- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06862037
Sviluppo di modelli di apprendimento automatico per prevedere la risoluzione dei sintomi della GERD postoperatoria dopo la laparoscopica Nissen Fundoplication
Sviluppo di modelli elastici di regressione netta per prevedere la risoluzione dei sintomi del reflusso gastroesofageo postoperatorio dopo la laparoscopica Nissen Fundoplication
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) refrattario ai farmaci o quelli che dovrebbero richiedere un trattamento medico a lungo termine, è stata eseguita una chirurgia anti-reflux (ARS), inclusa Nissen Fundoplication. La GERD viene generalmente diagnosticata come danno mucoso esofageo o esposizione all'acido esofageo patologico. Tuttavia, circa il 35% dei pazienti con sintomi di reflusso gastroesofageo non presenta risultati anormali sull'esofagogastroduodenoscopia (EGD) e sul monitoraggio del pH esofageo. Nel frattempo, circa il 10% dei pazienti con sintomi GERD tipici e il 30-50% di quelli con sintomi di GERD atipici non si verificano un miglioramento dei sintomi anche dopo aver subito AR. Pertanto, l'importanza di prevedere il miglioramento dei sintomi dopo ARS e selezionare adeguatamente i candidati chirurgici è stata sempre più enfatizzata.
Sebbene studi precedenti abbiano suggerito diversi predittori, tra cui la lunghezza dello sfintere esofageo inferiore (LES), la pressione di riposo del LES e il tempo di esposizione al bolo prevedono la risoluzione dei sintomi GERD dopo ARS, nessun modello ha integrato in modo completo i risultati di EGD, monitoraggio del pH esofageo e manometria.
La regressione netta elastica è un metodo di apprendimento automatico che utilizza un'analisi di regressione regolarizzata, combinando le penalità L1 (LASSO) e L2 (Ridge). Questo approccio rende il modello relativamente robusto contro il eccesso di massimo ed è adatto a set di dati con dimensioni ridotte del campione, un gran numero di variabili e una grave multicollinearità. La tecnica di sovra-campionamento delle minoranze sintetiche (SMOTE) è un metodo che migliora l'interpretazione della classe di minoranza in un modello sovra eccesso i dati della classe di minoranza utilizzando l'algoritmo K-NEAREST Neighbors (K-NN). Pertanto, questo studio mira a sviluppare modelli di apprendimento automatico per prevedere la risoluzione dei sintomi del reflusso gastroesofageo postoperatorio dopo la fondoplicazione laparoscopica di nissen mediante regressione netta elastica e smote.
In questo studio saranno inclusi un totale di 112 pazienti sottoposti a LNF tra febbraio 2017 e febbraio 2023. I sintomi gastroesofagei preoperatori e postoperatori, tra cui il bruciore di stomaco e il rigurgito, sono stati valutati utilizzando il questionario sulla qualità della vita (GERD-HRQL) correlato alla salute GERD e la versione coreana del questionario GERD. I sintomi postoperatori sono stati valutati a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico. I pazienti con un miglioramento del 70% dei sintomi all'ultimo follow-up saranno classificati come gruppo di risoluzione dei sintomi. Saranno sviluppati un totale di 21 modelli per prevedere la risoluzione di bruciori di stomaco, rigurgito o sintomi atipici usando i risultati della manometria, del monitoraggio del pH esofageo 24 ore su 24, o di entrambi, con sette modelli per ciascun sintomo. Tutti i modelli incorporeranno anche i risultati di EGD. La regressione netta elastica e il metodo SMOTE saranno applicati per sovrascrivere la classe di minoranza e sviluppare il modello. Le prestazioni del modello verranno validate utilizzando una convalida incrociata a 5 volte. Oltre a valutare la discriminazione del modello, l'analisi di calibrazione verrà eseguita per valutare quanto bene le probabilità previste si allineino con i risultati osservati. Le prestazioni predittive dei predittori convenzionali e dei possibili predittori, tra cui la lunghezza del LES, la pressione di riposo del LES e il tempo di esposizione al bolo, saranno confrontate con le prestazioni del modello del nuovo modello.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- pazienti con età superiore a 19 anni
- Pazienti sottoposti a Fundoplicazione laparoscopica Nissen da febbraio 2017 a febbraio 2023
- pazienti che hanno risposto al questionario GERD-HRQL o alla versione coreana del questionario GERD per valutare i sintomi del reflusso gastroesofageo preoperatorio e postoperatorio
- pazienti sottoposti a esofagogastroduodenoscopia prima dell'intervento chirurgico
- pazienti sottoposti a manometria esofagea, monitoraggio del pH esofageo 24 ore su 24, o entrambi prima dell'intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- incinta
- pazienti che sono stati persi al follow-up prima di 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo di risoluzione dei sintomi
I sintomi gastroesofagei preoperatori e postoperatori, tra cui il bruciore di stomaco e il rigurgito, sono stati valutati utilizzando il Gerd-HRQL e la versione coreana del questionario GERD.
I sintomi postoperatori sono stati valutati a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la Nissen Fundoplicazione laparoscopica.
I pazienti con un miglioramento del 70% dei sintomi all'ultimo follow-up saranno classificati come gruppo di risoluzione dei sintomi.
|
La laparoscopica Nissen Fundoplication (LNF) è la chirurgia anti-reflux più comunemente eseguita.
LNF viene eseguito in pazienti con GERD refrattaria ai farmaci o quelli che dovrebbero richiedere un trattamento medico a lungo termine.
Durante LNF, il fondo dello stomaco viene mobilitato e avvolto a 360 gradi attorno all'esofago inferiore per rafforzare lo sfintere esofageo inferiore (LES), impedendo il reflusso di contenuti gastrici nell'esofago.
|
|
Gruppo di non risoluzione dei sintomi
I sintomi gastroesofagei preoperatori e postoperatori, tra cui il bruciore di stomaco e il rigurgito, sono stati valutati utilizzando il Gerd-HRQL e la versione coreana del questionario GERD.
I sintomi postoperatori sono stati valutati a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la Nissen Fundoplicazione laparoscopica.
I pazienti con un miglioramento inferiore al 70% dei sintomi all'ultimo follow-up saranno classificati come gruppo di non risoluzione dei sintomi.
|
La laparoscopica Nissen Fundoplication (LNF) è la chirurgia anti-reflux più comunemente eseguita.
LNF viene eseguito in pazienti con GERD refrattaria ai farmaci o quelli che dovrebbero richiedere un trattamento medico a lungo termine.
Durante LNF, il fondo dello stomaco viene mobilitato e avvolto a 360 gradi attorno all'esofago inferiore per rafforzare lo sfintere esofageo inferiore (LES), impedendo il reflusso di contenuti gastrici nell'esofago.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Performance del modello di nuovi modelli
Lasso di tempo: I sintomi sono stati valutati prima dell'intervento e in 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Saranno sviluppati un totale di 21 modelli per prevedere la risoluzione di bruciori di stomaco, rigurgito o sintomi atipici usando i risultati della manometria, del monitoraggio del pH esofageo 24 ore su 24, o di entrambi, con sette modelli per ciascun sintomo.
Tutti i modelli incorporeranno anche i risultati di EGD.
La regressione netta elastica e il metodo SMOTE saranno applicati per sovrascrivere la classe di minoranza e sviluppare il modello.
Le prestazioni del modello tra cui AUC, sensibilità (o richiamo), specificità, accuratezza, precisione e punteggio F1 saranno validate utilizzando una validazione incrociata a 5 volte.
|
I sintomi sono stati valutati prima dell'intervento e in 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risultati dall'analisi di calibrazione di nuovi modelli
Lasso di tempo: I sintomi sono stati valutati prima dell'intervento e in 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Saranno sviluppati un totale di 21 modelli per prevedere la risoluzione di bruciori di stomaco, rigurgito o sintomi atipici usando i risultati della manometria, del monitoraggio del pH esofageo 24 ore su 24, o di entrambi, con sette modelli per ciascun sintomo.
Tutti i modelli incorporeranno anche i risultati di EGD.
La regressione netta elastica e il metodo SMOTE saranno applicati per sovrascrivere la classe di minoranza e sviluppare il modello.
Verrà eseguita l'analisi di calibrazione per valutare quanto bene le probabilità previste si allineino con i risultati osservati.
|
I sintomi sono stati valutati prima dell'intervento e in 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prestazioni predittive dei predittori convenzionali e possibili predittori
Lasso di tempo: I sintomi sono stati valutati prima dell'intervento e in 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Saranno sviluppati un totale di 21 modelli per prevedere la risoluzione di bruciori di stomaco, rigurgito o sintomi atipici usando i risultati della manometria, del monitoraggio del pH esofageo 24 ore su 24, o di entrambi, con sette modelli per ciascun sintomo.
Tutti i modelli incorporeranno anche i risultati di EGD.
La regressione netta elastica e il metodo SMOTE saranno applicati per sovrascrivere la classe di minoranza e sviluppare il modello.
Le prestazioni del modello verranno validate utilizzando una convalida incrociata a 5 volte.
Le prestazioni predittive dei predittori convenzionali e dei possibili predittori, tra cui la lunghezza del LES, la pressione di riposo del LES e il tempo di esposizione al bolo, saranno confrontate con le prestazioni del modello del nuovo modello.
|
I sintomi sono stati valutati prima dell'intervento e in 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tay JK, Narasimhan B, Hastie T. Elastic Net Regularization Paths for All Generalized Linear Models. J Stat Softw. 2023;106:1. doi: 10.18637/jss.v106.i01. Epub 2023 Mar 23.
- Park S, Park SH, Kim MS, Kwak J, Lee I, Kwon Y, Lee CM, Choi HS, Keum B, Yang KS, Park JM, Park S. Exploring objective factors to predict successful outcomes after laparoscopic Nissen fundoplication. Int J Surg. 2023 May 1;109(5):1239-1248. doi: 10.1097/JS9.0000000000000274.
- Jung SW, Lee I, Lee I, Kim JW, Alromi A, Seo WJ, Park SH, Kwon Y, Jang YJ, Lee CM, Kim JH, Park JM, Park S. Bolus exposure as a novel predictor of postoperative symptom resolution after laparoscopic Nissen fundoplication: a two-institutional retrospective cohort study. Int J Surg. 2024 Dec 1;110(12):7919-7928. doi: 10.1097/JS9.0000000000002124.
- Farrell TM, Richardson WS, Trus TL, Smith CD, Hunter JG. Response of atypical symptoms of gastro-oesophageal reflux to antireflux surgery. Br J Surg. 2001 Dec;88(12):1649-52. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01949.x.
- Yamasaki T, Fass R. Reflux Hypersensitivity: A New Functional Esophageal Disorder. J Neurogastroenterol Motil. 2017 Oct 30;23(4):495-503. doi: 10.5056/jnm17097.
- Zhang D, Liu S, Li Z, Wang R. Global, regional and national burden of gastroesophageal reflux disease, 1990-2019: update from the GBD 2019 study. Ann Med. 2022 Dec;54(1):1372-1384. doi: 10.1080/07853890.2022.2074535.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LNF-ML-D
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fondoplicazione laparoscopica Nissen
-
Implantica CE Reflux Ltd.Non ancora reclutamentoGERD (malattia da reflusso gastroesofageo)Germania, Austria, Svizzera
-
Turku University HospitalCompletato
-
Grubnik VolodymyrCompletatoMalattia da reflusso gastroesofageo
-
Inha University HospitalCompletatoDiabete mellito non insulino-dipendenteCorea, Repubblica di
-
Karolinska InstitutetCompletato
-
G. Hatzikosta General HospitalCompletatoEsofagite | Ernia iatale | Malattia da reflusso gastroesofageo | Disfagia | Esofago di BarrettGrecia
-
Université Catholique de LouvainCliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de LouvainTerminatoCancro | Cachessia | Il tessuto adiposoBelgio
-
Oxford University Hospitals NHS TrustCompletatoMalattia da reflusso gastroesofageoRegno Unito
-
Johns Hopkins UniversityCompletatoReflusso gastroesofageoStati Uniti
-
Implantica CE Reflux Ltd.ReclutamentoMalattia da reflusso gastroesofageo (GERD)Svizzera, Norvegia, Italia, Germania