Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af maskinlæringsmodeller til at forudsige postoperativ GERD -symptomopløsning efter laparoskopisk Nissen -fundoplicering

23. juni 2025 opdateret af: Sungsoo Park, Korea University Anam Hospital

Udvikling af elastiske netregressionsmote-modeller til at forudsige postoperativ gastroøsofageal reflukssymptomopløsning efter laparoskopisk Nissen-fundoplicering

Denne undersøgelse har til formål at udvikle maskinlæringsmodeller til at forudsige postoperativ gastroøsofageal refluxsymptomopløsning efter laparoskopisk Nissen -fundoplication ved anvendelse af elastisk netregression og syntetisk minoritetsoverspringeteknik (SMOTE).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hos patienter med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) ildfast mod medicin eller dem, der forventes at kræve langvarig medicinsk behandling, er anti-reflux-kirurgi (ARS), inklusive Nissen Fundoplication, blevet udført. GERD diagnosticeres normalt som esophageal slimhindeskade eller patologisk esophageal syreeksponering. Cirka 35% af patienter med gastroøsofageale reflux -symptomer udviser imidlertid ikke unormale fund på esophagogastroduodenoscopy (EGD) og esophageal pH -overvågning. I mellemtiden oplever ca. 10% af patienterne med typiske GERD-symptomer og 30-50% af dem med atypiske GERD-symptomer ikke symptomforbedring, selv efter at have gennemgået AR'er. Derfor er vigtigheden af ​​at forudsige symptomforbedring efter AR'er og passende valg af kirurgiske kandidater i stigende grad blevet understreget.

Selvom tidligere undersøgelser har antydet adskillige prediktorer-inklusive længden af ​​den nedre esophageal sfinkter (LES), hvilende tryk på LES og bolus eksponeringstid-til at forudsige GERD-symptomopløsning efter ARS, integrerede ingen model omfattende resultaterne af EGD, esophageal pH-overvågning og manometri.

Elastisk netregression er en maskinlæringsmetode, der anvender regulariseret regressionsanalyse, der kombinerer L1 (LASSO) og L2 (RIDGE) sanktioner. Denne fremgangsmåde gør modellen relativt robust mod overfitting og er velegnet til datasæt med en lille prøvestørrelse, et stort antal variabler og alvorlig multikollinearitet. Syntetisk mindretal oversampling-teknik (SMOTE) er en metode, der forbedrer fortolkbarheden af ​​mindretalsklassen i en model ved at oversample minoritetsklasse data ved hjælp af de K-nærmeste naboer (K-NN) algoritme. Derfor sigter denne undersøgelse at udvikle maskinlæringsmodeller til at forudsige postoperativ gastroøsofageal reflukssymptomopløsning efter laparoskopisk Nissen -fundoplication ved anvendelse af elastisk netregression og slå.

I alt 112 patienter, der gennemgik LNF mellem februar 2017 til februar 2023, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Preoperative og postoperative gastroøsofageale symptomer, inklusive halsbrand og regurgitation, blev evalueret ved hjælp af GERD-sundhedsrelateret livskvalitet (GERD-HRQL) spørgeskema og den koreanske version af GERD-spørgeskemaet. Postoperative symptomer blev vurderet ved 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter operationen. Patienter med mere end 70% forbedring af symptomer ved den sidste opfølgning klassificeres som symptomopløsningsgruppen. I alt 21 modeller vil blive udviklet til at forudsige opløsningen af ​​halsbrand, regurgitation eller atypiske symptomer ved hjælp af resultaterne af manometri, 24-timers esophageal pH-overvågning eller begge dele, med syv modeller for hvert symptom. Alle modeller vil også inkorporere resultaterne af EGD. Elastisk netregression og STROTE -metoden vil blive anvendt til at overse minoritetsklassen og udvikle modellen. Modelydelse valideres ved hjælp af 5 gange krydsvalidering. Ud over at vurdere modeldiskriminering udføres kalibreringsanalyse for at evaluere, hvor godt de forudsagte sandsynligheder er i overensstemmelse med observerede resultater. Den forudsigelige præstation af konventionelle prediktorer og mulige prediktorer, herunder LES -længden, hvilepresset af LES og boluseksponeringstid, vil blive sammenlignet med modelens ydeevne for den nye model.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

112

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgik laparoskopisk Nissen -fundoplicering

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patienter med alderen over 19 år
  2. Patienter, der gennemgik laparoskopisk Nissen Fundoplication fra februar 2017 til februar 2023
  3. Patienter, der besvarede GERD-HRQL-spørgeskemaet eller den koreanske version af GERD-spørgeskemaet for at vurdere præoperative og postoperative gastroøsofageale reflukssymptomer
  4. Patienter, der gennemgik esophagogastroduodenoscopy før operationen
  5. Patienter, der gennemgik esophageal manometri, 24-timers esophageal pH-overvågning eller begge dele inden operationen

