Effektivitet og sikkerhed af etoricoxib/tizanidin versus etoricoxib til akut lændesmerter forbundet med muskelspasme

Inkluderingskriterier:

• Villig til at deltage i undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke.
• Diagnose af akutte lændesmerter, enten som en første gang episode eller efter en tidligere episode inden for de sidste 6 måneder, med en varighed, der ikke overstiger 6 uger.
• Smerter forbundet med lændehvirvelspasme, vurderet gennem fysisk undersøgelse (muskelhypertonia og/eller refleks skoliose) og klinisk historie.
• Patienten rapporterer moderat til svær smerteintensitet (VAS ≥ 40 mm).
• Patienter med et neuropatisk smerte spørgeskema (DN4) score <4.
• For kvinder i den fødedygtige alder, der er seksuelt aktive, bruger brugen af ​​en acceptabel præventionsmetode (barriere og/eller hormonel) som bestemt af efterforskeren.
• Efter den vigtigste efterforsker (PI) eller behandling af læge er patienten berettiget til behandling med undersøgelsesproduktet og kan drage fordel af det.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med en historie med overfølsomhed over for eventuelle komponenter i undersøgelsesproduktet (etoricoxib/tizanidin) eller deres derivater (som rapporteret i den medicinske historie og kliniske interview).
• Patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg, der involverer en undersøgelsesbehandling, eller som har deltaget i en inden for de sidste 2 uger, før undersøgelsen begynder.
• Patienter, hvis deltagelse i undersøgelsen kan blive påvirket (f.eks. Ansættelsesforhold til forskningscentret eller sponsor, sårbare befolkninger osv.).
• Patienter, for hvilke undersøgelsesmedicinen er kontraindiceret af medicinske grunde.
• Positiv graviditetstest, gravide kvinder, ammende kvinder eller dem, der planlægger en graviditet i undersøgelsesperioden.
• Betydelig historie med gastrointestinale lidelser (f.eks. Aktiv gastrisk mavesår, Crohns sygdom, ulcerøs colitis osv.).
• Tidligere behandling med opioider og/eller NSAID'er, inklusive COX-2-hæmmere, som rapporteret i medicinsk historie inden for 48 timer før tilmelding af studier.
• Patienter med en historie med kongestiv hjertesvigt: NYHA klasse II-IV.
• Samtidig anvendelse af potente CYP1A2 -hæmmere (f.eks. Fluvoxamin, ciprofloxacin osv.).
• Historie om alkohol- eller stofmisbrug inden for det forløbne år.
• Patienter med en historie med etableret iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom (inklusive patienter, der for nylig har gennemgået koronar revaskulariseringsprocedurer eller angioplastik).
• Patienter med en historie med anfaldsforstyrrelser, status epilepticus eller grand mal anfald.
• Historie om leversygdom klassificeret som Child-Pugh A, B eller C, som rapporteret i den medicinske historie eller kliniske interview.
• Historie om akut eller alvorlig nyresvigt (glomerulær filtreringshastighed <30 ml/min/1,73 m²), som rapporteret i den medicinske historie eller kliniske interview.
• Patienter med en historie med kronisk muskuloskeletalsmerter (f.eks. Fibromyalgi, Pagets sygdom, kræftinduceret metastatisk knoglesmerter).
• Patienter, der er diagnosticeret med lændesmerter på grund af en historie med større traumer inden for de sidste 12 måneder (f.eks. Vertebral brud, post-traumatisk spondylolistese), en visceral lidelse (f.eks. Dysmenorré, historie med endometriose) eller en neuropatisk komponent.
• Efter lægens skønsbeføjelse påvirker enhver sygdom, der påvirker prognosen og forhindrer ambulant styring, som skal evalueres af den vigtigste efterforsker for at bestemme emnets berettigelse.
• Historie eller tilstedeværelse af enhver sygdom eller tilstand, der efter efterforskerens mening kan udgøre en risiko for patienten eller forvirre effektiviteten og sikkerhedsvurderingen af ​​undersøgelsesproduktet.
• Patienter med symptomer, der antyder en aktiv Covid-19-infektion (f.eks. Feber, hoste, dyspnø) og/eller kontakt med en mistænkt eller bekræftet COVID-19-sag i de sidste 14 dage.
• Onkologipatienter (undtagen for basalcelleskindkræft) eller dem med alvorlige sygdomme, der efter efterforskerens mening har en alvorlig prognose eller en forventet levealder på mindre end et år