- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06862037
Udvikling af maskinlæringsmodeller til at forudsige postoperativ GERD -symptomopløsning efter laparoskopisk Nissen -fundoplicering
Udvikling af elastiske netregressionsmote-modeller til at forudsige postoperativ gastroøsofageal reflukssymptomopløsning efter laparoskopisk Nissen-fundoplicering
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hos patienter med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) ildfast mod medicin eller dem, der forventes at kræve langvarig medicinsk behandling, er anti-reflux-kirurgi (ARS), inklusive Nissen Fundoplication, blevet udført. GERD diagnosticeres normalt som esophageal slimhindeskade eller patologisk esophageal syreeksponering. Cirka 35% af patienter med gastroøsofageale reflux -symptomer udviser imidlertid ikke unormale fund på esophagogastroduodenoscopy (EGD) og esophageal pH -overvågning. I mellemtiden oplever ca. 10% af patienterne med typiske GERD-symptomer og 30-50% af dem med atypiske GERD-symptomer ikke symptomforbedring, selv efter at have gennemgået AR'er. Derfor er vigtigheden af at forudsige symptomforbedring efter AR'er og passende valg af kirurgiske kandidater i stigende grad blevet understreget.
Selvom tidligere undersøgelser har antydet adskillige prediktorer-inklusive længden af den nedre esophageal sfinkter (LES), hvilende tryk på LES og bolus eksponeringstid-til at forudsige GERD-symptomopløsning efter ARS, integrerede ingen model omfattende resultaterne af EGD, esophageal pH-overvågning og manometri.
Elastisk netregression er en maskinlæringsmetode, der anvender regulariseret regressionsanalyse, der kombinerer L1 (LASSO) og L2 (RIDGE) sanktioner. Denne fremgangsmåde gør modellen relativt robust mod overfitting og er velegnet til datasæt med en lille prøvestørrelse, et stort antal variabler og alvorlig multikollinearitet. Syntetisk mindretal oversampling-teknik (SMOTE) er en metode, der forbedrer fortolkbarheden af mindretalsklassen i en model ved at oversample minoritetsklasse data ved hjælp af de K-nærmeste naboer (K-NN) algoritme. Derfor sigter denne undersøgelse at udvikle maskinlæringsmodeller til at forudsige postoperativ gastroøsofageal reflukssymptomopløsning efter laparoskopisk Nissen -fundoplication ved anvendelse af elastisk netregression og slå.
I alt 112 patienter, der gennemgik LNF mellem februar 2017 til februar 2023, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Preoperative og postoperative gastroøsofageale symptomer, inklusive halsbrand og regurgitation, blev evalueret ved hjælp af GERD-sundhedsrelateret livskvalitet (GERD-HRQL) spørgeskema og den koreanske version af GERD-spørgeskemaet. Postoperative symptomer blev vurderet ved 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter operationen. Patienter med mere end 70% forbedring af symptomer ved den sidste opfølgning klassificeres som symptomopløsningsgruppen. I alt 21 modeller vil blive udviklet til at forudsige opløsningen af halsbrand, regurgitation eller atypiske symptomer ved hjælp af resultaterne af manometri, 24-timers esophageal pH-overvågning eller begge dele, med syv modeller for hvert symptom. Alle modeller vil også inkorporere resultaterne af EGD. Elastisk netregression og STROTE -metoden vil blive anvendt til at overse minoritetsklassen og udvikle modellen. Modelydelse valideres ved hjælp af 5 gange krydsvalidering. Ud over at vurdere modeldiskriminering udføres kalibreringsanalyse for at evaluere, hvor godt de forudsagte sandsynligheder er i overensstemmelse med observerede resultater. Den forudsigelige præstation af konventionelle prediktorer og mulige prediktorer, herunder LES -længden, hvilepresset af LES og boluseksponeringstid, vil blive sammenlignet med modelens ydeevne for den nye model.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter med alderen over 19 år
- Patienter, der gennemgik laparoskopisk Nissen Fundoplication fra februar 2017 til februar 2023
- Patienter, der besvarede GERD-HRQL-spørgeskemaet eller den koreanske version af GERD-spørgeskemaet for at vurdere præoperative og postoperative gastroøsofageale reflukssymptomer
- Patienter, der gennemgik esophagogastroduodenoscopy før operationen
- Patienter, der gennemgik esophageal manometri, 24-timers esophageal pH-overvågning eller begge dele inden operationen
Ekskluderingskriterier:
- gravid
- Patienter, der var tabt til opfølgning før 3 måneder efter operationen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Symptomopløsningsgruppe
Preoperative og postoperative gastroøsofageale symptomer, inklusive halsbrand og regurgitation, blev evalueret ved hjælp af GERD-HRQL og den koreanske version af GERD-spørgeskemaet.
Postoperative symptomer blev vurderet ved 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter laparoskopisk Nissen -fundoplicering.
Patienter med mere end 70% forbedring af symptomer ved den sidste opfølgning klassificeres som symptomopløsningsgruppen.
|
Laparoskopisk Nissen-fundoplication (LNF) er den mest almindeligt udførte anti-reflux-kirurgi.
LNF udføres hos patienter med GERD ildfast mod medicin eller dem, der forventes at kræve langvarig medicinsk behandling.
Under LNF mobiliseres og indpakkes fundus af maven 360 grader omkring den nedre spiserør for at forstærke den nedre esophageal sfinkter (LES), hvilket forhindrer tilbagesvaling af gastrisk indhold i spiserøret.
|
|
Symptom ikke-opløsningsgruppe
Preoperative og postoperative gastroøsofageale symptomer, inklusive halsbrand og regurgitation, blev evalueret ved hjælp af GERD-HRQL og den koreanske version af GERD-spørgeskemaet.
Postoperative symptomer blev vurderet ved 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter laparoskopisk Nissen -fundoplicering.
Patienter med mindre end en 70% forbedring af symptomer ved den sidste opfølgning klassificeres som den ikke-opløsningsgruppe, der ikke er opløsning.
|
Laparoskopisk Nissen-fundoplication (LNF) er den mest almindeligt udførte anti-reflux-kirurgi.
LNF udføres hos patienter med GERD ildfast mod medicin eller dem, der forventes at kræve langvarig medicinsk behandling.
Under LNF mobiliseres og indpakkes fundus af maven 360 grader omkring den nedre spiserør for at forstærke den nedre esophageal sfinkter (LES), hvilket forhindrer tilbagesvaling af gastrisk indhold i spiserøret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modelydelse af nye modeller
Tidsramme: Symptomerne blev vurderet før operation og ved 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter operationen
|
I alt 21 modeller vil blive udviklet til at forudsige opløsningen af halsbrand, regurgitation eller atypiske symptomer ved hjælp af resultaterne af manometri, 24-timers esophageal pH-overvågning eller begge dele, med syv modeller for hvert symptom.
Alle modeller vil også inkorporere resultaterne af EGD.
Elastisk netregression og STROTE -metoden vil blive anvendt til at overse minoritetsklassen og udvikle modellen.
Modelydelse inklusive AUC, følsomhed (eller tilbagekaldelse), specificitet, nøjagtighed, præcision og F1-score valideres ved hjælp af 5 gange krydsvalidering.
|
Symptomerne blev vurderet før operation og ved 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater fra kalibreringsanalyse af nye modeller
Tidsramme: Symptomerne blev vurderet før operation og ved 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter operationen
|
I alt 21 modeller vil blive udviklet til at forudsige opløsningen af halsbrand, regurgitation eller atypiske symptomer ved hjælp af resultaterne af manometri, 24-timers esophageal pH-overvågning eller begge dele, med syv modeller for hvert symptom.
Alle modeller vil også inkorporere resultaterne af EGD.
Elastisk netregression og STROTE -metoden vil blive anvendt til at overse minoritetsklassen og udvikle modellen.
Kalibreringsanalyse udføres for at evaluere, hvor godt de forudsagte sandsynligheder er i overensstemmelse med observerede resultater.
|
Symptomerne blev vurderet før operation og ved 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsigelig ydeevne for konventionelle prediktorer og mulige prediktorer
Tidsramme: Symptomerne blev vurderet før operation og ved 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter operationen
|
I alt 21 modeller vil blive udviklet til at forudsige opløsningen af halsbrand, regurgitation eller atypiske symptomer ved hjælp af resultaterne af manometri, 24-timers esophageal pH-overvågning eller begge dele, med syv modeller for hvert symptom.
Alle modeller vil også inkorporere resultaterne af EGD.
Elastisk netregression og STROTE -metoden vil blive anvendt til at overse minoritetsklassen og udvikle modellen.
Modelydelse valideres ved hjælp af 5 gange krydsvalidering.
Den forudsigelige præstation af konventionelle prediktorer og mulige prediktorer, herunder LES -længden, hvilepresset af LES og boluseksponeringstid, vil blive sammenlignet med modelens ydeevne for den nye model.
|
Symptomerne blev vurderet før operation og ved 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tay JK, Narasimhan B, Hastie T. Elastic Net Regularization Paths for All Generalized Linear Models. J Stat Softw. 2023;106:1. doi: 10.18637/jss.v106.i01. Epub 2023 Mar 23.
- Park S, Park SH, Kim MS, Kwak J, Lee I, Kwon Y, Lee CM, Choi HS, Keum B, Yang KS, Park JM, Park S. Exploring objective factors to predict successful outcomes after laparoscopic Nissen fundoplication. Int J Surg. 2023 May 1;109(5):1239-1248. doi: 10.1097/JS9.0000000000000274.
- Jung SW, Lee I, Lee I, Kim JW, Alromi A, Seo WJ, Park SH, Kwon Y, Jang YJ, Lee CM, Kim JH, Park JM, Park S. Bolus exposure as a novel predictor of postoperative symptom resolution after laparoscopic Nissen fundoplication: a two-institutional retrospective cohort study. Int J Surg. 2024 Dec 1;110(12):7919-7928. doi: 10.1097/JS9.0000000000002124.
- Farrell TM, Richardson WS, Trus TL, Smith CD, Hunter JG. Response of atypical symptoms of gastro-oesophageal reflux to antireflux surgery. Br J Surg. 2001 Dec;88(12):1649-52. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01949.x.
- Yamasaki T, Fass R. Reflux Hypersensitivity: A New Functional Esophageal Disorder. J Neurogastroenterol Motil. 2017 Oct 30;23(4):495-503. doi: 10.5056/jnm17097.
- Zhang D, Liu S, Li Z, Wang R. Global, regional and national burden of gastroesophageal reflux disease, 1990-2019: update from the GBD 2019 study. Ann Med. 2022 Dec;54(1):1372-1384. doi: 10.1080/07853890.2022.2074535.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LNF-ML-D
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
Kliniske forsøg med Laparoskopisk Nissen -fundoplicering
-
L. Michael BruntUniversity of Oregon; Northwestern University; Duke University; University...AfsluttetEsophageal AchalasiaForenede Stater
-
ARKSurgicalUkendt
-
Foregut Research FoundationAfsluttetHiatal Brok Large | Gastro esophageal refluks | Hiatal brok | Hiatal brok, paraesophageal | Refluks, Gastroøsofageal | TilbageløbssyreForenede Stater
-
Turku University HospitalAfsluttet
-
Kuopio University HospitalRekrutteringTilbagevenden | Hiatal brok | Paraesophageal brokFinland
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Grubnik VolodymyrAfsluttetGastroøsofageal reflukssygdom
-
University of UtahAfsluttetSygdomme i nervesystemet | Gastroøsofageal refluks | Enteral ernæring | FundoplicationForenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetOnkologi & epidemiologi & lungekræftAlgeriet
-
Université Catholique de LouvainCliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de LouvainAfsluttet