- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06862037
Vývoj modelů strojového učení pro predikci pooperačního rozlišení symptomů GERD po laparoskopické Nissenově fondoplikaci
Vývoj modelů elastické čisté regresní regrese pro predikci pooperačního gastroezofageálního refluxního symptomu rozlišení po laparoskopickém Nissenově finanční výši
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů s gastroezofageálním refluxním onemocněním (GERD) se refrakterní k lékům nebo u pacientů, kteří by měli vyžadovat dlouhodobé lékařské ošetření, byla provedena chirurgie anti-reflux (ARS), včetně Nissen Fundoplication. GERD je obvykle diagnostikována jako poškození sliznic jícnu nebo expozice patologické kyseliny jícnu. Asi 35% pacientů s příznaky gastroezofageálního refluxu však nevykazuje abnormální nálezy na monitorování ezofagogastroduodenoskopie (EGD) a monitorování pH jícnu. Mezitím asi 10% pacientů s typickými příznaky GERD a 30-50% pacientů s atypickými příznaky GERD nezažívá zlepšení příznaků ani po podstupu AR. Proto byla stále více zdůrazněna význam předpovídání zlepšení symptomů po ARS a náležitě výběru chirurgických kandidátů.
Ačkoli předchozí studie navrhly několik prediktorů-včetně délky dolního jícnu osvěttitele (LES), klidového tlaku LES a bolusova expozice, která předpovídá rozlišení symptomů GERD po ARS, žádný model komplexně integroval výsledky EGD, monitorování pH ezofageální a manometrií.
Elastická síťová regrese je metoda strojového učení, která využívá regularizovanou regresní analýzu, kombinující tresty L1 (LASSO) a L2 (hřeben). Tento přístup činí model relativně robustní vůči nadměrnému návaznosti a je vhodný pro datové sady s malou velikostí vzorku, velkým počtem proměnných a závažnou multicollinearitou. Technika převzorkování syntetické menšiny (SMOTE) je metoda, která zvyšuje interpretovatelnost třídy menšiny v modelu nadměrným vzorkováním dat třídy menšin pomocí algoritmu K-Nejbližší sousedy (K-NN). Cílem této studie je proto vyvinout modely strojového učení pro predikci pooperačního gastroezofageálního rozlišení symptomů refluxu po laparoskopické Nissenově fondoplikaci pomocí elastické čisté regrese a Smote.
Do této studie bude zahrnuto celkem 112 pacientů, kteří podstoupili LNF od února 2017 do února 2023. Předoperační a pooperační příznaky gastroezofageálních příznaků, včetně pálení a regurgitace, byly hodnoceny pomocí dotazníku kvality života související s GERD (GERD-HRQL) a korejské verze dotazníku GERD. Pooperační příznaky byly hodnoceny 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po operaci. Pacienti s více než 70% zlepšením symptomů při posledním sledování budou klasifikováni jako skupina rozlišení symptomů. Bude vyvinuto celkem 21 modelů, které předpovídají rozlišení pálení, regurgitace nebo atypických příznaků pomocí výsledků manometrie, 24hodinového monitorování pH jícnu nebo obojí se sedmi modely pro každý příznak. Všechny modely také zahrnují výsledky EGD. Elastická síťová regrese a metoda Smote budou použity pro přepracování třídy menšin a vývoji modelu. Výkon modelu bude ověřen pomocí pětinásobné křížové validace. Kromě hodnocení diskriminace modelu bude provedena kalibrační analýza, aby se vyhodnotilo, jak dobře se předpokládané pravděpodobnosti v souladu s pozorovanými výsledky v souladu. Prediktivní výkon konvenčních prediktorů a možných prediktorů, včetně délky LES, klidového tlaku LES a doba expozice bolusu, bude porovnán s modelovým výkonem nového modelu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s věkem větší než 19 let
- Pacienti, kteří podstoupili laparoskopickou Nissen Fundaplication od února 2017 do února 2023
- Pacienti, kteří odpověděli na dotazník GERD-HRQL nebo korejskou verzi dotazníku GERD, aby vyhodnotili předoperační a pooperační příznaky refluxu gastroezofageálního refluxu
- pacienti, kteří podstoupili ezofagogastroduodenoskopii před operací
- pacienti, kteří podstoupili manometrii jícnu, 24hodinové monitorování pH jícnu nebo oba před operací
Kritéria pro vyloučení:
- těhotná
- pacienti, kteří byli ztraceni na sledování před 3 měsíci po operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina rozlišení symptomů
Předoperační a pooperační příznaky gastroezofageálního, včetně pálení a regurgitace, byly hodnoceny pomocí GERD-HRQL a korejské verze dotazníku GERD.
Pooperační příznaky byly hodnoceny 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po laparoskopické Nissenově fondoplikaci.
Pacienti s více než 70% zlepšením symptomů při posledním sledování budou klasifikováni jako skupina rozlišení symptomů.
|
Laparoskopická Nissen Fundoplication (LNF) je nejčastěji prováděnou anti-refluxovou chirurgií.
LNF se provádí u pacientů s GERD refrakterním na léky nebo u pacientů, kteří budou vyžadovat dlouhodobé lékařské ošetření.
Během LNF je fundus žaludku mobilizován a ovinul 360 stupňů kolem dolního jícnu, aby posílil dolní jícnovou svědku (LES), čímž se zabrání refluxu žaludečního obsahu do jícnu.
|
|
Skupina bez rozlišení symptomů
Předoperační a pooperační příznaky gastroezofageálního, včetně pálení a regurgitace, byly hodnoceny pomocí GERD-HRQL a korejské verze dotazníku GERD.
Pooperační příznaky byly hodnoceny 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po laparoskopické Nissenově fondoplikaci.
Pacienti s méně než 70% zlepšením symptomů při posledním sledování budou klasifikováni jako skupina bez rozlišení symptomů.
|
Laparoskopická Nissen Fundoplication (LNF) je nejčastěji prováděnou anti-refluxovou chirurgií.
LNF se provádí u pacientů s GERD refrakterním na léky nebo u pacientů, kteří budou vyžadovat dlouhodobé lékařské ošetření.
Během LNF je fundus žaludku mobilizován a ovinul 360 stupňů kolem dolního jícnu, aby posílil dolní jícnovou svědku (LES), čímž se zabrání refluxu žaludečního obsahu do jícnu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon modelu nových modelů
Časové okno: Příznaky byly hodnoceny před operací a 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po operaci
|
Bude vyvinuto celkem 21 modelů, které předpovídají rozlišení pálení, regurgitace nebo atypických příznaků pomocí výsledků manometrie, 24hodinového monitorování pH jícnu nebo obojí se sedmi modely pro každý příznak.
Všechny modely také zahrnují výsledky EGD.
Elastická síťová regrese a metoda Smote budou použity pro přepracování třídy menšin a vývoji modelu.
Výkon modelu včetně AUC, citlivosti (nebo vyvolání), specificity, přesnosti, přesnosti a skóre F1 bude validován pomocí pětinásobné křížové validace.
|
Příznaky byly hodnoceny před operací a 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky kalibrační analýzy nových modelů
Časové okno: Příznaky byly hodnoceny před operací a 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po operaci
|
Bude vyvinuto celkem 21 modelů, které předpovídají rozlišení pálení, regurgitace nebo atypických příznaků pomocí výsledků manometrie, 24hodinového monitorování pH jícnu nebo obojí se sedmi modely pro každý příznak.
Všechny modely také zahrnují výsledky EGD.
Elastická síťová regrese a metoda Smote budou použity pro přepracování třídy menšin a vývoji modelu.
