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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06862037
Développement de modèles d'apprentissage automatique pour prédire la résolution postopératoire des symptômes du RGO après la fundoplication laparoscopique Nissen
Développement de modèles élastiques de régression nette pour prédire la résolution des symptômes du reflux gastro-œsophagien postopératoire après la fundoplication laparoscopique Nissen
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chez les patients atteints de reflux gastro-œsophagien (RGO) réfractaire aux médicaments ou ceux qui devraient nécessiter un traitement médical à long terme, la chirurgie anti-reflux (ARS), y compris la fundoplication Nissen, a été effectuée. Le RGO est généralement diagnostiqué comme des lésions muqueuses œsophagiennes ou une exposition pathologique à l'acide œsophagien. Cependant, environ 35% des patients présentant des symptômes de reflux gastro-œsophagien ne présentent pas de résultats anormaux sur l'œsophagogastroduodénoscopie (EGD) et la surveillance du pH œsophagien. Pendant ce temps, environ 10% des patients présentant des symptômes de RGO typiques et 30 à 50% de ceux qui présentaient des symptômes de RGO atypiques ne présentent pas d'amélioration des symptômes même après avoir subi des AR. Par conséquent, l'importance de prédire l'amélioration des symptômes après ARS et de sélection de manière appropriée les candidats chirurgicaux a été de plus en plus souligné.
Bien que des études antérieures aient suggéré plusieurs prédicteurs, notamment la longueur du sphincter œsophagien inférieur (LES), la pression de repos de l'EPR et le temps d'exposition au bolus pour prédire la résolution des symptômes RGO après ARS, aucun modèle n'a intégré les résultats de la DGE, la surveillance du pH esophageal et la manométrie.
La régression nette élastique est une méthode d'apprentissage automatique qui utilise une analyse de régression régularisée, combinant les pénalités L1 (Lasso) et L2 (crête). Cette approche rend le modèle relativement robuste contre le sur-ajustement et convient aux ensembles de données avec un petit échantillon, un grand nombre de variables et une multicolinéarité sévère. La technique de suréchantillonnage des minorités synthétiques (SMOte) est une méthode qui améliore l'interprétabilité de la classe minoritaire dans un modèle en suréchantillonnage des données de classe minoritaire à l'aide de l'algorithme K-Dearest Neighbors (K-NN). Par conséquent, cette étude vise à développer des modèles d'apprentissage automatique à prédire la résolution des symptômes du reflux gastro-œsophagien postopératoire après une fundoplication laparoscopique Nissen en utilisant la régression nette élastique et SUM.
Au total, 112 patients qui ont subi un LNF entre février 2017 à février 2023 seront inclus dans cette étude. Les symptômes gastro-œsophagiens préopératoires et postopératoires, y compris les brûlures d'estomac et la régurgitation, ont été évalués à l'aide du questionnaire de la qualité de vie lié à la santé du GERD (GERD-HRQL) et de la version coréenne du questionnaire GERD. Les symptômes postopératoires ont été évalués à 1, 3, 6, 9 et 12 mois après la chirurgie. Les patients présentant plus d'une amélioration de 70% des symptômes au dernier suivi seront classés comme groupe de résolution des symptômes. Un total de 21 modèles seront développés pour prédire la résolution des brûlures d'estomac, de la régurgitation ou des symptômes atypiques en utilisant les résultats de la manométrie, une surveillance du pH œsophagien 24 heures sur 24, ou les deux, avec sept modèles pour chaque symptôme. Tous les modèles incorporeront également les résultats de l'EGD. La régression nette élastique et la méthode SMOTE seront appliquées pour suréchantillonner la classe minoritaire et développer le modèle. Les performances du modèle seront validées en utilisant une validation croisée de 5 fois. En plus d'évaluer la discrimination du modèle, une analyse d'étalonnage sera effectuée pour évaluer la façon dont les probabilités prévues s'alignent sur les résultats observés. Les performances prédictives des prédicteurs conventionnels et des prédicteurs possibles, y compris la longueur de l'EL, la pression de repos du LES et le temps d'exposition au bolus, seront comparés aux performances du modèle du nouveau modèle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- les patients atteints de plus de 19 ans
- Patients qui ont subi une Fundoplication laparoscopique Nissen de février 2017 à février 2023
- Les patients qui ont répondu au questionnaire Gerd-HRQL ou à la version coréenne du questionnaire RGO
- les patients qui ont subi une œsophagogastroduodénoscopie avant la chirurgie
- les patients qui ont subi une manométrie œsophagienne, une surveillance du pH œsophagien 24 heures sur 24, ou les deux avant la chirurgie
Critères d'exclusion:
- enceinte
- les patients qui ont été perdus de suivi avant 3 mois après la chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de résolution des symptômes
Les symptômes gastro-œsophagiens préopératoires et postopératoires, y compris les brûlures d'estomac et la régurgitation, ont été évalués à l'aide du GERD-HRQL et de la version coréenne du questionnaire GERD.
Les symptômes postopératoires ont été évalués à 1, 3, 6, 9 et 12 mois après la fundoplication laparoscopique Nissen.
Les patients présentant plus d'une amélioration de 70% des symptômes au dernier suivi seront classés comme groupe de résolution des symptômes.
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La Fundoplication laparoscopique Nissen (LNF) est la chirurgie anti-reflux la plus couramment réalisée.
Le LNF est effectué chez les patients atteints de RGO réfractaire aux médicaments ou ceux qui devraient nécessiter un traitement médical à long terme.
Pendant le LNF, le fond d'estomac est mobilisé et enveloppé à 360 degrés autour de l'œsophage inférieur pour renforcer le sphincter œsophagien inférieur (LES), empêchant le reflux de contenu gastrique dans l'œsophage.
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Groupe de non-résolution des symptômes
Les symptômes gastro-œsophagiens préopératoires et postopératoires, y compris les brûlures d'estomac et la régurgitation, ont été évalués à l'aide du GERD-HRQL et de la version coréenne du questionnaire GERD.
Les symptômes postopératoires ont été évalués à 1, 3, 6, 9 et 12 mois après la fundoplication laparoscopique Nissen.
Les patients présentant une amélioration inférieure à 70% des symptômes au dernier suivi seront classés comme groupe de non-résolution des symptômes.
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La Fundoplication laparoscopique Nissen (LNF) est la chirurgie anti-reflux la plus couramment réalisée.
Le LNF est effectué chez les patients atteints de RGO réfractaire aux médicaments ou ceux qui devraient nécessiter un traitement médical à long terme.
Pendant le LNF, le fond d'estomac est mobilisé et enveloppé à 360 degrés autour de l'œsophage inférieur pour renforcer le sphincter œsophagien inférieur (LES), empêchant le reflux de contenu gastrique dans l'œsophage.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance du modèle de nouveaux modèles
Délai: Les symptômes ont été évalués avant la chirurgie et à 1, 3, 6, 9 et 12 mois après la chirurgie
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Un total de 21 modèles seront développés pour prédire la résolution des brûlures d'estomac, de la régurgitation ou des symptômes atypiques en utilisant les résultats de la manométrie, une surveillance du pH œsophagien 24 heures sur 24, ou les deux, avec sept modèles pour chaque symptôme.
Tous les modèles incorporeront également les résultats de l'EGD.
La régression nette élastique et la méthode SMOTE seront appliquées pour suréchantillonner la classe minoritaire et développer le modèle.
Les performances du modèle, y compris l'ASC, la sensibilité (ou le rappel), la spécificité, la précision, la précision et le score F1, seront validées en utilisant une validation croisée 5 fois.
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Les symptômes ont été évalués avant la chirurgie et à 1, 3, 6, 9 et 12 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats de l'analyse d'étalonnage de nouveaux modèles
Délai: Les symptômes ont été évalués avant la chirurgie et à 1, 3, 6, 9 et 12 mois après la chirurgie
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Un total de 21 modèles seront développés pour prédire la résolution des brûlures d'estomac, de la régurgitation ou des symptômes atypiques en utilisant les résultats de la manométrie, une surveillance du pH œsophagien 24 heures sur 24, ou les deux, avec sept modèles pour chaque symptôme.
Tous les modèles incorporeront également les résultats de l'EGD.
La régression nette élastique et la méthode SMOTE seront appliquées pour suréchantillonner la classe minoritaire et développer le modèle.
L'analyse d'étalonnage sera effectuée pour évaluer dans quelle mesure les probabilités prévues s'alignent sur les résultats observés.
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Les symptômes ont été évalués avant la chirurgie et à 1, 3, 6, 9 et 12 mois après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance prédictive des prédicteurs conventionnels et des prédicteurs possibles
Délai: Les symptômes ont été évalués avant la chirurgie et à 1, 3, 6, 9 et 12 mois après la chirurgie
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Un total de 21 modèles seront développés pour prédire la résolution des brûlures d'estomac, de la régurgitation ou des symptômes atypiques en utilisant les résultats de la manométrie, une surveillance du pH œsophagien 24 heures sur 24, ou les deux, avec sept modèles pour chaque symptôme.
Tous les modèles incorporeront également les résultats de l'EGD.
La régression nette élastique et la méthode SMOTE seront appliquées pour suréchantillonner la classe minoritaire et développer le modèle.
Les performances du modèle seront validées en utilisant une validation croisée de 5 fois.
Les performances prédictives des prédicteurs conventionnels et des prédicteurs possibles, y compris la longueur de l'EL, la pression de repos du LES et le temps d'exposition au bolus, seront comparés aux performances du modèle du nouveau modèle.
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Les symptômes ont été évalués avant la chirurgie et à 1, 3, 6, 9 et 12 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tay JK, Narasimhan B, Hastie T. Elastic Net Regularization Paths for All Generalized Linear Models. J Stat Softw. 2023;106:1. doi: 10.18637/jss.v106.i01. Epub 2023 Mar 23.
- Park S, Park SH, Kim MS, Kwak J, Lee I, Kwon Y, Lee CM, Choi HS, Keum B, Yang KS, Park JM, Park S. Exploring objective factors to predict successful outcomes after laparoscopic Nissen fundoplication. Int J Surg. 2023 May 1;109(5):1239-1248. doi: 10.1097/JS9.0000000000000274.
- Jung SW, Lee I, Lee I, Kim JW, Alromi A, Seo WJ, Park SH, Kwon Y, Jang YJ, Lee CM, Kim JH, Park JM, Park S. Bolus exposure as a novel predictor of postoperative symptom resolution after laparoscopic Nissen fundoplication: a two-institutional retrospective cohort study. Int J Surg. 2024 Dec 1;110(12):7919-7928. doi: 10.1097/JS9.0000000000002124.
- Farrell TM, Richardson WS, Trus TL, Smith CD, Hunter JG. Response of atypical symptoms of gastro-oesophageal reflux to antireflux surgery. Br J Surg. 2001 Dec;88(12):1649-52. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01949.x.
- Yamasaki T, Fass R. Reflux Hypersensitivity: A New Functional Esophageal Disorder. J Neurogastroenterol Motil. 2017 Oct 30;23(4):495-503. doi: 10.5056/jnm17097.
- Zhang D, Liu S, Li Z, Wang R. Global, regional and national burden of gastroesophageal reflux disease, 1990-2019: update from the GBD 2019 study. Ann Med. 2022 Dec;54(1):1372-1384. doi: 10.1080/07853890.2022.2074535.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies intestinales
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Maladies de l'oesophage
- Gastro-entérite
- Maladies duodénales
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Oesophagite
- Ulcère peptique
- Reflux gastro-oesophagien
- Oesophagite, peptique
Autres numéros d'identification d'étude
- LNF-ML-D
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