Eficacia y seguridad de etoricoxib/tizanidina versus etoricoxib para el dolor lumbar agudo asociado al espasmo muscular

Criterios de inclusión:

• Dispuesto a participar en el estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito.
• Diagnóstico de dolor lumbar agudo, ya sea como un episodio por primera vez o después de un episodio anterior en los últimos 6 meses, con una duración que no exceda las 6 semanas.
• Dolor asociado con el espasmo muscular lumbar, evaluado a través del examen físico (hipertonia muscular y/o escoliosis refleja) e historia clínica.
• Pacientes informa intensidad del dolor moderada a severa (VAS ≥ 40 mm).
• Los pacientes con un cuestionario de dolor neuropático (DN4) anotan <4.
• Para las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas, el uso de un método anticonceptivo aceptable (barrera y/o hormonal) según lo determine el investigador.
• A discreción del investigador principal (PI) o un médico tratante, el paciente es elegible para el tratamiento con el producto de investigación y puede beneficiarse de él.

Criterios de exclusión:

• Los pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente del producto de investigación (etoricoxib/tizanidina) o sus derivados (como se informa en el historial médico y la entrevista clínica).
• Los pacientes que participan en otro ensayo clínico que involucra un tratamiento de investigación o que han participado en uno en las últimas 2 semanas antes de que comience el estudio.
• Los pacientes cuya participación en el estudio puede estar influenciada (por ejemplo, relación laboral con el centro de investigación o patrocinador, poblaciones vulnerables, etc.).
• Pacientes para quienes el medicamento de investigación está contraindicado por razones médicas.
• Prueba positiva de embarazo, mujeres embarazadas, mujeres que amamantan o aquellas que planean un embarazo durante el período de estudio.
• Historia significativa de trastornos gastrointestinales (por ejemplo, úlcera gástrica activa, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, etc.).
• Tratamiento previo con opioides y/o AINE, incluidos los inhibidores de COX-2, como se informó en el historial médico dentro de las 48 horas antes de la inscripción del estudio.
• Pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva: NYHA Clase II-IV.
• Uso concomitante de potentes inhibidores de CYP1A2 (por ejemplo, fluvoxamina, ciprofloxacina, etc.).
• Historia de abuso de alcohol o drogas en el último año.
• Los pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular (incluidos los pacientes que recientemente se han sometido a procedimientos de revascularización coronaria o angioplastia).
• Pacientes con antecedentes de trastornos convulsivos, estado epiléptico o ataques de gran mal.
• Historia de la enfermedad hepática clasificada como Child-Pugh A, B o C, como se informa en el historial médico o la entrevista clínica.
• Historial de insuficiencia renal aguda o grave (tasa de filtración glomerular <30 ml/min/1.73 m²), como se informa en el historial médico o entrevista clínica.
• Los pacientes con antecedentes de dolor musculoesquelético crónico (por ejemplo, fibromialgia, enfermedad de Paget, dolor óseo metastásico inducido por el cáncer).
• Los pacientes diagnosticados con dolor lumbar debido a un antecedentes de trauma mayor en los últimos 12 meses (por ejemplo, fractura vertebral, espondilolistesis postraumática), un trastorno visceral (por ejemplo, dismenorrea, antecedentes de endometriosis) o un componente neuropático.
• A discreción del médico, cualquier enfermedad que afecte el pronóstico y evite el manejo ambulatorio, que debe ser evaluado por el investigador principal para determinar la elegibilidad del sujeto.
• Historia o presencia de cualquier enfermedad o condición que, en opinión del investigador, pueda representar un riesgo para el paciente o confundir la evaluación de eficacia y seguridad del producto de investigación.
• Los pacientes con síntomas que sugieren una infección activa de Covid-19 (por ejemplo, fiebre, tos, disnea) y/o contacto con un caso COVID-19 sospechoso o confirmado en los últimos 14 días.
• Los pacientes con oncología (a excepción del cáncer de piel de células basales) o aquellos con enfermedades graves que, en opinión del investigador, tienen un pronóstico grave o una esperanza de vida de menos de un año