Kalibrační analýza bude provedena, aby se vyhodnotilo, jak dobře se předpokládané pravděpodobnosti v souladu s pozorovanými výsledky.
|
Příznaky byly hodnoceny před operací a 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktivní výkon konvenčních prediktorů a možných prediktorů
Časové okno: Příznaky byly hodnoceny před operací a 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po operaci
|
Bude vyvinuto celkem 21 modelů, které předpovídají rozlišení pálení, regurgitace nebo atypických příznaků pomocí výsledků manometrie, 24hodinového monitorování pH jícnu nebo obojí se sedmi modely pro každý příznak.
Všechny modely také zahrnují výsledky EGD.
Elastická síťová regrese a metoda Smote budou použity pro přepracování třídy menšin a vývoji modelu.
Výkon modelu bude ověřen pomocí pětinásobné křížové validace.
Prediktivní výkon konvenčních prediktorů a možných prediktorů, včetně délky LES, klidového tlaku LES a doba expozice bolusu, bude porovnán s modelovým výkonem nového modelu.
|
Příznaky byly hodnoceny před operací a 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tay JK, Narasimhan B, Hastie T. Elastic Net Regularization Paths for All Generalized Linear Models. J Stat Softw. 2023;106:1. doi: 10.18637/jss.v106.i01. Epub 2023 Mar 23.
- Park S, Park SH, Kim MS, Kwak J, Lee I, Kwon Y, Lee CM, Choi HS, Keum B, Yang KS, Park JM, Park S. Exploring objective factors to predict successful outcomes after laparoscopic Nissen fundoplication. Int J Surg. 2023 May 1;109(5):1239-1248. doi: 10.1097/JS9.0000000000000274.
- Jung SW, Lee I, Lee I, Kim JW, Alromi A, Seo WJ, Park SH, Kwon Y, Jang YJ, Lee CM, Kim JH, Park JM, Park S. Bolus exposure as a novel predictor of postoperative symptom resolution after laparoscopic Nissen fundoplication: a two-institutional retrospective cohort study. Int J Surg. 2024 Dec 1;110(12):7919-7928. doi: 10.1097/JS9.0000000000002124.
- Farrell TM, Richardson WS, Trus TL, Smith CD, Hunter JG. Response of atypical symptoms of gastro-oesophageal reflux to antireflux surgery. Br J Surg. 2001 Dec;88(12):1649-52. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01949.x.
- Yamasaki T, Fass R. Reflux Hypersensitivity: A New Functional Esophageal Disorder. J Neurogastroenterol Motil. 2017 Oct 30;23(4):495-503. doi: 10.5056/jnm17097.
- Zhang D, Liu S, Li Z, Wang R. Global, regional and national burden of gastroesophageal reflux disease, 1990-2019: update from the GBD 2019 study. Ann Med. 2022 Dec;54(1):1372-1384. doi: 10.1080/07853890.2022.2074535.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LNF-ML-D
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Refluxní choroba jícnu (GERD)
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Aktivní, ne nábor
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoGastroezofageální refluxní choroba | GERD | Acid Reflux | RefluxSpojené státy
-
Nationwide Children's HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Nábor
-
Incheon St.Mary's HospitalNábor
-
Prof Urs ZinggZápis na pozvánku
-
EndoStim Inc.UkončenoGERDDánsko, Holandsko, Německo, Rakousko, Spojené království, Argentina, Mexiko
-
CMH Lahore Medical College and Institute of DentistryDokončeno
-
St. Luke's Medical Center, PhilippinesUkončenoGastro ezofageální reflux | GERDFilipíny
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenNeznámý
Klinické studie na Laparoskopická fondoplikace Nissen
-
Grubnik VolodymyrDokončenoRefluxní choroba jícnu
-
Implantica CE Reflux Ltd.Zatím nenabírámeGERD (gastroezofageální refluxní choroba)Německo, Rakousko, Švýcarsko
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialDokončenoKvalita života
-
University of UtahDokončenoNemoci nervového systému | Gastroezofageální reflux | Enterální výživa | FundoplikaceSpojené státy
-
The Heartburn FoundationAktivní, ne náborHiátová kýla | Gastroezofageální refluxní chorobaSpojené státy
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustUkončeno