Efficacité et sécurité de l'étoricoxib / tizanidine par rapport à l'étoricoxib pour les lombalgies aiguës associées aux spasmes musculaires

Critères d'inclusion:

• Disposé à participer à l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit.
• Diagnostic de lombalgie aiguë, soit comme un premier épisode, soit après un épisode précédent au cours des 6 derniers mois, avec une durée ne dépassant pas 6 semaines.
• Douleur associée aux spasmes musculaires lombaires, évalués par examen physique (hypertonie musculaire et / ou scoliose réflexe) et antécédents cliniques.
• Les rapports du patient sont modérés à intensité de la douleur (EVV ≥ 40 mm).
• Les patients avec un questionnaire sur la douleur neuropathique (DN4) <4.
• Pour les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives, l'utilisation d'une méthode contraceptive acceptable (barrière et / ou hormonale) telle que déterminée par l'investigateur.
• À la discrétion de l'investigateur principal (PI) ou du médecin traitant, le patient est admissible au traitement avec le produit d'enquête et peut en bénéficier.

Critères d'exclusion:

• Les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à toutes les composants du produit d'enquête (Etoricoxib / Tizanidine) ou de leurs dérivés (comme indiqué dans les antécédents médicaux et l'entretien clinique).
• Les patients participant à un autre essai clinique impliquant un traitement étudiant ou qui ont participé à un au cours des 2 dernières semaines avant le début de l'étude.
• Les patients dont la participation à l'étude peuvent être influencés (par exemple, les relations d'emploi avec le centre de recherche ou le sponsor, les populations vulnérables, etc.).
• Patients pour lesquels le médicament enquête est contre-indiqué pour des raisons médicales.
• Test de grossesse positif, femmes enceintes, femmes allaitées ou celles qui prévoient une grossesse pendant la période d'étude.
• Antécédents significatifs de troubles gastro-intestinaux (par exemple, ulcère gastrique actif, maladie de Crohn, colite ulcéreuse, etc.).
• Traitement antérieur avec des opioïdes et / ou des AINS, y compris des inhibiteurs de COX-2, comme indiqué dans les antécédents médicaux dans les 48 heures avant l'inscription de l'étude.
• Patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive: NYHA CLASSE II-IV.
• Utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP1A2 (par exemple, fluvoxamine, ciprofloxacine, etc.).
• Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours de la dernière année.
• Les patients ayant des antécédents de maladie cardiaque ischémique établie, de maladie artérielle périphérique et / ou de maladie cérébrovasculaire (y compris les patients qui ont récemment subi des procédures de revascularisation coronarienne ou une angioplastie).
• Les patients ayant des antécédents de troubles de crise, de statut épileptique ou de crises de grande mal.
• Les antécédents de maladie du foie classés comme enfants-Pugh A, B ou C, comme indiqué dans les antécédents médicaux ou l'entretien clinique.
• Antécédents d'insuffisance rénale aiguë ou sévère (taux de filtration glomérulaire <30 ml / min / 1,73 m²), comme indiqué dans les antécédents médicaux ou l'entretien clinique.
• Les patients ayant des antécédents de douleur musculo-squelettique chronique (par exemple, la fibromyalgie, la maladie de Paget, la douleur osseuse métastatique induite par le cancer).
• Les patients diagnostiqués avec des lombalgies en raison d'histoires de traumatismes majeurs au cours des 12 derniers mois (par exemple, fracture vertébrale, spondylolisthésis post-traumatique), un trouble viscéral (par exemple, la dysménorrhée, des antécédents d'endométriose) ou un composant neuropathe.
• À la discrétion du médecin, toute maladie qui affecte le pronostic et empêche la gestion ambulatoire, qui doit être évaluée par le chercheur principal pour déterminer l'admissibilité du sujet.
• Les antécédents ou la présence d'une maladie ou d'une condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter un risque pour le patient ou confondre l'efficacité et l'évaluation de la sécurité du produit d'enquête.
• Les patients présentant des symptômes suggérant une infection active Covid-19 (par exemple, fièvre, toux, dyspnée) et / ou contact avec un cas Covid-19 soupçonné ou confirmé au cours des 14 derniers jours.
• Les patients en oncologie (à l'exception du cancer de la peau des cellules basales) ou ceux souffrant de maladies graves qui, de l'avis de l'investigateur, ont un pronostic grave ou une espérance de vie de moins d'un an