Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sviluppo di modelli di apprendimento automatico per prevedere la risoluzione dei sintomi della GERD postoperatoria dopo la laparoscopica Nissen Fundoplication

23 giugno 2025 aggiornato da: Sungsoo Park, Korea University Anam Hospital

Sviluppo di modelli elastici di regressione netta per prevedere la risoluzione dei sintomi del reflusso gastroesofageo postoperatorio dopo la laparoscopica Nissen Fundoplication

Questo studio mira a sviluppare modelli di apprendimento automatico per prevedere la risoluzione dei sintomi del reflusso gastroesofageo postoperatorio dopo la fonderoplicazione laparoscopica di Nissen utilizzando la regressione netta elastica e la tecnica di sovra eccesso di minoranza sintetica (SMOTE).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nei pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) refrattario ai farmaci o quelli che dovrebbero richiedere un trattamento medico a lungo termine, è stata eseguita una chirurgia anti-reflux (ARS), inclusa Nissen Fundoplication. La GERD viene generalmente diagnosticata come danno mucoso esofageo o esposizione all'acido esofageo patologico. Tuttavia, circa il 35% dei pazienti con sintomi di reflusso gastroesofageo non presenta risultati anormali sull'esofagogastroduodenoscopia (EGD) e sul monitoraggio del pH esofageo. Nel frattempo, circa il 10% dei pazienti con sintomi GERD tipici e il 30-50% di quelli con sintomi di GERD atipici non si verificano un miglioramento dei sintomi anche dopo aver subito AR. Pertanto, l'importanza di prevedere il miglioramento dei sintomi dopo ARS e selezionare adeguatamente i candidati chirurgici è stata sempre più enfatizzata.

Sebbene studi precedenti abbiano suggerito diversi predittori, tra cui la lunghezza dello sfintere esofageo inferiore (LES), la pressione di riposo del LES e il tempo di esposizione al bolo prevedono la risoluzione dei sintomi GERD dopo ARS, nessun modello ha integrato in modo completo i risultati di EGD, monitoraggio del pH esofageo e manometria.

La regressione netta elastica è un metodo di apprendimento automatico che utilizza un'analisi di regressione regolarizzata, combinando le penalità L1 (LASSO) e L2 (Ridge). Questo approccio rende il modello relativamente robusto contro il eccesso di massimo ed è adatto a set di dati con dimensioni ridotte del campione, un gran numero di variabili e una grave multicollinearità. La tecnica di sovra-campionamento delle minoranze sintetiche (SMOTE) è un metodo che migliora l'interpretazione della classe di minoranza in un modello sovra eccesso i dati della classe di minoranza utilizzando l'algoritmo K-NEAREST Neighbors (K-NN). Pertanto, questo studio mira a sviluppare modelli di apprendimento automatico per prevedere la risoluzione dei sintomi del reflusso gastroesofageo postoperatorio dopo la fondoplicazione laparoscopica di nissen mediante regressione netta elastica e smote.

In questo studio saranno inclusi un totale di 112 pazienti sottoposti a LNF tra febbraio 2017 e febbraio 2023. I sintomi gastroesofagei preoperatori e postoperatori, tra cui il bruciore di stomaco e il rigurgito, sono stati valutati utilizzando il questionario sulla qualità della vita (GERD-HRQL) correlato alla salute GERD e la versione coreana del questionario GERD. I sintomi postoperatori sono stati valutati a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico. I pazienti con un miglioramento del 70% dei sintomi all'ultimo follow-up saranno classificati come gruppo di risoluzione dei sintomi. Saranno sviluppati un totale di 21 modelli per prevedere la risoluzione di bruciori di stomaco, rigurgito o sintomi atipici usando i risultati della manometria, del monitoraggio del pH esofageo 24 ore su 24, o di entrambi, con sette modelli per ciascun sintomo. Tutti i modelli incorporeranno anche i risultati di EGD. La regressione netta elastica e il metodo SMOTE saranno applicati per sovrascrivere la classe di minoranza e sviluppare il modello. Le prestazioni del modello verranno validate utilizzando una convalida incrociata a 5 volte. Oltre a valutare la discriminazione del modello, l'analisi di calibrazione verrà eseguita per valutare quanto bene le probabilità previste si allineino con i risultati osservati. Le prestazioni predittive dei predittori convenzionali e dei possibili predittori, tra cui la lunghezza del LES, la pressione di riposo del LES e il tempo di esposizione al bolo, saranno confrontate con le prestazioni del modello del nuovo modello.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

112

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a Fundoplicazione laparoscopica Nissen