Ekskluderingskriterier:

  1. gravid
  2. Patienter, der var tabt til opfølgning før 3 måneder efter operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Symptomopløsningsgruppe
Preoperative og postoperative gastroøsofageale symptomer, inklusive halsbrand og regurgitation, blev evalueret ved hjælp af GERD-HRQL og den koreanske version af GERD-spørgeskemaet. Postoperative symptomer blev vurderet ved 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter laparoskopisk Nissen -fundoplicering. Patienter med mere end 70% forbedring af symptomer ved den sidste opfølgning klassificeres som symptomopløsningsgruppen.
Laparoskopisk Nissen-fundoplication (LNF) er den mest almindeligt udførte anti-reflux-kirurgi. LNF udføres hos patienter med GERD ildfast mod medicin eller dem, der forventes at kræve langvarig medicinsk behandling. Under LNF mobiliseres og indpakkes fundus af maven 360 grader omkring den nedre spiserør for at forstærke den nedre esophageal sfinkter (LES), hvilket forhindrer tilbagesvaling af gastrisk indhold i spiserøret.
Symptom ikke-opløsningsgruppe
Preoperative og postoperative gastroøsofageale symptomer, inklusive halsbrand og regurgitation, blev evalueret ved hjælp af GERD-HRQL og den koreanske version af GERD-spørgeskemaet. Postoperative symptomer blev vurderet ved 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter laparoskopisk Nissen -fundoplicering. Patienter med mindre end en 70% forbedring af symptomer ved den sidste opfølgning klassificeres som den ikke-opløsningsgruppe, der ikke er opløsning.
Laparoskopisk Nissen-fundoplication (LNF) er den mest almindeligt udførte anti-reflux-kirurgi. LNF udføres hos patienter med GERD ildfast mod medicin eller dem, der forventes at kræve langvarig medicinsk behandling. Under LNF mobiliseres og indpakkes fundus af maven 360 grader omkring den nedre spiserør for at forstærke den nedre esophageal sfinkter (LES), hvilket forhindrer tilbagesvaling af gastrisk indhold i spiserøret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modelydelse af nye modeller
Tidsramme: Symptomerne blev vurderet før operation og ved 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter operationen
I alt 21 modeller vil blive udviklet til at forudsige opløsningen af ​​halsbrand, regurgitation eller atypiske symptomer ved hjælp af resultaterne af manometri, 24-timers esophageal pH-overvågning eller begge dele, med syv modeller for hvert symptom. Alle modeller vil også inkorporere resultaterne af EGD. Elastisk netregression og STROTE -metoden vil blive anvendt til at overse minoritetsklassen og udvikle modellen. Modelydelse inklusive AUC, følsomhed (eller tilbagekaldelse), specificitet, nøjagtighed, præcision og F1-score valideres ved hjælp af 5 gange krydsvalidering.
Symptomerne blev vurderet før operation og ved 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultater fra kalibreringsanalyse af nye modeller
Tidsramme: Symptomerne blev vurderet før operation og ved 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter operationen
I alt 21 modeller vil blive udviklet til at forudsige opløsningen af ​​halsbrand, regurgitation eller atypiske symptomer ved hjælp af resultaterne af manometri, 24-timers esophageal pH-overvågning eller begge dele, med syv modeller for hvert symptom. Alle modeller vil også inkorporere resultaterne af EGD. Elastisk netregression og STROTE -metoden vil blive anvendt til at overse minoritetsklassen og udvikle modellen. Kalibreringsanalyse udføres for at evaluere, hvor godt de forudsagte sandsynligheder er i overensstemmelse med observerede resultater.
Symptomerne blev vurderet før operation og ved 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigelig ydeevne for konventionelle prediktorer og mulige prediktorer
Tidsramme: Symptomerne blev vurderet før operation og ved 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter operationen
I alt 21 modeller vil blive udviklet til at forudsige opløsningen af ​​halsbrand, regurgitation eller atypiske symptomer ved hjælp af resultaterne af manometri, 24-timers esophageal pH-overvågning eller begge dele, med syv modeller for hvert symptom. Alle modeller vil også inkorporere resultaterne af EGD. Elastisk netregression og STROTE -metoden vil blive anvendt til at overse minoritetsklassen og udvikle modellen. Modelydelse valideres ved hjælp af 5 gange krydsvalidering. Den forudsigelige præstation af konventionelle prediktorer og mulige prediktorer, herunder LES -længden, hvilepresset af LES og boluseksponeringstid, vil blive sammenlignet med modelens ydeevne for den nye model.
Symptomerne blev vurderet før operation og ved 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I henhold til privat informationslov deles og/eller analyseret i henhold til denne undersøgelse ikke.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)

Kliniske forsøg med Laparoskopisk Nissen -fundoplicering

Abonner