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- 임상시험 NCT06865066
주변 환경 불안이있는 여성을위한 인터넷 제공인지 행동 요법
주변부 불안을 가진 여성을위한 인터넷 제공인지 행동 치료 프로그램 개발 : 타당성 및 수용 가능성 연구
이 임상 시험의 목표는 온라인인지 행동 요법 (CBT) 및 수용 헌신 요법 (ACT) 프로그램을 설계하고 폐경기로 전환하는 여성의 불안을 치료할 수 있는지 배우는 것입니다 (Perimenopause).
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 우리의 온라인 심리 치료 프로그램은 Perimenopause 동안 불안을 관리하는 실용적이고 수용 가능한 수단입니까?
- 우리의 온라인 심리 치료 프로그램은 Perimenopause 동안 불안 수준을 향상시키는 데 효과가 있습니까?
참가자는 Perimenopausal 불안에 맞는 주간 E-CBT 모듈 세션에 참여하며 안전한 온라인 플랫폼을 통해 숙련 된 의료 제공자의 과제에 대한 주간 피드백이 제공됩니다. 참가자는 연구의 시작, 중간 및 끝에서, 3 개월 및 6 개월 후에 설문지를 완료합니다.
연구 개요
상세 설명
참가자 (n = 25)는 40-60 세의 참가자 (n = 25), 생식 노화 워크숍 +10 (Straw +10) 기준 (Straw +10) 기준 (Harlow et al), 2012 년에 의해 주목 할 때, 초기, 늦은 수준의 단계를 정의하는 데 사용되는 생식 노화 워크숍 +10 (Straw +10) 기준 (Straw +10) 기준의 단계 (Straw +10) 기준 (Straw +10) 기준 (Straw +10) 기준 (Straw +10) 기준의 단계에 의해 정의 된 참가자 (n = 25), 2012 년, Harlow et al., 2012). Kingston Health Sciences Center (KHSC)의 부인과 클리닉 및 ON Kingston의 1 차 진료 제공자. 학습 광고는 소셜 미디어 광고와 전단지를 통해 수행 될 것이며,이 전단지는 Kingston의 1 차 진료 제공자 및 KHSC의 전문가 (정신과 의사 및 부인과 전문의)의 일차 진료 제공자의 이메일 목록에 배포됩니다. 이 목록은 지난 몇 년 동안 Kingston에서 수행 된 연구를 통해 개발 한 Quopl에 의해 편집되었습니다. Kingston, ON 및 KHSC의 환자 치료를 담당하는 1 차 의료 서비스 제공자 및 전문가는 적격 환자를 추천하여 연구에 참여하도록 지원할 것입니다. 의료 서비스 제공 업체는 환자에게 학습 정보가 포함 된 전단지를 제공하고 의료 서비스 제공자로서 환자의 참여 결정에 대해 중립적으로 남아 있음을 분명히합니다.
환자가 진행하기를 원한다면 전단지에 연락처 정보가 제공되는 연구 코디네이터에게 연락해야합니다. 그런 다음 코디네이터는 환자와의 가상 (줌) 약속을 준비하여 연구 세부 사항과 다음 단계를 더 자세히 논의합니다. 정보 서한은 미리 환자에게 이메일을 보내고 줌 회의 중에 철저히 검토됩니다. 참가자는 어떤 이유로 든 자신의 치료에 영향을 미치거나 결과에 직면하지 않고 동의를 철회 할 권리가 있습니다. 환자가 여전히 참여하기를 원한다면, 선별 과정을 진행하기 위해 구두 동의를 제공 할 수 있습니다. 환자의 사전 동의를 받으면 연구 코디네이터는 선별 조치를 진행하여 자격을 확인합니다. 그 후, 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 다섯 번째 판 (DSM-5) 기준에 따라 일반화 불안 장애 진단을 확인하기위한 약속이 예약 될 예정이다.
회의 기간 동안, 연구 코디네이터는 참가자들이 자신이 가질 수있는 질문을하도록 권장하고 최선의 능력에 대한 철저한 대응을 제공하기 위해 노력할 것입니다. 우리는 연구 코디네이터와 환자의 치료에 직접 관여하는 임상의/의사 이외의 다른 사람에게 식별 정보를 공개하지 않으면 서 엄격한 기밀 유지를지지합니다. 참가자로부터 수집 한 모든 데이터는 고유 한 학습 ID에만 연결됩니다. 학습 코디네이터만으로는 참가자의 ID를 이름과 연결하는 기능을 보유하고 있으며, 이는 Quopl Secure 암호화 서버에있는 스프레드 시트에 안전하게 저장됩니다. 연구팀의 다른 구성원에게는 비 식별 된 참가자 데이터에 대한 액세스 권한이 부여됩니다. 모든 참가자는 온라인 심리 치료 도구 (OPTT)를 통해 제공되는 E-CBT 모듈에 액세스하기 위해 로그인을 받게됩니다. OPTT는 건강 보험 휴대용 및 책임 법, 개인 정보 보호 및 전자 문서 법, 서비스 조직 Control-2를 준수하는 안전한 클라우드 기반 디지털 정신 건강 플랫폼입니다. 또한 모든 서버 및 데이터베이스는 Amazon Web Service Canada Cloud Infrastructure에서 호스팅되며 Medstack에서 관리하는 모든 주 및 연방 개인 정보 및 보안 규정이 충족되도록합니다. OPTT는 개인 정보 보호 목적으로 식별 가능한 개인 정보 또는 인터넷 프로토콜 주소를 수집하지 않습니다. OPTT는 익명의 메타 데이터 만 수집하여 서비스 품질을 향상시키고 임상의 팀에 고급 분석을 제공합니다. OPTT는 모든 데이터를 암호화하며 참가자의 데이터에 직접 액세스 할 수있는 직원은 없습니다. 암호화 된 모든 백업은 캐나다 온타리오 주 킹스턴에 위치한 Queen 's University 전용 S3 스토리지에 보관됩니다.
세션은 다음 주 주제를 반영합니다.
세션 1 : Perimenopause 란 무엇이며 그것이 나에게 어떤 영향을 줄 수 있습니까?- 코스에 대한 기대치를 제공하고 CBT를 소개하고 주변의 맥락에서 행동합니다.
세션 2 : 기초 구축 : 값을 명확하게하고 수용을 받아들이는 수용- 주변의 증상 식별 및 증상을 악화시킬 수있는 위험 요인 (라이프 스타일, 호르몬 변화, 변화 변화 또는 가족 역할)을 식별합니다. 발병시 폐경기는 폐경 후 병기가 될 때까지 여성의 생애 동안 계속됩니다. 따라서 CBT의 일부 측면 (예 : 실험)은 폐경기에 적합하지 않거나 적절하지 않을 수 있습니다. 이 경우 상황 수용과 자기 동정심을 가르치기 위해 법이 도입 될 것입니다. 이 세션에서는 ACT의 첫 세 가지 전략 (마음 챙김, 가치 설명 및인지 적 기본)이 코스 전반에 걸쳐 CBT 세션에 어떻게 통합되는지 설명합니다.
세션 3 : 행동을 취하고 자아를 관찰하고 변화에 헌신하는 것-이 세션은 주변의 불안을 관리하기위한 마지막 세 가지 행동 기반 전략 (수용, 자기, 헌신적 인 행동)을 가르칩니다.
세션 4 : CBT의 5 부 모델 (개요)-5 부 모델의 개념과 상황, 생각, 감정, 물리적 반응 및 행동이 어떻게 연결되어 서로 상호 작용되는지를 소개합니다.
세션 5 : 상황, 생각, 감정, 신체적 반응 및 행동- 5 부품 모델, 특히 생각, 감정, 행동 및 물리적 반응 및 환경의 상호 작용 및 한 영역의 변화가 다른 4 개의 영역에 어떻게 영향을 줄 수 있는지 개념화합니다.
세션 6 : 사고 기록- 사고 기록의 첫 세 열을 강조합니다. 사고 기록은 참가자가 감정, 행동 및 생각 사이의 연결을 해부하고 이해하는 데 사용할 수있는 도구입니다. 처음 세 열에는 상황과 관련된 감정과 자동 사고가 포함됩니다. 이 세션은 또한 자동 사고의 역할과 그들이 감정에 미치는 영향에 대해 논의합니다. 이 세션의 초점은 자동 사고를 식별하고 스트레스가 많은 상황을 제시 할 때 "뜨거운 생각"으로 알려진 가장 지배적 인 아이디어를 구체적으로 식별하는 방법을 이해하는 것입니다. 일반적인 사고 왜곡은이 세션에서도 논의됩니다.이 세션에서는 직장에서 자기 이미지, 낙인 및 관리 증상 관리와 같은 주변과 관련된 영역에 적용되므로 논의됩니다.
세션 7 : 수면 위생- 밤에는 혈관 운동 증상 관리에 특히 중점을 둔 수면 습관에 중점을 둡니다. 이 세션은 수면 위생을 높이고 더 나은 품질 휴식을 취하는 데 사용할 수있는 다양한 팁과 전략을 제공합니다.
세션 8 : 증거와 대안 및 균형 잡힌 생각- 식별 된 뜨거운 사고를 지원하거나 지원하지 않는 정보를 수집하는 데 도움이되는 사고 기록의 네 번째 및 다섯 번째 열에 중점을 둡니다. 또한 사고 기록의 마지막 여섯 번째 및 일곱 번째 열을 강조하여 증거 열을 반영하여 상황에 대한 대안 또는 균형 잡힌 견해를 찾는 데 도움이됩니다. 마지막 칼럼은 참가자가 사고 기록 활동의 완료에 따라 자신의 감정을 재평가하도록 초대합니다.
세션 9 : 검토 및 유지 보수- 최종 세션은 과정을 검토하고 프로그램 전반에 걸쳐 가르친 주요 CBT 및 ACT 개념 및 도구를 요약하고 사용자가 폐경으로 전환하는 것 이후 이러한 기술을 계속 사용하도록 권장합니다.
주간 숙제는 참가자의 지정된 의료 제공 업체가 지정하고 평가하며, 그는 OPTT에 대한 개인화 된 피드백을 제공하여 모듈 완료 및 숙제를 인정합니다. 의료 제공자는 샘플 피드백 템플릿 및 스크립트 형태로 지침을받으며 플랫폼에서 상호 작용을 최적화하기위한 프레임 워크 역할을합니다. 이전 연구 연구에서 얻은 이러한 자원은 의료 제공자가 서비스를 조정하는 데 도움이 될 것입니다. 개별 참가자 요구를 충족시키기 위해 각 세션에는 고유 한 피드백 템플릿과 스크립트가 있습니다. 이 템플릿은 참가자의 진행 상황을 인식하여 표준화 된 구조를 따릅니다. 또한 이전에 다루는인지 행동 요법 (CBT) 개념, 숙제 활동 검토, 경험 검증 및 출석 유지 격려에 대한 논의를 수반합니다.
참가자는 5 개의 시점 (기준선 (1 주), 중간 지점 (4 주), 치료 후 (9 주) 및 3 개월 및 6 개월 후에 일련의 검증 된 설문지를 완료합니다. 이 설문지는 폐경기 등급 척도 (MRS-II), 폐경기 종종 생활의 질 설문지 (MENO-QOL), 인식 된 스트레스 척도 (PSSS), 피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI), 일반 불안 -7 (GAD-7), 역학 연구 우울증 척도 (CES-DISPRESSION SOATION), 릴 36-11), 릴 36-16-16-16-16-16-16-16-11)입니다. (SF-36). 연구가 시작될 때 인구 통계 설문지가 관리됩니다. 연구가 끝나면 프로그램 구성 요소에 대한 일반적인 피드백을 얻기 위해 Qualtrics 설문 조사가 관리됩니다.
연구의 어느 단계에서 비준수로 인해 탈락하거나 제거 된 사람들을 포함하여 참가자 (n = 8)는 연구 연구 팀의 훈련 된 연구 조교가 이끄는 연구 후 인터뷰에 참여할 것입니다. 모든 인터뷰는 연구 인터뷰 안내서에 따라 반 구조적 형식으로 수행되며 줌을 통해 거의 진행됩니다. 인터뷰의 목적은이 치료 프로그램의 관련성, 효과 및 사용자 및 사용자에 관한 피드백을받는 것입니다. 또한 인터뷰는 연구 전반에 걸쳐 준수와 참여에 영향을 미치는 요인에 대한 통찰력을 제공 할 것입니다. 환자의 경험에 중점을 둔 개방형 질문 가이드가 사용됩니다. 면접관은 재량에 따라 조사, 설명을 얻거나 인터뷰 안내서를 정확히 따르지 않을 수있는 관련 주제를 확장하기 위해 후속 질문을 할 수 있습니다. 인터뷰의 길이는 약 40-60 분이며 전사 및 코딩 목적으로 기록됩니다. 연구팀의 정신과 의사는 환자가 추가 지원이 필요하거나 인터뷰 과정에서 고통을 겪는 경우 가상 인터뷰 중에 전화를 걸게됩니다. 인터뷰 중 언제라도 환자가 위기에 처해 있다면 인터뷰는 중단되며 의사는 상황을 해결할 수 있습니다. 이러한 맥락에서 위기는주의가 필요한 급성 정신 건강 증상으로 정의됩니다. 즉각적인 치료가 필요한 극단적 인 위기의 경우, 연구팀은 환자를 대신하여 9-1-1 (캐나다의 응급 전화 번호) 또는 위기 라인에 전화합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nazanin Alavi, MD, FRCPC
- 전화번호: 613-544-3310
- 이메일: nazanin.alavitabari@kingstonhsc.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5G3
- 모병
- Kingston General Hospital
-
연락하다:
- Nazanin Alavi
- 전화번호: 6479672079
- 이메일: nazanin.alavitabari@kingstonhsc.ca
-
Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5G3
- 모병
- Nazanin Alavi
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연락하다:
- Nazanin Alavi, MD, FRCPC
- 전화번호: 6479672079
- 이메일: nazanin.alavitabari@kingstonhsc.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- Perimenopausal Staging에서 (Straw +10 기준에 의해 정의 된대로)
- 출생시 여성을 배정했습니다
- 연구팀의 정신과 의사에 참석하여 DSM-5에 따른 GAD 진단
- 참여에 대한 역량
- 영어를 말하고 읽는 능력
- 인터넷에 대한 일관되고 신뢰할 수있는 액세스
제외 기준 :
- 지난 6 개월 이내에 CBT 또는 호르몬 요법이 제외됩니다.
