Efficacia e sicurezza dell'etoricoxib/tizanidina contro etoricoxib per lombalgia acuta associata allo spasmo muscolare

Criteri di inclusione:

• Disposto a partecipare allo studio e fornire un consenso informato scritto.
• Diagnosi di lombalgia acuta, sia come episodio per la prima volta che dopo un episodio precedente negli ultimi 6 mesi, con una durata non superiore a 6 settimane.
• Dolore associato allo spasmo muscolare lombare, valutato attraverso l'esame fisico (ipertonia muscolare e/o scoliosi riflessa) e storia clinica.
• Il paziente riferisce un'intensità del dolore da moderata a grave (VAS ≥ 40 mm).
• Punteggio dei pazienti con un questionario sul dolore neuropatico (DN4) <4.
• Per le donne in età fertile che sono sessualmente attive, l'uso di un metodo contraccettivo accettabile (barriera e/o ormonale) come determinato dall'investigatore.
• A discrezione del principale investigatore (PI) o del medico curante, il paziente è idoneo per il trattamento con il prodotto investigativo e può beneficiare da esso.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con una storia di ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto sperimentale (etoricoxib/tizanidina) o dei loro derivati ​​(come riportato nella storia medica e nell'intervista clinica).
• I pazienti che partecipano a un altro studio clinico che coinvolgono un trattamento investigativo o che hanno partecipato a uno nelle ultime 2 settimane prima dell'inizio dello studio.
• I pazienti la cui partecipazione allo studio può essere influenzata (ad esempio, relazione di lavoro con il centro di ricerca o sponsor, popolazioni vulnerabili, ecc.).
• Pazienti per i quali il farmaco sperimentale è controindicato per motivi medici.
• Test di gravidanza positiva, donne in gravidanza, donne che allattano o che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio.
• Storia significativa di disturbi gastrointestinali (ad es. Ulcera gastrica attiva, malattia di Crohn, colite ulcerosa, ecc.).
• Trattamento precedente con oppioidi e/o FANS, inclusi inibitori della COX-2, come riportato nella storia medica entro 48 ore prima dell'iscrizione allo studio.
• Pazienti con una storia di insufficienza cardiaca congestizia: NYHA Classe II-IV.
• Uso concomitante di potenti inibitori del CYP1A2 (ad es. Fluvoxamina, ciprofloxacina, ecc.).
• Storia di abuso di alcol o droghe nell'ultimo anno.
• Pazienti con una storia di cardiopatia ischemica stabilita, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare (compresi i pazienti che hanno recentemente subito procedure di rivascolarizzazione coronarica o angioplastica).
• Pazienti con una storia di disturbi convulsivi, status epilepticus o convulsioni dei grandi mal.
• Storia di malattie epatiche classificate come Child-Pugh A, B o C, come riportato nella storia medica o nell'intervista clinica.
• Storia di insufficienza renale acuta o grave (velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m²), come riportato nella storia medica o nel colloquio clinico.
• Pazienti con una storia di dolore muscoloscheletrico cronico (ad es. Fibromialgia, malattia di Paget, dolore osseo metastatico indotto dal cancro).
• Pazienti con diagnosi di lombalgia a causa di una storia di trauma grave negli ultimi 12 mesi (ad esempio, frattura vertebrale, spondilolistesi post-traumatica), un disturbo viscerale (ad esempio dismenorrrea, storia dell'endometriosi) o una componente neuropatica.
• A discrezione del medico, qualsiasi malattia che colpisce la prognosi e impedisce la gestione ambulatoriale, che deve essere valutata dal principale investigatore per determinare l'idoneità del soggetto.
• La storia o la presenza di qualsiasi malattia o condizione che, secondo lo investigatore, potrebbero rappresentare un rischio per il paziente o confondere l'efficacia e la valutazione della sicurezza del prodotto investigativo.
• Pazienti con sintomi che suggeriscono un'infezione attivo Covid-19 (ad es. Febbre, tosse, dispnea) e/o contatto con un caso Covid-1 sospettato o confermato negli ultimi 14 giorni.
• I pazienti oncologici (ad eccezione del carcinoma della pelle a cellule basali) o quelli con malattie gravi che, secondo lo investigatore, hanno una prognosi grave o un'aspettativa di vita di meno di un anno