Эффективность и безопасность этироксиба/тизанидина в сравнении с etoricoxib для острой боли в пояснице, связанной с мышечным спазмом

Критерии включения:

• Готов участвовать в исследовании и предоставить письменное информированное согласие.
• Диагностика острой боли в пояснице, либо в качестве первого эпизода, либо после предыдущего эпизода в течение последних 6 месяцев, а продолжительность не превышала 6 недель.
• Боль, связанная с поясничным мышечным спазмом, оценивается в результате физического обследования (мышечная гипертония и/или рефлекторный сколиоз) и анамнез.
• Пациент сообщает о умеренной до сильной интенсивности боли (VAS ≥ 40 мм).
• Пациенты с оценочной оценкой невропатической боли (DN4) <4.
• Для женщин детородного возраста, которые являются сексуально активными, использование приемлемого метода противозачаточных средств (барьер и/или гормональный) определяется исследователем.
• По усмотрению главного исследователя (PI) или лечащего врача пациент имеет право на лечение с помощью исследовательского продукта и может извлечь выгоду из него.

Критерии исключения:

• Пациенты с гиперчувствительностью в анамнезе к любым компонентам исследуемого продукта (Etoricoxib/тизанидин) или их производных (как сообщается в истории болезни и клинического интервью).
• Пациенты, участвующие в другом клиническом испытании, включающих исследование лечения или которые участвовали в одном в течение последних 2 недель до начала исследования.
• Пациенты, чье участие в исследовании, можно влиять на трудовую связь с исследовательским центром или спонсором, уязвимыми популяциями и т. Д.).
• Пациенты, для которых исследуемый препарат противопоказан по медицинским причинам.
• Положительный тест на беременность, беременные женщины, кормящие женщины или те, кто планирует беременность в течение периода исследования.
• Значительная история желудочно -кишечных расстройств (например, активная язва желудка, болезнь Крона, язвенной колит и т. Д.).
• Предварительное лечение опиоидами и/или НПВП, включая ингибиторы COX-2, как сообщается в истории болезни в течение 48 часов до обучения.
• Пациенты с застойной сердечной недостаточностью в анамнезе: NYHA Class II-IV.
• Сопутствующее использование мощных ингибиторов CYP1A2 (например, флувоксамина, ципрофлоксацина и т. Д.).
• История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение прошлого года.
• Пациенты с историей устоявшихся ишемических заболеваний сердца, периферических артериальных заболеваний и/или цереброваскулярных заболеваний (включая пациентов, которые недавно прошли процедуры коронарной реваскуляризации или ангиопластику).
• Пациенты с историей приступов, эпилептическим эпилептическим образом или грандиозными припадками.
• История заболеваний печени, классифицированная как детские пауги A, B или C, как сообщается в истории болезни или клинического интервью.
• История острой или тяжелой почечной недостаточности (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 M²), как сообщается в истории болезни или клинического интервью.
• Пациенты с хронической опорно-двигательской болью в анамнезе (например, фибромиалгия, болезнь Педжета, вызванная раком метастатической боли в костях).
• Пациенты с диагнозом боли в пояснице из-за аналогичной травмы в течение последних 12 месяцев (например, перелом позвонка, посттравматический спондилолистез), висцеральное расстройство (например, дисменорея, история эндометриоза) или нейропатический компонент.
• По усмотрению врача любое заболевание, которое влияет на прогноз и предотвращает амбулаторное лечение, которое должно быть оценено главным исследователем для определения права субъекта.
• История или наличие любого заболевания или состояния, которые, по мнению исследователя, могут представлять риск для пациента или запутать эффективность и оценку безопасности исследовательского продукта.
• Пациенты с симптомами, предполагающими активную инфекцию Covid-19 (например, лихорадка, кашель, одышка) и/или контакт с подозрением или подтвержденным случаем Covid-19 за последние 14 дней.
• Пациенты с онкологией (за исключением базального рака кожи клеток) или пациентов с тяжелыми заболеваниями, которые, по мнению исследователя, имеют тяжелый прогноз или продолжительность жизни менее одного года