Effektivitet og sikkerhet for etoricoxib/tizanidine versus etoricoxib for akutt korsryggsmerter assosiert med muskelspasme

Inkluderingskriterier:

• Villig til å delta i studien og gi skriftlig informert samtykke.
• Diagnostisering av akutte korsryggsmerter, enten som en første gangs episode eller etter en tidligere episode i løpet av de siste 6 månedene, med en varighet som ikke overstiger 6 uker.
• Smerter assosiert med lumbalmuskelspasme, vurdert gjennom fysisk undersøkelse (muskelhypertoni og/eller refleks skoliose) og klinisk historie.
• Pasienten rapporterer moderat til alvorlig smerteintensitet (VAS ≥ 40 mm).
• Pasienter med et neuropatisk smerte spørreskjema (DN4) score <4.
• For kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive, er bruk av en akseptabel prevensjonsmetode (barriere og/eller hormonell) som bestemt av etterforskeren.
• Etter skjønn av hovedetterforskeren (PI) eller behandling av lege, er pasienten kvalifisert for behandling med undersøkelsesproduktet og kan ha nytte av det.

Eksklusjonskriterier:

• Pasienter med en historie med overfølsomhet for alle komponenter i undersøkelsesproduktet (Etoricoxib/Tizanidine) eller deres derivater (som rapportert i sykehistorien og det kliniske intervjuet).
• Pasienter som deltar i en annen klinisk studie som involverer en undersøkelsesbehandling eller som har deltatt i en i løpet av de siste 2 ukene før studien begynner.
• Pasienter hvis deltakelse i studien kan bli påvirket (f.eks. Ansettelsesforhold med forskningssenteret eller sponsor, sårbare populasjoner osv.).
• Pasienter som undersøkelsesmedisinet er kontraindisert av medisinske årsaker.
• Positiv graviditetstest, gravide, ammende kvinner eller de som planlegger en graviditet i løpet av studieperioden.
• Betydelig historie med gastrointestinale lidelser (f.eks. Aktiv magesår, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, etc.).
• Tidligere behandling med opioider og/eller NSAIDs, inkludert COX-2-hemmere, som rapportert i sykehistorien innen 48 timer før påmelding.
• Pasienter med en historie med kongestiv hjertesvikt: NYHA klasse II-IV.
• Samtidig bruk av potente CYP1A2 -hemmere (f.eks. Fluvoxamin, ciprofloxacin, etc.).
• Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av det siste året.
• Pasienter med en historie med etablert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom og/eller cerebrovaskulær sykdom (inkludert pasienter som nylig har gjennomgått koronar revaskulariseringsprosedyrer eller angioplastikk).
• Pasienter med en historie med anfallsforstyrrelser, status epilepticus eller Grand Mal anfall.
• Historie om leversykdom klassifisert som Child-Pugh A, B eller C, som rapportert i sykehistorien eller det kliniske intervjuet.
• Historie med akutt eller alvorlig nyresvikt (glomerulær filtreringshastighet <30 ml/min/1,73 M²), som rapportert i sykehistorien eller det kliniske intervjuet.
• Pasienter med en historie med kroniske muskel- og skjelettsmerter (f.eks. Fibromyalgi, Pagets sykdom, kreftindusert metastatiske smerter i bein).
• Pasienter som er diagnostisert med korsryggsmerter på grunn av en historie med større traumer i løpet av de siste 12 månedene (f.eks. Vertebral brudd, posttraumatisk spondylolistese), en visceral lidelse (f.eks. Dysmenoré, historie med endometriose), eller en nevropatisk komponent.
• Etter legens skjønn, forhindrer enhver sykdom som påvirker prognosen og forhindrer poliklinisk behandling, som må evalueres av hovedetterforskeren for å bestemme motivets kvalifisering.
• Historie eller tilstedeværelse av enhver sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening kan utgjøre en risiko for pasienten eller forvirre effektiviteten og sikkerhetsvurderingen av undersøkelsesproduktet.
• Pasienter med symptomer som antyder en aktiv Covid-19-infeksjon (f.eks. Feber, hoste, dyspné) og/eller kontakt med en mistenkt eller bekreftet Covid-19-sak de siste 14 dagene.
• Onkologipasienter (bortsett fra basalcellekreft) eller de med alvorlige sykdommer som etter etterforskerens mening har en alvorlig prognose eller en forventet levealder på mindre enn ett år