- 활동적인 정신병
- 급성 조증
- 심한 알코올 또는 물질 사용 장애
- 활동적인 자살 또는 살인 아이디어
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 온라인 심리 치료 치료 암
모든 참가자는 OPTT (Online Psychotherapy Tool)를 통해 제공되는 E-CBT 모듈에 대한 액세스를 받고 온라인 CBT 및 ACT를 관리하도록 훈련받은 온라인 CareProvider와 짝을 이룰 것입니다.
Quopl 팀이 개발 한 이전 E-CBT 모듈의 구조에 따라이 연구의 모듈은 일반화 불안 장애에 대한 표준 직접 CBT를 반영하도록 설계되었으며 ACT 구성 요소를 결합합니다.
주간 숙제는 참가자의 지정된 의료 제공 업체가 지정하고 평가하며, OPTT (Online Platform)에 대한 개인화 된 피드백을 제공하여 모듈 완료 및 숙제를 인정합니다.
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수용 약정 요법 구성 요소와 함께 전자적으로 전달 된인지 행동 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상의 변화 (일반 불안 장애 -7 항목)
기간: 0 주, 4 주차, 9 주, 3 주 및 6 개월 후속 조치
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임상 적으로 검증 된 증상 설문지.
0-3, 3은 최악입니다.
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0 주, 4 주차, 9 주, 3 주 및 6 개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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증상의 변화 (폐경 등급 척도)
기간: 0 주, 4 주차, 9 주, 3 주 및 6 개월 후속 조치
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임상 적으로 검증 된 증상 설문지.
0-4, 4는 최악의 심각도 수준입니다.
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0 주, 4 주차, 9 주, 3 주 및 6 개월 후속 조치
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증상 변화 (우울증 불안 척도 -21 항목)
기간: 0 주, 4 주차, 9 주, 3 주 및 6 개월 후속 조치
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임상 적으로 검증 된 증상 설문지.
0-3, 3은 최악입니다.
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0 주, 4 주차, 9 주, 3 주 및 6 개월 후속 조치
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증상의 변화 (폐경기 관련 삶의 질)
기간: 0 주, 4 주차, 9 주, 3 주 및 6 개월 후속 조치
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임상 적으로 검증 된 증상 설문지.
0-6, 6은 최악의 심각도 수준입니다.
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0 주, 4 주차, 9 주, 3 주 및 6 개월 후속 조치
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증상의 변화 (역학 연구 중심 우울증 척도)
기간: 0 주, 4 주차, 9 주, 3 주 및 6 개월 후속 조치
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임상 적으로 검증 된 증상 설문지.
0-3, 3은 최악의 심각도 수준입니다.
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0 주, 4 주차, 9 주, 3 주 및 6 개월 후속 조치
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증상의 변화 (피츠버그 수면 품질 지수)
기간: 0 주, 4 주차, 9 주, 3 주 및 6 개월 후속 조치
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임상 적으로 검증 된 증상 설문지.
0-3, 3은 최악입니다.
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0 주, 4 주차, 9 주, 3 주 및 6 개월 후속 조치
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증상의 변화 (인식 스트레스 척도)
기간: 0 주, 4 주차, 9 주, 3 주 및 6 개월 후속 조치
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임상 적으로 검증 된 증상 설문지.
0-4, 4는 최악의 심각도 수준입니다.
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0 주, 4 주차, 9 주, 3 주 및 6 개월 후속 조치
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증상의 변화 (RAND 36- 항목 짧은 양식 건강 조사)
기간: 0 주, 4 주차, 9 주, 3 주 및 6 개월 후속 조치
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다양한 척도를 가진 8 개의 도메인을 평가하는 임상 적으로 검증 된 증상 설문지.
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0 주, 4 주차, 9 주, 3 주 및 6 개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nazanin Alavi, MD, FRCPC, Kingston Health Sciences Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 6041810
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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