Účinnost a bezpečnost etorikoxibu/tizanidinu versus etorikoxib pro akutní bolest v dolní části zad související se svalovým spasmem

Kritéria pro zařazení:

• Ochota se účastnit studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.
• Diagnóza akutní bolesti zad, buď jako první epizoda, nebo po předchozí epizodě za posledních 6 měsíců, s dobou nepřesahující 6 týdnů.
• Bolest spojená s křečím bederním svalu, hodnocená fyzickým vyšetřením (svalová hypertonia a/nebo reflexní skolióza) a klinická anamnéza.
• Pacienta uvádí střední až těžkou intenzitu bolesti (VAS ≥ 40 mm).
• Pacienti s dotazníkem neuropatické bolesti (DN4) <4.
• U žen ve věku porodu, které jsou sexuálně aktivní, je použití přijatelné antikoncepční metody (bariéra a/nebo hormonální) stanovena vyšetřovatelem.
• Podle uvážení hlavního vyšetřovatele (PI) nebo léčby lékaře je pacient způsobilý k léčbě vyšetřovacím produktem a může z něj těžit.

Kritéria pro vyloučení:

• Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na jakékoli složky vyšetřovacího produktu (etorikoxib/tizanidin) nebo jejich deriváty (jak je uvedeno v anamnéze a klinickém rozhovoru).
• Pacienti účastnící se další klinické studie zahrnující vyšetřovací léčbu nebo kteří se účastnili jednoho během posledních 2 týdnů před zahájením studie.
• Pacienti, jejichž účast na studii může být ovlivněna (např. Zaměstnanost s výzkumným centrem nebo sponzorem, zranitelnými populacemi atd.).
• Pacienti, pro které je vyšetřovací lék kontraindikován ze zdravotních důvodů.
• Pozitivní těhotenský test, těhotné ženy, kojení žen nebo ty, které plánují těhotenství během studijního období.
• Významná anamnéza gastrointestinálních poruch (např. Aktivní žaludeční vřed, Crohnova choroba, ulcerativní kolitida atd.).
• Předchozí léčba opioidy a/nebo NSAID, včetně inhibitorů COX-2, jak je uvedeno v anamnéze do 48 hodin před zápisem do studia.
• Pacienti s anamnézou městnavého srdečního selhání: NYHA třída II-IV.
• Současné použití silných inhibitorů CYP1A2 (např. Fluvoxamin, ciprofloxacin atd.).
• Historie zneužívání alkoholu nebo drog v minulém roce.
• Pacienti s anamnézou zavedené ischemické srdeční choroby, periferní arteriální onemocnění a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním (včetně pacientů, kteří nedávno podstoupili koronární revaskularizační postupy nebo angioplastiku).
• Pacienti s anamnézou poruch záchvatů, status epilepticus nebo Grand Mal záchvaty.
• Historie onemocnění jater klasifikovaná jako dítě-pugh A, B nebo C, jak je uvedeno v lékařské anamnéze nebo klinickém rozhovoru.
• Historie akutního nebo těžkého selhání ledvin (rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 M²), jak je uvedeno v anamnéze nebo klinickém rozhovoru.
• Pacienti s anamnézou chronické bolesti muskuloskeletu (např. Fibromyalgie, Pagetova choroba, metastatická bolest kostí vyvolaná rakovinou).
• Pacienti s diagnózou bolesti dolních zad v důsledku anamnézy hlavního traumatu během posledních 12 měsíců (např. Vertebrální zlomenina, posttraumatická spondylolistéza), viscerální porucha (např. Dysmenorrhea, historie endometriózy) nebo neuropatickou složku.
• Podle uvážení lékaře jakékoli onemocnění, které ovlivňuje prognózu a zabraňuje řízení ambulance, které musí hlavní vyšetřovatel vyhodnotit, aby se určila způsobilost subjektu.
• Historie nebo přítomnost jakéhokoli onemocnění nebo stavu, které by podle názoru vyšetřovatele mohly představovat riziko pro pacienta nebo zmást účinnost a hodnocení bezpečnosti vyšetřovacího produktu.
• Pacienti s příznaky naznačujícími aktivní infekci COVID-19 (např. Horečka, kašel, dušnost) a/nebo kontaktem s podezřelým nebo potvrzeným případem CoVID-19 za posledních 14 dní.
• Onkologičtí pacienti (s výjimkou rakoviny pokožky bazálních buněk) nebo pacienti s těžkými nemocemi, kteří mají podle názoru vyšetřovatele těžkou prognózu nebo délku života méně než jeden rok