицированы как группа не разрешенных симптомов.
|
Лапароскопическое фудопликацию Nissen (LNF) является наиболее часто выполняемой антирефруктической хирургией.
LNF выполняется у пациентов с ГЭРБ, рефрактерным к лекарствам, или пациентам, которые, как ожидается, потребуют долгосрочного лечения.
Во время LNF гланный дни желудка мобилизуется и обертывается на 360 градусов вокруг нижнего пищевода, чтобы усилить нижний сфинктер пищевода (LES), предотвращая рефлюкс содержимого желудка в пищевод.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модели производительность новых моделей
Временное ограничение: Симптомы оценивались перед операцией и в 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после операции
|
Всего будет разработано 21 модели для прогнозирования разрешения изжоги, регургитации или атипичных симптомов с использованием результатов манометрии, 24-часового мониторинга рН пищевода или обеих, с семью моделями для каждого симптома.
Все модели также будут включать результаты EGD.
Упругая чистая регрессия и метод удара будут применены для переоборудования класса меньшинства и разработки модели.
Производительность модели, включая AUC, чувствительность (или отзыв), специфичность, точность, точность и оценка F1, будут проверены с использованием 5-кратной перекрестной проверки.
|
Симптомы оценивались перед операцией и в 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты калибровочного анализа новых моделей
Временное ограничение: Симптомы оценивались перед операцией и в 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после операции
|
Всего будет разработано 21 модели для прогнозирования разрешения изжоги, регургитации или атипичных симптомов с использованием результатов манометрии, 24-часового мониторинга рН пищевода или обеих, с семью моделями для каждого симптома.
Все модели также будут включать результаты EGD.
Упругая чистая регрессия и метод удара будут применены для переоборудования класса меньшинства и разработки модели.
Калибровочный анализ будет проведен для оценки того, насколько хорошо предсказанные вероятности соответствуют наблюдаемым результатам.
|
Симптомы оценивались перед операцией и в 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогнозирующая производительность традиционных предикторов и возможных предикторов
Временное ограничение: Симптомы оценивались перед операцией и в 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после операции
|
Всего будет разработано 21 модели для прогнозирования разрешения изжоги, регургитации или атипичных симптомов с использованием результатов манометрии, 24-часового мониторинга рН пищевода или обеих, с семью моделями для каждого симптома.
Все модели также будут включать результаты EGD.
Упругая чистая регрессия и метод удара будут применены для переоборудования класса меньшинства и разработки модели.
Производительность модели будет подтверждена с использованием 5-кратной перекрестной проверки.
Прогнозирующие характеристики обычных предикторов и возможных предикторов, включая длину LES, давление покоя LES и время воздействия болюса, будут сравниваться с модельными характеристиками новой модели.
|
Симптомы оценивались перед операцией и в 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tay JK, Narasimhan B, Hastie T. Elastic Net Regularization Paths for All Generalized Linear Models. J Stat Softw. 2023;106:1. doi: 10.18637/jss.v106.i01. Epub 2023 Mar 23.
- Park S, Park SH, Kim MS, Kwak J, Lee I, Kwon Y, Lee CM, Choi HS, Keum B, Yang KS, Park JM, Park S. Exploring objective factors to predict successful outcomes after laparoscopic Nissen fundoplication. Int J Surg. 2023 May 1;109(5):1239-1248. doi: 10.1097/JS9.0000000000000274.
- Jung SW, Lee I, Lee I, Kim JW, Alromi A, Seo WJ, Park SH, Kwon Y, Jang YJ, Lee CM, Kim JH, Park JM, Park S. Bolus exposure as a novel predictor of postoperative symptom resolution after laparoscopic Nissen fundoplication: a two-institutional retrospective cohort study. Int J Surg. 2024 Dec 1;110(12):7919-7928. doi: 10.1097/JS9.0000000000002124.
- Farrell TM, Richardson WS, Trus TL, Smith CD, Hunter JG. Response of atypical symptoms of gastro-oesophageal reflux to antireflux surgery. Br J Surg. 2001 Dec;88(12):1649-52. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01949.x.
- Yamasaki T, Fass R. Reflux Hypersensitivity: A New Functional Esophageal Disorder. J Neurogastroenterol Motil. 2017 Oct 30;23(4):495-503. doi: 10.5056/jnm17097.
- Zhang D, Liu S, Li Z, Wang R. Global, regional and national burden of gastroesophageal reflux disease, 1990-2019: update from the GBD 2019 study. Ann Med. 2022 Dec;54(1):1372-1384. doi: 10.1080/07853890.2022.2074535.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кишечные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Заболевания пищевода
- Гастроэнтерит
- Заболевания двенадцатиперстной кишки
- Нарушения моторики пищевода
- Расстройства глотания
- Эзофагит
- Язвенная болезнь
- Гастроэзофагеальный рефлюкс
- Эзофагит, пептический
Другие идентификационные номера исследования
- LNF-ML-D
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .