이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

근육 경련과 관련된 급성 요통에 대한 에르 토리 옥시 브/티사니딘 대 에르 리 옥시의 효능 및 안전성

2026년 1월 8일 업데이트: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

근육 경련과 관련된 급성 요통으로 진단 된 환자의 치료에 비해 에르 토리 옥시 삼 / 티사니딘의 고정 용량 조합의 효능 및 안전성에 대한 연구

III 상 세로, 다기관, 무작위, 이중 맹검 임상 시험. 이 연구의 목적은 근육 경련과 관련된 급성 요통이있는 환자에서 에르 토리 옥시 브/티자니딘 대 에르 리 옥시 브의 고정 용량 조합의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구원들은 7 일 동안의 통증이 개선 된 환자의 평균 변화를 비교함으로써 근육 경련과 관련된 급성 요통에서 에르 토리 옥시 빅/티사니딘 대 에르 리 옥시 쌍의 고정 용량 조합을 비교할 것이다. 중재와 관련된 부작용은 후속 조치 중에 등록됩니다.

참가자 :

  • 2 개의 중재 그룹 중 하나 (a 또는 b)로 무작위 배정됩니다.
  • 3 번의 행사 (0 일, 3 일, 7 일 및 7 일)에 클리닉을 방문하십시오.
  • 후속 통화는 1 일 및 5 일에 수행됩니다.
  • 구조 약물로서, 환자는 500 mg의 아세트 아미노펜을 복용 할 수 있으며, 이전에 DE 교장 조사관의 이전 승인을받을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

136

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, 멕시코, 11000
        • Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 연구에 참여하고 서면 사전 동의를 제공 할 의향이 있습니다.
  • 급성 요통 진단, 첫 번째 에피소드 또는 지난 6 개월 이내에 이전 에피소드에 이어 6 주를 초과하지 않습니다.
  • 요추 근육 경련과 관련된 통증, 신체 검사 (근육 고압 및/또는 반사 척추 측만증) 및 임상 병력을 통해 평가되었습니다.
  • 환자는 중등도에서 중증의 통증 강도 (VAS ≥ 40 mm)를보고합니다.
  • 신경 병증 통증 설문지 (DN4) 점수 <4.
  • 성적으로 활동하는 가임기 여성의 경우, 조사자가 결정한 허용되는 피임법 (장벽 및/또는 호르몬)의 사용.
  • 주요 조사관 (PI) 또는 의사 치료의 재량에 따라 환자는 조사 제품으로 치료할 수 있으며이를 혜택을받을 수 있습니다.

제외 기준 :

  • 조사 제품 (etoricoxib/tizanidine)의 어떤 성분에 대한 과민성 이력이있는 환자 또는 그들의 유도체 (병력 및 임상 인터뷰에서보고 된 바와 같이).
  • 연구가 시작되기 2 주 전의 조사 치료와 관련된 다른 임상 시험에 참여한 환자.
  • 연구에 참여할 수있는 환자 (예 : 연구 센터 또는 스폰서와의 고용 관계, 취약한 인구 등).
  • 의학적 이유로 조사 약물이 금기당하는 환자.
  • 긍정적 인 임신 검사, 임산부, 모유 수유 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 계획하는 사람들.
  • 위장 장애의 중요한 병력 (예 : 활성 위 궤양, 크론 병, 궤양 성 대장염 등).
  • 연구 등록 전 48 시간 이내에 병력에보고 된 바와 같이, COX-2 억제제를 포함한 오피오이드 및/또는 NSAID에 대한 사전 치료.
  • 울혈 성 심부전 병력이있는 환자 : NYHA 클래스 II-IV.
  • 강력한 CYP1A2 억제제 (예를 들어, 플루 보사 민, 시프로플록사신 등)의 동반 사용.
  • 지난해 알코올 또는 약물 남용의 역사.
  • 확립 된 허혈성 심장 질환, 말초 동맥 질환 및/또는 뇌 혈관 질환 (최근 관상 동맥 혈관 재생 절차 또는 혈관 성형술을 겪은 환자 포함)의 병력이있는 환자.
  • 발작 장애, 상태 간질 또는 그랜드 말 발작 병력이있는 환자.
  • 병력 또는 임상 인터뷰에서보고 된 바와 같이 간 질환의 병력.
  • 급성 또는 중증 신부전 병력 (사구체 여과율 <30 ml/min/1.73 M²), 병력 또는 임상 인터뷰에서보고 된 바와 같이.
  • 만성 근골격계 병력이있는 환자 (예 : 섬유 근육통, Paget 's Disease, Cancer-A-Truced Mospastic 뼈 통증).
  • 지난 12 개월 동안 주요 외상의 병력 (예 : 척추 골절, 외상 후 척추 혈관성), 내장 장애 (예를 들어, 난전성, 자궁 내막증의 병력) 또는 신경 병증 성분으로 인해 요통이 낮은 환자.
  • 의사의 재량에 따라, 예후에 영향을 미치고 외래 환자 관리를 방해하는 모든 질병은 피험자의 자격을 결정하기 위해 주요 조사관이 평가해야합니다.
  • 조사자의 견해로는 환자에게 위험을 초래하거나 조사 제품의 효능 및 안전성 평가를 혼란스럽게 할 수있는 질병 또는 상태의 역사 또는 존재.
  • 활성 COVID-19 감염 (예 ​​: 열, 기침, 호흡 곤란) 및/또는 지난 14 일 동안 의심되거나 확인 된 COVID-19 사례와의 접촉을 시사하는 증상이있는 환자.
  • 종양학 환자 (기저 세포 피부암 제외) 또는 조사자의 견해로는 심각한 예후 또는 1 년 미만의 기대 수명이있는 심각한 질병이있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Etoricoxib+tizanidine
구두로 투여, 7 일 동안 하루에 1 장인.
의약품: Etoricoxib + tizanidine 고정 용량
120 mg / 4 mg을 가진 1 개의 향 주머니, 100 ml의 물에 용해
다른 이름들:
  • Etori + Tiza
활성 비교기: Etoricoxib
구두로 투여, 7 일 동안 하루에 1 장인.
의약품: Etoricoxib 고정 용량
120 mg의 1 개, 100 ml의 물에 용해 된 1 개의 향 주머니
다른 이름들:
  • 에토리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 처리 그룹 내에서 기준선에 비해 1, 3, 5 및 7 일에 시각적 아날로그 척도 (VA)에 의해 측정 된 통증 강도의 백분율 변화의 비교.
기간: 7 일
통증에 대한 시각적 아날로그 스케일 (VAS)은 두 개의 설명자에 의해 고정 된 직선입니다. 한쪽 끝은 통증이없고 다른 하나는 상상할 수있는 최악의 고통을 나타냅니다. 조사관은 통증 강도를 평가하기 위해 각 연구 방문시 VAS를 관리합니다. 임상 시험이 끝날 때, 기준선으로부터의 통증 점수의 변화 백분율 변화는 계산되고 치료 그룹간에 비교 될 것이다.
7 일
환자 일기에 기록 된대로 치료 관련 부작용을보고하는 참가자 수.
기간: 7 일
임상 시험 중에보고 된 부작용의 빈도, 강도 및 인과성을 설명하기 위해 치료 그룹에 의해 층화됩니다. 부작용은 환자가 일기 로그로 기록합니다. 각 이벤트는 조사자의 재량에 따라 모니터링되고 후속 조치됩니다.
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 처리 그룹 내 및 각각의 치료 그룹 내 및간에 비해 1 일, 3, 5 및 7 일에 시각적 아날로그 척도 (VA)에 의해 측정 된 통증 강도의 백분율 변화를 분석하십시오.
기간: 7 일
통증에 대한 시각적 아날로그 척도 (VA)는 두 가지 설명자가 고정 된 직선입니다. 한쪽 끝은 통증의 부재를 나타내고, 다른 쪽은 상상할 수있는 최악의 고통을 나타냅니다. 조사관은 통증 강도를 평가하기 위해 각 연구 방문시 VAS를 관리합니다. 임상 시험이 끝날 때, 기준선으로부터의 통증 점수의 변화 백분율 변화는 계산되고 치료 그룹간에 비교 될 것이다. 환자는 후속 조치 0, 3 및 7 일에 직접 방문 할 예정이며, 조사관은 1 일과 5 일에 후속 전화를 실시합니다.
7 일
기준선에 비해 1, 3, 5 및 7 일에 시각적 아날로그 척도 (VA)에 의해 측정 된 통증 강도의 ≥30% 감소를 달성하는 각 치료 그룹의 환자의 비율을 비교하십시오.
기간: 7 일
통증에 대한 시각적 아날로그 스케일 (VAS)은 두 개의 설명자에 의해 고정 된 직선으로 구성된 일차원 도구입니다. 한쪽 끝은 "통증 없음"을 나타내고 다른 쪽은 "상상할 수있는 최악의 고통"을 나타냅니다. 조사관은 통증 강도를 평가하기 위해 각 연구 방문시 VAS를 관리합니다. 기준선으로부터 30% 이상의 통증 감소를 달성하는 환자의 비율은 기록되어 1 일, 3, 5 및 7 일에 치료 그룹에 걸쳐 비교 될 것이다.
7 일
기준선에 비해 1, 3, 5 및 7 일에 시각적 아날로그 척도 (VA)에 의해 측정 된 통증 강도의 ≥50% 감소를 달성하는 각 치료 그룹의 환자의 비율을 비교하십시오.
기간: 7 일
통증에 대한 시각적 아날로그 척도 (VA)는 두 가지 설명자가 고정 된 직선입니다. 한쪽 끝은 통증의 부재를 나타내고, 다른 쪽은 상상할 수있는 최악의 고통을 나타냅니다. 조사관은 통증 강도를 평가하기 위해 각 연구 방문시 VAS를 관리합니다. 기준선에서 30%보다 큰 통증 감소를 달성하는 환자의 비율은 1, 3, 5 및 7 일에 치료 그룹간에 문서화되어 비교됩니다.
7 일
각 처리 그룹이 시각적 아날로그 척도 (VAS)에 의해 측정 된 바와 같이 통증 강도의 가장 큰 감소를 나타내는 후속 시점을 결정하십시오.
기간: 7 일
통증에 대한 시각적 아날로그 스케일 (VAS)은 두 가지 설명 자로 고정 된 직선으로 표시되는 일차원 측정 도구입니다. 한쪽 끝은 "통증 없음"을 나타내고 다른 쪽은 "상상할 수있는 최악의 고통"을 나타냅니다. 조사자는 환자의 통증 강도를 평가하기 위해 각 연구 방문시 VAS를 관리합니다.
7 일
조사자의 글로벌 주관적 평가에 의해 평가 된 바와 같이 요추 근육 경련의 중증도에 따라 각 치료 그룹의 환자의 비율을 비교하십시오.
기간: 7 일
연구자는 글로벌 주관적 척도를 사용하여 요추 근육 경련의 심각성을 평가할 것입니다. 또한 연구 치료의 투여 후 운동에 대한 근육의 반응을 평가할 수 있습니다.
7 일
기준선에 비해 각 치료 그룹에서 3 일 및 7 일에 Oswestry Disability 설문지에 의해 측정 된 급성 요통으로 인한 신체 장애의 정도를 평가하고 비교하십시오.
기간: 7 일
Oswestry Disability 설문지는 허리 통증이 환자의 일상 활동을 수행하는 능력에 어떤 영향을 미치는지 평가하도록 설계되었습니다. 그것은 장애, 경증 장애, 중등도 장애, 심각한 장애 및 완전 장애의 5 가지 수준으로 삶의 질을 분류합니다. 장애의 정도는 치료 그룹간에 평가되고 비교됩니다.
7 일
롤랜드-모리스 장애 설문지를 사용하여 각 치료 그룹에서 기준선에 비해 롤랜드-모리스 장애 설문지를 사용하여보고 된 일상 활동을 수행 할 때의 장애의 정도를 평가하고 비교하십시오.
기간: 7 일
Roland-Morris Disability 설문지는 요통으로 인한 일상 활동의 기능적 이동성과 한계를 평가하도록 설계되었습니다. 24 개 항목으로 구성되며 점수가 높을수록 장애가 더 높습니다. 최대 점수 24는 가장 심각한 장애를 반영합니다. 장애의 정도는 치료 그룹간에 평가되고 비교됩니다.
7 일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 치료 그룹에서 중재 7 일째 치료 준수 비율을보고하십시오.
기간: 7 일
치료 준수는 주요 수사관이 정의 할 것입니다. 환자가 해당 평가시에 처방 된 용량의 80% 이상을 복용했을 때 준수는 적절한 것으로 간주됩니다.
7 일
임상 시험 중에 구조 약물을 사용해야하는 각 치료 그룹의 환자 수를보고하십시오.
기간: 7 일
지정된 구조 약물은 아세트 아미노펜 500 mg입니다. 환자가 구조 약물이 필요하다고 느끼면 연구 의사에게 연락해야합니다. 의사는 전화를 통해 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 환자의 통증을 평가합니다. 적절한 것으로 간주되면 의사는 구조 약물의 사용을 승인합니다.
7 일
연구 중에 치료 적 실패를 경험하는 환자의 수를보고, 치료 그룹에 의해 층화됩니다.
기간: 7 일
치료 실패는 의료 상담 후 주요 수사관이 정의 할 것입니다. 다음 기준을 충족해야합니다. 10mm 미만의 감소 또는 기준선에 비해 시각적 아날로그 척도 (VAS)의 통증 강도 증가와 80%이상의 치료 준수율이 있습니다.
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

수사관

  • 수석 연구원: Lilia E Acevedo-Rojas, MD, Oaxaca Site Management Organization, S.C.
  • 수석 연구원: Mauricio Flores-Araujo, MD, Mérida/ Investigación Clínica
  • 수석 연구원: Salvador Perez-Jaime, MD, Centro de Investigacion Medica Aguascalientes (CIMA)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 18일

기본 완료 (실제)

2025년 9월 26일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SIL-30951-III-23(1)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다