- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06862037
Ontwikkeling van machine learning -modellen om postoperatieve GERD -symptoomresolutie te voorspellen na laparoscopische Nissen Fundoplication
Ontwikkeling van elastische netto regressiegemote modellen om postoperatieve gastro-oesofageale reflux-symptoomresolutie te voorspellen na laparoscopische Nissen-fundoplicatie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) vuurvast voor medicatie of degenen die naar verwachting een langdurige medische behandeling vereisen, is anti-refluxchirurgie (ARS), inclusief Nissen-fundoplicatie, uitgevoerd. GERD wordt meestal gediagnosticeerd als slokdarmslijmvliesschade of blootstelling aan pathologische slokdarmzuur. Ongeveer 35% van de patiënten met gastro -oesofageale refluxsymptomen vertoont echter geen abnormale bevindingen op slokdarmastroduodenoscopie (EGD) en slokdarm pH -monitoring. Ondertussen ervaren ongeveer 10% van de patiënten met typische GERD-symptomen en 30-50% van degenen met atypische GERD-symptomen geen symptoomverbetering, zelfs na het ondergaan van AR's. Daarom is het belang van het voorspellen van symptoomverbetering na AR's en het op de juiste manier selecteren van chirurgische kandidaten in toenemende mate benadrukt.
Hoewel eerdere studies verschillende voorspellers hebben gesuggereerd, waaronder de lengte van de lagere slokdarmsfincter (LES), rustdruk van de LES en bolus blootstellingstijd om GERD-symptoomresolutie na AR's te voorspellen, integreerde geen model de resultaten van EGD, slokdarm pH-monitoring en manometrie.
Elastische netto regressie is een machine learning -methode die geregulariseerde regressieanalyse gebruikt, waarbij L1 (LASSO) en L2 (Ridge) straffen worden gecombineerd. Deze benadering maakt het model relatief robuust tegen overfitting en is geschikt voor datasets met een kleine steekproefgrootte, een groot aantal variabelen en ernstige multicollineariteit. Synthetische minderheidsoverbemonsterechniek (SMOTE) is een methode die de interpreteerbaarheid van de minderheidsklasse verbetert in een model door gegevens over minderheden in minderheden te overbruggen met behulp van het K-CEE-algoritme van de K-Nearste Neighbours (K-NN). Daarom is deze studie bedoeld om modellen voor machine learning te ontwikkelen om postoperatieve gastro -oesofageale reflux -symptoomresolutie te voorspellen na laparoscopische Nissen Fundoplication met behulp van elastische netto regressie en smote.
Een totaal van 112 patiënten die LNF tussen februari 2017 tot februari 2023 ondergingen, zullen in deze studie worden opgenomen. Preoperatieve en postoperatieve gastro-oesofageale symptomen, waaronder brandend maagzuur en regurgitatie, werden geëvalueerd met behulp van de GERD-Health-gerelateerde kwaliteit van leven (GERD-HRQL) vragenlijst en de Koreaanse versie van de GERD-vragenlijst. Postoperatieve symptomen werden beoordeeld op 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na de operatie. Patiënten met meer dan 70% verbetering van de symptomen bij de laatste follow-up worden geclassificeerd als de symptoomresolutiegroep. In totaal zullen 21 modellen worden ontwikkeld om de resolutie van brandend maagzuur, regurgitatie of atypische symptomen te voorspellen met behulp van de resultaten van manometrie, 24-uurs slokdarmpH-monitoring, of beide, met zeven modellen voor elk symptoom. Alle modellen zullen ook de resultaten van EGD bevatten. Elastische netto regressie en de smote -methode zullen worden toegepast om de minderheidsklasse te monsteren en het model te ontwikkelen. Modelprestaties worden gevalideerd met 5-voudige kruisvalidatie. Naast het beoordelen van modeldiscriminatie, zal kalibratieanalyse worden uitgevoerd om te evalueren hoe goed de voorspelde waarschijnlijkheden overeenkomen met waargenomen resultaten. De voorspellende prestaties van conventionele voorspellers en mogelijke voorspellers, waaronder de lengte van LES, rustdruk van de LES en bolusblootstellingstijd, zullen worden vergeleken met de modelprestaties van het nieuwe model.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met leeftijd hoger dan 19 jaar
- Patiënten die van februari 2017 tot februari 2023 laparoscopische Nissen -fundoplicatie ondergingen
- Patiënten die de GERD-HRQL-vragenlijst of de Koreaanse versie van de GERD-vragenlijst beantwoordden om preoperatieve en postoperatieve gastro-oesofageale reflux symptomen te beoordelen
- Patiënten die vóór de operatie slokdarmastroduodenoscopie ondergingen
- Patiënten die slokdarmmanometrie, 24-uurs slokdarm pH-monitoring ondergingen, of beide vóór de operatie
Uitsluitingscriteria:
- zwanger
- Patiënten die verloren waren voor follow-up vóór 3 maanden na de operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Symptoom Resolutiegroep
Preoperatieve en postoperatieve gastro-oesofageale symptomen, waaronder brandend maagzuur en regurgitatie, werden geëvalueerd met behulp van de GERD-HRQL en de Koreaanse versie van de GERD-vragenlijst.
Postoperatieve symptomen werden beoordeeld op 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na laparoscopische Nissen -fundoplicatie.
Patiënten met meer dan 70% verbetering van de symptomen bij de laatste follow-up worden geclassificeerd als de symptoomresolutiegroep.
|
Laparoscopische Nissen Fundoplication (LNF) is de meest uitgevoerde anti-refluxchirurgie.
LNF wordt uitgevoerd bij patiënten met GERD-refractaire voor medicatie of degenen die naar verwachting een langdurige medische behandeling vereisen.
Tijdens LNF wordt de fundus van de maag gemobiliseerd en 360 graden rond de lagere slokdarm gewikkeld om de lagere slokdarmsfincter (LES) te versterken, waardoor de reflux van maaginhoud in de slokdarm wordt voorkomen.
|
|
Symptoom Niet-resolutiegroep
Preoperatieve en postoperatieve gastro-oesofageale symptomen, waaronder brandend maagzuur en regurgitatie, werden geëvalueerd met behulp van de GERD-HRQL en de Koreaanse versie van de GERD-vragenlijst.
Postoperatieve symptomen werden beoordeeld op 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na laparoscopische Nissen -fundoplicatie.
Patiënten met minder dan 70% verbetering van de symptomen bij de laatste follow-up worden geclassificeerd als de symptoom-niet-resolutiegroep.
|
Laparoscopische Nissen Fundoplication (LNF) is de meest uitgevoerde anti-refluxchirurgie.
LNF wordt uitgevoerd bij patiënten met GERD-refractaire voor medicatie of degenen die naar verwachting een langdurige medische behandeling vereisen.
Tijdens LNF wordt de fundus van de maag gemobiliseerd en 360 graden rond de lagere slokdarm gewikkeld om de lagere slokdarmsfincter (LES) te versterken, waardoor de reflux van maaginhoud in de slokdarm wordt voorkomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Modelprestaties van nieuwe modellen
Tijdsspanne: Symptomen werden beoordeeld vóór de operatie en op 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na de operatie
|
In totaal zullen 21 modellen worden ontwikkeld om de resolutie van brandend maagzuur, regurgitatie of atypische symptomen te voorspellen met behulp van de resultaten van manometrie, 24-uurs slokdarmpH-monitoring, of beide, met zeven modellen voor elk symptoom.
Alle modellen zullen ook de resultaten van EGD bevatten.
Elastische netto regressie en de smote -methode zullen worden toegepast om de minderheidsklasse te monsteren en het model te ontwikkelen.
Modelprestaties inclusief AUC, gevoeligheid (of terugroeping), specificiteit, nauwkeurigheid, precisie en F1-score worden gevalideerd met behulp van 5-voudige kruisvalidatie.
|
Symptomen werden beoordeeld vóór de operatie en op 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resultaten van kalibratieanalyse van nieuwe modellen
Tijdsspanne: Symptomen werden beoordeeld vóór de operatie en op 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na de operatie
|
In totaal zullen 21 modellen worden ontwikkeld om de resolutie van brandend maagzuur, regurgitatie of atypische symptomen te voorspellen met behulp van de resultaten van manometrie, 24-uurs slokdarmpH-monitoring, of beide, met zeven modellen voor elk symptoom.
Alle modellen zullen ook de resultaten van EGD bevatten.
Elastische netto regressie en de smote -methode zullen worden toegepast om de minderheidsklasse te monsteren en het model te ontwikkelen.
Kalibratieanalyse zal worden uitgevoerd om te evalueren hoe goed de voorspelde waarschijnlijkheden overeenkomen met waargenomen resultaten.
|
Symptomen werden beoordeeld vóór de operatie en op 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspellende prestaties van conventionele voorspellers en mogelijke voorspellers
Tijdsspanne: Symptomen werden beoordeeld vóór de operatie en op 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na de operatie
|
In totaal zullen 21 modellen worden ontwikkeld om de resolutie van brandend maagzuur, regurgitatie of atypische symptomen te voorspellen met behulp van de resultaten van manometrie, 24-uurs slokdarmpH-monitoring, of beide, met zeven modellen voor elk symptoom.
Alle modellen zullen ook de resultaten van EGD bevatten.
Elastische netto regressie en de smote -methode zullen worden toegepast om de minderheidsklasse te monsteren en het model te ontwikkelen.
Modelprestaties worden gevalideerd met 5-voudige kruisvalidatie.
De voorspellende prestaties van conventionele voorspellers en mogelijke voorspellers, waaronder de lengte van LES, rustdruk van de LES en bolusblootstellingstijd, zullen worden vergeleken met de modelprestaties van het nieuwe model.
|
Symptomen werden beoordeeld vóór de operatie en op 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tay JK, Narasimhan B, Hastie T. Elastic Net Regularization Paths for All Generalized Linear Models. J Stat Softw. 2023;106:1. doi: 10.18637/jss.v106.i01. Epub 2023 Mar 23.
- Park S, Park SH, Kim MS, Kwak J, Lee I, Kwon Y, Lee CM, Choi HS, Keum B, Yang KS, Park JM, Park S. Exploring objective factors to predict successful outcomes after laparoscopic Nissen fundoplication. Int J Surg. 2023 May 1;109(5):1239-1248. doi: 10.1097/JS9.0000000000000274.
- Jung SW, Lee I, Lee I, Kim JW, Alromi A, Seo WJ, Park SH, Kwon Y, Jang YJ, Lee CM, Kim JH, Park JM, Park S. Bolus exposure as a novel predictor of postoperative symptom resolution after laparoscopic Nissen fundoplication: a two-institutional retrospective cohort study. Int J Surg. 2024 Dec 1;110(12):7919-7928. doi: 10.1097/JS9.0000000000002124.
- Farrell TM, Richardson WS, Trus TL, Smith CD, Hunter JG. Response of atypical symptoms of gastro-oesophageal reflux to antireflux surgery. Br J Surg. 2001 Dec;88(12):1649-52. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01949.x.
- Yamasaki T, Fass R. Reflux Hypersensitivity: A New Functional Esophageal Disorder. J Neurogastroenterol Motil. 2017 Oct 30;23(4):495-503. doi: 10.5056/jnm17097.
- Zhang D, Liu S, Li Z, Wang R. Global, regional and national burden of gastroesophageal reflux disease, 1990-2019: update from the GBD 2019 study. Ann Med. 2022 Dec;54(1):1372-1384. doi: 10.1080/07853890.2022.2074535.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Darmziekten
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Slokdarmaandoeningen
- Gastro-enteritis
- Ziekten van de twaalfvingerige darm
- Slokdarmmotiliteitsstoornissen
- Verslikkingsstoornissen
- Slokdarmontsteking
- Maagzweer
- Gastro-oesofageale reflux
- Slokdarmontsteking, peptisch
Andere studie-ID-nummers
- LNF-ML-D
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .