Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av maskinlæringsmodeller for å forutsi postoperativ GERD -symptomoppløsning etter laparoskopisk Nissen Fundoplication

23. juni 2025 oppdatert av: Sungsoo Park, Korea University Anam Hospital

Utvikling av elastiske netto regresjonssmotemodeller for å forutsi postoperativ gastroøsofageal refluks symptomoppløsning etter laparoskopisk nissen fundoplikasjon

Denne studien tar sikte på å utvikle maskinlæringsmodeller for å forutsi postoperativ gastroøsofageal refluks symptomoppløsning etter laparoskopisk Nissen fundoplication ved bruk av elastisk nettregresjon og syntetisk minoritetsoverspamplingsteknikk (SMOTE).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hos pasienter med gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) ildfast med medisiner eller de som forventes å kreve langvarig medisinsk behandling, har antireflux kirurgi (ARS), inkludert Nissen Fundoplication, blitt utført. GERD blir vanligvis diagnostisert som spiserørsklihoseskade eller patologisk esophageal syreeksponering. Omtrent 35% av pasientene med gastroøsofageale reflukssymptomer viser imidlertid ikke unormale funn på spiserørt av esophagogastroduodenoskopi (EGD) og esophageal pH -overvåking. I mellomtiden opplever ikke omtrent 10% av pasientene med typiske GERD-symptomer og 30-50% av de med atypiske GERD-symptomer symptomforbedring selv etter å ha gjennomgått ARS. Derfor har viktigheten av å forutsi symptomforbedring etter ARS og valg av kirurgiske kandidater på riktig måte blitt i økende grad understreket.

Selv om tidligere studier har antydet flere prediktorer-inkludert lengden på den nedre spiserøret sfinkter (LES), hviletrykk fra LES og boluseksponering tid for å forutsi GERD-symptomoppløsning etter ARS, integrerte ingen modell omfattende resultatene av EGD, spiserøret PH-overvåking og manometri.

Elastisk nettregresjon er en maskinlæringsmetode som benytter regresjonsanalyse, og kombinerer L1 (LASSO) og L2 (Ridge) straffer. Denne tilnærmingen gjør modellen relativt robust mot overmontering og er egnet for datasett med en liten prøvestørrelse, et stort antall variabler og alvorlig multikollinearitet. Syntetisk minoritetsoversprengingsteknikk (SMOTE) er en metode som forbedrer tolkbarheten til minoritetsklassen i en modell ved å overspamme minoritetsklassedata ved bruk av K-Nærest naboer (K-NN) algoritme. Derfor har denne studien som mål å utvikle maskinlæringsmodeller for å forutsi postoperativ gastroøsofageal refluks symptomoppløsning etter laparoskopisk nissen fundoplication ved bruk av elastisk nettregresjon og smalt.

Totalt 112 pasienter som gjennomgikk LNF mellom februar 2017 til februar 2023, vil bli inkludert i denne studien. Preoperative og postoperative gastroøsofageale symptomer, inkludert halsbrann og oppstøt, ble evaluert ved bruk av GERD-Health-relatert livskvalitet (GERD-HRQL) og den koreanske versjonen av GERD-spørreskjemaet. Postoperative symptomer ble vurdert 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter operasjonen. Pasienter med mer enn 70% forbedring av symptomer ved siste oppfølging vil bli klassifisert som symptomoppløsningsgruppen. Totalt 21 modeller vil bli utviklet for å forutsi oppløsningen av halsbrann, oppstøt eller atypiske symptomer ved bruk av resultatene av manometri, 24-timers esophageal pH-overvåking, eller begge deler, med syv modeller for hvert symptom. Alle modeller vil også innlemme resultatene fra EGD. Elastisk nettregresjon og SMOTE -metoden vil bli brukt for å overgå minoritetsklassen og utvikle modellen. Modellytelse vil bli validert ved hjelp av 5 ganger kryssvalidering. I tillegg til å vurdere modelldiskriminering, vil kalibreringsanalyse bli utført for å evaluere hvor godt de forutsagte sannsynlighetene stemmer overens med observerte utfall. Den prediktive ytelsen til konvensjonelle prediktorer og mulige prediktorer, inkludert lengden på LES, hviletrykk på LES og Bolus -eksponeringstid, vil bli sammenlignet med modellytelsen til romanmodellen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

112

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgikk laparoskopisk Nissen Fundoplication

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. pasienter med alder større enn 19 år
  2. Pasienter som gjennomgikk laparoskopisk Nissen Fundoplication fra februar 2017 til februar 2023
  3. Pasienter som svarte på GERD-HRQL-spørreskjemaet eller den koreanske versjonen av GERD-spørreskjemaet for å vurdere preoperative og postoperative gastroøsofageale reflukssymptomer
  4. Pasienter som gjennomgikk esophagogastroduodenoskopi før operasjonen
  5. Pasienter som gjennomgikk øsofageal manometri, 24-timers esophageal pH-overvåking, eller begge deler før operasjonen

Eksklusjonskriterier:

  1. gravid
  2. Pasienter som var tapt for oppfølging før 3 måneder etter operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Symptomoppløsningsgruppe
Preoperative og postoperative gastroøsofageale symptomer, inkludert halsbrann og oppstøt, ble evaluert ved bruk av GERD-HRQL og den koreanske versjonen av GERD-spørreskjemaet. Postoperative symptomer ble vurdert 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter laparoskopisk Nissen Fundoplication. Pasienter med mer enn 70% forbedring av symptomer ved siste oppfølging vil bli klassifisert som symptomoppløsningsgruppen.
Laparoskopisk Nissen Fundoplication (LNF) er den mest utførte anti-ryrekirurgien. LNF utføres hos pasienter med GERD ildfast med medisiner eller de som forventes å kreve langvarig medisinsk behandling. Under LNF mobiliseres fundusen av magen og pakket inn 360 grader rundt den nedre spiserøret for å forsterke den nedre spiserøret i sphincter (LES), og forhindrer tilbakeløp av gastrisk innhold i spiserøret.
Symptom ikke-oppløsningsgruppe
Preoperative og postoperative gastroøsofageale symptomer, inkludert halsbrann og oppstøt, ble evaluert ved bruk av GERD-HRQL og den koreanske versjonen av GERD-spørreskjemaet. Postoperative symptomer ble vurdert 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter laparoskopisk Nissen Fundoplication. Pasienter med mindre enn 70% forbedring av symptomer ved siste oppfølging vil bli klassifisert som symptom som ikke-oppløsningsgruppen.
Laparoskopisk Nissen Fundoplication (LNF) er den mest utførte anti-ryrekirurgien. LNF utføres hos pasienter med GERD ildfast med medisiner eller de som forventes å kreve langvarig medisinsk behandling. Under LNF mobiliseres fundusen av magen og pakket inn 360 grader rundt den nedre spiserøret for å forsterke den nedre spiserøret i sphincter (LES), og forhindrer tilbakeløp av gastrisk innhold i spiserøret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modellytelse av nye modeller
Tidsramme: Symptomene ble vurdert før operasjonen og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter operasjonen
Totalt 21 modeller vil bli utviklet for å forutsi oppløsningen av halsbrann, oppstøt eller atypiske symptomer ved bruk av resultatene av manometri, 24-timers esophageal pH-overvåking, eller begge deler, med syv modeller for hvert symptom. Alle modeller vil også innlemme resultatene fra EGD. Elastisk nettregresjon og SMOTE -metoden vil bli brukt for å overgå minoritetsklassen og utvikle modellen. Modellytelse inkludert AUC, følsomhet (eller tilbakekalling), spesifisitet, nøyaktighet, presisjon og F1-score vil bli validert ved bruk av 5 ganger kryssvalidering.
Symptomene ble vurdert før operasjonen og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultater fra kalibreringsanalyse av nye modeller
Tidsramme: Symptomene ble vurdert før operasjonen og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter operasjonen
Totalt 21 modeller vil bli utviklet for å forutsi oppløsningen av halsbrann, oppstøt eller atypiske symptomer ved bruk av resultatene av manometri, 24-timers esophageal pH-overvåking, eller begge deler, med syv modeller for hvert symptom. Alle modeller vil også innlemme resultatene fra EGD. Elastisk nettregresjon og SMOTE -metoden vil bli brukt for å overgå minoritetsklassen og utvikle modellen. Kalibreringsanalyse vil bli utført for å evaluere hvor godt de forutsagte sannsynlighetene stemmer overens med observerte utfall.
Symptomene ble vurdert før operasjonen og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktiv ytelse av konvensjonelle prediktorer og mulige prediktorer
Tidsramme: Symptomene ble vurdert før operasjonen og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter operasjonen
Totalt 21 modeller vil bli utviklet for å forutsi oppløsningen av halsbrann, oppstøt eller atypiske symptomer ved bruk av resultatene av manometri, 24-timers esophageal pH-overvåking, eller begge deler, med syv modeller for hvert symptom. Alle modeller vil også innlemme resultatene fra EGD. Elastisk nettregresjon og SMOTE -metoden vil bli brukt for å overgå minoritetsklassen og utvikle modellen. Modellytelse vil bli validert ved hjelp av 5 ganger kryssvalidering. Den prediktive ytelsen til konvensjonelle prediktorer og mulige prediktorer, inkludert lengden på LES, hviletrykk på LES og Bolus -eksponeringstid, vil bli sammenlignet med modellytelsen til romanmodellen.
Symptomene ble vurdert før operasjonen og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

I henhold til privat informasjonslov vil IPD generert og/eller analysert for denne studien ikke bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere