- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06862037
Utvikling av maskinlæringsmodeller for å forutsi postoperativ GERD -symptomoppløsning etter laparoskopisk Nissen Fundoplication
Utvikling av elastiske netto regresjonssmotemodeller for å forutsi postoperativ gastroøsofageal refluks symptomoppløsning etter laparoskopisk nissen fundoplikasjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos pasienter med gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) ildfast med medisiner eller de som forventes å kreve langvarig medisinsk behandling, har antireflux kirurgi (ARS), inkludert Nissen Fundoplication, blitt utført. GERD blir vanligvis diagnostisert som spiserørsklihoseskade eller patologisk esophageal syreeksponering. Omtrent 35% av pasientene med gastroøsofageale reflukssymptomer viser imidlertid ikke unormale funn på spiserørt av esophagogastroduodenoskopi (EGD) og esophageal pH -overvåking. I mellomtiden opplever ikke omtrent 10% av pasientene med typiske GERD-symptomer og 30-50% av de med atypiske GERD-symptomer symptomforbedring selv etter å ha gjennomgått ARS. Derfor har viktigheten av å forutsi symptomforbedring etter ARS og valg av kirurgiske kandidater på riktig måte blitt i økende grad understreket.
Selv om tidligere studier har antydet flere prediktorer-inkludert lengden på den nedre spiserøret sfinkter (LES), hviletrykk fra LES og boluseksponering tid for å forutsi GERD-symptomoppløsning etter ARS, integrerte ingen modell omfattende resultatene av EGD, spiserøret PH-overvåking og manometri.
Elastisk nettregresjon er en maskinlæringsmetode som benytter regresjonsanalyse, og kombinerer L1 (LASSO) og L2 (Ridge) straffer. Denne tilnærmingen gjør modellen relativt robust mot overmontering og er egnet for datasett med en liten prøvestørrelse, et stort antall variabler og alvorlig multikollinearitet. Syntetisk minoritetsoversprengingsteknikk (SMOTE) er en metode som forbedrer tolkbarheten til minoritetsklassen i en modell ved å overspamme minoritetsklassedata ved bruk av K-Nærest naboer (K-NN) algoritme. Derfor har denne studien som mål å utvikle maskinlæringsmodeller for å forutsi postoperativ gastroøsofageal refluks symptomoppløsning etter laparoskopisk nissen fundoplication ved bruk av elastisk nettregresjon og smalt.
Totalt 112 pasienter som gjennomgikk LNF mellom februar 2017 til februar 2023, vil bli inkludert i denne studien. Preoperative og postoperative gastroøsofageale symptomer, inkludert halsbrann og oppstøt, ble evaluert ved bruk av GERD-Health-relatert livskvalitet (GERD-HRQL) og den koreanske versjonen av GERD-spørreskjemaet. Postoperative symptomer ble vurdert 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter operasjonen. Pasienter med mer enn 70% forbedring av symptomer ved siste oppfølging vil bli klassifisert som symptomoppløsningsgruppen. Totalt 21 modeller vil bli utviklet for å forutsi oppløsningen av halsbrann, oppstøt eller atypiske symptomer ved bruk av resultatene av manometri, 24-timers esophageal pH-overvåking, eller begge deler, med syv modeller for hvert symptom. Alle modeller vil også innlemme resultatene fra EGD. Elastisk nettregresjon og SMOTE -metoden vil bli brukt for å overgå minoritetsklassen og utvikle modellen. Modellytelse vil bli validert ved hjelp av 5 ganger kryssvalidering. I tillegg til å vurdere modelldiskriminering, vil kalibreringsanalyse bli utført for å evaluere hvor godt de forutsagte sannsynlighetene stemmer overens med observerte utfall. Den prediktive ytelsen til konvensjonelle prediktorer og mulige prediktorer, inkludert lengden på LES, hviletrykk på LES og Bolus -eksponeringstid, vil bli sammenlignet med modellytelsen til romanmodellen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- pasienter med alder større enn 19 år
- Pasienter som gjennomgikk laparoskopisk Nissen Fundoplication fra februar 2017 til februar 2023
- Pasienter som svarte på GERD-HRQL-spørreskjemaet eller den koreanske versjonen av GERD-spørreskjemaet for å vurdere preoperative og postoperative gastroøsofageale reflukssymptomer
- Pasienter som gjennomgikk esophagogastroduodenoskopi før operasjonen
- Pasienter som gjennomgikk øsofageal manometri, 24-timers esophageal pH-overvåking, eller begge deler før operasjonen
Eksklusjonskriterier:
- gravid
- Pasienter som var tapt for oppfølging før 3 måneder etter operasjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Symptomoppløsningsgruppe
Preoperative og postoperative gastroøsofageale symptomer, inkludert halsbrann og oppstøt, ble evaluert ved bruk av GERD-HRQL og den koreanske versjonen av GERD-spørreskjemaet.
Postoperative symptomer ble vurdert 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter laparoskopisk Nissen Fundoplication.
Pasienter med mer enn 70% forbedring av symptomer ved siste oppfølging vil bli klassifisert som symptomoppløsningsgruppen.
|
Laparoskopisk Nissen Fundoplication (LNF) er den mest utførte anti-ryrekirurgien.
LNF utføres hos pasienter med GERD ildfast med medisiner eller de som forventes å kreve langvarig medisinsk behandling.
Under LNF mobiliseres fundusen av magen og pakket inn 360 grader rundt den nedre spiserøret for å forsterke den nedre spiserøret i sphincter (LES), og forhindrer tilbakeløp av gastrisk innhold i spiserøret.
|
|
Symptom ikke-oppløsningsgruppe
Preoperative og postoperative gastroøsofageale symptomer, inkludert halsbrann og oppstøt, ble evaluert ved bruk av GERD-HRQL og den koreanske versjonen av GERD-spørreskjemaet.
Postoperative symptomer ble vurdert 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter laparoskopisk Nissen Fundoplication.
Pasienter med mindre enn 70% forbedring av symptomer ved siste oppfølging vil bli klassifisert som symptom som ikke-oppløsningsgruppen.
|
Laparoskopisk Nissen Fundoplication (LNF) er den mest utførte anti-ryrekirurgien.
LNF utføres hos pasienter med GERD ildfast med medisiner eller de som forventes å kreve langvarig medisinsk behandling.
Under LNF mobiliseres fundusen av magen og pakket inn 360 grader rundt den nedre spiserøret for å forsterke den nedre spiserøret i sphincter (LES), og forhindrer tilbakeløp av gastrisk innhold i spiserøret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modellytelse av nye modeller
Tidsramme: Symptomene ble vurdert før operasjonen og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter operasjonen
|
Totalt 21 modeller vil bli utviklet for å forutsi oppløsningen av halsbrann, oppstøt eller atypiske symptomer ved bruk av resultatene av manometri, 24-timers esophageal pH-overvåking, eller begge deler, med syv modeller for hvert symptom.
Alle modeller vil også innlemme resultatene fra EGD.
Elastisk nettregresjon og SMOTE -metoden vil bli brukt for å overgå minoritetsklassen og utvikle modellen.
Modellytelse inkludert AUC, følsomhet (eller tilbakekalling), spesifisitet, nøyaktighet, presisjon og F1-score vil bli validert ved bruk av 5 ganger kryssvalidering.
|
Symptomene ble vurdert før operasjonen og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater fra kalibreringsanalyse av nye modeller
Tidsramme: Symptomene ble vurdert før operasjonen og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter operasjonen
|
Totalt 21 modeller vil bli utviklet for å forutsi oppløsningen av halsbrann, oppstøt eller atypiske symptomer ved bruk av resultatene av manometri, 24-timers esophageal pH-overvåking, eller begge deler, med syv modeller for hvert symptom.
Alle modeller vil også innlemme resultatene fra EGD.
Elastisk nettregresjon og SMOTE -metoden vil bli brukt for å overgå minoritetsklassen og utvikle modellen.
Kalibreringsanalyse vil bli utført for å evaluere hvor godt de forutsagte sannsynlighetene stemmer overens med observerte utfall.
|
Symptomene ble vurdert før operasjonen og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediktiv ytelse av konvensjonelle prediktorer og mulige prediktorer
Tidsramme: Symptomene ble vurdert før operasjonen og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter operasjonen
|
Totalt 21 modeller vil bli utviklet for å forutsi oppløsningen av halsbrann, oppstøt eller atypiske symptomer ved bruk av resultatene av manometri, 24-timers esophageal pH-overvåking, eller begge deler, med syv modeller for hvert symptom.
Alle modeller vil også innlemme resultatene fra EGD.
Elastisk nettregresjon og SMOTE -metoden vil bli brukt for å overgå minoritetsklassen og utvikle modellen.
Modellytelse vil bli validert ved hjelp av 5 ganger kryssvalidering.
Den prediktive ytelsen til konvensjonelle prediktorer og mulige prediktorer, inkludert lengden på LES, hviletrykk på LES og Bolus -eksponeringstid, vil bli sammenlignet med modellytelsen til romanmodellen.
|
Symptomene ble vurdert før operasjonen og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tay JK, Narasimhan B, Hastie T. Elastic Net Regularization Paths for All Generalized Linear Models. J Stat Softw. 2023;106:1. doi: 10.18637/jss.v106.i01. Epub 2023 Mar 23.
- Park S, Park SH, Kim MS, Kwak J, Lee I, Kwon Y, Lee CM, Choi HS, Keum B, Yang KS, Park JM, Park S. Exploring objective factors to predict successful outcomes after laparoscopic Nissen fundoplication. Int J Surg. 2023 May 1;109(5):1239-1248. doi: 10.1097/JS9.0000000000000274.
- Jung SW, Lee I, Lee I, Kim JW, Alromi A, Seo WJ, Park SH, Kwon Y, Jang YJ, Lee CM, Kim JH, Park JM, Park S. Bolus exposure as a novel predictor of postoperative symptom resolution after laparoscopic Nissen fundoplication: a two-institutional retrospective cohort study. Int J Surg. 2024 Dec 1;110(12):7919-7928. doi: 10.1097/JS9.0000000000002124.
- Farrell TM, Richardson WS, Trus TL, Smith CD, Hunter JG. Response of atypical symptoms of gastro-oesophageal reflux to antireflux surgery. Br J Surg. 2001 Dec;88(12):1649-52. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01949.x.
- Yamasaki T, Fass R. Reflux Hypersensitivity: A New Functional Esophageal Disorder. J Neurogastroenterol Motil. 2017 Oct 30;23(4):495-503. doi: 10.5056/jnm17097.
- Zhang D, Liu S, Li Z, Wang R. Global, regional and national burden of gastroesophageal reflux disease, 1990-2019: update from the GBD 2019 study. Ann Med. 2022 Dec;54(1):1372-1384. doi: 10.1080/07853890.2022.2074535.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LNF-ML-D
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .