- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06862037
Desenvolvimento de modelos de aprendizado de máquina para prever a resolução de sintomas de gerda pós -operatória após a fundoplicação laparoscópica de Nissen
Desenvolvimento de modelos elásticos de regressão líquida para prever a resolução de sintomas de refluxo gastroesofágico pós-operatório após a fundoplicação laparoscópica de Nissen
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em pacientes com doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) refratário a medicamentos ou aqueles que devem exigir tratamento médico a longo prazo, foi realizada cirurgia anti-refluxo (ARS), incluindo a fundoplicação de Nissen. A DRGE é geralmente diagnosticada como dano à mucosa esofágico ou exposição patológica com ácido esofágico. No entanto, cerca de 35% dos pacientes com sintomas de refluxo gastroesofágico não exibem achados anormais sobre esofagogastroduodenoscopia (EGD) e monitoramento de pH esofágico. Enquanto isso, cerca de 10% dos pacientes com sintomas típicos da DRGE e 30-50% daqueles com sintomas atípicos de DRUD não apresentam melhora dos sintomas, mesmo após o subo de ARs. Portanto, a importância de prever a melhora dos sintomas após o ARS e a seleção de candidatos cirúrgicos adequadamente foi enfatizada cada vez mais.
Embora estudos anteriores tenham sugerido vários preditores, incluindo o comprimento do esfíncter esofágico inferior (LES), a pressão de repouso dos LEs e o tempo de exposição a bolus para prever a resolução dos sintomas da gerd após ARS, nenhum modelo integrado de forma abrangente dos resultados da EGD, monitoramento de pH esofágica e manometria.
A regressão líquida elástica é um método de aprendizado de máquina que utiliza as penalidades de regressão regularizada, combinando as penalidades de L1 (LASSO) e L2 (cume). Essa abordagem torna o modelo relativamente robusto contra o excesso de ajuste e é adequado para conjuntos de dados com um pequeno tamanho de amostra, um grande número de variáveis e multicolinearidade grave. A técnica de superamostragem de minorias sintéticas (Smote) é um método que aprimora a interpretabilidade da classe minoritária em um modelo ao amossar dados de classe minoritária usando o algoritmo K-NN (K-NN). Portanto, este estudo tem como objetivo desenvolver modelos de aprendizado de máquina para prever a resolução dos sintomas do refluxo gastroesofágico pós -operatório após a fundoplicação laparoscópica da Nissen usando regressão líquida elástica e derivada.
Um total de 112 pacientes submetidos ao LNF entre fevereiro de 2017 e fevereiro de 2023 será incluído neste estudo. Os sintomas gastroesofágicos pré e pós-operatórios, incluindo azia e regurgitação, foram avaliados usando o questionário de qualidade de vida relacionado à saúde à saúde (GRERD-HRQL) e à versão coreana do questionário da gerd. Os sintomas pós -operatórios foram avaliados em 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a cirurgia. Pacientes com mais de 70% de melhora nos sintomas no último acompanhamento serão classificados como o grupo de resolução de sintomas. Um total de 21 modelos será desenvolvido para prever a resolução de azia, regurgitação ou sintomas atípicos usando os resultados da manometria, monitoramento de pH esofágica de 24 horas, ou ambos, com sete modelos para cada sintoma. Todos os modelos também incorporarão os resultados do EGD. A regressão líquida elástica e o método de Smote serão aplicados para amossar a classe minoritária e desenvolver o modelo. O desempenho do modelo será validado usando validação cruzada de 5 vezes. Além de avaliar a discriminação do modelo, a análise de calibração será realizada para avaliar o quão bem as probabilidades previstas se alinham aos resultados observados. O desempenho preditivo de preditores convencionais e possíveis preditores, incluindo o comprimento do LES, a pressão de repouso do LES e o tempo de exposição a bolus, será comparado com o desempenho do modelo do novo modelo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com idade superior a 19 anos
- Pacientes que foram submetidos à fundoplicação laparoscópica de Nissen de fevereiro de 2017 a fevereiro de 2023
- Pacientes que responderam ao questionário GRERD-HRQL ou à versão coreana do questionário da DRGE para avaliar os sintomas de refluxo gastroesofágico pré-operatório e pós-operatório
- Pacientes que foram submetidos a esofagogastroduodenoscopia antes da cirurgia
- Pacientes que foram submetidos a manometria de esôfago, monitoramento de pH esofágica de 24 horas, ou ambos antes da cirurgia
Critérios de exclusão:
- grávida
- Pacientes que foram perdidos no acompanhamento antes de 3 meses após a cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Resolução dos Sintomas
Os sintomas gastroesofágicos pré e pós-operatórios, incluindo azia e regurgitação, foram avaliados usando o GRERD-HRQL e a versão coreana do questionário da DRGE.
Os sintomas pós -operatórios foram avaliados em 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a fundoplicação laparoscópica de Nissen.
Pacientes com mais de 70% de melhora nos sintomas no último acompanhamento serão classificados como o grupo de resolução de sintomas.
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A fundoplicação laparoscópica de Nissen (LNF) é a cirurgia anti-refluxo mais comumente realizada.
O LNF é realizado em pacientes com DRGE refratária a medicamentos ou aqueles que precisam de tratamento médico a longo prazo.
