Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van machine learning -modellen om postoperatieve GERD -symptoomresolutie te voorspellen na laparoscopische Nissen Fundoplication

23 juni 2025 bijgewerkt door: Sungsoo Park, Korea University Anam Hospital

Ontwikkeling van elastische netto regressiegemote modellen om postoperatieve gastro-oesofageale reflux-symptoomresolutie te voorspellen na laparoscopische Nissen-fundoplicatie

Deze studie is bedoeld om modellen voor machine learning te ontwikkelen om postoperatieve gastro -oesofageale reflux symptoomresolutie na laparoscopische Nissen -fundoplicatie van nissen met behulp van elastische netto regressie en synthetische minderheidsoverbemonsteringstechniek (SMOTE) te voorspellen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bij patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) vuurvast voor medicatie of degenen die naar verwachting een langdurige medische behandeling vereisen, is anti-refluxchirurgie (ARS), inclusief Nissen-fundoplicatie, uitgevoerd. GERD wordt meestal gediagnosticeerd als slokdarmslijmvliesschade of blootstelling aan pathologische slokdarmzuur. Ongeveer 35% van de patiënten met gastro -oesofageale refluxsymptomen vertoont echter geen abnormale bevindingen op slokdarmastroduodenoscopie (EGD) en slokdarm pH -monitoring. Ondertussen ervaren ongeveer 10% van de patiënten met typische GERD-symptomen en 30-50% van degenen met atypische GERD-symptomen geen symptoomverbetering, zelfs na het ondergaan van AR's. Daarom is het belang van het voorspellen van symptoomverbetering na AR's en het op de juiste manier selecteren van chirurgische kandidaten in toenemende mate benadrukt.

Hoewel eerdere studies verschillende voorspellers hebben gesuggereerd, waaronder de lengte van de lagere slokdarmsfincter (LES), rustdruk van de LES en bolus blootstellingstijd om GERD-symptoomresolutie na AR's te voorspellen, integreerde geen model de resultaten van EGD, slokdarm pH-monitoring en manometrie.

Elastische netto regressie is een machine learning -methode die geregulariseerde regressieanalyse gebruikt, waarbij L1 (LASSO) en L2 (Ridge) straffen worden gecombineerd. Deze benadering maakt het model relatief robuust tegen overfitting en is geschikt voor datasets met een kleine steekproefgrootte, een groot aantal variabelen en ernstige multicollineariteit. Synthetische minderheidsoverbemonsterechniek (SMOTE) is een methode die de interpreteerbaarheid van de minderheidsklasse verbetert in een model door gegevens over minderheden in minderheden te overbruggen met behulp van het K-CEE-algoritme van de K-Nearste Neighbours (K-NN). Daarom is deze studie bedoeld om modellen voor machine learning te ontwikkelen om postoperatieve gastro -oesofageale reflux -symptoomresolutie te voorspellen na laparoscopische Nissen Fundoplication met behulp van elastische netto regressie en smote.

Een totaal van 112 patiënten die LNF tussen februari 2017 tot februari 2023 ondergingen, zullen in deze studie worden opgenomen. Preoperatieve en postoperatieve gastro-oesofageale symptomen, waaronder brandend maagzuur en regurgitatie, werden geëvalueerd met behulp van de GERD-Health-gerelateerde kwaliteit van leven (GERD-HRQL) vragenlijst en de Koreaanse versie van de GERD-vragenlijst. Postoperatieve symptomen werden beoordeeld op 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na de operatie. Patiënten met meer dan 70% verbetering van de symptomen bij de laatste follow-up worden geclassificeerd als de symptoomresolutiegroep. In totaal zullen 21 modellen worden ontwikkeld om de resolutie van brandend maagzuur, regurgitatie of atypische symptomen te voorspellen met behulp van de resultaten van manometrie, 24-uurs slokdarmpH-monitoring, of beide, met zeven modellen voor elk symptoom. Alle modellen zullen ook de resultaten van EGD bevatten. Elastische netto regressie en de smote -methode zullen worden toegepast om de minderheidsklasse te monsteren en het model te ontwikkelen. Modelprestaties worden gevalideerd met 5-voudige kruisvalidatie. Naast het beoordelen van modeldiscriminatie, zal kalibratieanalyse worden uitgevoerd om te evalueren hoe goed de voorspelde waarschijnlijkheden overeenkomen met waargenomen resultaten. De voorspellende prestaties van conventionele voorspellers en mogelijke voorspellers, waaronder de lengte van LES, rustdruk van de LES en bolusblootstellingstijd, zullen worden vergeleken met de modelprestaties van het nieuwe model.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

112

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die laparoscopische Nissen -fundoplicatie ondergingen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met leeftijd hoger dan 19 jaar
  2. Patiënten die van februari 2017 tot februari 2023 laparoscopische Nissen -fundoplicatie ondergingen
  3. Patiënten die de GERD-HRQL-vragenlijst of de Koreaanse versie van de GERD-vragenlijst beantwoordden om preoperatieve en postoperatieve gastro-oesofageale reflux symptomen te beoordelen
  4. Patiënten die vóór de operatie slokdarmastroduodenoscopie ondergingen
  5. Patiënten die slokdarmmanometrie, 24-uurs slokdarm pH-monitoring ondergingen, of beide vóór de operatie

Uitsluitingscriteria:

  1. zwanger
  2. Patiënten die verloren waren voor follow-up vóór 3 maanden na de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Symptoom Resolutiegroep
Preoperatieve en postoperatieve gastro-oesofageale symptomen, waaronder brandend maagzuur en regurgitatie, werden geëvalueerd met behulp van de GERD-HRQL en de Koreaanse versie van de GERD-vragenlijst. Postoperatieve symptomen werden beoordeeld op 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na laparoscopische Nissen -fundoplicatie. Patiënten met meer dan 70% verbetering van de symptomen bij de laatste follow-up worden geclassificeerd als de symptoomresolutiegroep.
Laparoscopische Nissen Fundoplication (LNF) is de meest uitgevoerde anti-refluxchirurgie. LNF wordt uitgevoerd bij patiënten met GERD-refractaire voor medicatie of degenen die naar verwachting een langdurige medische behandeling vereisen. Tijdens LNF wordt de fundus van de maag gemobiliseerd en 360 graden rond de lagere slokdarm gewikkeld om de lagere slokdarmsfincter (LES) te versterken, waardoor de reflux van maaginhoud in de slokdarm wordt voorkomen.
Symptoom Niet-resolutiegroep
Preoperatieve en postoperatieve gastro-oesofageale symptomen, waaronder brandend maagzuur en regurgitatie, werden geëvalueerd met behulp van de GERD-HRQL en de Koreaanse versie van de GERD-vragenlijst. Postoperatieve symptomen werden beoordeeld op 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na laparoscopische Nissen -fundoplicatie. Patiënten met minder dan 70% verbetering van de symptomen bij de laatste follow-up worden geclassificeerd als de symptoom-niet-resolutiegroep.
Laparoscopische Nissen Fundoplication (LNF) is de meest uitgevoerde anti-refluxchirurgie. LNF wordt uitgevoerd bij patiënten met GERD-refractaire voor medicatie of degenen die naar verwachting een langdurige medische behandeling vereisen. Tijdens LNF wordt de fundus van de maag gemobiliseerd en 360 graden rond de lagere slokdarm gewikkeld om de lagere slokdarmsfincter (LES) te versterken, waardoor de reflux van maaginhoud in de slokdarm wordt voorkomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Modelprestaties van nieuwe modellen
Tijdsspanne: Symptomen werden beoordeeld vóór de operatie en op 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na de operatie
In totaal zullen 21 modellen worden ontwikkeld om de resolutie van brandend maagzuur, regurgitatie of atypische symptomen te voorspellen met behulp van de resultaten van manometrie, 24-uurs slokdarmpH-monitoring, of beide, met zeven modellen voor elk symptoom. Alle modellen zullen ook de resultaten van EGD bevatten. Elastische netto regressie en de smote -methode zullen worden toegepast om de minderheidsklasse te monsteren en het model te ontwikkelen. Modelprestaties inclusief AUC, gevoeligheid (of terugroeping), specificiteit, nauwkeurigheid, precisie en F1-score worden gevalideerd met behulp van 5-voudige kruisvalidatie.
Symptomen werden beoordeeld vóór de operatie en op 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resultaten van kalibratieanalyse van nieuwe modellen
Tijdsspanne: Symptomen werden beoordeeld vóór de operatie en op 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na de operatie
In totaal zullen 21 modellen worden ontwikkeld om de resolutie van brandend maagzuur, regurgitatie of atypische symptomen te voorspellen met behulp van de resultaten van manometrie, 24-uurs slokdarmpH-monitoring, of beide, met zeven modellen voor elk symptoom. Alle modellen zullen ook de resultaten van EGD bevatten. Elastische netto regressie en de smote -methode zullen worden toegepast om de minderheidsklasse te monsteren en het model te ontwikkelen. Kalibratieanalyse zal worden uitgevoerd om te evalueren hoe goed de voorspelde waarschijnlijkheden overeenkomen met waargenomen resultaten.
Symptomen werden beoordeeld vóór de operatie en op 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellende prestaties van conventionele voorspellers en mogelijke voorspellers
Tijdsspanne: Symptomen werden beoordeeld vóór de operatie en op 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na de operatie
In totaal zullen 21 modellen worden ontwikkeld om de resolutie van brandend maagzuur, regurgitatie of atypische symptomen te voorspellen met behulp van de resultaten van manometrie, 24-uurs slokdarmpH-monitoring, of beide, met zeven modellen voor elk symptoom. Alle modellen zullen ook de resultaten van EGD bevatten. Elastische netto regressie en de smote -methode zullen worden toegepast om de minderheidsklasse te monsteren en het model te ontwikkelen. Modelprestaties worden gevalideerd met 5-voudige kruisvalidatie. De voorspellende prestaties van conventionele voorspellers en mogelijke voorspellers, waaronder de lengte van LES, rustdruk van de LES en bolusblootstellingstijd, zullen worden vergeleken met de modelprestaties van het nieuwe model.
Symptomen werden beoordeeld vóór de operatie en op 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Volgens de privé -informatiewetgeving zal de IPD gegenereerd en/of geanalyseerd voor deze studie niet worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren