Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj modelů strojového učení pro predikci pooperačního rozlišení symptomů GERD po laparoskopické Nissenově fondoplikaci

23. června 2025 aktualizováno: Sungsoo Park, Korea University Anam Hospital

Vývoj modelů elastické čisté regresní regrese pro predikci pooperačního gastroezofageálního refluxního symptomu rozlišení po laparoskopickém Nissenově finanční výši

Cílem této studie je vyvinout modely strojového učení pro predikci pooperačního gastroezofageálního refluxního symptomu rozlišení po laparoskopické Nissenově fondoplikaci pomocí elastické čisté regrese a techniky převzorkování syntetické menšiny (Smote).

Přehled studie

Detailní popis

U pacientů s gastroezofageálním refluxním onemocněním (GERD) se refrakterní k lékům nebo u pacientů, kteří by měli vyžadovat dlouhodobé lékařské ošetření, byla provedena chirurgie anti-reflux (ARS), včetně Nissen Fundoplication. GERD je obvykle diagnostikována jako poškození sliznic jícnu nebo expozice patologické kyseliny jícnu. Asi 35% pacientů s příznaky gastroezofageálního refluxu však nevykazuje abnormální nálezy na monitorování ezofagogastroduodenoskopie (EGD) a monitorování pH jícnu. Mezitím asi 10% pacientů s typickými příznaky GERD a 30-50% pacientů s atypickými příznaky GERD nezažívá zlepšení příznaků ani po podstupu AR. Proto byla stále více zdůrazněna význam předpovídání zlepšení symptomů po ARS a náležitě výběru chirurgických kandidátů.

Ačkoli předchozí studie navrhly několik prediktorů-včetně délky dolního jícnu osvěttitele (LES), klidového tlaku LES a bolusova expozice, která předpovídá rozlišení symptomů GERD po ARS, žádný model komplexně integroval výsledky EGD, monitorování pH ezofageální a manometrií.

Elastická síťová regrese je metoda strojového učení, která využívá regularizovanou regresní analýzu, kombinující tresty L1 (LASSO) a L2 (hřeben). Tento přístup činí model relativně robustní vůči nadměrnému návaznosti a je vhodný pro datové sady s malou velikostí vzorku, velkým počtem proměnných a závažnou multicollinearitou. Technika převzorkování syntetické menšiny (SMOTE) je metoda, která zvyšuje interpretovatelnost třídy menšiny v modelu nadměrným vzorkováním dat třídy menšin pomocí algoritmu K-Nejbližší sousedy (K-NN). Cílem této studie je proto vyvinout modely strojového učení pro predikci pooperačního gastroezofageálního rozlišení symptomů refluxu po laparoskopické Nissenově fondoplikaci pomocí elastické čisté regrese a Smote.

Do této studie bude zahrnuto celkem 112 pacientů, kteří podstoupili LNF od února 2017 do února 2023. Předoperační a pooperační příznaky gastroezofageálních příznaků, včetně pálení a regurgitace, byly hodnoceny pomocí dotazníku kvality života související s GERD (GERD-HRQL) a korejské verze dotazníku GERD. Pooperační příznaky byly hodnoceny 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po operaci. Pacienti s více než 70% zlepšením symptomů při posledním sledování budou klasifikováni jako skupina rozlišení symptomů. Bude vyvinuto celkem 21 modelů, které předpovídají rozlišení pálení, regurgitace nebo atypických příznaků pomocí výsledků manometrie, 24hodinového monitorování pH jícnu nebo obojí se sedmi modely pro každý příznak. Všechny modely také zahrnují výsledky EGD. Elastická síťová regrese a metoda Smote budou použity pro přepracování třídy menšin a vývoji modelu. Výkon modelu bude ověřen pomocí pětinásobné křížové validace. Kromě hodnocení diskriminace modelu bude provedena kalibrační analýza, aby se vyhodnotilo, jak dobře se předpokládané pravděpodobnosti v souladu s pozorovanými výsledky v souladu. Prediktivní výkon konvenčních prediktorů a možných prediktorů, včetně délky LES, klidového tlaku LES a doba expozice bolusu, bude porovnán s modelovým výkonem nového modelu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

112

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstoupili laparoskopickou Nissenovu fondoplikaci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacienti s věkem větší než 19 let
  2. Pacienti, kteří podstoupili laparoskopickou Nissen Fundaplication od února 2017 do února 2023
  3. Pacienti, kteří odpověděli na dotazník GERD-HRQL nebo korejskou verzi dotazníku GERD, aby vyhodnotili předoperační a pooperační příznaky refluxu gastroezofageálního refluxu
  4. pacienti, kteří podstoupili ezofagogastroduodenoskopii před operací
  5. pacienti, kteří podstoupili manometrii jícnu, 24hodinové monitorování pH jícnu nebo oba před operací

Kritéria pro vyloučení:

  1. těhotná
  2. pacienti, kteří byli ztraceni na sledování před 3 měsíci po operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina rozlišení symptomů
Předoperační a pooperační příznaky gastroezofageálního, včetně pálení a regurgitace, byly hodnoceny pomocí GERD-HRQL a korejské verze dotazníku GERD. Pooperační příznaky byly hodnoceny 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po laparoskopické Nissenově fondoplikaci. Pacienti s více než 70% zlepšením symptomů při posledním sledování budou klasifikováni jako skupina rozlišení symptomů.
Laparoskopická Nissen Fundoplication (LNF) je nejčastěji prováděnou anti-refluxovou chirurgií. LNF se provádí u pacientů s GERD refrakterním na léky nebo u pacientů, kteří budou vyžadovat dlouhodobé lékařské ošetření. Během LNF je fundus žaludku mobilizován a ovinul 360 stupňů kolem dolního jícnu, aby posílil dolní jícnovou svědku (LES), čímž se zabrání refluxu žaludečního obsahu do jícnu.
Skupina bez rozlišení symptomů
Předoperační a pooperační příznaky gastroezofageálního, včetně pálení a regurgitace, byly hodnoceny pomocí GERD-HRQL a korejské verze dotazníku GERD. Pooperační příznaky byly hodnoceny 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po laparoskopické Nissenově fondoplikaci. Pacienti s méně než 70% zlepšením symptomů při posledním sledování budou klasifikováni jako skupina bez rozlišení symptomů.
Laparoskopická Nissen Fundoplication (LNF) je nejčastěji prováděnou anti-refluxovou chirurgií. LNF se provádí u pacientů s GERD refrakterním na léky nebo u pacientů, kteří budou vyžadovat dlouhodobé lékařské ošetření. Během LNF je fundus žaludku mobilizován a ovinul 360 stupňů kolem dolního jícnu, aby posílil dolní jícnovou svědku (LES), čímž se zabrání refluxu žaludečního obsahu do jícnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon modelu nových modelů
Časové okno: Příznaky byly hodnoceny před operací a 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po operaci
Bude vyvinuto celkem 21 modelů, které předpovídají rozlišení pálení, regurgitace nebo atypických příznaků pomocí výsledků manometrie, 24hodinového monitorování pH jícnu nebo obojí se sedmi modely pro každý příznak. Všechny modely také zahrnují výsledky EGD. Elastická síťová regrese a metoda Smote budou použity pro přepracování třídy menšin a vývoji modelu. Výkon modelu včetně AUC, citlivosti (nebo vyvolání), specificity, přesnosti, přesnosti a skóre F1 bude validován pomocí pětinásobné křížové validace.
Příznaky byly hodnoceny před operací a 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky kalibrační analýzy nových modelů
Časové okno: Příznaky byly hodnoceny před operací a 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po operaci
Bude vyvinuto celkem 21 modelů, které předpovídají rozlišení pálení, regurgitace nebo atypických příznaků pomocí výsledků manometrie, 24hodinového monitorování pH jícnu nebo obojí se sedmi modely pro každý příznak. Všechny modely také zahrnují výsledky EGD. Elastická síťová regrese a metoda Smote budou použity pro přepracování třídy menšin a vývoji modelu. Kalibrační analýza bude provedena, aby se vyhodnotilo, jak dobře se předpokládané pravděpodobnosti v souladu s pozorovanými výsledky.
Příznaky byly hodnoceny před operací a 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní výkon konvenčních prediktorů a možných prediktorů
Časové okno: Příznaky byly hodnoceny před operací a 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po operaci
Bude vyvinuto celkem 21 modelů, které předpovídají rozlišení pálení, regurgitace nebo atypických příznaků pomocí výsledků manometrie, 24hodinového monitorování pH jícnu nebo obojí se sedmi modely pro každý příznak. Všechny modely také zahrnují výsledky EGD. Elastická síťová regrese a metoda Smote budou použity pro přepracování třídy menšin a vývoji modelu. Výkon modelu bude ověřen pomocí pětinásobné křížové validace. Prediktivní výkon konvenčních prediktorů a možných prediktorů, včetně délky LES, klidového tlaku LES a doba expozice bolusu, bude porovnán s modelovým výkonem nového modelu.
Příznaky byly hodnoceny před operací a 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Podle soukromého informačního zákona nebude IPD generované a/nebo analyzováno pro tuto studii sdíleno.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Refluxní choroba jícnu (GERD)

Klinické studie na Laparoskopická fondoplikace Nissen

Předplatit