Werkzaamheid en veiligheid van etoricoxib/tizanidine versus etoricoxib voor acute lage rugpijn geassocieerd met spierspasmen

Inclusiecriteria:

• Bereid om deel te nemen aan het onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
• Diagnose van acute lage rugpijn, hetzij als een eerste aflevering of na een eerdere aflevering in de afgelopen 6 maanden, met een duur van maximaal 6 weken.
• Pijn geassocieerd met lumbale spierspasmen, beoordeeld door lichamelijk onderzoek (spierhypertonie en/of reflexscoliose) en klinische geschiedenis.
• Patiëntrapporten Matig tot ernstige pijnintensiteit (VAS ≥ 40 mm).
• Patiënten met een neuropathische pijnvragenlijst (DN4) score <4.
• Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn, is het gebruik van een acceptabele anticonceptiemethode (barrière en/of hormonaal) zoals bepaald door de onderzoeker.
• Naar goeddunken van de hoofdonderzoeker (PI) of de behandeling van arts komt de patiënt in aanmerking voor behandeling met het onderzoeksproduct en kan hiervan profiteren.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een geschiedenis van overgevoeligheid voor alle componenten van het onderzoeksproduct (etoricoxib/tizanidine) of hun derivaten (zoals gerapporteerd in de medische geschiedenis en het klinische interview).
• Patiënten die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksbehandeling of die de afgelopen 2 weken hebben deelgenomen aan een deelname voordat het onderzoek begint.
• Patiënten bij wie de deelname aan het onderzoek kan worden beïnvloed (bijvoorbeeld de werkgelegenheidsrelatie met het onderzoekscentrum of de sponsor, kwetsbare populaties, enz.).
• Patiënten voor wie het onderzoeksgeneesmiddel om medische redenen gecontra -indiceerd is.
• Positieve zwangerschapstest, zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, of degenen die een zwangerschap plannen tijdens de studieperiode.
• Significante geschiedenis van gastro -intestinale aandoeningen (bijv. Actieve maagzweer, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, enz.).
• Eerdere behandeling met opioïden en/of NSAID's, inclusief COX-2-remmers, zoals gerapporteerd in de medische geschiedenis binnen 48 uur vóór de inschrijving van de studie.
• Patiënten met een geschiedenis van congestief hartfalen: NYHA Klasse II-IV.
• Gelijktijdig gebruik van krachtige CYP1A2 -remmers (bijv. Fluvoxamine, ciprofloxacine, enz.).
• Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in het afgelopen jaar.
• Patiënten met een geschiedenis van gevestigde ischemische hartziekten, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire aandoeningen (inclusief patiënten die onlangs coronaire revascularisatieprocedures of angioplastiek hebben ondergaan).
• Patiënten met een geschiedenis van aanvallen, status epilepticus of Grand Mal -aanvallen.
• Geschiedenis van leverziekte geclassificeerd als Child-Pugh A, B of C, zoals gemeld in de medische geschiedenis of het klinische interview.
• Geschiedenis van acute of ernstige nierfalen (glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/1.73 m²), zoals gerapporteerd in de medische geschiedenis of het klinische interview.
• Patiënten met een geschiedenis van chronische musculoskeletale pijn (bijv. Fibromyalgie, de ziekte van Paget, door kanker geïnduceerde metastatische botpijn).
• Patiënten met de diagnose lage rugpijn als gevolg van een geschiedenis van groot trauma in de afgelopen 12 maanden (bijv. Vertebrale fractuur, posttraumatische spondylolisthesis), een viscerale aandoening (bijv. Dysmenorroe, geschiedenis van endometriose) of een neuropathische component.
• Naar discretie van de arts, elke ziekte die de prognose beïnvloedt en poliklinisch beheer voorkomt, die door de hoofdonderzoeker moet worden geëvalueerd om de geschiktheid van de subject te bepalen.
• Geschiedenis of aanwezigheid van een ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoeker een risico kan vormen voor de patiënt of de werkzaamheid en veiligheidsbeoordeling van het onderzoeksproduct kunnen verwarren.
• Patiënten met symptomen die een actieve COVID-19-infectie suggereren (bijvoorbeeld koorts, hoest, dyspneu) en/of contact met een vermoedelijke of bevestigde COVID-19-zaak in de afgelopen 14 dagen.
• Oncologische patiënten (behalve voor basale celhuidkanker) of patiënten met ernstige ziekten die naar de mening van de onderzoeker een ernstige prognose of een levensverwachting van minder dan een jaar hebben