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Desenvolvimento de modelos de aprendizado de máquina para prever a resolução de sintomas de gerda pós -operatória após a fundoplicação laparoscópica de Nissen

23 de junho de 2025 atualizado por: Sungsoo Park, Korea University Anam Hospital

Desenvolvimento de modelos elásticos de regressão líquida para prever a resolução de sintomas de refluxo gastroesofágico pós-operatório após a fundoplicação laparoscópica de Nissen

Este estudo tem como objetivo desenvolver modelos de aprendizado de máquina para prever a resolução do refluxo gastroesofágico pós -operatório após a fundoplicação laparoscópica de Nissen usando regressão líquida elástica e técnica de superamostragem de minorias sintéticas (Smote).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em pacientes com doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) refratário a medicamentos ou aqueles que devem exigir tratamento médico a longo prazo, foi realizada cirurgia anti-refluxo (ARS), incluindo a fundoplicação de Nissen. A DRGE é geralmente diagnosticada como dano à mucosa esofágico ou exposição patológica com ácido esofágico. No entanto, cerca de 35% dos pacientes com sintomas de refluxo gastroesofágico não exibem achados anormais sobre esofagogastroduodenoscopia (EGD) e monitoramento de pH esofágico. Enquanto isso, cerca de 10% dos pacientes com sintomas típicos da DRGE e 30-50% daqueles com sintomas atípicos de DRUD não apresentam melhora dos sintomas, mesmo após o subo de ARs. Portanto, a importância de prever a melhora dos sintomas após o ARS e a seleção de candidatos cirúrgicos adequadamente foi enfatizada cada vez mais.

Embora estudos anteriores tenham sugerido vários preditores, incluindo o comprimento do esfíncter esofágico inferior (LES), a pressão de repouso dos LEs e o tempo de exposição a bolus para prever a resolução dos sintomas da gerd após ARS, nenhum modelo integrado de forma abrangente dos resultados da EGD, monitoramento de pH esofágica e manometria.

A regressão líquida elástica é um método de aprendizado de máquina que utiliza as penalidades de regressão regularizada, combinando as penalidades de L1 (LASSO) e L2 (cume). Essa abordagem torna o modelo relativamente robusto contra o excesso de ajuste e é adequado para conjuntos de dados com um pequeno tamanho de amostra, um grande número de variáveis ​​e multicolinearidade grave. A técnica de superamostragem de minorias sintéticas (Smote) é um método que aprimora a interpretabilidade da classe minoritária em um modelo ao amossar dados de classe minoritária usando o algoritmo K-NN (K-NN). Portanto, este estudo tem como objetivo desenvolver modelos de aprendizado de máquina para prever a resolução dos sintomas do refluxo gastroesofágico pós -operatório após a fundoplicação laparoscópica da Nissen usando regressão líquida elástica e derivada.

Um total de 112 pacientes submetidos ao LNF entre fevereiro de 2017 e fevereiro de 2023 será incluído neste estudo. Os sintomas gastroesofágicos pré e pós-operatórios, incluindo azia e regurgitação, foram avaliados usando o questionário de qualidade de vida relacionado à saúde à saúde (GRERD-HRQL) e à versão coreana do questionário da gerd. Os sintomas pós -operatórios foram avaliados em 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a cirurgia. Pacientes com mais de 70% de melhora nos sintomas no último acompanhamento serão classificados como o grupo de resolução de sintomas. Um total de 21 modelos será desenvolvido para prever a resolução de azia, regurgitação ou sintomas atípicos usando os resultados da manometria, monitoramento de pH esofágica de 24 horas, ou ambos, com sete modelos para cada sintoma. Todos os modelos também incorporarão os resultados do EGD. A regressão líquida elástica e o método de Smote serão aplicados para amossar a classe minoritária e desenvolver o modelo. O desempenho do modelo será validado usando validação cruzada de 5 vezes. Além de avaliar a discriminação do modelo, a análise de calibração será realizada para avaliar o quão bem as probabilidades previstas se alinham aos resultados observados. O desempenho preditivo de preditores convencionais e possíveis preditores, incluindo o comprimento do LES, a pressão de repouso do LES e o tempo de exposição a bolus, será comparado com o desempenho do modelo do novo modelo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

112

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que foram submetidos à fundoplicação laparoscópica de Nissen

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes com idade superior a 19 anos
  2. Pacientes que foram submetidos à fundoplicação laparoscópica de Nissen de fevereiro de 2017 a fevereiro de 2023
  3. Pacientes que responderam ao questionário GRERD-HRQL ou à versão coreana do questionário da DRGE para avaliar os sintomas de refluxo gastroesofágico pré-operatório e pós-operatório
  4. Pacientes que foram submetidos a esofagogastroduodenoscopia antes da cirurgia
  5. Pacientes que foram submetidos a manometria de esôfago, monitoramento de pH esofágica de 24 horas, ou ambos antes da cirurgia

Critérios de exclusão:

  1. grávida
  2. Pacientes que foram perdidos no acompanhamento antes de 3 meses após a cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Resolução dos Sintomas
Os sintomas gastroesofágicos pré e pós-operatórios, incluindo azia e regurgitação, foram avaliados usando o GRERD-HRQL e a versão coreana do questionário da DRGE. Os sintomas pós -operatórios foram avaliados em 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a fundoplicação laparoscópica de Nissen. Pacientes com mais de 70% de melhora nos sintomas no último acompanhamento serão classificados como o grupo de resolução de sintomas.
A fundoplicação laparoscópica de Nissen (LNF) é a cirurgia anti-refluxo mais comumente realizada. O LNF é realizado em pacientes com DRGE refratária a medicamentos ou aqueles que precisam de tratamento médico a longo prazo. Durante o LNF, o fundo do estômago é mobilizado e envolto em 360 graus ao redor do esôfago inferior para reforçar o esfíncter esofágico inferior (LES), impedindo o refluxo do conteúdo gástrico no esôfago.
Grupo de não resolução de sintomas
Os sintomas gastroesofágicos pré e pós-operatórios, incluindo azia e regurgitação, foram avaliados usando o GRERD-HRQL e a versão coreana do questionário da DRGE. Os sintomas pós -operatórios foram avaliados em 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a fundoplicação laparoscópica de Nissen. Pacientes com menos de 70% de melhora nos sintomas no último acompanhamento serão classificados como o grupo de não resolução dos sintomas.
A fundoplicação laparoscópica de Nissen (LNF) é a cirurgia anti-refluxo mais comumente realizada. O LNF é realizado em pacientes com DRGE refratária a medicamentos ou aqueles que precisam de tratamento médico a longo prazo. Durante o LNF, o fundo do estômago é mobilizado e envolto em 360 graus ao redor do esôfago inferior para reforçar o esfíncter esofágico inferior (LES), impedindo o refluxo do conteúdo gástrico no esôfago.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modelo Desempenho de novos modelos
Prazo: Os sintomas foram avaliados antes da cirurgia e às 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a cirurgia
Um total de 21 modelos será desenvolvido para prever a resolução de azia, regurgitação ou sintomas atípicos usando os resultados da manometria, monitoramento de pH esofágica de 24 horas, ou ambos, com sete modelos para cada sintoma. Todos os modelos também incorporarão os resultados do EGD. A regressão líquida elástica e o método de Smote serão aplicados para amossar a classe minoritária e desenvolver o modelo. O desempenho do modelo, incluindo AUC, sensibilidade (ou recall), especificidade, precisão, precisão e pontuação de F1, será validada usando validação cruzada de 5 vezes.
Os sintomas foram avaliados antes da cirurgia e às 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados da análise de calibração de novos modelos
Prazo: Os sintomas foram avaliados antes da cirurgia e às 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a cirurgia
Um total de 21 modelos será desenvolvido para prever a resolução de azia, regurgitação ou sintomas atípicos usando os resultados da manometria, monitoramento de pH esofágica de 24 horas, ou ambos, com sete modelos para cada sintoma. Todos os modelos também incorporarão os resultados do EGD. A regressão líquida elástica e o método de Smote serão aplicados para amossar a classe minoritária e desenvolver o modelo. A análise de calibração será realizada para avaliar o quão bem as probabilidades previstas se alinham com os resultados observados.
Os sintomas foram avaliados antes da cirurgia e às 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho preditivo de preditores convencionais e possíveis preditores
Prazo: Os sintomas foram avaliados antes da cirurgia e às 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a cirurgia
Um total de 21 modelos será desenvolvido para prever a resolução de azia, regurgitação ou sintomas atípicos usando os resultados da manometria, monitoramento de pH esofágica de 24 horas, ou ambos, com sete modelos para cada sintoma. Todos os modelos também incorporarão os resultados do EGD. A regressão líquida elástica e o método de Smote serão aplicados para amossar a classe minoritária e desenvolver o modelo. O desempenho do modelo será validado usando validação cruzada de 5 vezes. O desempenho preditivo de preditores convencionais e possíveis preditores, incluindo o comprimento do LES, a pressão de repouso do LES e o tempo de exposição a bolus, será comparado com o desempenho do modelo do novo modelo.
Os sintomas foram avaliados antes da cirurgia e às 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

De acordo com a Lei de Informações Privadas, o IPD gerado e/ou analisado para este estudo não será compartilhado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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