ETORICOXIB/Tizanidiinin teho ja turvallisuus eTorikoksibiin akuutin alaselän kipulle, joka liittyy lihasspasmiin
torstai 8. tammikuuta 2026 päivittänyt: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Tutkimus etoorikoksibin / titsanidiinin kiinteän annoksen yhdistelmän tehokkuudesta ja turvallisuudesta verrattuna etorikoksibiin potilaiden hoidossa
Vaiheen III pitkittäinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida etoorikoksibin/tizanidiinin kiinteän annoksen yhdistelmän tehokkuutta ja turvallisuutta etorikoksibin verrattuna potilailla, joilla on akuutti alaselän kipu, joka liittyy lihasten kouristuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat vertaavat etoorikoksibin/titsanidiinin kiinteän annoksen yhdistelmää verrattuna etorikoksibiin akuutissa alaselän kipuissa, jotka liittyvät lihasten kouristuksiin vertaamalla potilaiden keskimääräistä muutosta, joka ilmoitti kivun paranemisesta 7 seurannan päivän aikana. Interventioihin liittyvät haittavaikutukset rekisteröidään seurannan aikana.
Osallistujat:
- Satunnaistetaan yhdeksi kahdesta interventioryhmästä (a tai b)
- Käy klinikalla 3 kertaa (päivä 0, päivä 3 ja 7 seurannassa)
- Seurantapuhelut suoritetaan päivinä 1 ja 5.
- Pelastuslääkityksenä potilaat voivat ottaa 500 mg asetaminofeenia, aikaisempaa DE: n päätutkijan lupaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
136
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Meksiko, 11000
- Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas osallistumaan tutkimukseen ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Akuutin alaselän kivun diagnoosi joko ensimmäistä kertaa jaksona tai edellisen jakson jälkeen viimeisen 6 kuukauden aikana, keston kesto ei ole enintään 6 viikkoa.
- Lannerangan lihaksen kouristukseen liittyvä kipu, joka arvioidaan fyysisen tutkimuksen avulla (lihashypertonia ja/tai refleksin skolioosi) ja kliininen historia.
- Potilas raportoi kohtalaisesta tai vakavasta kivun voimakkuudesta (VAS ≥ 40 mm).
- Potilaat, joilla on neuropaattinen kivun kyselylomake (DN4) pisteet <4.
- Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisten ikäisten naisille hyväksyttävän ehkäisymenetelmän (este ja/tai hormonaalinen) käyttö tutkijan määrittämällä tavalla.
- Päätutkijan (PI) harkinnan mukaan potilas on oikeutettu hoitoon tutkittavalla tuotteella ja voi hyötyä siitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut yliherkkyyttä tutkittavalle tuotteelle (etorikoksibi/tizanidiini) tai niiden johdannaisten komponenteille (kuten sairaushistoriassa ja kliinisessä haastattelussa on raportoitu).
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon osallistui tutkintahoitoa tai jotka ovat osallistuneet yhteen viimeisen kahden viikon aikana ennen tutkimuksen alkamista.
- Potilaat, joiden osallistumiseen tutkimukseen voidaan vaikuttaa (esim. Työsuhde tutkimuskeskukseen tai sponsoriin, haavoittuvia väestöryhmiä jne.).
- Potilaat, joille tutkintalääke on vasta -aiheinen lääketieteellisistä syistä.
- Positiivinen raskauden testi, raskaana olevat naiset, imettävät naiset tai raskautta suunnittelevat tutkimusjakson aikana.
- Merkittävä maha -suolikanavan häiriöiden historia (esim. Aktiivinen mahahaavan, Crohnin tauti, haavainen koliitti jne.).
- Aikaisempi hoito opioideilla ja/tai tulehduskipulääkkeillä, mukaan lukien COX-2-estäjät, kuten sairaushistoriassa raportoitiin 48 tunnin sisällä ennen tutkimuksen ilmoittautumista.
- Potilaat, joilla on ollut kongestiivinen sydämen vajaatoiminta: NYHA-luokka II-IV.
- Samanaikaisesti voimakkaiden CYP1A2 -estäjien (esim. Fluvoksamiini, siprofloksasiini jne.).
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia viimeisen vuoden aikana.
- Potilaat, joilla on ollut vakiintunut iskeeminen sydänsairaus, perifeerinen valtimoon sairaus ja/tai aivo -verisuonisairaus (mukaan lukien potilaat, joille on äskettäin tehty sepelvaltimoiden revaskularisaatiomenetelmiä tai angioplastiaa).
- Potilaat, joilla on ollut kouristushäiriöitä, status epilepticus tai suuria MAL -kohtauksia.
- Maksasairauden historia, joka on luokiteltu lapsille Pugh A, B tai C, kuten sairaushistoriassa tai kliinisessä haastattelussa on ilmoitettu.
- Akuutin tai vakavan munuaisten vajaatoiminnan historia (glomerulaarisen suodatusnopeus <30 ml/min/1,73 m²), kuten sairaushistoriassa tai kliinisessä haastattelussa on ilmoitettu.
- Potilaat, joilla on ollut kroonista tuki- ja liikuntaelinten kipua (esim. Fibromyalgia, Pagetin tauti, syövän aiheuttama metastaattinen luukipu).
- Potilailla, joilla on diagnosoitu alaselän kipu, joka johtuu suuresta traumasta viimeisen 12 kuukauden aikana (esim. Selkärangan murtuma, posttraumaattinen spondyylisteesi), viskeraalinen häiriö (esim. Dysmenorrea, endometrioosin historia) tai neuropaattinen komponentti.
- Lääkärin harkinnan mukaan mikä tahansa sairaus, joka vaikuttaa ennusteeseen ja estää avohoidon hallintaa, jonka päätutkija on arvioitava kohteen kelpoisuuden määrittämiseksi.
- Minkä tahansa taudin tai sairauden historia tai läsnäolo, joka tutkijan mielestä voisi aiheuttaa riskin potilaalle tai sekoittaa tutkituotteen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioinnin.
- Potilaat, joilla on oireita, jotka viittaavat aktiiviseen COVID-19-infektioon (esim. Kuume, yskä, hengenahdistus) ja/tai kosketus epäillyn tai vahvistetun COVID-19-tapauksen kanssa viimeisen 14 päivän aikana.
- Onkologiapotilaat (lukuun ottamatta solujen ihosyöpää) tai potilaita, joilla on vakavia sairauksia, joilla tutkijan mielestä on vaikea ennuste tai elinajanodote, alle yhden vuoden
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etorikoksib+tizanidiini
Annetaan suun kautta, 1 pussi päivässä 7 päivän ajan.
|
Yksi pussi 120 mg / 4 mg, liuotettu 100 ml: aan vettä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Etorikoksibi
Annetaan suun kautta, 1 pussi päivässä 7 päivän ajan.
|
Yksi pussi 120 mg: lla, liuotettu 100 ml: aan vettä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuuden prosentuaalisen muutoksen vertailu visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mitattuna päivinä 1, 3, 5 ja 7 seurannassa suhteessa lähtötasoon, kunkin hoitoryhmän sisällä.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kivun visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on suora kahden kuvaajan ankkuroima suora viiva: toinen pää, joka osoittaa kipua ja toinen edustaa pahinta kipua.
Tutkija antaa VAS: n jokaisessa tutkimusvierailussa kivun voimakkuuden arvioimiseksi.
Kliinisen tutkimuksen lopussa lasketaan ja verrataan hoitoryhmien välistä kipupisteiden prosentuaalinen muutos lähtötilanteessa.
|
7 päivää
|
|
Hoitoon liittyviä haittavaikutuksia raportoivien osallistujien lukumäärä, kuten potilaspäiväkirja on dokumentoitu.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kliinisen tutkimuksen aikana ilmoitettujen haittavaikutusten taajuuden, voimakkuuden ja syy -yhteyden kuvaamiseksi hoitoryhmän osittainen.
Potilaat tallentavat haittatapahtumat päiväkirjalokissa.
Jokaista tapahtumaa seurataan ja seurataan tutkijan harkinnan mukaan.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analysoi kivun voimakkuuden prosentuaalinen muutos, mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), päivinä 1, 3, 5 ja 7 verrattuna lähtötasoon, kunkin hoitoryhmän sisällä ja niiden välillä.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kivun visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on suora kahden kuvaajan ankkuroima suora viiva: yksi pää edustaa kivun puuttumista, ja toinen osoittaa pahimman kuviteltavan kivun.
