Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo etorykoksybu/tizanidyny w porównaniu z etorykoksybem w przypadku ostrego bólu dolnej części pleców związanych ze skurczem mięśni

8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa kombinacji stałej dawki etorykoksybu / tizanidyny w porównaniu z etorykoksybem w leczeniu pacjentów zdiagnozowanych ostrych bólu krzyża związanego z skurczem mięśni

Faza III podłużne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa kombinacji stałej dawki etorykoksybu/tizanidyny w porównaniu z etorykoksybem u pacjentów z ostrym bólem dolnej części pleców związanych ze skurczami mięśni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naukowcy porównają kombinację stałej dawki etorykoksybu/tizanidyny w porównaniu z etorykoksybem w ostrym bólu dolnej części pleców związanych ze skurczami mięśni, porównując średnią zmianę pacjentów, którzy zgłosili poprawę bólu podczas 7 dni obserwacji. Zdarzenia niepożądane związane z interwencjami zostaną zarejestrowane podczas obserwacji.

Uczestnicy:

  • Być losowo w jednej z 2 grup interwencyjnych (A lub B)
  • Odwiedź klinikę za 3 razy (dzień 0, dzień 3 i 7 obserwacji)
  • Połączenia kontrolne zostaną przeprowadzone w dniach 1 i 5.
  • Jako leki ratunkowe pacjenci mogą przyjmować 500 mg acetaminofenu, wcześniejsze upoważnienie badacza DE głównego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 11000
        • Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Chęć uczestniczenia w badaniu i wyrażania pisemnej świadomej zgody.
  • Diagnoza ostrego bólu dolnej części pleców, jako epizod po raz pierwszy lub po poprzednim odcinku w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z czasem nieprzekraczającym 6 tygodni.
  • Ból związany ze skurczem mięśni lędźwiowych, oceniany poprzez badanie fizykalne (hipertonia mięśni i/lub skolioza odruchowa) i historia kliniczna.
  • Pacjent zgłasza umiarkowaną do silnej intensywności bólu (VAS ≥ 40 mm).
  • Pacjenci z neuropatycznym kwestionariuszem bólu (DN4) <4.
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, zastosowanie akceptowalnej metody antykoncepcyjnej (bariery i/lub hormonalne), jak określono przez badacza.
  • Według uznania głównego badacza (PI) lub lekarza lekarza pacjent kwalifikuje się do leczenia produktem badawczym i może z niego skorzystać.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z wywiadem nadwrażliwości na wszelkie elementy produktu badawczego (etorykoksyb/tizanidyna) lub ich pochodne (jak opisano w historii medycznej i wywiadzie klinicznym).
  • Pacjenci uczestniczący w innym badaniu klinicznym obejmującym leczenie badawcze lub którzy uczestniczyli w jednym w ciągu ostatnich 2 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Na pacjentów, których uczestnictwo w badaniu może mieć wpływ (np. Związek zatrudnienia z Centrum Badawczym lub sponsorem, wrażliwe populacje itp.).
  • Pacjenci, dla których lek badany jest przeciwwskazany z powodów medycznych.
  • Pozytywny test ciążowy, kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią lub kobiety planujące ciążę w okresie badania.
  • Znacząca historia zaburzeń żołądkowo -jelitowych (np. Aktywny wrzód żołądka, choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego itp.).
  • Wcześniejsze leczenie opioidami i/lub NLPZ, w tym inhibitorami COX-2, jak podano w historii medycznej w ciągu 48 godzin przed zapisaniem się na badanie.
  • Pacjenci z historią zastoinowej niewydolności serca: NYHA klasy II-IV.
  • Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP1A2 (np. Fluwoksamina, cyprofloksacyna itp.).
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku.
  • Pacjenci z wywiadem ustalonej choroby niedokrwiennej serca, choroby tętnic obwodowych i/lub choroby mózgowo -naczyniowej (w tym pacjenci, którzy niedawno przeszli procedury rewaskularyzacji wieńcowej lub angioplastyka).
  • Pacjenci z zaburzeniami napadów, stanu padaczkowego lub napadów wielkich.
  • Historia choroby wątroby sklasyfikowanej jako dziecko-Pugh A, B lub C, jak opisano w historii medycznej lub wywiadzie klinicznej.
  • Historia ostrej lub ciężkiej niewydolności nerek (szybkość filtracji kłębuszkowej <30 ml/min/1,73 m²), jak podano w historii medycznej lub wywiadzie klinicznym.
  • Pacjenci z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym (np. Fibromialgia, choroba pagetowa, ból kości z przerzutami wywołany rakiem).
  • Pacjenci ze zdiagnozowanym bólem kręgosłupa z powodu poważnego urazu w ciągu ostatnich 12 miesięcy (np. Złamanie kręgosłupa, spondylolisteza pourazowa), zaburzenie trzewne (np. Dysenorrhea, historia endometriozy) lub składnik neuropatyczny.
  • Według uznania lekarza każda choroba, która wpływa na rokowanie i zapobiega zarządzaniu ambulatorem, którą należy ocenić przez głównego badacza w celu ustalenia kwalifikowalności podmiotu.
  • Historia lub obecność jakiejkolwiek choroby lub stanu, które zdaniem badacza mogłyby stanowić ryzyko dla pacjenta lub zakłócić ocenę skuteczności i bezpieczeństwa produktu badawczego.
  • Pacjenci z objawami sugerującymi aktywną infekcję COVID-19 (np. Gorączka, kaszel, duszność) i/lub kontakt z podejrzeniem lub potwierdzonym przypadkiem Covid-19 w ciągu ostatnich 14 dni.
  • Pacjenci z onkologii (z wyjątkiem podstawowego raka skóry komórkowej) lub u pacjentów z ciężkimi chorobami, którzy zdaniem badacza mają poważne rokowanie lub długość życia mniej niż rok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Etorykoksyb+tizanidyna
Podawane doustnie, 1 saszetka dziennie przez 7 dni.
Lek: Stała dawka etorykoksyb + tizanidyna
Jedna saszetka z 120 mg / 4 mg, rozpuszczona w 100 ml wody
Inne nazwy:
  • Etori + Tiza
Aktywny komparator: Etorykoksyb
Podawane doustnie, 1 saszetka dziennie przez 7 dni.
Lek: Stała dawka etorykoksyb
Jedna saszetka z 120 mg, rozpuszczona w 100 ml wody
Inne nazwy:
  • Etori

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie procentowej zmiany intensywności bólu, mierzone przez wizualną skalę analogową (VAS), w dniach 1, 3, 5 i 7 obserwacji w stosunku do wartości wyjściowej, w każdej grupie leczonej.
Ramy czasowe: 7 dni
Wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu jest linią prostą zakotwiczoną przez dwa deskryptory: jeden koniec wskazujący brak bólu, a drugi reprezentujący najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Badacz będzie podawał VAS podczas każdej wizyty w badaniu, aby ocenić intensywność bólu. Pod koniec badania klinicznego procentowa zmiana wyników bólu od wartości wyjściowej zostanie obliczona i porównana między grupami leczenia.
7 dni
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, jak udokumentowano w dzienniku pacjenta.
Ramy czasowe: 7 dni
Aby opisać częstotliwość, intensywność i przyczynowość zdarzeń niepożądanych zgłoszonych podczas badania klinicznego, stratyfikowanego przez grupę leczoną. Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane przez pacjentów w dziennikach dzienników. Każde zdarzenie będzie monitorowane i śledzone według uznania śledczego.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeanalizuj procentową zmianę intensywności bólu, mierzoną przez wizualną skalę analogową (VAS), w dniach 1, 3, 5 i 7, w porównaniu do wartości wyjściowej, wewnątrz każdej grupy leczenia i między nimi.
Ramy czasowe: 7 dni
Wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu jest linią prostą zakotwiczoną przez dwa deskryptory: jeden koniec reprezentuje brak bólu, a drugi wskazuje na najgorszy, jaki możliwy ból. Badacz będzie podawał VAS podczas każdej wizyty w badaniu, aby ocenić intensywność bólu. Pod koniec badania klinicznego procentowa zmiana wyników bólu od wartości wyjściowej zostanie obliczona i porównana między grupami leczenia. Pacjenci będą uczestniczyć w osobistych wizytach w dniach 0, 3 i 7 obserwacji, a śledczy przeprowadzi kolejne rozmowy telefoniczne w dniach 1 i 5.
7 dni
Porównaj odsetek pacjentów w każdej grupie leczonej, którzy osiągają ≥30% zmniejszenie intensywności bólu, mierzone przez wizualną skalę analogową (VAS), w dniach 1, 3, 5 i 7 w stosunku do wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: 7 dni
Wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu jest jednorazowym narzędziem składającym się z linii prostej zakotwiczonej przez dwa deskryptory: jeden koniec wskazujący „bez bólu”, a drugi reprezentujący „najgorszy ból, jaki można się wyobrażać”. Badacz będzie podawał VAS podczas każdej wizyty w badaniu, aby ocenić intensywność bólu. Odsetek pacjentów osiągających zmniejszenie bólu o ponad 30% w stosunku do wartości wyjściowej zostanie odnotowany i porównywany między grupami leczenia w dniach 1, 3, 5 i 7.
7 dni
Porównaj odsetek pacjentów w każdej grupie leczonej, którzy osiągają ≥50% zmniejszenie intensywności bólu, mierzone przez wizualną skalę analogową (VAS), w dniach 1, 3, 5 i 7 w stosunku do wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: 7 dni
Wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu jest linią prostą zakotwiczoną przez dwa deskryptory: jeden koniec reprezentuje brak bólu, a drugi wskazuje na najgorszy, jaki możliwy ból. Badacz będzie podawał VAS podczas każdej wizyty w badaniu w celu oceny intensywności bólu. Odsetek pacjentów osiągających zmniejszenie bólu większy niż 30% z wartości wyjściowej zostanie udokumentowany i porównany między grupami leczenia w dniach 1, 3, 5 i 7.
7 dni
Określ punkt czasowy, w którym każda grupa leczenia wykazuje największe zmniejszenie intensywności bólu, mierzone przez wizualną skalę analogową (VAS).
Ramy czasowe: 7 dni
Wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu jest jednorazowym narzędziem pomiarowym reprezentowanym przez linię prostą zakotwiczoną przez dwa deskryptory: jeden koniec wskazujący „bez bólu”, a drugi reprezentujący „najgorszy ból, jaki można się wyobrażać”. Badacz będzie podawał VAS podczas każdej wizyty w badaniu, aby ocenić intensywność bólu pacjenta.
7 dni
Porównaj odsetek pacjentów w każdej grupie leczonej zgodnie z nasileniem skurczu mięśni lędźwiowych, co oceniono na podstawie globalnej subiektywnej oceny badacza.
Ramy czasowe: 7 dni
Badacz oceni nasilenie skurczu mięśni lędźwiowych przy użyciu globalnej skali subiektywnej, co pozwoli również na ocenę odpowiedzi mięśni na ruch po podaniu badanego leczenia.
7 dni
Oceń i porównaj stopień niepełnosprawności fizycznej spowodowany ostrym bólem krzyża, mierzonym przez kwestionariusz niepełnosprawności Oswestry, w dniach 3 i 7 w każdej grupie leczonej, w stosunku do wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: 7 dni
Kwestionariusz niepełnosprawności Oswestry został zaprojektowany w celu oceny, w jaki sposób ból pleców wpływa na zdolność pacjenta do wykonywania codziennych czynności. Kategoryzuje jakość życia na pięć poziomów: brak niepełnosprawności, łagodna niepełnosprawność, umiarkowana niepełnosprawność, ciężka niepełnosprawność i pełna niepełnosprawność. Stopień niepełnosprawności zostanie oceniony i porównany między grupami leczenia.
7 dni
Oceń i porównaj stopień niepełnosprawności w wykonywaniu codziennych czynności z powodu bólu dolnej części pleców, jak donosili za pomocą kwestionariusza niepełnosprawności Roland-Morris, w dniach 3 i 7 w każdej grupie leczenia, w stosunku do wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: 7 dni
Kwestionariusz niepełnosprawności Roland-Morris został zaprojektowany w celu oceny mobilności funkcjonalnej i ograniczeń w codziennych czynnościach z powodu bólu dolnej części pleców. Składa się z 24 pozycji, a wyższe wyniki wskazują na większy stopień niepełnosprawności. Maksymalny wynik 24 odzwierciedla najcięższą niepełnosprawność. Stopień niepełnosprawności zostanie oceniony i porównany między grupami leczenia.
7 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłoś odsetek przylegania terapeutycznego w dniu 7 interwencji w każdej grupie leczonej.
Ramy czasowe: 7 dni
Przestrzeganie terapeutyczne zostanie zdefiniowane przez głównego badacza. Przyleganie zostanie uznane za odpowiednie, gdy pacjent przyjmuje ≥80% przepisanych dawek do czasu odpowiedniej oceny.
7 dni
Zgłoś liczbę pacjentów w każdej grupie leczonej, którzy wymagają stosowania leków ratunkowych podczas badania klinicznego.
Ramy czasowe: 7 dni
Wyznaczonym lekiem ratunkowym będzie acetaminofen 500 mg. Jeśli pacjent odczuwa potrzebę leków ratowniczych, musi skontaktować się z lekarzem badawczym. Lekarz oceni ból pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) przez telefon. Jeśli zostanie uznane za właściwe, lekarz zezwoli na stosowanie leków ratowniczych.
7 dni
Zgłoś liczbę pacjentów, którzy doświadczają niewydolności terapeutycznej podczas badania, stratyfikowane przez grupę leczenia.
Ramy czasowe: 7 dni
Niepowodzenie terapeutyczne zostanie zdefiniowane przez głównego badacza po konsultacji medycznej. Należy spełnić następujące kryteria: spadek o mniej niż 10 mm lub wzrost intensywności bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) w porównaniu do wartości wyjściowej, wraz z wskaźnikiem przylegania do leczenia ≥80%.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lilia E Acevedo-Rojas, MD, Oaxaca Site Management Organization, S.C.
  • Główny śledczy: Mauricio Flores-Araujo, MD, Mérida/ Investigación Clínica
  • Główny śledczy: Salvador Perez-Jaime, MD, Centro de Investigacion Medica Aguascalientes (CIMA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIL-30951-III-23(1)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj