Eficácia e segurança do etoricoxib/tizanidina versus ettoricoxib para dor lombar aguda associada ao espasmo muscular

Critérios de inclusão:

• Disposto a participar do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
• Diagnóstico de dor lombar aguda, como episódio pela primeira vez ou após um episódio anterior nos últimos 6 meses, com uma duração não superior a 6 semanas.
• Dor associada ao espasmo do músculo lombar, avaliado através do exame físico (Hypertonia muscular e/ou escoliose reflexa) e história clínica.
• Relatórios do paciente intensidade de dor moderada a grave (VAS ≥ 40 mm).
• Pacientes com um questionário de dor neuropática (DN4) Pontuação <4.
• Para mulheres em idade fértil que são sexualmente ativas, o uso de um método contraceptivo aceitável (barreira e/ou hormonal), conforme determinado pelo investigador.
• A critério do investigador principal (PI) ou do médico, o paciente é elegível para o tratamento com o produto investigacional e pode se beneficiar dele.

Critérios de exclusão:

• Pacientes com histórico de hipersensibilidade a quaisquer componentes do produto investigacional (etoricoxib/tizanidina) ou seus derivados (conforme relatado na história médica e entrevista clínica).
• Pacientes que participam de outro ensaio clínico envolvendo um tratamento de investigação ou que participaram de um nas últimas duas semanas antes do início do estudo.
• Pacientes cuja participação no estudo pode ser influenciada (por exemplo, relação de emprego com o centro de pesquisa ou patrocinador, populações vulneráveis ​​etc.).
• Pacientes para os quais o medicamento investigacional é contra -indicado por razões médicas.
• Teste de gravidez positivo, mulheres grávidas, mulheres que amamentam ou aquelas que planejam uma gravidez durante o período do estudo.
• História significativa de distúrbios gastrointestinais (por exemplo, úlcera gástrica ativa, doença de Crohn, colite ulcerosa, etc.).
• Tratamento prévio com opióides e/ou AINEs, incluindo inibidores da COX-2, conforme relatado no histórico médico dentro de 48 horas antes da inscrição no estudo.
• Pacientes com histórico de insuficiência cardíaca congestiva: NYHA Classe II-IV.
• Uso concomitante de inibidores potentes do CYP1A2 (por exemplo, fluvoxamina, ciprofloxacina, etc.).
• História de abuso de álcool ou drogas no ano passado.
• Pacientes com histórico de doença cardíaca isquêmica estabelecida, doença arterial periférica e/ou doenças cerebrovasculares (incluindo pacientes que recentemente passaram por procedimentos de revascularização coronariana ou angioplastia).
• Pacientes com histórico de distúrbios de convulsão, status epiléptico ou convulsões do Grand Mal.
• História da doença hepática classificada como pugna para crianças A, B ou C, conforme relatado na história médica ou entrevista clínica.
• História de insuficiência renal aguda ou grave (taxa de filtração glomerular <30 ml/min/1.73 m²), conforme relatado na história médica ou entrevista clínica.
• Pacientes com histórico de dor musculoesquelética crônica (por exemplo, fibromialgia, doença de Paget, dor óssea metastática induzida por câncer).
• Pacientes diagnosticados com lombalgia devido a um histórico de traumas principais nos últimos 12 meses (por exemplo, fratura vertebral, espondilolistese pós-traumática), um distúrbio visceral (por exemplo, dismenorreia, história da endometriose) ou componente neuropático.
• A critério do médico, qualquer doença que afete o prognóstico e impede o manejo ambulatorial, que deve ser avaliado pelo investigador principal para determinar a elegibilidade do sujeito.
• História ou presença de qualquer doença ou condição que, na opinião do investigador, possa representar um risco para o paciente ou confundir a avaliação de eficácia e segurança do produto investigacional.
• Pacientes com sintomas sugerindo uma infecção ativa do covid-19 (por exemplo, febre, tosse, dispnéia) e/ou contato com um caso covid-19 suspeito ou confirmado nos últimos 14 dias.
• Pacientes oncológicos (exceto o câncer de pele celular basal) ou com doenças graves que, na opinião do investigador, têm um prognóstico grave ou uma expectativa de vida inferior a um ano