- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06862037
Koneoppimismallien kehittäminen postoperatiivisen GERD -oireiden resoluution ennustamiseksi laparoskooppisen Nissen -rahastojen jälkeen
Elastiikan nettoregressiovaikutusmallien kehittäminen postoperatiivisen gastroesofageaalisen refluksien oireiden resoluution ennustamiseksi laparoskooppisen NISSEN-fundlicationin jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) tulenkestävä lääkitykselle tai potilaat, joiden odotetaan vaativan pitkäaikaista lääketieteellistä hoitoa, on suoritettu jatko-refluksi-leikkaus (ARS), mukaan lukien Nissenin rahoituspolitiikka. GERD diagnosoidaan yleensä ruokatorven limakalvovaurioksi tai patologiseksi ruokatorven happoaltistukseksi. Noin 35%: lla gastroesofageaalisten refluksi -oireiden potilaista ei kuitenkaan ole epänormaaleja havaintoja esophagogastroduodenoskopiasta (EGD) ja ruokatorven pH -seurannasta. Samaan aikaan noin 10% potilaista, joilla on tyypillisiä GERD-oireita ja 30-50%: lla epätyypillisistä GERD-oireista, ei ole oireiden parantamista edes ARS: n jälkeen. Siksi oireiden parantamisen merkitystä ARS: n jälkeen ja kirurgisten ehdokkaiden asianmukainen valinta on korostettu yhä enemmän.
Vaikka aiemmat tutkimukset ovat ehdottaneet useita ennustajia-mukaan lukien alemman ruokatorven sulkijalihaksen (LES) pituus, LES: n lepopaine ja boluksen altistumisaika GERD-oireiden resoluution ennustamiseen ARS: n jälkeen, mikään malli ei integroinut kattavasti EGD: n, ruokatorven pH-seurannan ja manometrian tuloksia.
Joustava nettoregressio on koneoppimismenetelmä, jossa hyödynnetään säännöllistä regressioanalyysiä, jossa yhdistyvät L1 (LASSO) ja L2 (RIDGE) -rangaistukset. Tämä lähestymistapa tekee mallista suhteellisen vankan ylikuormituksen suhteen ja sopii tietojoukkoihin, joilla on pieni näytteen koko, suuri määrä muuttujia ja vaikea monikollineaarisuus. Synteettinen vähemmistöjen ylimääräisen näytteenottotekniikka (SMOTE) on menetelmä, joka parantaa vähemmistöluokan tulkittavuutta mallissa ylimääräisen näytteenotto-luokan tietoa käyttämällä K-verkko-naapureita (K-NN) -algoritmia. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää koneoppimismalleja ennustamaan postoperatiivisen gastroesofageaalisen refluksin oireiden resoluutiota laparoskooppisen Nissen -rahastojen jälkeen elastisen nettoregression ja Smoten avulla.
Tähän tutkimukseen sisällytetään yhteensä 112 potilasta, joille tehtiin LNF helmikuussa 2017 - helmikuussa 2023. Preoperatiiviset ja postoperatiiviset gastroesofageaaliset oireet, mukaan lukien närästys ja regurgitaatio, arvioitiin käyttämällä GERD-terveyteen liittyvää elämänlaatua (GERD-HRQL) kyselylomaketta ja GERD-kyselylomakkeen korealaista versiota. Leikkauksen jälkeiset oireet arvioitiin 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Potilaat, joiden oireiden parannus on yli 70% viimeisessä seurannassa, luokitellaan oireiden resoluutioryhmäksi. Kehitetään yhteensä 21 mallia närästys-, regurgitaation tai epätyypillisten oireiden ratkaisemisen ennustamiseksi manometrian, 24 tunnin ruokatorven pH: n seurannan tai molemman tuloksen avulla seitsemän mallia jokaiselle oireelle. Kaikki mallit sisältävät myös EGD: n tulokset. Vähemmistöluokan ylikuormittamiseen ja mallin kehittämiseen sovelletaan elastista nettoregressiota ja SMote -menetelmää. Mallin suorituskyky validoidaan käyttämällä 5-kertaista ristivalidointia. Mallisyrjinnän arvioinnin lisäksi suoritetaan kalibrointianalyysi arvioimaan, kuinka hyvin ennustetut todennäköisyydet ovat yhdenmukaisia havaittujen tulosten kanssa. Tavanomaisten ennustajien ja mahdollisten ennustajien ennustavaa suorituskykyä, mukaan lukien LES: n pituus, LES: n lepopaine ja bolus -altistusaika, verrataan uuden mallin mallin suorituskykyyn.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on yli 19 vuotta
- Potilaat, joille tehtiin laparoskooppinen Nissen FundOplication helmikuusta 2017 helmikuuhun 2023
- Potilaat, jotka vastasivat GERD-HRQL-kyselylomakkeeseen tai GERD-kyselylomakkeen korealaiseen versioon arvioidakseen preoperatiivisia ja postoperatiivisia gastroesofageaalisia refluksi-oireita
- Potilaat, joille tehtiin esophagogastroduodenoskopia ennen leikkausta
- Potilaat, joille tehtiin ruokatorven manometria, 24 tunnin ruokatorven pH-seuranta tai molemmat ennen leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana
- Potilaat, jotka olivat kadonneet seurantaan ennen 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Oireiden ratkaisukeskuksen ryhmä
Preoperatiiviset ja postoperatiiviset gastroesofageaaliset oireet, mukaan lukien närästys ja regurgitaatio, arvioitiin GERD-HRQL: llä ja GERD-kyselylomakkeen Korean versiolla.
Leikkauksen jälkeiset oireet arvioitiin 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua laparoskooppisesta NISSEN -rahastosta.
Potilaat, joiden oireiden parannus on yli 70% viimeisessä seurannassa, luokitellaan oireiden resoluutioryhmäksi.
|
Laparoskooppinen NISSEN-rahasto (LNF) on yleisimmin suoritettu reflux-leikkaus.
LNF suoritetaan potilailla, joilla on GERD-tulenkestävä lääkitykselle, tai potilaat, joiden odotetaan tarvitsevan pitkäaikaista lääketieteellistä hoitoa.
LNF: n aikana vatsan vatsa mobilisoidaan ja kääritään 360 astetta alemman ruokatorven ympärille alemman ruokatorven sulkijalihasten (LES) vahvistamiseksi, estäen mahalaukun sisällön palautusjäähdytyksen ruokatorveen.
|
|
Oiretta ei-resoluutioryhmä
Preoperatiiviset ja postoperatiiviset gastroesofageaaliset oireet, mukaan lukien närästys ja regurgitaatio, arvioitiin GERD-HRQL: llä ja GERD-kyselylomakkeen Korean versiolla.
Leikkauksen jälkeiset oireet arvioitiin 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua laparoskooppisesta NISSEN -rahastosta.
Potilaat, joiden oireiden parannus on alle 70% viimeisessä seurannassa, luokitellaan oireiden resoluutioryhmäksi.
|
Laparoskooppinen NISSEN-rahasto (LNF) on yleisimmin suoritettu reflux-leikkaus.
LNF suoritetaan potilailla, joilla on GERD-tulenkestävä lääkitykselle, tai potilaat, joiden odotetaan tarvitsevan pitkäaikaista lääketieteellistä hoitoa.
LNF: n aikana vatsan vatsa mobilisoidaan ja kääritään 360 astetta alemman ruokatorven ympärille alemman ruokatorven sulkijalihasten (LES) vahvistamiseksi, estäen mahalaukun sisällön palautusjäähdytyksen ruokatorveen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusien mallien mallin suorituskyky
Aikaikkuna: Oireet arvioitiin ennen leikkausta ja 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Kehitetään yhteensä 21 mallia närästys-, regurgitaation tai epätyypillisten oireiden ratkaisemisen ennustamiseksi manometrian, 24 tunnin ruokatorven pH: n seurannan tai molemman tuloksen avulla seitsemän mallia jokaiselle oireelle.
Kaikki mallit sisältävät myös EGD: n tulokset.
Vähemmistöluokan ylikuormittamiseen ja mallin kehittämiseen sovelletaan elastista nettoregressiota ja SMote -menetelmää.
Mallin suorituskyky, mukaan lukien AUC, herkkyys (tai muistaminen), spesifisyys, tarkkuus, tarkkuus ja F1-pistemäärä validoidaan käyttämällä 5-kertaista ristiinvalidointia.
|
Oireet arvioitiin ennen leikkausta ja 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulokset uusien mallien kalibrointianalyysistä
Aikaikkuna: Oireet arvioitiin ennen leikkausta ja 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Kehitetään yhteensä 21 mallia närästys-, regurgitaation tai epätyypillisten oireiden ratkaisemisen ennustamiseksi manometrian, 24 tunnin ruokatorven pH: n seurannan tai molemman tuloksen avulla seitsemän mallia jokaiselle oireelle.
Kaikki mallit sisältävät myös EGD: n tulokset.
Vähemmistöluokan ylikuormittamiseen ja mallin kehittämiseen sovelletaan elastista nettoregressiota ja SMote -menetelmää.
Kalibrointianalyysi suoritetaan arvioimaan, kuinka hyvin ennustetut todennäköisyydet ovat yhdenmukaisia havaittujen tulosten kanssa.
|
Oireet arvioitiin ennen leikkausta ja 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavanomaisten ennustajien ja mahdollisten ennustajien ennustava suorituskyky
Aikaikkuna: Oireet arvioitiin ennen leikkausta ja 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Kehitetään yhteensä 21 mallia närästys-, regurgitaation tai epätyypillisten oireiden ratkaisemisen ennustamiseksi manometrian, 24 tunnin ruokatorven pH: n seurannan tai molemman tuloksen avulla seitsemän mallia jokaiselle oireelle.
Kaikki mallit sisältävät myös EGD: n tulokset.
Vähemmistöluokan ylikuormittamiseen ja mallin kehittämiseen sovelletaan elastista nettoregressiota ja SMote -menetelmää.
Mallin suorituskyky validoidaan käyttämällä 5-kertaista ristivalidointia.
Tavanomaisten ennustajien ja mahdollisten ennustajien ennustavaa suorituskykyä, mukaan lukien LES: n pituus, LES: n lepopaine ja bolus -altistusaika, verrataan uuden mallin mallin suorituskykyyn.
|
Oireet arvioitiin ennen leikkausta ja 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tay JK, Narasimhan B, Hastie T. Elastic Net Regularization Paths for All Generalized Linear Models. J Stat Softw. 2023;106:1. doi: 10.18637/jss.v106.i01. Epub 2023 Mar 23.
- Park S, Park SH, Kim MS, Kwak J, Lee I, Kwon Y, Lee CM, Choi HS, Keum B, Yang KS, Park JM, Park S. Exploring objective factors to predict successful outcomes after laparoscopic Nissen fundoplication. Int J Surg. 2023 May 1;109(5):1239-1248. doi: 10.1097/JS9.0000000000000274.
- Jung SW, Lee I, Lee I, Kim JW, Alromi A, Seo WJ, Park SH, Kwon Y, Jang YJ, Lee CM, Kim JH, Park JM, Park S. Bolus exposure as a novel predictor of postoperative symptom resolution after laparoscopic Nissen fundoplication: a two-institutional retrospective cohort study. Int J Surg. 2024 Dec 1;110(12):7919-7928. doi: 10.1097/JS9.0000000000002124.
- Farrell TM, Richardson WS, Trus TL, Smith CD, Hunter JG. Response of atypical symptoms of gastro-oesophageal reflux to antireflux surgery. Br J Surg. 2001 Dec;88(12):1649-52. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01949.x.
- Yamasaki T, Fass R. Reflux Hypersensitivity: A New Functional Esophageal Disorder. J Neurogastroenterol Motil. 2017 Oct 30;23(4):495-503. doi: 10.5056/jnm17097.
- Zhang D, Liu S, Li Z, Wang R. Global, regional and national burden of gastroesophageal reflux disease, 1990-2019: update from the GBD 2019 study. Ann Med. 2022 Dec;54(1):1372-1384. doi: 10.1080/07853890.2022.2074535.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LNF-ML-D
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .