- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06862037
Utveckling av maskininlärningsmodeller för att förutsäga postoperativ GERD -symptomupplösning efter laparoskopisk nissen -fundoplication
Utveckling av elastiska nettoregressionsmodeller för att förutsäga postoperativa gastroesofageala refluxsymptomupplösning efter laparoskopisk nissen-fundoplication
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hos patienter med gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) eldfast mot medicinering eller de som förväntas kräva långvarig medicinsk behandling, har anti-refluxkirurgi (ARS), inklusive Nissen fundoplication, utförts. GERD diagnostiseras vanligtvis som matstrups slemhinneskador eller patologisk exponering för matstrupen. Cirka 35% av patienterna med gastroesofageala refluxsymtom uppvisar emellertid inte onormala fynd på esophagogastroduodenoscopy (EGD) och esophageal pH -övervakning. Samtidigt upplever cirka 10% av patienterna med typiska GERD-symtom och 30-50% av de med atypiska GERD-symtom inte symptomförbättring även efter genomgått ARS. Därför har vikten av att förutsäga symptomförbättring efter ARS och på lämpligt sätt att välja kirurgiska kandidater i allt högre grad betonats.
Även om tidigare studier har föreslagit flera prediktorer, inklusive längden på den nedre esophageal sfinkter (LES), vilande tryck från LES och bolus exponeringstid för att förutsäga GERD-symptomupplösning efter ARS, integrerade ingen modell omfattande resultaten av EGD, esophageal ph-övervakning och manometri.
Elastisk nettoregression är en maskininlärningsmetod som använder regelbunden regressionsanalys och kombinerar L1 (LASSO) och L2 (Ridge) påföljder. Detta tillvägagångssätt gör modellen relativt robust mot överanpassning och är lämplig för datasätt med en liten provstorlek, ett stort antal variabler och allvarlig multikollinearitet. Syntetisk minoritet översamplingsteknik (SMOTE) är en metod som förbättrar tolkbarheten för minoritetsklassen i en modell genom att översampa minoritetsklassdata med hjälp av K-Nearest Neighbours (K-NN) -algoritmen. Därför syftar denna studie till att utveckla maskininlärningsmodeller för att förutsäga postoperativa gastroesofageala refluxsymptomupplösning efter laparoskopisk nissen -fundoplication med hjälp av elastisk nettoregression och smote.
Totalt 112 patienter som genomgick LNF mellan februari 2017 till februari 2023 kommer att inkluderas i denna studie. Preoperativa och postoperativa gastroesofageala symtom, inklusive halsbränna och uppstoppning, utvärderades med hjälp av GERD-Health-relaterad livskvalitet (GERD-HRQL) frågeformulär och den koreanska versionen av GERD-frågeformuläret. Postoperativa symtom utvärderades vid 1, 3, 6, 9 och 12 månader efter operationen. Patienter med mer än 70% förbättring av symtom vid den senaste uppföljningen kommer att klassificeras som symptomupplösningsgruppen. Totalt kommer 21 modeller att utvecklas för att förutsäga upplösningen av halsbränna, uppstötning eller atypiska symtom med hjälp av resultaten av manometri, 24-timmars esophageal pH-övervakning eller båda, med sju modeller för varje symptom. Alla modeller kommer också att innehålla resultaten från EGD. Elastisk netregression och smote -metoden kommer att tillämpas för att översamla minoritetsklassen och utveckla modellen. Modellprestanda valideras med 5-faldig korsvalidering. Förutom att bedöma modelldiskriminering kommer kalibreringsanalys att utföras för att utvärdera hur väl de förutsagda sannolikheterna är i linje med observerade resultat. Den prediktiva prestanda för konventionella prediktorer och möjliga prediktorer, inklusive LES: s längd, vilotryck för LES och exponeringstid för bolus, kommer att jämföras med modellprestanda för den nya modellen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter med ålder mer än 19 år
- Patienter som genomgick laparoskopisk nissen -fundoplication från februari 2017 till februari 2023
- Patienter som svarade på GERD-HRQL-frågeformuläret eller den koreanska versionen av GERD-frågeformuläret för att bedöma preoperativa och postoperativa gastroesofageala refluxsymtom
- Patienter som genomgick esophagogastroduodenoskopi före operationen
- Patienter som genomgick esophageal manometri, 24-timmars esophageal pH-övervakning eller båda före operationen
Uteslutningskriterier:
- gravid
- Patienter som var förlorade efter uppföljning före 3 månader efter operationen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Symtomupplösningsgrupp
Preoperativa och postoperativa gastroesofageala symtom, inklusive halsbränna och uppstoppning, utvärderades med användning av GERD-HRQL och den koreanska versionen av GERD-frågeformuläret.
Postoperativa symtom utvärderades vid 1, 3, 6, 9 och 12 månader efter laparoskopisk nissen -fundoplication.
Patienter med mer än 70% förbättring av symtom vid den senaste uppföljningen kommer att klassificeras som symptomupplösningsgruppen.
|
Laparoskopisk Nissen Fundoplication (LNF) är den vanligaste kirurgi för reflux.
LNF utförs hos patienter med GERD eldfast mot medicinering eller de som förväntas kräva långvarig medicinsk behandling.
Under LNF mobiliseras fundus av magen och lindas 360 grader runt den nedre matstrupen för att förstärka den nedre matstrupen sfinkter (LES), vilket förhindrar återflödet av gastriskt innehåll i matstrupen.
|
|
Symptom icke-upplösningsgrupp
Preoperativa och postoperativa gastroesofageala symtom, inklusive halsbränna och uppstoppning, utvärderades med användning av GERD-HRQL och den koreanska versionen av GERD-frågeformuläret.
Postoperativa symtom utvärderades vid 1, 3, 6, 9 och 12 månader efter laparoskopisk nissen -fundoplication.
Patienter med mindre än 70% förbättring av symtom vid den senaste uppföljningen kommer att klassificeras som symptom-icke-upplösningsgruppen.
|
Laparoskopisk Nissen Fundoplication (LNF) är den vanligaste kirurgi för reflux.
LNF utförs hos patienter med GERD eldfast mot medicinering eller de som förväntas kräva långvarig medicinsk behandling.
Under LNF mobiliseras fundus av magen och lindas 360 grader runt den nedre matstrupen för att förstärka den nedre matstrupen sfinkter (LES), vilket förhindrar återflödet av gastriskt innehåll i matstrupen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modellprestanda för nya modeller
Tidsram: Symtomen bedömdes före operationen och vid 1, 3, 6, 9 och 12 månader efter operationen
|
Totalt kommer 21 modeller att utvecklas för att förutsäga upplösningen av halsbränna, uppstötning eller atypiska symtom med hjälp av resultaten av manometri, 24-timmars esophageal pH-övervakning eller båda, med sju modeller för varje symptom.
Alla modeller kommer också att innehålla resultaten från EGD.
Elastisk netregression och smote -metoden kommer att tillämpas för att översamla minoritetsklassen och utveckla modellen.
Modellprestanda inklusive AUC, känslighet (eller återkallelse), specificitet, noggrannhet, precision och F1-poäng kommer att valideras med 5-faldig korsvalidering.
|
Symtomen bedömdes före operationen och vid 1, 3, 6, 9 och 12 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultat från kalibreringsanalys av nya modeller
Tidsram: Symtomen bedömdes före operationen och vid 1, 3, 6, 9 och 12 månader efter operationen
|
Totalt kommer 21 modeller att utvecklas för att förutsäga upplösningen av halsbränna, uppstötning eller atypiska symtom med hjälp av resultaten av manometri, 24-timmars esophageal pH-övervakning eller båda, med sju modeller för varje symptom.
Alla modeller kommer också att innehålla resultaten från EGD.
Elastisk netregression och smote -metoden kommer att tillämpas för att översamla minoritetsklassen och utveckla modellen.
Kalibreringsanalys kommer att utföras för att utvärdera hur väl de förutsagda sannolikheterna är i linje med observerade resultat.
|
Symtomen bedömdes före operationen och vid 1, 3, 6, 9 och 12 månader efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förutsägbar prestanda för konventionella prediktorer och möjliga prediktorer
Tidsram: Symtomen bedömdes före operationen och vid 1, 3, 6, 9 och 12 månader efter operationen
|
Totalt kommer 21 modeller att utvecklas för att förutsäga upplösningen av halsbränna, uppstötning eller atypiska symtom med hjälp av resultaten av manometri, 24-timmars esophageal pH-övervakning eller båda, med sju modeller för varje symptom.
Alla modeller kommer också att innehålla resultaten från EGD.
Elastisk netregression och smote -metoden kommer att tillämpas för att översamla minoritetsklassen och utveckla modellen.
Modellprestanda valideras med 5-faldig korsvalidering.
Den prediktiva prestanda för konventionella prediktorer och möjliga prediktorer, inklusive LES: s längd, vilotryck för LES och exponeringstid för bolus, kommer att jämföras med modellprestanda för den nya modellen.
|
Symtomen bedömdes före operationen och vid 1, 3, 6, 9 och 12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tay JK, Narasimhan B, Hastie T. Elastic Net Regularization Paths for All Generalized Linear Models. J Stat Softw. 2023;106:1. doi: 10.18637/jss.v106.i01. Epub 2023 Mar 23.
- Park S, Park SH, Kim MS, Kwak J, Lee I, Kwon Y, Lee CM, Choi HS, Keum B, Yang KS, Park JM, Park S. Exploring objective factors to predict successful outcomes after laparoscopic Nissen fundoplication. Int J Surg. 2023 May 1;109(5):1239-1248. doi: 10.1097/JS9.0000000000000274.
- Jung SW, Lee I, Lee I, Kim JW, Alromi A, Seo WJ, Park SH, Kwon Y, Jang YJ, Lee CM, Kim JH, Park JM, Park S. Bolus exposure as a novel predictor of postoperative symptom resolution after laparoscopic Nissen fundoplication: a two-institutional retrospective cohort study. Int J Surg. 2024 Dec 1;110(12):7919-7928. doi: 10.1097/JS9.0000000000002124.
- Farrell TM, Richardson WS, Trus TL, Smith CD, Hunter JG. Response of atypical symptoms of gastro-oesophageal reflux to antireflux surgery. Br J Surg. 2001 Dec;88(12):1649-52. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01949.x.
- Yamasaki T, Fass R. Reflux Hypersensitivity: A New Functional Esophageal Disorder. J Neurogastroenterol Motil. 2017 Oct 30;23(4):495-503. doi: 10.5056/jnm17097.
- Zhang D, Liu S, Li Z, Wang R. Global, regional and national burden of gastroesophageal reflux disease, 1990-2019: update from the GBD 2019 study. Ann Med. 2022 Dec;54(1):1372-1384. doi: 10.1080/07853890.2022.2074535.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LNF-ML-D
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .