Effektivitet och säkerhet för etorikoxib/tizanidin kontra etorikoxib för akut lågryggsmärta associerad med muskelspasm

Inkluderingskriterier:

• Villig att delta i studien och tillhandahålla skriftligt informerat samtycke.
• Diagnos av akut smärta i låg rygg, antingen som ett första avsnitt eller efter ett tidigare avsnitt under de senaste 6 månaderna, med en varaktighet som inte överstiger 6 veckor.
• Smärta i samband med ländryggmuskelspasm, bedömd genom fysisk undersökning (muskelhypertoni och/eller reflexskolios) och klinisk historia.
• Patientrapporter måttlig till svår smärtintensitet (VAS ≥ 40 mm).
• Patienter med en neuropatisk smärtfrågeformulär (DN4) poäng <4.
• För kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva, användningen av en acceptabel preventivmetod (barriär och/eller hormonell) som bestäms av utredaren.
• Efter den huvudsakliga utredaren (PI) eller behandlande läkare är patienten berättigad till behandling med utredningsprodukten och kan dra nytta av den.

Uteslutningskriterier:

• Patienter med en historia av överkänslighet för alla komponenter i undersökningsprodukten (etoricoxib/tizanidin) eller deras derivat (som rapporterats i medicinsk historia och klinisk intervju).
• Patienter som deltar i en annan klinisk prövning som involverar en undersökningsbehandling eller som har deltagit i en under de senaste två veckorna innan studien påbörjas.
• Patienter vars deltagande i studien kan påverkas (t.ex. anställningsförhållande med forskningscentret eller sponsorn, utsatta befolkningar etc.).
• Patienter för vilka utredningsläkemedlet är kontraindicerat av medicinska skäl.
• Positivt graviditetstest, gravida kvinnor, ammande kvinnor eller de som planerar en graviditet under studieperioden.
• Betydande historia av gastrointestinala störningar (t.ex. aktivt gastriskt magsår, Crohns sjukdom, ulcerös kolit etc.).
• Tidigare behandling med opioider och/eller NSAID, inklusive COX-2-hämmare, som rapporterats i medicinsk historia inom 48 timmar före studieregistrering.
• Patienter med en historia av kongestiv hjärtsvikt: NYHA klass II-IV.
• Samtidig användning av potenta CYP1A2 -hämmare (t.ex. fluvoxamin, ciprofloxacin, etc.).
• Historik om alkohol eller narkotikamissbruk under det senaste året.
• Patienter med en historia av etablerad ischemisk hjärtsjukdom, perifer arteriell sjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom (inklusive patienter som nyligen har genomgått koronarrevaskulariseringsförfaranden eller angioplastik).
• Patienter med en historia av anfallsstörningar, status epilepticus eller grand mal anfall.
• Historia om leversjukdom klassificerad som barn-pugh A, B eller C, som rapporterats i medicinsk historia eller klinisk intervju.
• Historik om akut eller svår njursvikt (glomerulär filtreringshastighet <30 ml/min/1,73 m²), som rapporterats i den medicinska historien eller kliniska intervjun.
• Patienter med en historia av kronisk muskuloskeletalsmärta (t.ex. fibromyalgi, pagets sjukdom, cancerinducerad metastatisk bensmärta).
• Patienter som diagnostiserats med låg ryggsmärta på grund av en historia av stora trauma under de senaste 12 månaderna (t.ex. ryggradsfraktur, post-traumatisk spondylolistes), en visceral störning (t.ex. dysmenoré, historia av endometrios) eller en neuropatisk komponent.
• Enligt läkarens bedömning, alla sjukdomar som påverkar prognosen och förhindrar poliklinisk hantering, som måste utvärderas av huvudutredaren för att fastställa ämnets behörighet.
• Historia eller närvaro av någon sjukdom eller tillstånd som enligt utredarens åsikt kan utgöra en risk för patienten eller förvirra effektiviteten och säkerhetsbedömningen av utredningsprodukten.
• Patienter med symtom som antyder en aktiv infektion med covid-19 (t.ex. feber, hosta, dyspné) och/eller kontakt med ett misstänkt eller bekräftat covid-19-fall under de senaste 14 dagarna.
• Onkologipatienter (med undantag för hudcellcancer) eller de med allvarliga sjukdomar som enligt utredarens åsikt har en allvarlig prognos eller en livslängd på mindre än ett år