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. pazienti con età superiore a 19 anni
  2. Pazienti sottoposti a Fundoplicazione laparoscopica Nissen da febbraio 2017 a febbraio 2023
  3. pazienti che hanno risposto al questionario GERD-HRQL o alla versione coreana del questionario GERD per valutare i sintomi del reflusso gastroesofageo preoperatorio e postoperatorio
  4. pazienti sottoposti a esofagogastroduodenoscopia prima dell'intervento chirurgico
  5. pazienti sottoposti a manometria esofagea, monitoraggio del pH esofageo 24 ore su 24, o entrambi prima dell'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  1. incinta
  2. pazienti che sono stati persi al follow-up prima di 3 mesi dopo l'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di risoluzione dei sintomi
I sintomi gastroesofagei preoperatori e postoperatori, tra cui il bruciore di stomaco e il rigurgito, sono stati valutati utilizzando il Gerd-HRQL e la versione coreana del questionario GERD. I sintomi postoperatori sono stati valutati a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la Nissen Fundoplicazione laparoscopica. I pazienti con un miglioramento del 70% dei sintomi all'ultimo follow-up saranno classificati come gruppo di risoluzione dei sintomi.
La laparoscopica Nissen Fundoplication (LNF) è la chirurgia anti-reflux più comunemente eseguita. LNF viene eseguito in pazienti con GERD refrattaria ai farmaci o quelli che dovrebbero richiedere un trattamento medico a lungo termine. Durante LNF, il fondo dello stomaco viene mobilitato e avvolto a 360 gradi attorno all'esofago inferiore per rafforzare lo sfintere esofageo inferiore (LES), impedendo il reflusso di contenuti gastrici nell'esofago.
Gruppo di non risoluzione dei sintomi
I sintomi gastroesofagei preoperatori e postoperatori, tra cui il bruciore di stomaco e il rigurgito, sono stati valutati utilizzando il Gerd-HRQL e la versione coreana del questionario GERD. I sintomi postoperatori sono stati valutati a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la Nissen Fundoplicazione laparoscopica. I pazienti con un miglioramento inferiore al 70% dei sintomi all'ultimo follow-up saranno classificati come gruppo di non risoluzione dei sintomi.
La laparoscopica Nissen Fundoplication (LNF) è la chirurgia anti-reflux più comunemente eseguita. LNF viene eseguito in pazienti con GERD refrattaria ai farmaci o quelli che dovrebbero richiedere un trattamento medico a lungo termine. Durante LNF, il fondo dello stomaco viene mobilitato e avvolto a 360 gradi attorno all'esofago inferiore per rafforzare lo sfintere esofageo inferiore (LES), impedendo il reflusso di contenuti gastrici nell'esofago.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance del modello di nuovi modelli
Lasso di tempo: I sintomi sono stati valutati prima dell'intervento e in 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Saranno sviluppati un totale di 21 modelli per prevedere la risoluzione di bruciori di stomaco, rigurgito o sintomi atipici usando i risultati della manometria, del monitoraggio del pH esofageo 24 ore su 24, o di entrambi, con sette modelli per ciascun sintomo. Tutti i modelli incorporeranno anche i risultati di EGD. La regressione netta elastica e il metodo SMOTE saranno applicati per sovrascrivere la classe di minoranza e sviluppare il modello. Le prestazioni del modello tra cui AUC, sensibilità (o richiamo), specificità, accuratezza, precisione e punteggio F1 saranno validate utilizzando una validazione incrociata a 5 volte.
I sintomi sono stati valutati prima dell'intervento e in 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati dall'analisi di calibrazione di nuovi modelli
Lasso di tempo: I sintomi sono stati valutati prima dell'intervento e in 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Saranno sviluppati un totale di 21 modelli per prevedere la risoluzione di bruciori di stomaco, rigurgito o sintomi atipici usando i risultati della manometria, del monitoraggio del pH esofageo 24 ore su 24, o di entrambi, con sette modelli per ciascun sintomo. Tutti i modelli incorporeranno anche i risultati di EGD. La regressione netta elastica e il metodo SMOTE saranno applicati per sovrascrivere la classe di minoranza e sviluppare il modello. Verrà eseguita l'analisi di calibrazione per valutare quanto bene le probabilità previste si allineino con i risultati osservati.
I sintomi sono stati valutati prima dell'intervento e in 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni predittive dei predittori convenzionali e possibili predittori
Lasso di tempo: I sintomi sono stati valutati prima dell'intervento e in 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Saranno sviluppati un totale di 21 modelli per prevedere la risoluzione di bruciori di stomaco, rigurgito o sintomi atipici usando i risultati della manometria, del monitoraggio del pH esofageo 24 ore su 24, o di entrambi, con sette modelli per ciascun sintomo. Tutti i modelli incorporeranno anche i risultati di EGD. La regressione netta elastica e il metodo SMOTE saranno applicati per sovrascrivere la classe di minoranza e sviluppare il modello. Le prestazioni del modello verranno validate utilizzando una convalida incrociata a 5 volte. Le prestazioni predittive dei predittori convenzionali e dei possibili predittori, tra cui la lunghezza del LES, la pressione di riposo del LES e il tempo di esposizione al bolo, saranno confrontate con le prestazioni del modello del nuovo modello.
I sintomi sono stati valutati prima dell'intervento e in 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Secondo la legge sull'informazione privata, l'IPD generato e/o analizzato per questo studio non sarà condiviso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fondoplicazione laparoscopica Nissen

Sottoscrivi