SCRT는 MSS 또는 국부적으로 진행된 직장암을 가진 MSS 또는 PMMR 환자의 화학 요법 및 Iparomlimab 및 Tuvonralimab과 결합

포함 기준 :

1. 서면 정보 동의 양식 (ICF)에 서명하고 프로토콜에 규정 된 방문 및 관련 절차를 준수 할 수 있습니다.
2. 18 세에서 75 세 사이
3. 조직 학적으로 확인 된 직장 선암종
4. AJCC 8th Edition Staging에 따르면, 이미징 평가 (향상된 CT 또는 강화 된 MRI)는 국소 적으로 진행된 직장암을 확인할 수 있음을 확인합니다 (AJCC 8th Edition Staging CT3-4 / CN+)
5. 미세 위성 안정성 (MSS) 또는 능숙한 불일치 복구 (PMMR) 직장암 환자
6. Recist v1.1 기준에 따른 적어도 하나의 평가 가능한 병변
7. 동부 협동 종양학 그룹 성능 상태 (ECOG PS) 점수 0 ~ 1

8. 다음과 같이 정의 된 적절한 기관 및 골수 기능 :

   • 혈액 수 : 절대 호중구 수 (ANC) ≥1.5 × 10^9/L; 혈소판 (PLT) ≥100 × 10^9/L; 헤모글로빈 (HGB) ≥10.0 g/dl.
   • 간 기능 : 총 빌리루빈 (TBIL) ≤1.5 × 정상의 상한 (ULN); 알라닌 트랜스 아미나 제 (ALT) 및 아스파 테이트 트랜스 아미나 제 (AST) ≤3 × uln. 혈청 알부민 (ALB) ≥35 g/L.
   • 신장 기능 : 혈청 크레아티닌 ≤1.5 × ULN 또는 크레아티닌 클리어런스 ≥50 mL/분 (Cockcroft-Gault 공식 또는 표준 24 시간 소변 수집 방법을 사용하여 계산); 소변 딥 스틱 검사는 소변 단백질 <2+; 소변 단백질 ≥2+를 보여주는 기준 소변 딥 스틱 테스트 대상의 경우, 24 시간 소변 수집을 수행해야하며 24 시간 소변의 단백질 함량은 <1 g이어야합니다.
   • 응고 기능 : 국제 정규화 된 비율 (INR) ≤1.5 및 활성화 된 부분 트롬 플라 스틴 시간 (APTT) ≤1.5 × Uln. 특정 항 응고제 약물 (예 : 항 혈소판 약물, 비타민 K 길항제 등)은 수술 7 ~ 14 일 전에 중단되어 다른 약물 (예 : 저 분자 체중 헤파린)으로 대체되어야합니다.
9. 피험자의 생존을 위협하는 심각한 동반 질환은 없다 (5 년 미만의 예상 생존 시간이 발생 함)
10. 가임 잠재력 파트너가있는 가임 잠재력 또는 남성 피험자의 여성 대상은 치료 기간 동안 및 치료 기간 후 6 개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야합니다. 여성 피험자는 폐경 후 상태 또는 폐경기 여성 피험자에 대한 부정적인 소변 또는 혈청 임신 검사 결과의 증거가 있어야합니다.

제외 기준 :

1. MSI-H로서 미세 위성 불안정성을 검사 한 직장암 환자 또는 DMMR로서 불일치 수리
2. 이전에 수술, 방사선 요법, 화학 요법, 표적 요법, 면역 요법 등을 포함하여 연구 된 질병에 대한 항 종양 치료를받은 환자. 여기에는 항 -PD-1, 항 -PD-L1, 항-프로그래밍 된 사망 수용체 리간드 2 (PD-L2) 또는 항-사이토 독성 T 림프구 관련 항원 4 (CTLA-4) 약물 또는 T 세포 공동 자극 또는 면역 체크 포인트 경로에 작용하는 다른 약물 (예 : OX40, CD7 등)에 의한 이전 치료가 포함됩니다.
3. 관찰 적 (비교적) 임상 연구에 참여하지 않는 한 다른 임상 연구에 동시에 참여하거나 중재 연구의 생존 후속 단계에 참여하지 않는 한
4. 연구 약물의 첫 번째 용량 전 4 주 전에 조사 약물 또는 장치로 치료
5. 스크리닝 실험실 테스트 14 일 이내에 혈액 수혈의 병력 또는 육아 세포-콜로니 자극 인자 (G-CSF), 육아 세포 대조-콜로니-콜로니 자극 인자 (GM-CSF), 에리스로 포이 에틴 (EPO), 트롬 보포에 틴 (TPO) 또는 IL-111
6. 연구 약물의 첫 번째 용량 전 4 주 전에 면역 억제 약물의 사용 : 비강 내 흡입 국소 스테로이드 요법 또는 국소 스테로이드 주사 (예 : 관절 내 주사); 전신 코르티코 스테로이드 요법은 10 mg/일의 프레드니손 또는 그 동등한 생리 학적 용량을 초과하지 않는; 알레르기 반응을위한 예방 약물로서의 글루코 코르티코이드 (예 : CT 전 약물); 연구 약물의 첫 번째 용량 전 1 주일 이내에 항 종양 표시 (티모신, 인터페론, 인터루킨 등 포함)가있는 중국 약초 또는 면역 조절 약물의 사용
7. 연구 약물의 첫 번째 복용량 전 4 주 전 이내에 살아있는 살아있는 생물 수령 또는 연구 기간 동안 예상됩니다.
8. 연구 약물의 첫 번째 용량 전 4 주 전, 연구 치료 기간 동안 주요 수술의 필요성 (프로토콜에 명시된 급진적 인 직장 수술 제외) 또는 비 실증적 상처, 궁극적 인 상처, 골절의 존재를 제외하고 주요 수술 절차, 흉부 절개술 또는 개복술과 같은 주요 수술 절차 (예 :
9. 지난 2 년 동안 알려진자가 면역 질환 또는자가 면역 질환 (자가 면역 질환 또는자가 면역 질환의 역사) (지난 2 년 동안 전신 치료가 필요하지 않은 습진, 습관, vitiligo, 건선, 탈모증 또는 그레이브스 질병이있는 대상, 갑상선 대체 요법 또는자가 immune 만종성만이 필요로하는 갑상선 병력, 그리고 유형의 당뇨병이 필요합니다. 등록)
10. 1 차 면역 결핍의 알려진 병력
11. 현재 항-투기 치료를 받고 있거나 연구 약물의 첫 번째 용량 전 1 년 이내에 항 결핵 치료를 받고있는 활성 결핵.
12. 동종 이성 장기 이식 및 동종 전혈 줄기 세포 이식의 알려진 병력
13. 카페 시타빈, 옥살리플라틴, 항 -PD-1 모노클로 날 항체, 항 -CTLA-1 모노클로 날 항체, 항 -PD-1/CTLA-4 항체 제조 또는 기타 단일 클론 항체 성분에 대한 알레르기가 알려져있다.
14. 단기적으로 임상 적 개입이 필요한 복수 및 흉막 삼출
15. 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염 (HIV 항체 양성)
16. 급성 또는 만성 활성 간염 B (HBSAG 또는 HBCAB 양성 및 HBV DNA ≥2000 IU/ml 또는 ≥1 × 10^4 카피/ml), 급성 또는 만성 활성 간염 (HCV 항체 양성 및 HCV-RNA 수준으로 정의 됨).
17. HBV DNA ≥2000 IU/ml 또는 ≥1 × 10^4 카피/ml), 급성 또는 만성 활성 간염 C (HCV 항체 양성 및 HCV-RNA 수준으로 정의 됨).
18. 치료가 필요한 활성 매독 감염
19. 심각한 감염은 연구 약물의 첫 번째 용량 전 또는 활성 단계 전 또는 활성 단계 또는 제한 통제 중에 발생하지만, 감염, 세균 혈증 또는 중증 폐렴, 치료 구강 또는 정맥 내 항생제의 합병증을 포함하여 제 1 복사 후 2 주 전 2 주 전의 복잡한 복잡한 감염
20. 증상 울혈 성 심부전 (New York Heart Association Class II ~ IV) 또는 좌심실 배출 분율 (LVEF) <심 초음파 검사에서 50%; 증상 또는 제대로 통제되지 않은 부정맥; 선천성 긴 QT 증후군 또는 보정 된 QTC> 스크리닝시 500ms (Fridericia의 방법을 사용하여 계산)
21. 표정
22. 심각한 출혈 경향 또는 응고 기능 장애 또는 혈전 용해 치료가 겪고 있습니다.
23. 심근 경색, 불안정한 협심증, 뇌 혈관 사고 또는 일시적 허혈성 공격을 포함하여 연구 약물의 첫 번째 용량 전 6 개월 이내에 모든 동맥 혈전 색전증 사건
24. 즉각적인 개입 (예 : 결찰 또는 경화 요법)이 필요한 식도 또는 위 정맥류 또는 조사관의 출혈 위험이 높거나 위장병 전문의와의 상담 후 고려 된 후, 위장병 전문의 또는 간병인과 협의 한 후, 지형 고혈압의 증거 (영상에 대한 비장 기 남성 포함) 또는 변수 출혈의 병력을 포함해야합니다.
25. 연구 약물의 첫 번째 용량 전 6 개월 이내에 위장 천공 및/또는 누공의 병력
26. 연구 약물의 첫 번째 복용량 전 3 개월 이내에 생명을 위협하는 출혈 사건, 또는 수혈, 내시경 또는 외과 적 치료가 필요한 3-4 등급 위장/정맥류 출혈 사건
27. 깊은 정맥 혈전증, 폐색전증 또는 연구 약물의 첫 번째 용량 전 3 개월 이내에 (이식 가능한 정맥 포트 또는 카테터 관련 혈전증 또는 피상적 인 정맥 혈전증이 "심한"혈전 용산으로 간주되지 않는다)
28. 제어되지 않은 대사 장애 또는 기타 비 부정적인 기관 또는 전신 질환 또는 암 관련 반응이 높아져 생존 평가에서 의학적 위험 및/또는 불확실성을 유발할 수 있습니다.
29. 간 뇌병증, 간 증후군 또는 어린이 푸그 클래스 B> 7 포인트 이상의 심한 간경변
30. 장애물 (비경 구 영양을 필요로하는 불완전한 장 폐쇄 포함) 및 선별 기간에 의해 완화되지 않는 장애물; 장 천공의 위험에 처한 대상 (급성 게실염, 복부 농양, 복부 병력을 포함하지만 이에 국한되지 않음); 광범위한 장 절제술 (만성 설사로 복잡한 부분 콜렉터 절제술 또는 광범위한 소장 절제술), 크론 병, 궤양 성 대장염 또는 만성 설사의 병력
31. 치료가 필요한 간질 폐 질환; 폐 섬유증, 폐렴, 약물 관련 폐렴, 유기 폐렴 (예 : 기관지염 소제자), 심각한 폐 손상 등의 병력 및 현재 존재
32. 상당한 영양 실조 (사전 동의에 서명하기 전 3 개월 이내에 1 개월 이내에 5% 또는 15%의 체중 감소 또는 1 주일 이내에 1/2 이상으로 음식 섭취 감소) 또는 정맥 영양 지원이 필요한 환자. 그러나, 연구 약물의 첫 번째 복용량이 제외되기 4 주 전에 수정 된 영양 실조
33. 다른 1 차 악성 종양의 병력 : 다음 : 연구 약물의 첫 번째 용량 이전에 2 년 이상 알려진 활성 질환이없고 재발 위험이 매우 낮은 악성 종양이 치료되었습니다.
34. 질병 재발의 증거없이 적절하게 치료되지 않은 비-멜라노마 피부암 또는 악성 렌티고
35. 질병 재발의 증거없이 현장에서 적절하게 치료 된 암종
36. 연구 참여 또는 연구 약국과 관련된 위험 증가, 또는 연구 결과의 해석과의 간섭 및 조사자의 판단 에서이 연구에 참여할 수없는 대상을 촉진시킬 수있는 기타 급성 또는 만성 질환.
37. 신경 학적, 정신과 적 장애 또는 사회적 조건 : 연구 요구 사항에 대한 준수에 영향을 미치거나 부작용의 위험을 크게 증가 시키거나 정신 분열증의 병력, 약물 남용 등과 같은 서면 사전 동의를 제공하는 대상의 능력에 영향을 미칩니다.
38. 약물 관리를 방해하거나 독성 분석에 영향을 줄 수있는 알코올, 약물 또는 물질 사용
39. 임신 또는 모유 수유 여성 피험자
40. 다른 상황은 수사관이 등록하기에 부적합한 것으로 간주됩니다