Tutkija antaa VAS: n jokaisessa tutkimusvierailussa kivun voimakkuuden arvioimiseksi.
Kliinisen tutkimuksen lopussa lasketaan lähtötilanteen kipupisteiden prosentuaalinen muutos ja verrataan hoitoryhmiin.
Potilaat osallistuvat henkilökohtaisiin vierailuihin päivinä 0, 3 ja 7 seurannassa, ja tutkija ottaa seurantapuhelut päivinä 1 ja 5.
|
7 päivää
|
|
Vertaa potilaiden osuutta kussakin hoitoryhmässä, joilla on ≥30%: n väheneminen kivun voimakkuudessa, mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), päivinä 1, 3, 5 ja 7 suhteessa lähtötasoon.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kivun visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on yksidimensioinen työkalu, joka koostuu kahden kuvaajan ankkurointiin suorasta linjasta: toinen pää osoittaa "ei kipua" ja toinen "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
Tutkija antaa VAS: n jokaisessa tutkimusvierailussa kivun voimakkuuden arvioimiseksi.
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat yli 30%: n kivun vähentymisen lähtötasosta, kirjataan ja verrataan hoitoryhmien välillä päivinä 1, 3, 5 ja 7.
|
7 päivää
|
|
Vertaa potilaiden osuutta kussakin hoitoryhmässä, joilla on ≥ 50%: n väheneminen kivun voimakkuudessa, mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), päivinä 1, 3, 5 ja 7 suhteessa lähtötasoon.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kivun visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on suora kahden kuvaajan ankkuroima suora viiva: yksi pää edustaa kivun puuttumista, ja toinen osoittaa pahimman kuviteltavan kivun.
Tutkija antaa VAS: n jokaisella tutkimusvierailulla kivun voimakkuuden arvioimiseksi.
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat kivun vähentämisen yli 30% lähtötasosta, dokumentoidaan ja verrataan hoitoryhmissä päivinä 1, 3, 5 ja 7.
|
7 päivää
|
|
Määritä seurantaaika, jossa kukin hoitoryhmä osoittaa vähentyneen kivun voimakkuuden vähentymisen visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) mitattuna.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kivun visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on yksidimensionaalinen mittaustyökalu, jota edustaa suora kaksi kuvaajaa ankkuroitua: yksi pää osoittaa "ei kipua" ja toinen "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
Tutkija antaa VAS: n jokaisessa tutkimusvierailussa arvioidakseen potilaan kivun voimakkuutta.
|
7 päivää
|
|
Vertaa potilaiden osuutta kussakin hoitoryhmässä lannerangan vakavuuden mukaan tutkijan globaalin subjektiivisen arvioinnin arvioimana.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Tutkija arvioi lannerangan vakavuuden käyttämällä globaalia subjektiivista asteikkoa, mikä mahdollistaa myös lihaksen vasteen arvioinnin tutkimushoidon antamisen jälkeen.
|
7 päivää
|
|
Arvioi ja vertaa akuutin alaselän kipujen aiheuttamaa fyysistä vammaisuutta, mitattuna OSWEWRYTRY -vammaiskyselyssä, päivinä 3 ja 7 kussakin hoitoryhmässä suhteessa lähtötasoon.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
OSWEWRTY -vammaisuuskysely on suunniteltu arvioimaan, kuinka selkäkipu vaikuttaa potilaan kykyyn suorittaa päivittäistä toimintaa.
Se luokittelee elämänlaadun viiteen tasoon: ei vammaisuutta, lievää vammaisuutta, maltillista vammaisuutta, vakavaa vammaisuutta ja täydellistä vammaisuutta.
Vammaisuusaste arvioidaan ja verrataan hoitoryhmien välillä.
|
7 päivää
|
|
Arvioi ja vertaa vammaisuusastetta suorittaessaan päivittäistä aktiivisuutta alaselän kipujen takia, kuten Roland-Morris-vammaisuuskyselyn avulla ilmoitettiin, päivinä 3 ja 7 kussakin hoitoryhmässä verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Roland-Morris-vammaisuuskysely on suunniteltu arvioimaan funktionaalista liikkuvuutta ja päivittäisen toiminnan rajoituksia alaselän kivun vuoksi.
Se koostuu 24 tuotteesta, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman vammaisuuden.
Enimmäispistemäärä 24 heijastaa vakavinta vammaisuutta.
Vammaisuusaste arvioidaan ja verrataan hoitoryhmien välillä.
|
7 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raportoi prosentuaalinen osuus terapeuttisesta tarttumisesta intervention päivänä 7. päivänä jokaisessa hoitoryhmässä.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Terapeuttisen tarttumisen määrittelee päätutkija.
Tarttumista pidetään riittävänä, kun potilas on ottanut ≥80% määrätyistä annoksista vastaavan arvioinnin aikaan.
|
7 päivää
|
|
Raportoi kunkin hoitoryhmän potilaiden lukumäärä, jotka vaativat pelastuslääkkeiden käyttöä kliinisen tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Määrätty pelastuslääke on asetaminofeeni 500 mg.
Jos potilas tuntee pelastuslääkkeiden tarpeen, hänen on otettava yhteyttä tutkimuslääkäriin.
Lääkäri arvioi potilaan kipua käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) puhelimitse.
Jos lääkäri pidetään tarkoituksenmukaisena, lääkäri valtuuttaa pelastuslääkkeiden käytön.
|
7 päivää
|
|
Ilmoita niiden potilaiden lukumäärästä, jotka kokevat terapeuttista epäonnistumista tutkimuksen aikana, ja se kerrostuu hoitoryhmään.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Terapeuttinen epäonnistuminen määrittelee päätutkija lääketieteellisen kuulemisen jälkeen.
Seuraavat kriteerit on täytettävä: väheneminen alle 10 mm tai kivun voimakkuuden lisääntyminen visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) verrattuna lähtötasoon, samoin kuin hoidon tarttumisnopeus ≥80%.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lilia E Acevedo-Rojas, MD, Oaxaca Site Management Organization, S.C.
- Päätutkija: Mauricio Flores-Araujo, MD, Mérida/ Investigación Clínica
- Päätutkija: Salvador Perez-Jaime, MD, Centro de Investigacion Medica Aguascalientes (CIMA)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kovacs FM, Llobera J, Gil Del Real MT, Abraira V, Gestoso M, Fernandez C, Primaria Group KA. Validation of the spanish version of the Roland-Morris questionnaire. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Mar 1;27(5):538-42. doi: 10.1097/00007632-200203010-00016.
- Osterberg L, Blaschke T. Adherence to medication. N Engl J Med. 2005 Aug 4;353(5):487-97. doi: 10.1056/NEJMra050100. No abstract available.
- Huskisson EC. Measurement of pain. Lancet. 1974 Nov 9;2(7889):1127-31. doi: 10.1016/s0140-6736(74)90884-8. No abstract available.
- Perez C, Galvez R, Huelbes S, Insausti J, Bouhassira D, Diaz S, Rejas J. Validity and reliability of the Spanish version of the DN4 (Douleur Neuropathique 4 questions) questionnaire for differential diagnosis of pain syndromes associated to a neuropathic or somatic component. Health Qual Life Outcomes. 2007 Dec 4;5:66. doi: 10.1186/1477-7525-5-66.
- Pallay RM, Seger W, Adler JL, Ettlinger RE, Quaidoo EA, Lipetz R, O'Brien K, Mucciola L, Skalky CS, Petruschke RA, Bohidar NR, Geba GP. Etoricoxib reduced pain and disability and improved quality of life in patients with chronic low back pain: a 3 month, randomized, controlled trial. Scand J Rheumatol. 2004;33(4):257-66. doi: 10.1080/03009740410005728.
- Baumgartner PC, Haynes RB, Hersberger KE, Arnet I. A Systematic Review of Medication Adherence Thresholds Dependent of Clinical Outcomes. Front Pharmacol. 2018 Nov 20;9:1290. doi: 10.3389/fphar.2018.01290. eCollection 2018.
- van Tulder MW, Touray T, Furlan AD, Solway S, Bouter LM; Cochrane Back Review Group. Muscle relaxants for nonspecific low back pain: a systematic review within the framework of the cochrane collaboration. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Sep 1;28(17):1978-92. doi: 10.1097/01.BRS.0000090503.38830.AD.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Selkäkipu
- Kouristus
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Pyridiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Sulakkeet
- Etorikoksibi
- tizanidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIL-30951-III-23(1)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .