Wirksamkeit und Sicherheit von Etoricoxib/Tizanidin gegenüber Etoricoxib bei akuten Rückenschmerzen im Zusammenhang mit Muskelkrampf

Einschlusskriterien:

• Bereit, an der Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen.
• Diagnose von akuten Schmerzen im unteren Rücken, entweder als erstmalige Episode oder nach einer früheren Episode innerhalb der letzten 6 Monate mit einer Dauer von höchstens 6 Wochen.
• Schmerzen im Zusammenhang mit dem Lendenwirbelmuskelkrampf, bewertet durch körperliche Untersuchung (Muskelhypertonie und/oder Reflexskoliose) und klinische Anamnese.
• Der Patienten meldet eine mittelschwere bis schwere Schmerzintensität (VAS ≥ 40 mm).
• Patienten mit einem neuropathischen Schmerzfragebogen (DN4) Score <4.
• Für Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, verwendet die Verwendung einer akzeptablen Verhütungsmethode (Barriere und/oder Hormon), wie vom Forscher bestimmt.
• Nach Ermessen des Hauptforschers (PI) oder des behandelnden Arztes kann der Patient mit dem Untersuchungsprodukt behandelt werden und kann davon profitieren.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einer Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte gegen alle Bestandteile des Untersuchungsprodukts (Etoricoxib/Tizanidin) oder deren Derivate (wie in der Anamnese und im klinischen Interview berichtet).
• Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, an der eine Untersuchungsbehandlung teilnahm oder die in den letzten 2 Wochen vor Beginn der Studie an einer teilgenommen haben.
• Patienten, deren Teilnahme an der Studie beeinflusst werden kann (z. B. Beschäftigungsverhältnis mit dem Forschungszentrum oder Sponsor, schutzbedürftige Bevölkerungsgruppen usw.).
• Patienten, für die das Untersuchungsmittel aus medizinischen Gründen kontraindiziert ist.
• Positiver Schwangerschaftstest, schwangere Frauen, stillende Frauen oder diejenigen, die während des Untersuchungszeitraums eine Schwangerschaft planen.
• Signifikante Vorgeschichte von Magen -Darm -Störungen (z. B. aktives Magengeschwür, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa usw.).
• Eine frühere Behandlung mit Opioiden und/oder NSAIDs, einschließlich COX-2-Inhibitoren, wie in der Krankengeschichte innerhalb von 48 Stunden vor der Studienaufnahme berichtet.
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Herzinsuffizienz: NYHA-Klasse II-IV.
• Gleichzeitige Verwendung starker CYP1A2 -Inhibitoren (z. B. Fluvoxamin, Ciprofloxacin usw.).
• Geschichte des Alkohol- oder Drogenmissbrauchs im vergangenen Jahr.
• Patienten mit etablierter ischämischer Herzerkrankungen, peripheren arteriellen Erkrankungen und/oder zerebrovaskulären Erkrankungen (einschließlich Patienten, die kürzlich koronare Revaskularisierungsverfahren oder Angioplastik unterzogen wurden).
• Patienten mit Anfällen von Anfallserkrankungen, Status epilepticus oder Grand Mal -Anfällen.
• Anamnese der Lebererkrankung, die als Kinder-Pugh A, B oder C eingestuft wird, wie im Krankengeschichte oder im klinischen Interview berichtet.
• Anamnese des akuten oder schweren Nierenversagens (glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min/1,73 M²), wie im Krankengeschichte oder im klinischen Interview berichtet.
• Patienten mit einer Vorgeschichte chronischer Schmerzen des Bewegungsapparates (z. B. Fibromyalgie, Paget-Krankheit, krebsinduzierter metastatischer Knochenschmerzen).
• Patienten, bei denen Schmerzen im unteren Rückenlehne diagnostiziert wurden, aufgrund einer Vorgeschichte von schwerem Trauma innerhalb der letzten 12 Monate (z. B. Wirbelfraktur, posttraumatische Spondylolisthese), eine viszerale Störung (z. B. Dysmenorrhoe, Vorgeschichte der Endometriose) oder eine neuropathische Komponente.
• Nach Ermessen des Arztes hat jede Krankheit, die die Prognose beeinflusst und das ambulante Management verhindert, das vom Hauptforscher bewertet werden muss, um die Berechtigung des Probanden zu bestimmen.
• Anamnese oder Vorhandensein einer Krankheit oder einer Erkrankung, die nach Meinung des Forschers ein Risiko für den Patienten darstellen oder die Wirksamkeit und Sicherheitsbewertung des Untersuchungsprodukts verwirren könnte.
• Patienten mit Symptomen, die eine aktive Covid-19-Infektion (z. B. Fieber, Husten, Dyspnoe) und/oder Kontakt mit einem vermuteten oder bestätigten Covid-19-Fall in den letzten 14 Tagen hindeuten.
• Onkologie -Patienten (mit Ausnahme von Basalzell -Hautkrebs) oder Patienten mit schweren Krankheiten, die nach Meinung des Forschers eine schwere Prognose oder eine Lebenserwartung von weniger als einem Jahr haben