Durante o LNF, o fundo do estômago é mobilizado e envolto em 360 graus ao redor do esôfago inferior para reforçar o esfíncter esofágico inferior (LES), impedindo o refluxo do conteúdo gástrico no esôfago.
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Grupo de não resolução de sintomas
Os sintomas gastroesofágicos pré e pós-operatórios, incluindo azia e regurgitação, foram avaliados usando o GRERD-HRQL e a versão coreana do questionário da DRGE.
Os sintomas pós -operatórios foram avaliados em 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a fundoplicação laparoscópica de Nissen.
Pacientes com menos de 70% de melhora nos sintomas no último acompanhamento serão classificados como o grupo de não resolução dos sintomas.
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A fundoplicação laparoscópica de Nissen (LNF) é a cirurgia anti-refluxo mais comumente realizada.
O LNF é realizado em pacientes com DRGE refratária a medicamentos ou aqueles que precisam de tratamento médico a longo prazo.
Durante o LNF, o fundo do estômago é mobilizado e envolto em 360 graus ao redor do esôfago inferior para reforçar o esfíncter esofágico inferior (LES), impedindo o refluxo do conteúdo gástrico no esôfago.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Modelo Desempenho de novos modelos
Prazo: Os sintomas foram avaliados antes da cirurgia e às 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a cirurgia
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Um total de 21 modelos será desenvolvido para prever a resolução de azia, regurgitação ou sintomas atípicos usando os resultados da manometria, monitoramento de pH esofágica de 24 horas, ou ambos, com sete modelos para cada sintoma.
Todos os modelos também incorporarão os resultados do EGD.
A regressão líquida elástica e o método de Smote serão aplicados para amossar a classe minoritária e desenvolver o modelo.
O desempenho do modelo, incluindo AUC, sensibilidade (ou recall), especificidade, precisão, precisão e pontuação de F1, será validada usando validação cruzada de 5 vezes.
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Os sintomas foram avaliados antes da cirurgia e às 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados da análise de calibração de novos modelos
Prazo: Os sintomas foram avaliados antes da cirurgia e às 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a cirurgia
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Um total de 21 modelos será desenvolvido para prever a resolução de azia, regurgitação ou sintomas atípicos usando os resultados da manometria, monitoramento de pH esofágica de 24 horas, ou ambos, com sete modelos para cada sintoma.
Todos os modelos também incorporarão os resultados do EGD.
A regressão líquida elástica e o método de Smote serão aplicados para amossar a classe minoritária e desenvolver o modelo.
A análise de calibração será realizada para avaliar o quão bem as probabilidades previstas se alinham com os resultados observados.
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Os sintomas foram avaliados antes da cirurgia e às 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho preditivo de preditores convencionais e possíveis preditores
Prazo: Os sintomas foram avaliados antes da cirurgia e às 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a cirurgia
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Um total de 21 modelos será desenvolvido para prever a resolução de azia, regurgitação ou sintomas atípicos usando os resultados da manometria, monitoramento de pH esofágica de 24 horas, ou ambos, com sete modelos para cada sintoma.
Todos os modelos também incorporarão os resultados do EGD.
A regressão líquida elástica e o método de Smote serão aplicados para amossar a classe minoritária e desenvolver o modelo.
O desempenho do modelo será validado usando validação cruzada de 5 vezes.
O desempenho preditivo de preditores convencionais e possíveis preditores, incluindo o comprimento do LES, a pressão de repouso do LES e o tempo de exposição a bolus, será comparado com o desempenho do modelo do novo modelo.
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Os sintomas foram avaliados antes da cirurgia e às 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tay JK, Narasimhan B, Hastie T. Elastic Net Regularization Paths for All Generalized Linear Models. J Stat Softw. 2023;106:1. doi: 10.18637/jss.v106.i01. Epub 2023 Mar 23.
- Park S, Park SH, Kim MS, Kwak J, Lee I, Kwon Y, Lee CM, Choi HS, Keum B, Yang KS, Park JM, Park S. Exploring objective factors to predict successful outcomes after laparoscopic Nissen fundoplication. Int J Surg. 2023 May 1;109(5):1239-1248. doi: 10.1097/JS9.0000000000000274.
- Jung SW, Lee I, Lee I, Kim JW, Alromi A, Seo WJ, Park SH, Kwon Y, Jang YJ, Lee CM, Kim JH, Park JM, Park S. Bolus exposure as a novel predictor of postoperative symptom resolution after laparoscopic Nissen fundoplication: a two-institutional retrospective cohort study. Int J Surg. 2024 Dec 1;110(12):7919-7928. doi: 10.1097/JS9.0000000000002124.
- Farrell TM, Richardson WS, Trus TL, Smith CD, Hunter JG. Response of atypical symptoms of gastro-oesophageal reflux to antireflux surgery. Br J Surg. 2001 Dec;88(12):1649-52. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01949.x.
- Yamasaki T, Fass R. Reflux Hypersensitivity: A New Functional Esophageal Disorder. J Neurogastroenterol Motil. 2017 Oct 30;23(4):495-503. doi: 10.5056/jnm17097.
- Zhang D, Liu S, Li Z, Wang R. Global, regional and national burden of gastroesophageal reflux disease, 1990-2019: update from the GBD 2019 study. Ann Med. 2022 Dec;54(1):1372-1384. doi: 10.1080/07853890.2022.2074535.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LNF-ML-D
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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