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Développement de modèles d'apprentissage automatique pour prédire la résolution postopératoire des symptômes du RGO après la fundoplication laparoscopique Nissen

23 juin 2025 mis à jour par: Sungsoo Park, Korea University Anam Hospital

Développement de modèles élastiques de régression nette pour prédire la résolution des symptômes du reflux gastro-œsophagien postopératoire après la fundoplication laparoscopique Nissen

Cette étude vise à développer des modèles d'apprentissage automatique à prédire la résolution postopératoire des symptômes du reflux gastro-œsophagien après la fundoplication laparoscopique Nissen en utilisant la régression nette élastique et la technique du suréchantillonnage des minorités synthétiques (SMOTE).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Chez les patients atteints de reflux gastro-œsophagien (RGO) réfractaire aux médicaments ou ceux qui devraient nécessiter un traitement médical à long terme, la chirurgie anti-reflux (ARS), y compris la fundoplication Nissen, a été effectuée. Le RGO est généralement diagnostiqué comme des lésions muqueuses œsophagiennes ou une exposition pathologique à l'acide œsophagien. Cependant, environ 35% des patients présentant des symptômes de reflux gastro-œsophagien ne présentent pas de résultats anormaux sur l'œsophagogastroduodénoscopie (EGD) et la surveillance du pH œsophagien. Pendant ce temps, environ 10% des patients présentant des symptômes de RGO typiques et 30 à 50% de ceux qui présentaient des symptômes de RGO atypiques ne présentent pas d'amélioration des symptômes même après avoir subi des AR. Par conséquent, l'importance de prédire l'amélioration des symptômes après ARS et de sélection de manière appropriée les candidats chirurgicaux a été de plus en plus souligné.

Bien que des études antérieures aient suggéré plusieurs prédicteurs, notamment la longueur du sphincter œsophagien inférieur (LES), la pression de repos de l'EPR et le temps d'exposition au bolus pour prédire la résolution des symptômes RGO après ARS, aucun modèle n'a intégré les résultats de la DGE, la surveillance du pH esophageal et la manométrie.

La régression nette élastique est une méthode d'apprentissage automatique qui utilise une analyse de régression régularisée, combinant les pénalités L1 (Lasso) et L2 (crête). Cette approche rend le modèle relativement robuste contre le sur-ajustement et convient aux ensembles de données avec un petit échantillon, un grand nombre de variables et une multicolinéarité sévère. La technique de suréchantillonnage des minorités synthétiques (SMOte) est une méthode qui améliore l'interprétabilité de la classe minoritaire dans un modèle en suréchantillonnage des données de classe minoritaire à l'aide de l'algorithme K-Dearest Neighbors (K-NN). Par conséquent, cette étude vise à développer des modèles d'apprentissage automatique à prédire la résolution des symptômes du reflux gastro-œsophagien postopératoire après une fundoplication laparoscopique Nissen en utilisant la régression nette élastique et SUM.

Au total, 112 patients qui ont subi un LNF entre février 2017 à février 2023 seront inclus dans cette étude. Les symptômes gastro-œsophagiens préopératoires et postopératoires, y compris les brûlures d'estomac et la régurgitation, ont été évalués à l'aide du questionnaire de la qualité de vie lié à la santé du GERD (GERD-HRQL) et de la version coréenne du questionnaire GERD. Les symptômes postopératoires ont été évalués à 1, 3, 6, 9 et 12 mois après la chirurgie. Les patients présentant plus d'une amélioration de 70% des symptômes au dernier suivi seront classés comme groupe de résolution des symptômes. Un total de 21 modèles seront développés pour prédire la résolution des brûlures d'estomac, de la régurgitation ou des symptômes atypiques en utilisant les résultats de la manométrie, une surveillance du pH œsophagien 24 heures sur 24, ou les deux, avec sept modèles pour chaque symptôme. Tous les modèles incorporeront également les résultats de l'EGD. La régression nette élastique et la méthode SMOTE seront appliquées pour suréchantillonner la classe minoritaire et développer le modèle. Les performances du modèle seront validées en utilisant une validation croisée de 5 fois. En plus d'évaluer la discrimination du modèle, une analyse d'étalonnage sera effectuée pour évaluer la façon dont les probabilités prévues s'alignent sur les résultats observés. Les performances prédictives des prédicteurs conventionnels et des prédicteurs possibles, y compris la longueur de l'EL, la pression de repos du LES et le temps d'exposition au bolus, seront comparés aux performances du modèle du nouveau modèle.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

112

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients qui ont subi une fundoplication laparoscopique Nissen

La description

Critères d'inclusion:

  1. les patients atteints de plus de 19 ans
  2. Patients qui ont subi une Fundoplication laparoscopique Nissen de février 2017 à février 2023
  3. Les patients qui ont répondu au questionnaire Gerd-HRQL ou à la version coréenne du questionnaire RGO
  4. les patients qui ont subi une œsophagogastroduodénoscopie avant la chirurgie
  5. les patients qui ont subi une manométrie œsophagienne, une surveillance du pH œsophagien 24 heures sur 24, ou les deux avant la chirurgie

Critères d'exclusion:

  1. enceinte
  2. les patients qui ont été perdus de suivi avant 3 mois après la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de résolution des symptômes
Les symptômes gastro-œsophagiens préopératoires et postopératoires, y compris les brûlures d'estomac et la régurgitation, ont été évalués à l'aide du GERD-HRQL et de la version coréenne du questionnaire GERD. Les symptômes postopératoires ont été évalués à 1, 3, 6, 9 et 12 mois après la fundoplication laparoscopique Nissen. Les patients présentant plus d'une amélioration de 70% des symptômes au dernier suivi seront classés comme groupe de résolution des symptômes.
La Fundoplication laparoscopique Nissen (LNF) est la chirurgie anti-reflux la plus couramment réalisée. Le LNF est effectué chez les patients atteints de RGO réfractaire aux médicaments ou ceux qui devraient nécessiter un traitement médical à long terme. Pendant le LNF, le fond d'estomac est mobilisé et enveloppé à 360 degrés autour de l'œsophage inférieur pour renforcer le sphincter œsophagien inférieur (LES), empêchant le reflux de contenu gastrique dans l'œsophage.
Groupe de non-résolution des symptômes
Les symptômes gastro-œsophagiens préopératoires et postopératoires, y compris les brûlures d'estomac et la régurgitation, ont été évalués à l'aide du GERD-HRQL et de la version coréenne du questionnaire GERD. Les symptômes postopératoires ont été évalués à 1, 3, 6, 9 et 12 mois après la fundoplication laparoscopique Nissen. Les patients présentant une amélioration inférieure à 70% des symptômes au dernier suivi seront classés comme groupe de non-résolution des symptômes.
La Fundoplication laparoscopique Nissen (LNF) est la chirurgie anti-reflux la plus couramment réalisée. Le LNF est effectué chez les patients atteints de RGO réfractaire aux médicaments ou ceux qui devraient nécessiter un traitement médical à long terme. Pendant le LNF, le fond d'estomac est mobilisé et enveloppé à 360 degrés autour de l'œsophage inférieur pour renforcer le sphincter œsophagien inférieur (LES), empêchant le reflux de contenu gastrique dans l'œsophage.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance du modèle de nouveaux modèles
Délai: Les symptômes ont été évalués avant la chirurgie et à 1, 3, 6, 9 et 12 mois après la chirurgie
Un total de 21 modèles seront développés pour prédire la résolution des brûlures d'estomac, de la régurgitation ou des symptômes atypiques en utilisant les résultats de la manométrie, une surveillance du pH œsophagien 24 heures sur 24, ou les deux, avec sept modèles pour chaque symptôme. Tous les modèles incorporeront également les résultats de l'EGD. La régression nette élastique et la méthode SMOTE seront appliquées pour suréchantillonner la classe minoritaire et développer le modèle. Les performances du modèle, y compris l'ASC, la sensibilité (ou le rappel), la spécificité, la précision, la précision et le score F1, seront validées en utilisant une validation croisée 5 fois.
Les symptômes ont été évalués avant la chirurgie et à 1, 3, 6, 9 et 12 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats de l'analyse d'étalonnage de nouveaux modèles
Délai: Les symptômes ont été évalués avant la chirurgie et à 1, 3, 6, 9 et 12 mois après la chirurgie
Un total de 21 modèles seront développés pour prédire la résolution des brûlures d'estomac, de la régurgitation ou des symptômes atypiques en utilisant les résultats de la manométrie, une surveillance du pH œsophagien 24 heures sur 24, ou les deux, avec sept modèles pour chaque symptôme. Tous les modèles incorporeront également les résultats de l'EGD. La régression nette élastique et la méthode SMOTE seront appliquées pour suréchantillonner la classe minoritaire et développer le modèle. L'analyse d'étalonnage sera effectuée pour évaluer dans quelle mesure les probabilités prévues s'alignent sur les résultats observés.
Les symptômes ont été évalués avant la chirurgie et à 1, 3, 6, 9 et 12 mois après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance prédictive des prédicteurs conventionnels et des prédicteurs possibles
Délai: Les symptômes ont été évalués avant la chirurgie et à 1, 3, 6, 9 et 12 mois après la chirurgie
Un total de 21 modèles seront développés pour prédire la résolution des brûlures d'estomac, de la régurgitation ou des symptômes atypiques en utilisant les résultats de la manométrie, une surveillance du pH œsophagien 24 heures sur 24, ou les deux, avec sept modèles pour chaque symptôme. Tous les modèles incorporeront également les résultats de l'EGD. La régression nette élastique et la méthode SMOTE seront appliquées pour suréchantillonner la classe minoritaire et développer le modèle. Les performances du modèle seront validées en utilisant une validation croisée de 5 fois. Les performances prédictives des prédicteurs conventionnels et des prédicteurs possibles, y compris la longueur de l'EL, la pression de repos du LES et le temps d'exposition au bolus, seront comparés aux performances du modèle du nouveau modèle.
Les symptômes ont été évalués avant la chirurgie et à 1, 3, 6, 9 et 12 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2025

Première publication (Réel)

6 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Selon la loi sur l'information privée, l'IPD généré et / ou analysé pour cette étude ne sera pas partagé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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